Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie tkanki tłuszczowej w HFpEF (SLIM-HFpEF)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Zapalenie tkanki tłuszczowej w rozwoju, podtrzymywaniu i zaburzeniach czynnościowych w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Ocena roli zapalenia tkanki tłuszczowej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z HFpEF i bez niewydolności serca zostaną włączeni do tego prospektywnego badania. Próbki nasierdziowej, okołosercowej, okołoaortalnej/przynaczyniowej, podskórnej tkanki tłuszczowej oraz tkanki mięśnia sercowego zostaną pobrane podczas operacji kardiochirurgicznej. Zbadane zostaną wzorce zapalne tych tkanek i ich związek z krążącymi markerami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest rosnącym problemem zdrowia publicznego, charakteryzującym się rosnącą częstością występowania, wysoką chorobowością i śmiertelnością oraz brakiem sprawdzonej terapii do tej pory. Lepsza charakterystyka indywidualnych implikacji patofizjologicznych jest niezbędna do opracowania skutecznych strategii terapeutycznych lub programów profilaktycznych. Otyłość jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju HFpEF, a także moduluje jej przebieg, prawdopodobnie poprzez związek z ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Jednak rola zapalenia tkanki tłuszczowej (AT) w rozwoju, utrzymywaniu się i upośledzeniu czynnościowym w HFpEF była niedostatecznie zbadana. Dysfunkcjonalna AT prowadzi do zmiany ochronnego profilu adipokin na niezrównoważoną produkcję adipokin prozapalnych, prooksydacyjnych i profibrotycznych. Poza efektami parakrynnymi specyficznymi dla depotu, w osoczu krwi obwodowej można ocenić ogólną aktywność sekrecyjną lub efekt endokrynny AT.

Badacze postawili hipotezę, że zapalenie tkanki tłuszczowej odróżnia otyłych pacjentów z HFpEF od otyłych pacjentów bez niewydolności serca oraz że zapalenie tkanki tłuszczowej jest kluczowym czynnikiem warunkującym utrzymanie i rozwój HFpEF oraz determinuje wydolność funkcjonalną.

Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że stopień zmian zapalnych mięśnia sercowego jest ściślej związany ze zmianami tkanki nasierdziowej niż zapalenie tkanki podskórnej lub trzewnej lub obwodowe profile adipokin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stabilni pacjenci ze wskazaniami do wszczepienia pomostów wieńcowych będą prospektywnie identyfikowani w Centrum Kardiologicznym w Lipsku (albo podczas procesu przyjmowania pacjentów kierowanych na operację, albo w czasie koronarografii, kiedy zostanie ustalone wskazanie do rewaskularyzacji operacyjnej). Pacjenci zostaną pogrupowani według obecności HFpEF i otyłości w celu wygenerowania 3 odrębnych grup pacjentów, zdefiniowanych jako:

  1. Otyłość HFpEF
  2. Otyłość bez HF
  3. Bez otyłości Bez HF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HFpEF: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%, NT-pro-BNP ≥ 125 ng/l, cechy strukturalnych chorób serca (dysfunkcja rozkurczowa, przerost lewej komory lub rozstrzenie lewego przedsionka), BMI ≥ 30 kg/m²
  • Pacjenci bez HF: bez historii niewydolności serca, frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% i NT-pro-BNP <125 ng/l

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna / interwencja wieńcowa / zawał mięśnia sercowego
  • Ostry zespół wieńcowy (stężenie troponiny T w surowicy >50 pg/ml)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Wskazania do jednoczesnej operacji zastawek
  • Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bijącego serca
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Ciąża
  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyły HFpEF
EF lewej komory ≥ 50%, N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) ≥ 125 ng/l, objawy strukturalnych chorób serca (dysfunkcja rozkurczowa, przerost lewej komory lub rozszerzenie lewego przedsionka) BMI ≥ 30 kg /m²
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek tkanki tłuszczowej i mięśnia sercowego
Po środkowej sternotomii zostaną pobrane próbki tkanek z przestrzeni nasierdziowej, ściany jamy brzusznej i mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca

Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przy 1,5 tesli („Intera”, Philips Medical Systems, Best, Holandia). Wszyscy badani zostaną zbadani w pozycji leżącej ze wstępnymi skanami anatomicznymi obejmującymi klatkę piersiową do pierwszych kręgów krzyżowych. Protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego podsumowano na rycinie 4.

Uzyskane zostaną następujące parametry obrazowania:

  • Dwukomorowa objętość końcowo-rozkurczowa i końcowoskurczowa, frakcja wyrzutowa, objętość wyrzutowa
  • Masa dwukomorowa, grubość ścianki
  • mapowanie T1; natywnego i > 10 minut po wstrzyknięciu środka kontrastowego jako oszacowanie rozlanego zwłóknienia lewej komory i objętości pozakomórkowej
  • Późne wzmocnienie do wykrywania regionalnego zwłóknienia i blizny
  • Śledzenie funkcji mięśnia sercowego w celu analizy deformacji/ruchu
  • Objętość tłuszczu nasierdziowego
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Po zakończeniu regularnego programu rehabilitacji kardiologicznej pacjenci są kierowani na badania wypisowe po 3-4 tygodniach od operacji w celu scharakteryzowania czynnościowego. Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe będą wykonywane, jeśli to możliwe w zależności od stanu pacjentów, na ergometrze rowerowym z hamulcem mechanicznym oraz analiza wymiany gazów oddechowych przez ustnik lub maskę twarzową.
Otyłe kontrole
Brak historii niewydolności serca, EF lewej komory > 50% i NT-pro-BNP <125 ng/l, BMI ≥ 30 kg/m²
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek tkanki tłuszczowej i mięśnia sercowego
Po środkowej sternotomii zostaną pobrane próbki tkanek z przestrzeni nasierdziowej, ściany jamy brzusznej i mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca

Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przy 1,5 tesli („Intera”, Philips Medical Systems, Best, Holandia). Wszyscy badani zostaną zbadani w pozycji leżącej ze wstępnymi skanami anatomicznymi obejmującymi klatkę piersiową do pierwszych kręgów krzyżowych. Protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego podsumowano na rycinie 4.

Uzyskane zostaną następujące parametry obrazowania:

  • Dwukomorowa objętość końcowo-rozkurczowa i końcowoskurczowa, frakcja wyrzutowa, objętość wyrzutowa
  • Masa dwukomorowa, grubość ścianki
  • mapowanie T1; natywnego i > 10 minut po wstrzyknięciu środka kontrastowego jako oszacowanie rozlanego zwłóknienia lewej komory i objętości pozakomórkowej
  • Późne wzmocnienie do wykrywania regionalnego zwłóknienia i blizny
  • Śledzenie funkcji mięśnia sercowego w celu analizy deformacji/ruchu
  • Objętość tłuszczu nasierdziowego
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Po zakończeniu regularnego programu rehabilitacji kardiologicznej pacjenci są kierowani na badania wypisowe po 3-4 tygodniach od operacji w celu scharakteryzowania czynnościowego. Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe będą wykonywane, jeśli to możliwe w zależności od stanu pacjentów, na ergometrze rowerowym z hamulcem mechanicznym oraz analiza wymiany gazów oddechowych przez ustnik lub maskę twarzową.
Szczupła kontrola
Brak historii niewydolności serca, EF lewej komory > 50% i NT-pro-BNP <125 ng/l, BMI < 30 kg/m²
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek tkanki tłuszczowej i mięśnia sercowego
Po środkowej sternotomii zostaną pobrane próbki tkanek z przestrzeni nasierdziowej, ściany jamy brzusznej i mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca

Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przy 1,5 tesli („Intera”, Philips Medical Systems, Best, Holandia). Wszyscy badani zostaną zbadani w pozycji leżącej ze wstępnymi skanami anatomicznymi obejmującymi klatkę piersiową do pierwszych kręgów krzyżowych. Protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego podsumowano na rycinie 4.

Uzyskane zostaną następujące parametry obrazowania:

  • Dwukomorowa objętość końcowo-rozkurczowa i końcowoskurczowa, frakcja wyrzutowa, objętość wyrzutowa
  • Masa dwukomorowa, grubość ścianki
  • mapowanie T1; natywnego i > 10 minut po wstrzyknięciu środka kontrastowego jako oszacowanie rozlanego zwłóknienia lewej komory i objętości pozakomórkowej
  • Późne wzmocnienie do wykrywania regionalnego zwłóknienia i blizny
  • Śledzenie funkcji mięśnia sercowego w celu analizy deformacji/ruchu
  • Objętość tłuszczu nasierdziowego
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Po zakończeniu regularnego programu rehabilitacji kardiologicznej pacjenci są kierowani na badania wypisowe po 3-4 tygodniach od operacji w celu scharakteryzowania czynnościowego. Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe będą wykonywane, jeśli to możliwe w zależności od stanu pacjentów, na ergometrze rowerowym z hamulcem mechanicznym oraz analiza wymiany gazów oddechowych przez ustnik lub maskę twarzową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Pobieranie tkanek podczas operacji.
Zapalenie i dystrybucja tkanki tłuszczowej oraz związek z adipokinami
Pobieranie tkanek podczas operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu adipokin w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, przed operacją.
Poziomy krążących adipokin będą mierzone w centralnym laboratorium.
Na początku, przed operacją.
MRI serca - funkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Na początku, przed operacją.
Czynność mięśnia sercowego i stopień zwłóknienia mięśnia sercowego.
Na początku, przed operacją.
MRI serca - tłuszcz nasierdziowy
Ramy czasowe: Na początku, przed operacją.
Stopień nasierdziowej tkanki tłuszczowej.
Na początku, przed operacją.
Echokardiografia
Ramy czasowe: Na początku badania, przed zabiegiem chirurgicznym i w okresie kontrolnym około trzy miesiące po zabiegu.
Pomiar standardowych parametrów echokardiograficznych funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej i prawej komory.
Na początku badania, przed zabiegiem chirurgicznym i w okresie kontrolnym około trzy miesiące po zabiegu.
Wydolność funkcjonalna w spiroergometrii
Ramy czasowe: Podczas kontroli po około trzech miesiącach od operacji.
Badanie kontrolne za pomocą spiroergometrii w celu oceny wydolności funkcjonalnej po operacji. Pomiary obejmowały szczytowe zużycie tlenu (VO2 max) i zużycie tlenu na progu beztlenowym (AT VO2)
Podczas kontroli po około trzech miesiącach od operacji.
Echokardiografia wysiłkowa
Ramy czasowe: Podczas kontroli po około trzech miesiącach od operacji.
Ocena parametrów echokardiograficznych funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej i prawej komory podczas ćwiczeń na rowerze w pozycji półleżącej. Miary te obejmują zmianę E/E' podczas ćwiczeń dla lewej komory i zmianę skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) podczas ćwiczeń dla prawej komory.
Podczas kontroli po około trzech miesiącach od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLIM-HFpEF V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek tkanki tłuszczowej i mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj