A figyelem torzításának módosításának távoli tanulmányozása trauma után (SMART)
2026. július 21. frissítette: University of California, San Francisco
A figyelemeltolódás módosításának optimalizálása poszttraumás stressz-zavar esetén: egy teljesen távoli tanulmány
A kutatók egy teljesen távoli, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak elvégezni, amely 14, a figyelemeltolódás módosítását (ABM), a figyelemszabályozási tréninget (ACT), a placebo-semleges figyelemtréninget és a végső kontrollállapotot hasonlítja össze napi kérdésekkel 1897, klinikailag jelentős személynél. Poszttraumás stressztünetek (PTSS) (a PCL-5 pontszám ≥ 33).
A kiképzési és kontrollkörülmények hatásainak felmérése érdekében a vizsgálók teszteket végeznek a fenyegetéssel összefüggő figyelmi torzításra és változékonyságra, valamint a PTSS-re, a depresszióra, a szorongásra és az észlelt stresszre vonatkozó önértékelést a kiinduláskor, egy és két hét edzés után, és nyolchetes követéskor.
A nyomozók azt tervezik, hogy több mint 3000 jogosult résztvevő érdeklődését 24 hónap alatt átvizsgálják és megerősítik, hogy 1897 résztvevőt regisztráljanak és véletlenszerűsítsenek, a végső cél 1232 résztvevő (feltételenként 176).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1314
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Tommy Atwater
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- 33 vagy annál magasabb pontszám a PCL-5-ön,
- Képes és hajlandó két hétig napi okostelefonos edzést végezni
- Folyékony angol nyelvértés.
- Android vagy iPhone okostelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik Android vagy iPhone operációs rendszerű (iOS) okostelefonnal, amelyen elegendő szoftver fut (azaz legalább iOS 10.1), és nem hajlandó frissíteni
- Aktív öngyilkosság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelem-elfogultság módosítása – Szóingerek
A figyelemeltolódás módosításának képzése egy szondafelismerési feladatot foglal magában az alábbiak szerint: (1) egy rögzítő kereszt jelenik meg a képernyőn 500 ms-ig; (2) a rögzítő keresztet két célinger váltja fel (egy fenyegető szó és egy semleges szó), amelyek a képernyő tetején és alján 500 ms-ig jelennek meg; (2) az ingerek eltűnnek, és egy vizuális szonda (E vagy F betű) jelenik meg a két inger egyikének helyén, amíg a résztvevő nem válaszol, jelezve, hogy a betű E vagy F volt-e a válaszgombok segítségével. a telefon képernyőjét.
Aktív ABM állapotban a szonda az esetek 100%-ában helyettesíti a semleges ingert.
|
Az ABM azt jelenti, hogy a szondát a kísérletek 100%-ában a semleges inger mögé helyezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem elfogultság módosítása - Arcingerek
A figyelemeltolódás módosításának képzése egy szondafelismerési feladatot foglal magában az alábbiak szerint: (1) egy rögzítő kereszt jelenik meg a képernyőn 500 ms-ig; (2) a rögzítő keresztet két célinger váltja fel (egy fenyegető arc és egy semleges arc), amelyek a képernyő tetején és alján 500 ms-ig jelennek meg; (2) az ingerek eltűnnek, és egy vizuális szonda (E vagy F betű) jelenik meg a két inger egyikének helyén, amíg a résztvevő nem válaszol, jelezve, hogy a betű E vagy F volt-e a válaszgombok segítségével. a telefon képernyőjét.
Aktív ABM állapotban a szonda az esetek 100%-ában helyettesíti a semleges ingert.
|
Az ABM azt jelenti, hogy a szondát a kísérletek 100%-ában a semleges inger mögé helyezik.
|
|
Kísérleti: Figyelemkontroll tréning – Szóingerek
A figyelemszabályozás képzése a következő szondafelismerési feladatot foglalja magában: (1) egy rögzítő kereszt jelenik meg a képernyőn 500 ms-ig; (2) a rögzítő keresztet két célinger váltja fel (azaz egy fenyegető szó és egy semleges szó), amelyek a képernyő tetején és alján 500 ms-ig jelennek meg; (2) az ingerek eltűnnek, és egy vizuális szonda (E vagy F betű) jelenik meg a két inger egyikének helyén, amíg a résztvevő nem válaszol, jelezve, hogy a betű E vagy F volt-e a válaszgombok segítségével. a telefon képernyőjét.
Aktív ACT állapotban a szonda az esetek 50%-ában helyettesíti a semleges ingert, a másik 50%-ban pedig a fenyegető ingert.
|
Az ACT azt jelenti, hogy a szondát a kísérletek 50%-ánál a semleges inger mögé helyezik, és a vizsgálatok 50%-ánál a fenyegető inger mögé.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelemkontroll tréning – Arcingerek
A figyelemszabályozás képzése a következő szondafelismerési feladatot foglalja magában: (1) egy rögzítő kereszt jelenik meg a képernyőn 500 ms-ig; (2) a rögzítő keresztet két célinger váltja fel (egy fenyegető arc és egy semleges arc), amelyek a képernyő tetején és alján 500 ms-ig jelennek meg; (2) az ingerek eltűnnek, és egy vizuális szonda (E vagy F betű) jelenik meg a két inger egyikének helyén, amíg a résztvevő nem válaszol, jelezve, hogy a betű E vagy F volt-e a válaszgombok segítségével. a telefon képernyőjét.
Aktív ACT állapotban a szonda az esetek 50%-ában helyettesíti a semleges ingert, a másik 50%-ban pedig a fenyegető ingert.
|
Az ACT azt jelenti, hogy a szondát a kísérletek 50%-ánál a semleges inger mögé helyezik, és a vizsgálatok 50%-ánál a fenyegető inger mögé.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Attention Training – Szóingerek
A placebo figyelemfelkeltés egy szondafelismerési feladatot foglal magában a következőképpen: (1) egy rögzítő kereszt jelenik meg a képernyőn 500 ms-ig; (2) a rögzítő keresztet két célinger (két semleges szó) váltja fel, amelyek a képernyő tetején és alján 500 ms-ig jelennek meg; (2) az ingerek eltűnnek, és egy vizuális szonda (E vagy F betű) jelenik meg a két inger egyikének helyén, amíg a résztvevő nem válaszol, jelezve, hogy a betű E vagy F volt-e a válaszgombok segítségével. a telefon képernyőjét.
|
A placebo edzés csak semleges ingereket tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Attention Training – Arcingerek
A placebo figyelemfelkeltés egy szondafelismerési feladatot foglal magában a következőképpen: (1) egy rögzítő kereszt jelenik meg a képernyőn 500 ms-ig; (2) a rögzítő keresztet két célinger (két semleges arc) váltja fel, amelyek a képernyő tetején és alján 500 ms-ig jelennek meg; (2) az ingerek eltűnnek, és egy vizuális szonda (E vagy F betű) jelenik meg a két inger egyikének helyén, amíg a résztvevő nem válaszol, jelezve, hogy a betű E vagy F volt-e a válaszgombok segítségével. a telefon képernyőjét.
|
A placebo edzés csak semleges ingereket tartalmaz.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés – Kérdések
A Kontroll – Kérdések feltétel csak napi kérdéseket jelenít meg a résztvevők számára.
A kérdések számos pszichológiai tényezőre vonatkoznak, például hangulatra, stresszélményekre, napi testmozgásra és még sok másra.
|
A résztvevők csak kérdésekre válaszolnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD ellenőrzőlista-5 (PCL) pontszámában (edzés előtt/után)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A PCL pontszámok változását tekintve a kezdet előtt (alapvonal) és közvetlenül a képzés befejezése után a 4. héten. A PCL pontszámok 0-80 között mozognak, a 33-as pontszám pedig a PTSD klinikailag szignifikáns szintjét jelzi. A 10 pontos változás (felfelé vagy lefelé) klinikailag jelentős változásnak minősül a PTSD tüneteiben. A <33 PCL pontszám nem klinikailag szignifikáns PTSS-re utal. A >= 33 PCL pontszám klinikailag szignifikáns PTSS-re utal. |
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás a PTSD-5. ellenőrzőlista (PCL) pontszámában (követés)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A PCL-pontszámok változását a közvetlenül a képzés 4 hetes befejezése után a 8. héten végzett követésig. A PCL-pontszámok 0-80 között mozognak, a 33-as pontszám pedig a PTSD klinikailag szignifikáns szintjét jelzi. A 10 pontos változás (felfelé vagy lefelé) klinikailag jelentős változásnak minősül a PTSD tüneteiben. A <33 PCL pontszám nem klinikailag szignifikáns PTSS-re utal. A >= 33 PCL pontszám klinikailag szignifikáns PTSS-re utal. |
4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
- Kutatásvezető: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-27541
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .