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Studio della modifica del pregiudizio dell'attenzione a distanza dopo il trauma (SMART)

22 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ottimizzazione della modifica del pregiudizio dell'attenzione per il disturbo da stress post-traumatico: uno studio completamente remoto

Gli investigatori completeranno uno studio controllato randomizzato (RCT) interamente remoto confrontando 14 sessioni di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM), formazione sul controllo dell'attenzione (ACT), formazione sull'attenzione neutra con placebo e una condizione di controllo finale con domande quotidiane in 1.897 individui con clinicamente significativo Sintomi da stress post-traumatico (PTSS) (definiti come punteggio PCL-5 ≥ 33). Per valutare gli effetti delle condizioni di addestramento e controllo, gli investigatori somministreranno test di distorsione e variabilità dell'attenzione correlata alla minaccia e valutazioni auto-segnalate di PTSS, depressione, ansia e stress percepito al basale, dopo una e due settimane di formazione, e al follow-up di otto settimane. Gli investigatori hanno in programma di selezionare e confermare l'interesse di oltre 3.000 partecipanti idonei per un periodo di 24 mesi per arruolare e randomizzare 1.897 partecipanti con l'obiettivo finale di 1.232 completatori (176 per condizione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Tommy Atwater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 55 anni
  • Punteggio pari o superiore a 33 nel PCL-5,
  • In grado e disposto a eseguire l'allenamento quotidiano con lo smartphone per due settimane
  • Comprensione inglese fluente.
  • Possiede uno smartphone Android o iPhone

Criteri di esclusione:

  • Non dispone di uno smartphone con sistema operativo Android o iPhone (iOS) che esegue un software sufficiente (ovvero almeno iOS 10.1) e non è disposto ad aggiornare
  • Suicidalità attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modifica del pregiudizio dell'attenzione - Stimoli di parole
L'addestramento alla modifica della polarizzazione dell'attenzione comporta un'attività di rilevamento della sonda come segue: (1) una croce di fissazione appare sullo schermo per 500 ms; (2) la croce di fissazione è sostituita da due stimoli bersaglio (una parola di minaccia e una parola neutra) che vengono visualizzati nella parte superiore e inferiore dello schermo per 500 ms; (2) gli stimoli scompaiono e appare una sonda visiva (la lettera E o F), nella posizione di uno dei due stimoli finché il partecipante non risponde per indicare se la lettera era una E o una F utilizzando i pulsanti di risposta nella parte inferiore di lo schermo del telefono. Nella condizione ABM attiva, la sonda sostituisce lo stimolo neutro il 100% delle volte.
Dispositivo: SMART Mobile App - Modifica del bias di attenzione
L'ABM prevede il posizionamento della sonda dietro lo stimolo neutro nel 100% delle prove.
Comparatore attivo: Modifica del pregiudizio dell'attenzione - Stimoli facciali
L'addestramento alla modifica della polarizzazione dell'attenzione comporta un'attività di rilevamento della sonda come segue: (1) una croce di fissazione appare sullo schermo per 500 ms; (2) la croce di fissazione è sostituita da due stimoli bersaglio (una faccia minacciosa e una faccia neutra) che vengono visualizzati nella parte superiore e inferiore dello schermo per 500 ms; (2) gli stimoli scompaiono e appare una sonda visiva (la lettera E o F), nella posizione di uno dei due stimoli finché il partecipante non risponde per indicare se la lettera era una E o una F utilizzando i pulsanti di risposta nella parte inferiore di lo schermo del telefono. Nella condizione ABM attiva, la sonda sostituisce lo stimolo neutro il 100% delle volte.
Dispositivo: SMART Mobile App - Modifica del bias di attenzione
L'ABM prevede il posizionamento della sonda dietro lo stimolo neutro nel 100% delle prove.
Sperimentale: Allenamento per il controllo dell'attenzione - Stimoli di parole
L'addestramento al controllo dell'attenzione comporta un'attività di rilevamento della sonda come segue: (1) una croce di fissazione appare sullo schermo per 500 ms; (2) la croce di fissazione è sostituita da due stimoli bersaglio (cioè una parola di minaccia e una parola neutra) che vengono visualizzati nella parte superiore e inferiore dello schermo per 500 ms; (2) gli stimoli scompaiono e appare una sonda visiva (la lettera E o F), nella posizione di uno dei due stimoli finché il partecipante non risponde per indicare se la lettera era una E o una F utilizzando i pulsanti di risposta nella parte inferiore di lo schermo del telefono. Nella condizione ACT attiva, la sonda sostituisce lo stimolo neutro il 50% delle volte e sostituisce lo stimolo di minaccia il restante 50%.
Dispositivo: SMART Mobile App - Addestramento al controllo dell'attenzione
ACT comporta il posizionamento della sonda dietro lo stimolo neutro nel 50% delle prove e dietro lo stimolo di minaccia nel 50% delle prove.
Comparatore attivo: Allenamento per il controllo dell'attenzione - Stimoli facciali
L'addestramento al controllo dell'attenzione comporta un'attività di rilevamento della sonda come segue: (1) una croce di fissazione appare sullo schermo per 500 ms; (2) la croce di fissazione è sostituita da due stimoli bersaglio (una faccia minacciosa e una faccia neutra) che vengono visualizzati nella parte superiore e inferiore dello schermo per 500 ms; (2) gli stimoli scompaiono e appare una sonda visiva (la lettera E o F), nella posizione di uno dei due stimoli finché il partecipante non risponde per indicare se la lettera era una E o una F utilizzando i pulsanti di risposta nella parte inferiore di lo schermo del telefono. Nella condizione ACT attiva, la sonda sostituisce lo stimolo neutro il 50% delle volte e sostituisce lo stimolo di minaccia il restante 50%.
Dispositivo: SMART Mobile App - Addestramento al controllo dell'attenzione
ACT comporta il posizionamento della sonda dietro lo stimolo neutro nel 50% delle prove e dietro lo stimolo di minaccia nel 50% delle prove.
Comparatore placebo: Addestramento all'attenzione con placebo - Stimoli di parole
L'addestramento all'attenzione con placebo prevede un'attività di rilevamento della sonda come segue: (1) una croce di fissazione appare sullo schermo per 500 ms; (2) la croce di fissazione è sostituita da due stimoli target (due parole neutre) che vengono visualizzati nella parte superiore e inferiore dello schermo per 500 ms; (2) gli stimoli scompaiono e appare una sonda visiva (la lettera E o F), nella posizione di uno dei due stimoli finché il partecipante non risponde per indicare se la lettera era una E o una F utilizzando i pulsanti di risposta nella parte inferiore di lo schermo del telefono.
Dispositivo: App mobile SMART - Addestramento con placebo
L'allenamento con placebo include solo stimoli neutri.
Comparatore placebo: Addestramento all'attenzione con placebo - Stimoli per il viso
L'addestramento all'attenzione con placebo prevede un'attività di rilevamento della sonda come segue: (1) una croce di fissazione appare sullo schermo per 500 ms; (2) la croce di fissazione è sostituita da due stimoli target (due facce neutre) che vengono visualizzati nella parte superiore e inferiore dello schermo per 500 ms; (2) gli stimoli scompaiono e appare una sonda visiva (la lettera E o F), nella posizione di uno dei due stimoli finché il partecipante non risponde per indicare se la lettera era una E o una F utilizzando i pulsanti di risposta nella parte inferiore di lo schermo del telefono.
Dispositivo: App mobile SMART - Addestramento con placebo
L'allenamento con placebo include solo stimoli neutri.
Comparatore fittizio: Controllo - Domande
La condizione Controllo - Domande fornirà solo una serie di domande giornaliere a cui i partecipanti dovranno rispondere. Le domande riguarderanno una varietà di fattori psicologici come l'umore, le esperienze di stress, l'esercizio quotidiano e altro ancora.
Dispositivo: App mobile SMART - Controllo
I partecipanti risponderanno solo alle domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PTSD Checklist-5 (PCL) (prima/dopo l'allenamento)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane

Esaminando il cambiamento dei punteggi PCL da prima dell'inizio (basale) e subito dopo aver completato la formazione alla settimana 4. I punteggi PCL vanno da 0 a 80 con un punteggio di 33 che indica livelli clinicamente significativi di PTSD. Un cambiamento di 10 punti (su o giù) è considerato un cambiamento clinicamente significativo nei sintomi di PTSD.

Un punteggio PCL <33 indica PTSS non clinicamente significativo. Un punteggio PCL >= 33 indica PTSS clinicamente significativo.
Basale, 4 settimane
Modifica del punteggio PTSD Checklist-5 (PCL) (follow-up)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane

Esaminando il cambiamento dei punteggi PCL da subito dopo aver completato la formazione a 4 settimane a un follow-up condotto alla settimana 8. I punteggi PCL vanno da 0 a 80 con un punteggio di 33 che indica livelli clinicamente significativi di PTSD. Un cambiamento di 10 punti (su o giù) è considerato un cambiamento clinicamente significativo nei sintomi di PTSD.

Un punteggio PCL <33 indica PTSS non clinicamente significativo. Un punteggio PCL >= 33 indica PTSS clinicamente significativo.
4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
  • Investigatore principale: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-27541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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