Inflamação do Tecido Adiposo na ICFEP (SLIM-HFpEF)
Inflamação do Tecido Adiposo no Desenvolvimento, Manutenção e Distúrbios Funcionais na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) é um problema crescente de saúde pública com uma incidência crescente, alta morbidade e mortalidade e nenhuma terapia comprovada até o momento. Uma melhor caracterização das implicações fisiopatológicas individuais é obrigatória para desenvolver estratégias terapêuticas eficazes ou programas preventivos. A obesidade é um importante fator de risco para o desenvolvimento de ICFEP e também modula seu curso possivelmente por sua associação com inflamação sistêmica. No entanto, o papel da inflamação do tecido adiposo (TA) no desenvolvimento, manutenção e prejuízos funcionais na ICFEP tem sido pouco investigado. AT disfuncional leva a uma mudança de um perfil protetor de adipocinas para uma produção desequilibrada de adipocinas pró-inflamatórias, pró-oxidantes e pró-fibróticas. Além dos efeitos parácrinos específicos do depósito, a atividade secretora geral ou o efeito endócrino da AT podem ser avaliados no plasma periférico.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a inflamação adiposa distingue pacientes obesos com ICFEP de pacientes obesos sem insuficiência cardíaca e que a inflamação do tecido adiposo é um fator chave para a manutenção e desenvolvimento da ICFEP e determina a capacidade funcional.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o grau de alterações inflamatórias miocárdicas está mais intimamente relacionado com as alterações do tecido epicárdico do que com a inflamação do tecido subcutâneo ou visceral do AT ou com os perfis periféricos de adipocinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karl-Patrik Kresoja, MD
- Número de telefone: +49 341 865 252596
- E-mail: karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Heart Centre at University Leipzig
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Contato:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- E-mail: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes estáveis com indicação para confecção de bypass coronário serão identificados prospectivamente no Heart Center Leipzig (seja durante o processo de admissão para pacientes encaminhados para cirurgia ou no momento da angiografia coronária quando a indicação para revascularização operatória for estabelecida). Os pacientes serão agrupados de acordo com a presença de ICFEP e obesidade para gerar 3 grupos de pacientes distintos, definidos como:
- Obesidade ICFEP
- Obesidade Não-HF
- Não Obesidade Não HF
Descrição
Critério de inclusão:
- ICFEP: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%, NT-pro-BNP ≥ 125ng/l, evidência de cardiopatias estruturais (disfunção diastólica, hipertrofia ventricular esquerda ou dilatação atrial esquerda), IMC ≥ 30kg/m²
- Pacientes sem IC: sem história de insuficiência cardíaca, fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% e NT-pro-BNP <125ng/l
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia/intervenção coronária/infarto do miocárdio
- Síndrome coronariana aguda (níveis séricos de troponina T >50 pg/ml)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Indicação para cirurgia valvular concomitante
- Cirurgia de revascularização do coração batendo planejada
- Instabilidade hemodinâmica
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez
- Idade < 18 anos
- Nenhum consentimento informado é possível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Obeso ICFEP
FE ventricular esquerda ≥ 50%, N-terminal pró-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥ 125ng/l, evidência de doenças cardíacas estruturais (disfunção diastólica, hipertrofia ventricular esquerda ou dilatação atrial esquerda) IMC ≥30 kg /m²
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Após esternotomia mediana, amostras de tecido serão coletadas do espaço epicárdico, da parede abdominal e do miocárdio.
A ressonância magnética será realizada em 1,5 Tesla ('Intera', Philips Medical Systems, Best, Holanda). Todos os indivíduos serão examinados na posição supina com varreduras anatômicas iniciais para cobrir o tórax até a primeira vértebra sacral. O protocolo de ressonância magnética está resumido na Figura 4. Os seguintes parâmetros de imagem serão adquiridos:
Após a conclusão de um programa regular de reabilitação cardíaca, os pacientes devem ser submetidos ao exame de alta em 3 a 4 semanas após a operação, a fim de serem caracterizados funcionalmente.
O teste de exercício cardiopulmonar será realizado, se possível pela condição do paciente, em uma bicicleta ergométrica com freio mecânico e a análise das trocas gasosas respiratórias por meio de um bocal ou máscara facial.
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Controles obesos
Sem história de insuficiência cardíaca, FE ventricular esquerda > 50% e NT-pro-BNP <125ng/l, IMC ≥ 30kg/m²
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Após esternotomia mediana, amostras de tecido serão coletadas do espaço epicárdico, da parede abdominal e do miocárdio.
A ressonância magnética será realizada em 1,5 Tesla ('Intera', Philips Medical Systems, Best, Holanda). Todos os indivíduos serão examinados na posição supina com varreduras anatômicas iniciais para cobrir o tórax até a primeira vértebra sacral. O protocolo de ressonância magnética está resumido na Figura 4. Os seguintes parâmetros de imagem serão adquiridos:
Após a conclusão de um programa regular de reabilitação cardíaca, os pacientes devem ser submetidos ao exame de alta em 3 a 4 semanas após a operação, a fim de serem caracterizados funcionalmente.
O teste de exercício cardiopulmonar será realizado, se possível pela condição do paciente, em uma bicicleta ergométrica com freio mecânico e a análise das trocas gasosas respiratórias por meio de um bocal ou máscara facial.
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Controle enxuto
Sem história de insuficiência cardíaca, FE ventricular esquerda > 50% e NT-pro-BNP <125ng/l, IMC < 30kg/m²
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Após esternotomia mediana, amostras de tecido serão coletadas do espaço epicárdico, da parede abdominal e do miocárdio.
A ressonância magnética será realizada em 1,5 Tesla ('Intera', Philips Medical Systems, Best, Holanda). Todos os indivíduos serão examinados na posição supina com varreduras anatômicas iniciais para cobrir o tórax até a primeira vértebra sacral. O protocolo de ressonância magnética está resumido na Figura 4. Os seguintes parâmetros de imagem serão adquiridos:
Após a conclusão de um programa regular de reabilitação cardíaca, os pacientes devem ser submetidos ao exame de alta em 3 a 4 semanas após a operação, a fim de serem caracterizados funcionalmente.
O teste de exercício cardiopulmonar será realizado, se possível pela condição do paciente, em uma bicicleta ergométrica com freio mecânico e a análise das trocas gasosas respiratórias por meio de um bocal ou máscara facial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação do tecido adiposo
Prazo: Coleta de tecido durante a cirurgia.
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Inflamação e distribuição do tecido adiposo, bem como associação com adipocinas
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Coleta de tecido durante a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis séricos de adipocinas
Prazo: No início, antes da cirurgia.
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Os níveis de adipocinas circulantes serão medidos em um laboratório central.
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No início, antes da cirurgia.
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RM cardíaca - Função miocárdica
Prazo: No início, antes da cirurgia.
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Função miocárdica e extensão da fibrose miocárdica.
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No início, antes da cirurgia.
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Ressonância magnética cardíaca - gordura epicárdica
Prazo: No início, antes da cirurgia.
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Extensão da gordura epicárdica.
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No início, antes da cirurgia.
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Ecocardiografia
Prazo: No início do estudo, antes da cirurgia e no seguimento de aproximadamente três meses após a cirurgia.
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Medição dos parâmetros ecocardiográficos padrão da função sistólica e diastólica dos ventrículos esquerdo e direito.
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No início do estudo, antes da cirurgia e no seguimento de aproximadamente três meses após a cirurgia.
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Capacidade funcional na espiroergometria
Prazo: No seguimento, aproximadamente três meses após a cirurgia.
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Investigação de seguimento por espiroergometria para avaliação da capacidade funcional pós-cirúrgica.
As medidas incluíram o consumo máximo de oxigênio (VO2 max) e o consumo de oxigênio no limiar anaeróbico (AT VO2)
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No seguimento, aproximadamente três meses após a cirurgia.
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Ecocardiografia sob estresse
Prazo: No seguimento, aproximadamente três meses após a cirurgia.
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Avaliação dos parâmetros ecocardiográficos da função sistólica e diastólica dos ventrículos esquerdo e direito durante o exercício de bicicleta semi-supino.
Essas medidas incluem a alteração de E/E' durante o exercício para o ventrículo esquerdo e a alteração da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) durante o exercício para o ventrículo direito.
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No seguimento, aproximadamente três meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLIM-HFpEF V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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