Estudiar la modificación del sesgo de atención de forma remota después de un trauma (SMART)
10 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Optimización de la modificación del sesgo de atención para el trastorno de estrés postraumático: un estudio completamente remoto
Los investigadores completarán un ensayo controlado aleatorizado (RCT) completamente remoto que comparará 14 sesiones de modificación del sesgo de atención (ABM), entrenamiento de control de atención (ACT), entrenamiento de atención neutral con placebo y una condición de control final con preguntas diarias en 1,897 individuos con clínicamente significativo Síntomas de estrés postraumático (PTSS) (definido como puntuación PCL-5 ≥ 33).
Para evaluar los efectos de las condiciones de entrenamiento y control, los investigadores administrarán pruebas de variabilidad y sesgo de atención relacionados con amenazas, y evaluaciones de autoinforme de PTSS, depresión, ansiedad y estrés percibido al inicio, después de una y dos semanas de entrenamiento. ya las ocho semanas de seguimiento.
Los investigadores planean evaluar y confirmar el interés de más de 3000 participantes elegibles durante un período de 24 meses para inscribir y aleatorizar a 1897 participantes con el objetivo final de 1232 participantes (176 por condición).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1897
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aoife O'Donovan, PhD
- Número de teléfono: 24959 415-221-4810
- Correo electrónico: Aoife.ODonovan@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua Woolley, MD, PhD
- Número de teléfono: 23318 415-221-4810
- Correo electrónico: Josh.Woolley@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- Zoe Zong
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Contacto:
- Zoe Zong
- Correo electrónico: zoe.zong@ucsf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 55 años
- Puntuación igual o superior a 33 en el PCL-5,
- Capaz y dispuesto a realizar entrenamiento diario de teléfonos inteligentes durante dos semanas
- Comprensión fluida del inglés.
- Posee un teléfono inteligente Android o iPhone
Criterio de exclusión:
- No tiene un teléfono inteligente con sistema operativo Android o iPhone (iOS) que ejecute suficiente software (es decir, al menos iOS 10.1) y no está dispuesto a actualizar
- Suicidio activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación del sesgo de atención - Estímulos de palabras
El entrenamiento de modificación del sesgo de atención implica una tarea de detección de sonda de la siguiente manera: (1) aparece una cruz de fijación en la pantalla durante 500 ms; (2) la cruz de fijación se reemplaza por dos estímulos objetivo (una palabra de amenaza y una palabra neutral) que se muestran en la parte superior e inferior de la pantalla durante 500 ms; (2) los estímulos desaparecen y aparece una sonda visual (la letra E o F), en la ubicación de uno de los dos estímulos hasta que el participante responde para indicar si la letra era una E o una F usando los botones de respuesta en la parte inferior de la pantalla del teléfono
En la condición ABM activa, la sonda reemplaza el estímulo neutral el 100 % del tiempo.
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ABM implica colocar la sonda detrás del estímulo neutral en el 100% de los ensayos.
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Comparador activo: Modificación del sesgo de atención - Estímulos faciales
El entrenamiento de modificación del sesgo de atención implica una tarea de detección de sonda de la siguiente manera: (1) aparece una cruz de fijación en la pantalla durante 500 ms; (2) la cruz de fijación se reemplaza por dos estímulos objetivo (una cara amenazante y una cara neutral) que se muestran en la parte superior e inferior de la pantalla durante 500 ms; (2) los estímulos desaparecen y aparece una sonda visual (la letra E o F), en la ubicación de uno de los dos estímulos hasta que el participante responde para indicar si la letra era una E o una F usando los botones de respuesta en la parte inferior de la pantalla del teléfono
En la condición ABM activa, la sonda reemplaza el estímulo neutral el 100 % del tiempo.
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ABM implica colocar la sonda detrás del estímulo neutral en el 100% de los ensayos.
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Experimental: Entrenamiento de Control de Atención - Estímulos de Palabras
El entrenamiento de control de atención implica una tarea de detección de sonda de la siguiente manera: (1) aparece una cruz de fijación en la pantalla durante 500 ms; (2) la cruz de fijación se reemplaza por dos estímulos objetivo (es decir, una palabra de amenaza y una palabra neutral) que se muestran en la parte superior e inferior de la pantalla durante 500 ms; (2) los estímulos desaparecen y aparece una sonda visual (la letra E o F), en la ubicación de uno de los dos estímulos hasta que el participante responde para indicar si la letra era una E o una F usando los botones de respuesta en la parte inferior de la pantalla del teléfono
En la condición ACT activa, la sonda reemplaza el estímulo neutral el 50 % del tiempo y reemplaza el estímulo de amenaza el otro 50 %.
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ACT implica colocar la sonda detrás del estímulo neutral en el 50 % de las pruebas y detrás del estímulo de amenaza en el 50 % de las pruebas.
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Comparador activo: Entrenamiento de control de la atención - Estímulos faciales
El entrenamiento de control de atención implica una tarea de detección de sonda de la siguiente manera: (1) aparece una cruz de fijación en la pantalla durante 500 ms; (2) la cruz de fijación se reemplaza por dos estímulos objetivo (una cara amenazante y una cara neutral) que se muestran en la parte superior e inferior de la pantalla durante 500 ms; (2) los estímulos desaparecen y aparece una sonda visual (la letra E o F), en la ubicación de uno de los dos estímulos hasta que el participante responde para indicar si la letra era una E o una F usando los botones de respuesta en la parte inferior de la pantalla del teléfono
En la condición ACT activa, la sonda reemplaza el estímulo neutral el 50 % del tiempo y reemplaza el estímulo de amenaza el otro 50 %.
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ACT implica colocar la sonda detrás del estímulo neutral en el 50 % de las pruebas y detrás del estímulo de amenaza en el 50 % de las pruebas.
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Comparador de placebos: Entrenamiento de Atención con Placebo - Estímulos de Palabras
El entrenamiento de atención con placebo implica una tarea de detección de sonda de la siguiente manera: (1) aparece una cruz de fijación en la pantalla durante 500 ms; (2) la cruz de fijación se reemplaza por dos estímulos objetivo (dos palabras neutras) que se muestran en la parte superior e inferior de la pantalla durante 500 ms; (2) los estímulos desaparecen y aparece una sonda visual (la letra E o F), en la ubicación de uno de los dos estímulos hasta que el participante responde para indicar si la letra era una E o una F usando los botones de respuesta en la parte inferior de la pantalla del teléfono
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El entrenamiento con placebo solo incluye estímulos neutros.
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Comparador de placebos: Entrenamiento de atención con placebo - Estímulos faciales
El entrenamiento de atención con placebo implica una tarea de detección de sonda de la siguiente manera: (1) aparece una cruz de fijación en la pantalla durante 500 ms; (2) la cruz de fijación se reemplaza por dos estímulos objetivo (dos caras neutras) que se muestran en la parte superior e inferior de la pantalla durante 500 ms; (2) los estímulos desaparecen y aparece una sonda visual (la letra E o F), en la ubicación de uno de los dos estímulos hasta que el participante responde para indicar si la letra era una E o una F usando los botones de respuesta en la parte inferior de la pantalla del teléfono
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El entrenamiento con placebo solo incluye estímulos neutros.
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Comparador falso: Control - Preguntas
La condición Control - Preguntas solo entregará un conjunto de preguntas diarias para que las respondan los participantes.
Las preguntas se referirán a una variedad de factores psicológicos, como el estado de ánimo, las experiencias de estrés, el ejercicio diario y más.
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Los participantes solo responderán preguntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación PTSD-5 (PCL) (antes/después del entrenamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Mirando el cambio de las puntuaciones de PCL desde antes del comienzo (línea de base) y directamente después de completar el entrenamiento en la semana 4. Las puntuaciones de PCL varían de 0 a 80 con una puntuación de 33 que indica niveles clínicamente significativos de PTSD. Un cambio de 10 puntos (hacia arriba o hacia abajo) se considera un cambio clínicamente significativo en los síntomas del PTSD. Una puntuación PCL de <33 indica PTSS no clínicamente significativo. Una puntuación PCL de >= 33 indica un PTSS clínicamente significativo. |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación de la lista de verificación PTSD-5 (PCL) (seguimiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Mirando el cambio de las puntuaciones de PCL directamente después de completar el entrenamiento a las 4 semanas a un seguimiento realizado en la semana 8. Las puntuaciones de PCL varían de 0 a 80 con una puntuación de 33 que indica niveles clínicamente significativos de PTSD. Un cambio de 10 puntos (hacia arriba o hacia abajo) se considera un cambio clínicamente significativo en los síntomas del PTSD. Una puntuación PCL de <33 indica PTSS no clínicamente significativo. Una puntuación PCL de >= 33 indica un PTSS clínicamente significativo. |
4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
- Investigador principal: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-27541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .