Inflamación del tejido adiposo en HFpEF (SLIM-HFpEF)
Inflamación del Tejido Adiposo en el Desarrollo, Mantenimiento y Alteraciones Funcionales en la Insuficiencia Cardiaca con Fracción de Eyección Conservada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es un problema de salud pública creciente con una incidencia creciente, una alta morbilidad y mortalidad y sin terapia comprobada hasta la fecha. Una mejor caracterización de las implicaciones fisiopatológicas individuales es obligatoria para desarrollar estrategias terapéuticas o programas preventivos efectivos. La obesidad es un factor de riesgo importante para el desarrollo de HFpEF y también modula su curso posiblemente por su asociación con la inflamación sistémica. Sin embargo, el papel de la inflamación del tejido adiposo (TA) en el desarrollo, mantenimiento y deterioro funcional en la HFpEF ha sido poco investigado. La AT disfuncional conduce a un cambio de un perfil protector de adipocinas a una producción desequilibrada de adipocinas proinflamatorias, prooxidantes y profibróticas. Además de los efectos paracrinos específicos de depósito, la actividad secretora general o el efecto endocrino de la AT pueden evaluarse en plasma periférico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inflamación adiposa distingue a los pacientes obesos con HFpEF de los pacientes obesos sin insuficiencia cardíaca y que la inflamación del tejido adiposo es un factor clave para el mantenimiento y desarrollo de HFpEF y determina la capacidad funcional.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el grado de alteraciones inflamatorias del miocardio está más estrechamente relacionado con las alteraciones del tejido epicárdico que con la inflamación del tejido AT subcutáneo o visceral o con los perfiles de adipocinas periféricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karl-Patrik Kresoja, MD
- Número de teléfono: +49 341 865 252596
- Correo electrónico: karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Heart Centre at University Leipzig
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Contacto:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Correo electrónico: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes estables con indicación de derivación coronaria serán identificados prospectivamente en el Heart Center Leipzig (ya sea durante el proceso de admisión de pacientes derivados para cirugía o en el momento de la angiografía coronaria cuando se establezca la indicación de revascularización quirúrgica). Los pacientes se agruparán según la presencia de ICFEp y obesidad para generar 3 grupos de pacientes distintos, definidos como:
- Obesidad HFpEF
- Obesidad No IC
- No Obesidad No IC
Descripción
Criterios de inclusión:
- HFpEF: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 %, NT-pro-BNP ≥ 125 ng/l, evidencia de cardiopatías estructurales (disfunción diastólica, hipertrofia del ventrículo izquierdo o dilatación de la aurícula izquierda), IMC ≥ 30 kg/m²
- Pacientes sin IC: Sin antecedentes de insuficiencia cardiaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50% y NT-pro-BNP < 125 ng/l
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca previa / intervención coronaria / infarto de miocardio
- Síndrome coronario agudo (niveles séricos de troponina T >50 pg/ml)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Indicación de cirugía valvular concomitante
- Cirugía planificada de derivación coronaria a corazón latiendo
- Inestabilidad hemodinámica
- Contraindicación para la resonancia magnética
- El embarazo
- Edad < 18 años
- No es posible el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Obesos HFpEF
FE ventricular izquierda ≥ 50 %, péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP) ≥ 125 ng/l, evidencia de cardiopatías estructurales (disfunción diastólica, hipertrofia ventricular izquierda o dilatación auricular izquierda) IMC ≥ 30 kg /m²
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Después de la esternotomía media, se recolectarán muestras de tejido del espacio epicárdico, la pared abdominal y el miocardio.
Las imágenes por resonancia magnética se realizarán a 1,5 Tesla ('Intera', Philips Medical Systems, Best, Países Bajos). Todos los sujetos serán examinados en posición supina con exploraciones anatómicas iniciales para cubrir el tórax hasta la primera vértebra sacra. El protocolo de imágenes por resonancia magnética se resume en la Figura 4. Se adquirirán los siguientes parámetros de imagen:
Después de completar un programa regular de rehabilitación cardíaca, se programa que los pacientes se sometan a un examen de alta de 3 a 4 semanas después de la operación para caracterizarlos funcionalmente.
La prueba de esfuerzo cardiopulmonar se realizará, si es posible por las condiciones del paciente, en una bicicleta ergométrica con freno mecánico y el análisis del intercambio de gases respiratorios a través de una boquilla o máscara facial.
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Controles obesos
Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca, FE ventricular izquierda > 50 % y NT-pro-BNP < 125 ng/l, IMC ≥ 30 kg/m²
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Después de la esternotomía media, se recolectarán muestras de tejido del espacio epicárdico, la pared abdominal y el miocardio.
Las imágenes por resonancia magnética se realizarán a 1,5 Tesla ('Intera', Philips Medical Systems, Best, Países Bajos). Todos los sujetos serán examinados en posición supina con exploraciones anatómicas iniciales para cubrir el tórax hasta la primera vértebra sacra. El protocolo de imágenes por resonancia magnética se resume en la Figura 4. Se adquirirán los siguientes parámetros de imagen:
Después de completar un programa regular de rehabilitación cardíaca, se programa que los pacientes se sometan a un examen de alta de 3 a 4 semanas después de la operación para caracterizarlos funcionalmente.
La prueba de esfuerzo cardiopulmonar se realizará, si es posible por las condiciones del paciente, en una bicicleta ergométrica con freno mecánico y el análisis del intercambio de gases respiratorios a través de una boquilla o máscara facial.
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Control magro
Sin antecedentes de insuficiencia cardiaca, FE ventricular izquierda > 50 % y NT-pro-BNP < 125 ng/l, IMC < 30 kg/m²
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Después de la esternotomía media, se recolectarán muestras de tejido del espacio epicárdico, la pared abdominal y el miocardio.
Las imágenes por resonancia magnética se realizarán a 1,5 Tesla ('Intera', Philips Medical Systems, Best, Países Bajos). Todos los sujetos serán examinados en posición supina con exploraciones anatómicas iniciales para cubrir el tórax hasta la primera vértebra sacra. El protocolo de imágenes por resonancia magnética se resume en la Figura 4. Se adquirirán los siguientes parámetros de imagen:
Después de completar un programa regular de rehabilitación cardíaca, se programa que los pacientes se sometan a un examen de alta de 3 a 4 semanas después de la operación para caracterizarlos funcionalmente.
La prueba de esfuerzo cardiopulmonar se realizará, si es posible por las condiciones del paciente, en una bicicleta ergométrica con freno mecánico y el análisis del intercambio de gases respiratorios a través de una boquilla o máscara facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Recolección de tejido durante la cirugía.
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Inflamación y distribución del tejido adiposo, así como asociación con adipocinas
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Recolección de tejido durante la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles de adipoquinas séricas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la cirugía.
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Los niveles de adipoquinas circulantes se medirán en un laboratorio central.
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Al inicio del estudio, antes de la cirugía.
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Resonancia magnética cardíaca - Función miocárdica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la cirugía.
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Función miocárdica y extensión de la fibrosis miocárdica.
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Al inicio del estudio, antes de la cirugía.
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Resonancia magnética cardíaca - Grasa epicárdica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la cirugía.
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Extensión de la grasa epicárdica.
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Al inicio del estudio, antes de la cirugía.
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la cirugía y en el seguimiento aproximadamente tres meses después de la cirugía.
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Medición de los parámetros ecocardiográficos estándar de la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y derecho.
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Al inicio del estudio, antes de la cirugía y en el seguimiento aproximadamente tres meses después de la cirugía.
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Capacidad funcional en espiroergometría
Periodo de tiempo: En el seguimiento aproximadamente tres meses después de la cirugía.
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Investigación de seguimiento por espiroergometría para evaluar la capacidad funcional posquirúrgica.
Las medidas incluyeron el consumo máximo de oxígeno (VO2 max) y el consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico (AT VO2)
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En el seguimiento aproximadamente tres meses después de la cirugía.
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Ecocardiografía de estrés
Periodo de tiempo: En el seguimiento aproximadamente tres meses después de la cirugía.
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Evaluación de los parámetros ecocardiográficos de la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y derecho durante el ejercicio en bicicleta semisupino.
Estas medidas incluyen el cambio de E/E' durante el ejercicio para el ventrículo izquierdo y el cambio de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) durante el ejercicio para el ventrículo derecho.
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En el seguimiento aproximadamente tres meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SLIM-HFpEF V1.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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