Étudier la modification du biais d'attention à distance après un traumatisme (SMART)
21 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Optimisation de la modification du biais d'attention pour le trouble de stress post-traumatique : une étude entièrement à distance
Les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement à distance comparant 14 sessions de modification du biais de l'attention (ABM), d'entraînement au contrôle de l'attention (ACT), d'entraînement à l'attention neutre avec placebo et d'une condition de contrôle final avec des questions quotidiennes chez 1 897 individus atteints d'une maladie cliniquement significative. Symptômes de stress post-traumatique (SSPT) (définis comme un score PCL-5 ≥ 33).
Pour évaluer les effets des conditions d'entraînement et de contrôle, les enquêteurs administreront des tests de biais et de variabilité de l'attention liés à la menace, et des évaluations d'auto-évaluation du SSPT, de la dépression, de l'anxiété et du stress perçu au départ, après une et deux semaines de formation, et à huit semaines de suivi.
Les enquêteurs prévoient de sélectionner et de confirmer l'intérêt de plus de 3 000 participants éligibles sur une période de 24 mois pour recruter et randomiser 1 897 participants avec l'objectif final de 1 232 finissants (176 par condition).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1314
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Tommy Atwater
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 55 ans
- Score égal ou supérieur à 33 sur le PCL-5,
- Capable et disposé à effectuer une formation quotidienne sur smartphone pendant deux semaines
- Compréhension courante de l'anglais.
- Possède un smartphone Android ou iPhone
Critère d'exclusion:
- N'a pas de smartphone Android ou iPhone avec système d'exploitation (iOS) exécutant suffisamment de logiciels (c'est-à-dire au moins iOS 10.1) et n'est pas disposé à mettre à jour
- Suicidalité active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du biais d'attention - Stimuli de mots
L'entraînement à la modification du biais d'attention implique une tâche de détection de sonde comme suit : (1) une croix de fixation apparaît à l'écran pendant 500 ms ; (2) la croix de fixation est remplacée par deux stimuli cibles (un mot menaçant et un mot neutre) qui s'affichent en haut et en bas de l'écran pendant 500 ms ; (2) les stimuli disparaissent et une sonde visuelle apparaît (la lettre E ou F), à l'emplacement de l'un des deux stimuli jusqu'à ce que le participant réponde pour indiquer si la lettre était un E ou un F à l'aide des boutons de réponse au bas de l'écran du téléphone.
Dans la condition ABM active, la sonde remplace le stimulus neutre 100 % du temps.
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L'ABM consiste à placer la sonde derrière le stimulus neutre sur 100 % des essais.
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Comparateur actif: Modification du biais d'attention - Stimuli du visage
L'entraînement à la modification du biais d'attention implique une tâche de détection de sonde comme suit : (1) une croix de fixation apparaît à l'écran pendant 500 ms ; (2) la croix de fixation est remplacée par deux stimuli cibles (un visage menaçant et un visage neutre) qui s'affichent en haut et en bas de l'écran pendant 500 ms ; (2) les stimuli disparaissent et une sonde visuelle apparaît (la lettre E ou F), à l'emplacement de l'un des deux stimuli jusqu'à ce que le participant réponde pour indiquer si la lettre était un E ou un F à l'aide des boutons de réponse au bas de l'écran du téléphone.
Dans la condition ABM active, la sonde remplace le stimulus neutre 100 % du temps.
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L'ABM consiste à placer la sonde derrière le stimulus neutre sur 100 % des essais.
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Expérimental: Entraînement au contrôle de l'attention - Stimuli de mots
L'entraînement au contrôle de l'attention implique une tâche de détection de sonde comme suit : (1) une croix de fixation apparaît à l'écran pendant 500 ms ; (2) la croix de fixation est remplacée par deux stimuli cibles (c'est-à-dire un mot menaçant et un mot neutre) qui s'affichent en haut et en bas de l'écran pendant 500 ms ; (2) les stimuli disparaissent et une sonde visuelle apparaît (la lettre E ou F), à l'emplacement de l'un des deux stimuli jusqu'à ce que le participant réponde pour indiquer si la lettre était un E ou un F à l'aide des boutons de réponse au bas de l'écran du téléphone.
Dans la condition ACT active, la sonde remplace le stimulus neutre 50 % du temps et remplace le stimulus de menace les 50 % restants.
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L'ACT consiste à placer la sonde derrière le stimulus neutre sur 50 % des essais et derrière le stimulus de menace sur 50 % des essais.
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Comparateur actif: Entraînement au contrôle de l'attention - Stimuli du visage
L'entraînement au contrôle de l'attention implique une tâche de détection de sonde comme suit : (1) une croix de fixation apparaît à l'écran pendant 500 ms ; (2) la croix de fixation est remplacée par deux stimuli cibles (un visage menaçant et un visage neutre) qui s'affichent en haut et en bas de l'écran pendant 500 ms ; (2) les stimuli disparaissent et une sonde visuelle apparaît (la lettre E ou F), à l'emplacement de l'un des deux stimuli jusqu'à ce que le participant réponde pour indiquer si la lettre était un E ou un F à l'aide des boutons de réponse au bas de l'écran du téléphone.
Dans la condition ACT active, la sonde remplace le stimulus neutre 50 % du temps et remplace le stimulus de menace les 50 % restants.
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L'ACT consiste à placer la sonde derrière le stimulus neutre sur 50 % des essais et derrière le stimulus de menace sur 50 % des essais.
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Comparateur placebo: Placebo Attention Training - Word Stimuli
L'entraînement à l'attention placebo implique une tâche de détection de sonde comme suit : (1) une croix de fixation apparaît sur l'écran pendant 500 ms ; (2) la croix de fixation est remplacée par deux stimuli cibles (deux mots neutres) qui s'affichent en haut et en bas de l'écran pendant 500 ms ; (2) les stimuli disparaissent et une sonde visuelle apparaît (la lettre E ou F), à l'emplacement de l'un des deux stimuli jusqu'à ce que le participant réponde pour indiquer si la lettre était un E ou un F à l'aide des boutons de réponse au bas de l'écran du téléphone.
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L'entraînement au placebo ne comprend que des stimuli neutres.
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Comparateur placebo: Placebo Attention Training - Stimuli du visage
L'entraînement à l'attention placebo implique une tâche de détection de sonde comme suit : (1) une croix de fixation apparaît sur l'écran pendant 500 ms ; (2) la croix de fixation est remplacée par deux stimuli cibles (deux faces neutres) qui s'affichent en haut et en bas de l'écran pendant 500 ms ; (2) les stimuli disparaissent et une sonde visuelle apparaît (la lettre E ou F), à l'emplacement de l'un des deux stimuli jusqu'à ce que le participant réponde pour indiquer si la lettre était un E ou un F à l'aide des boutons de réponse au bas de l'écran du téléphone.
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L'entraînement au placebo ne comprend que des stimuli neutres.
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Comparateur factice: Contrôle - Questions
La condition Contrôle - Questions ne fournira qu'un ensemble de questions quotidiennes auxquelles les participants devront répondre.
Les questions porteront sur une variété de facteurs psychologiques tels que l'humeur, les expériences de stress, l'exercice quotidien et plus encore.
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Les participants ne répondront qu'aux questions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la liste de contrôle PTSD-5 (PCL) (avant/après l'entraînement)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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En regardant le changement des scores PCL avant le début (ligne de base) et directement après avoir terminé la formation à la semaine 4. Les scores PCL vont de 0 à 80 avec un score de 33 indiquant des niveaux cliniquement significatifs de SSPT. Un changement de 10 points (vers le haut ou vers le bas) est considéré comme un changement cliniquement significatif des symptômes du SSPT. Un score PCL <33 indique un SSPT non cliniquement significatif. Un score PCL >= 33 indique un SSPT cliniquement significatif. |
Base de référence, 4 semaines
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Modification du score de la liste de contrôle PTSD-5 (PCL) (suivi)
Délai: 4 semaines, 8 semaines
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En regardant le changement des scores PCL directement après avoir terminé la formation à 4 semaines à un suivi effectué à la semaine 8. Les scores PCL vont de 0 à 80 avec un score de 33 indiquant des niveaux cliniquement significatifs de SSPT. Un changement de 10 points (vers le haut ou vers le bas) est considéré comme un changement cliniquement significatif des symptômes du SSPT. Un score PCL <33 indique un SSPT non cliniquement significatif. Un score PCL >= 33 indique un SSPT cliniquement significatif. |
4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
- Chercheur principal: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-27541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .