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Untersuchung der Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung aus der Ferne nach einem Trauma (SMART)

10. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Optimierung der Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei posttraumatischen Belastungsstörungen: Eine vollständig entfernte Studie

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aus der Ferne abschließen, in der 14 Sitzungen mit Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation (ABM), Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT), placeboneutralem Aufmerksamkeitstraining und einer abschließenden Kontrollbedingung mit täglichen Fragen bei 1.897 Personen mit klinisch signifikanten Ergebnissen verglichen werden Posttraumatische Belastungssymptome (PTSS) (definiert als PCL-5-Score ≥ 33). Um die Auswirkungen der Trainings- und Kontrollbedingungen zu bewerten, führen die Ermittler Tests zur bedrohungsbedingten Aufmerksamkeitsverzerrung und -variabilität durch und führen nach ein- und zweiwöchigem Training Selbsteinschätzungen von PTSS, Depression, Angst und wahrgenommenem Stress zu Studienbeginn durch. und nach acht Wochen Follow-up. Die Ermittler planen, das Interesse von über 3.000 geeigneten Teilnehmern über einen Zeitraum von 24 Monaten zu überprüfen und zu bestätigen, um 1.897 Teilnehmer mit dem Endziel von 1.232 Teilnehmern (176 pro Bedingung) einzuschreiben und zu randomisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1897

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Punktzahl bei oder über 33 auf der PCL-5,
  • Fähigkeit und Bereitschaft, zwei Wochen lang tägliches Smartphone-Training durchzuführen
  • Fließendes Englischverständnis.
  • Besitzt ein Android- oder iPhone-Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Verfügt nicht über ein Smartphone mit Android- oder iPhone-Betriebssystem (iOS), auf dem ausreichend Software ausgeführt wird (d. h. mindestens iOS 10.1), und ist nicht bereit, ein Update durchzuführen
  • Aktive Suizidalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung - Wortreize
Das Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining umfasst eine Sondenerkennungsaufgabe wie folgt: (1) ein Fixierungskreuz erscheint für 500 ms auf dem Bildschirm; (2) das Fixierungskreuz wird durch zwei Zielreize (ein Drohwort und ein neutrales Wort) ersetzt, die für 500 ms oben und unten auf dem Bildschirm angezeigt werden; (2) Die Stimuli verschwinden und eine visuelle Sonde erscheint (der Buchstabe E oder F) an der Stelle eines der beiden Stimuli, bis der Teilnehmer antwortet, um anzugeben, ob der Buchstabe ein E oder ein F war, indem er die Antworttasten am unteren Rand verwendet der Telefonbildschirm. Im aktiven ABM-Zustand ersetzt die Sonde den neutralen Stimulus zu 100 % der Zeit.
Gerät: SMART Mobile App – Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
ABM beinhaltet das Platzieren der Sonde hinter dem neutralen Stimulus bei 100 % der Versuche.
Aktiver Komparator: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung - Gesichtsreize
Das Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining umfasst eine Sondenerkennungsaufgabe wie folgt: (1) ein Fixierungskreuz erscheint für 500 ms auf dem Bildschirm; (2) das Fixierungskreuz wird durch zwei Zielreize (ein bedrohliches Gesicht und ein neutrales Gesicht) ersetzt, die für 500 ms oben und unten auf dem Bildschirm angezeigt werden; (2) Die Stimuli verschwinden und eine visuelle Sonde erscheint (der Buchstabe E oder F) an der Stelle eines der beiden Stimuli, bis der Teilnehmer antwortet, um anzugeben, ob der Buchstabe ein E oder ein F war, indem er die Antworttasten am unteren Rand verwendet der Telefonbildschirm. Im aktiven ABM-Zustand ersetzt die Sonde den neutralen Stimulus zu 100 % der Zeit.
Gerät: SMART Mobile App – Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
ABM beinhaltet das Platzieren der Sonde hinter dem neutralen Stimulus bei 100 % der Versuche.
Experimental: Aufmerksamkeitskontrolltraining - Wortreize
Das Aufmerksamkeitskontrolltraining beinhaltet eine Sondenerkennungsaufgabe wie folgt: (1) ein Fixierungskreuz erscheint für 500 ms auf dem Bildschirm; (2) das Fixierungskreuz wird durch zwei Zielreize (d. h. ein Drohwort und ein neutrales Wort) ersetzt, die für 500 ms oben und unten auf dem Bildschirm angezeigt werden; (2) Die Stimuli verschwinden und eine visuelle Sonde erscheint (der Buchstabe E oder F) an der Stelle eines der beiden Stimuli, bis der Teilnehmer antwortet, um anzugeben, ob der Buchstabe ein E oder ein F war, indem er die Antworttasten am unteren Rand verwendet der Telefonbildschirm. Im aktiven ACT-Zustand ersetzt die Sonde den neutralen Stimulus zu 50 % der Zeit und ersetzt den bedrohlichen Stimulus zu den anderen 50 %.
Gerät: SMART Mobile App – Schulung zur Aufmerksamkeitskontrolle
Bei ACT wird die Sonde bei 50 % der Versuche hinter dem neutralen Stimulus und bei 50 % der Versuche hinter dem Bedrohungsreiz platziert.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolltraining - Stimuli gegenüberstellen
Das Aufmerksamkeitskontrolltraining beinhaltet eine Sondenerkennungsaufgabe wie folgt: (1) ein Fixierungskreuz erscheint für 500 ms auf dem Bildschirm; (2) das Fixierungskreuz wird durch zwei Zielreize (ein bedrohliches Gesicht und ein neutrales Gesicht) ersetzt, die für 500 ms oben und unten auf dem Bildschirm angezeigt werden; (2) Die Stimuli verschwinden und eine visuelle Sonde erscheint (der Buchstabe E oder F) an der Stelle eines der beiden Stimuli, bis der Teilnehmer antwortet, um anzugeben, ob der Buchstabe ein E oder ein F war, indem er die Antworttasten am unteren Rand verwendet der Telefonbildschirm. Im aktiven ACT-Zustand ersetzt die Sonde den neutralen Stimulus zu 50 % der Zeit und ersetzt den bedrohlichen Stimulus zu den anderen 50 %.
Gerät: SMART Mobile App – Schulung zur Aufmerksamkeitskontrolle
Bei ACT wird die Sonde bei 50 % der Versuche hinter dem neutralen Stimulus und bei 50 % der Versuche hinter dem Bedrohungsreiz platziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Aufmerksamkeitstraining - Wortreize
Das Placebo-Aufmerksamkeitstraining beinhaltet eine Sondenerkennungsaufgabe wie folgt: (1) ein Fixierungskreuz erscheint für 500 ms auf dem Bildschirm; (2) das Fixierungskreuz wird durch zwei Zielreize (zwei neutrale Wörter) ersetzt, die für 500 ms oben und unten auf dem Bildschirm angezeigt werden; (2) Die Stimuli verschwinden und eine visuelle Sonde erscheint (der Buchstabe E oder F) an der Stelle eines der beiden Stimuli, bis der Teilnehmer antwortet, um anzugeben, ob der Buchstabe ein E oder ein F war, indem er die Antworttasten am unteren Rand verwendet der Telefonbildschirm.
Gerät: SMART Mobile App – Placebo-Schulung
Das Placebo-Training beinhaltet nur neutrale Reize.
Placebo-Komparator: Placebo-Aufmerksamkeitstraining - Stimuli gegenüberstellen
Das Placebo-Aufmerksamkeitstraining beinhaltet eine Sondenerkennungsaufgabe wie folgt: (1) ein Fixierungskreuz erscheint für 500 ms auf dem Bildschirm; (2) das Fixierungskreuz wird durch zwei Zielreize (zwei neutrale Gesichter) ersetzt, die für 500 ms oben und unten auf dem Bildschirm angezeigt werden; (2) Die Stimuli verschwinden und eine visuelle Sonde erscheint (der Buchstabe E oder F) an der Stelle eines der beiden Stimuli, bis der Teilnehmer antwortet, um anzugeben, ob der Buchstabe ein E oder ein F war, indem er die Antworttasten am unteren Rand verwendet der Telefonbildschirm.
Gerät: SMART Mobile App – Placebo-Schulung
Das Placebo-Training beinhaltet nur neutrale Reize.
Schein-Komparator: Kontrolle - Fragen
Die Bedingung „Kontrolle – Fragen“ liefert nur eine Reihe täglicher Fragen, die die Teilnehmer beantworten müssen. Es werden Fragen zu einer Vielzahl von psychologischen Faktoren gestellt, wie z. B. Stimmung, Stresserfahrungen, tägliche Bewegung und mehr.
Gerät: SMART Mobile App – Steuerung
Die Teilnehmer beantworten nur Fragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTBS-Checklisten-5 (PCL)-Scores (vor/nach dem Training)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen

Betrachtet man die Veränderung der PCL-Scores vor Beginn (Basislinie) und direkt nach Abschluss des Trainings in Woche 4. PCL-Scores reichen von 0-80, wobei ein Score von 33 auf klinisch signifikante PTBS-Werte hinweist. Eine 10-Punkte-Änderung (nach oben oder unten) wird als klinisch signifikante Änderung der PTBS-Symptome angesehen.

Ein PCL-Score von < 33 weist auf ein klinisch nicht signifikantes PTSS hin. Ein PCL-Score von >= 33 weist auf ein klinisch signifikantes PTSS hin.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung des PTBS-Checklisten-5 (PCL)-Scores (Follow-up)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen

Betrachtet man die Veränderung der PCL-Scores von direkt nach Abschluss des Trainings nach 4 Wochen bis zu einer Nachuntersuchung in Woche 8. PCL-Scores reichen von 0-80, wobei ein Score von 33 auf klinisch signifikante PTBS-Werte hinweist. Eine 10-Punkte-Änderung (nach oben oder unten) wird als klinisch signifikante Änderung der PTBS-Symptome angesehen.

Ein PCL-Score von < 33 weist auf ein klinisch nicht signifikantes PTSS hin. Ein PCL-Score von >= 33 weist auf ein klinisch signifikantes PTSS hin.
4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
  • Hauptermittler: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-27541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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