Estudando a modificação do viés de atenção remotamente após o trauma (SMART)
10 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Otimizando a modificação do viés de atenção para transtorno de estresse pós-traumático: um estudo totalmente remoto
Os investigadores completarão um estudo randomizado controlado (RCT) totalmente remoto comparando 14 sessões de modificação do viés de atenção (ABM), treinamento de controle de atenção (ACT), treinamento de atenção neutra com placebo e uma condição de controle final com perguntas diárias em 1.897 indivíduos com sintomas clinicamente significativos. Sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) (definidos como pontuação PCL-5 ≥ 33).
Para avaliar os efeitos das condições de treinamento e controle, os investigadores administrarão testes de viés e variabilidade de atenção relacionados à ameaça e avaliações de auto-relato de PTSS, depressão, ansiedade e estresse percebido na linha de base, após uma e duas semanas de treinamento, e no seguimento de oito semanas.
Os investigadores planejam rastrear e confirmar o interesse de mais de 3.000 participantes elegíveis durante um período de 24 meses para inscrever e randomizar 1.897 participantes com o objetivo final de 1.232 participantes (176 por condição).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1897
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aoife O'Donovan, PhD
- Número de telefone: 24959 415-221-4810
- E-mail: Aoife.ODonovan@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Woolley, MD, PhD
- Número de telefone: 23318 415-221-4810
- E-mail: Josh.Woolley@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Zoe Zong
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Contato:
- Zoe Zong
- E-mail: zoe.zong@ucsf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 55 anos
- Pontuação igual ou superior a 33 no PCL-5,
- Capaz e disposto a realizar treinamento diário de smartphone por duas semanas
- Compreensão fluente em inglês.
- Possui smartphone Android ou iPhone
Critério de exclusão:
- Não possui smartphone com sistema operacional Android ou iPhone (iOS) executando software suficiente (ou seja, pelo menos iOS 10.1) e não está disposto a atualizar
- Suicídio ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação do Viés de Atenção - Estímulos de Palavras
O treinamento de modificação do viés de atenção envolve uma tarefa de detecção de sonda como segue: (1) uma cruz de fixação aparece na tela por 500ms; (2) a cruz de fixação é substituída por dois estímulos-alvo (uma palavra de ameaça e uma palavra neutra) que são exibidos na parte superior e inferior da tela por 500ms; (2) os estímulos desaparecem e uma sonda visual aparece (a letra E ou F), no local de um dos dois estímulos até que o participante responda para indicar se a letra era um E ou um F usando os botões de resposta na parte inferior da tela a tela do telefone.
Na condição ABM ativa, a sonda substitui o estímulo neutro 100% do tempo.
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ABM envolve colocar a sonda atrás do estímulo neutro em 100% das tentativas.
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Comparador Ativo: Modificação do Viés de Atenção - Estímulos Faciais
O treinamento de modificação do viés de atenção envolve uma tarefa de detecção de sonda como segue: (1) uma cruz de fixação aparece na tela por 500ms; (2) a cruz de fixação é substituída por dois estímulos-alvo (uma face ameaçadora e uma face neutra) que são exibidos na parte superior e inferior da tela por 500ms; (2) os estímulos desaparecem e uma sonda visual aparece (a letra E ou F), no local de um dos dois estímulos até que o participante responda para indicar se a letra era um E ou um F usando os botões de resposta na parte inferior da tela a tela do telefone.
Na condição ABM ativa, a sonda substitui o estímulo neutro 100% do tempo.
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ABM envolve colocar a sonda atrás do estímulo neutro em 100% das tentativas.
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Experimental: Treinamento de Controle de Atenção - Estímulos de Palavras
O treinamento de controle de atenção envolve uma tarefa de detecção de sonda como segue: (1) uma cruz de fixação aparece na tela por 500ms; (2) a cruz de fixação é substituída por dois estímulos-alvo (ou seja, uma palavra de ameaça e uma palavra neutra) que são exibidos na parte superior e inferior da tela por 500ms; (2) os estímulos desaparecem e uma sonda visual aparece (a letra E ou F), no local de um dos dois estímulos até que o participante responda para indicar se a letra era um E ou um F usando os botões de resposta na parte inferior da tela a tela do telefone.
Na condição ACT ativa, a sonda substitui o estímulo neutro 50% das vezes e substitui o estímulo de ameaça nos outros 50%.
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O ACT envolve colocar a sonda atrás do estímulo neutro em 50% das tentativas e atrás do estímulo de ameaça em 50% das tentativas.
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Comparador Ativo: Treinamento de Controle de Atenção - Estímulos Faciais
O treinamento de controle de atenção envolve uma tarefa de detecção de sonda como segue: (1) uma cruz de fixação aparece na tela por 500ms; (2) a cruz de fixação é substituída por dois estímulos-alvo (uma face ameaçadora e uma face neutra) que são exibidos na parte superior e inferior da tela por 500ms; (2) os estímulos desaparecem e uma sonda visual aparece (a letra E ou F), no local de um dos dois estímulos até que o participante responda para indicar se a letra era um E ou um F usando os botões de resposta na parte inferior da tela a tela do telefone.
Na condição ACT ativa, a sonda substitui o estímulo neutro 50% das vezes e substitui o estímulo de ameaça nos outros 50%.
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O ACT envolve colocar a sonda atrás do estímulo neutro em 50% das tentativas e atrás do estímulo de ameaça em 50% das tentativas.
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Comparador de Placebo: Treinamento de Atenção Placebo - Estímulos de Palavras
O treinamento de atenção placebo envolve uma tarefa de detecção de sonda como segue: (1) uma cruz de fixação aparece na tela por 500 ms; (2) a cruz de fixação é substituída por dois estímulos-alvo (duas palavras neutras) que são exibidos na parte superior e inferior da tela por 500ms; (2) os estímulos desaparecem e uma sonda visual aparece (a letra E ou F), no local de um dos dois estímulos até que o participante responda para indicar se a letra era um E ou um F usando os botões de resposta na parte inferior da tela a tela do telefone.
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O treinamento placebo inclui apenas estímulos neutros.
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Comparador de Placebo: Placebo Atenção Treinamento - Estímulos Faciais
O treinamento de atenção placebo envolve uma tarefa de detecção de sonda como segue: (1) uma cruz de fixação aparece na tela por 500 ms; (2) a cruz de fixação é substituída por dois estímulos-alvo (duas faces neutras) que são exibidos na parte superior e inferior da tela por 500ms; (2) os estímulos desaparecem e uma sonda visual aparece (a letra E ou F), no local de um dos dois estímulos até que o participante responda para indicar se a letra era um E ou um F usando os botões de resposta na parte inferior da tela a tela do telefone.
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O treinamento placebo inclui apenas estímulos neutros.
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Comparador Falso: Controle - Perguntas
A condição Controle - Perguntas fornecerá apenas um conjunto de perguntas diárias para os participantes responderem.
As perguntas serão sobre uma variedade de fatores psicológicos, como humor, experiências de estresse, exercícios diários e muito mais.
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Os participantes apenas responderão a perguntas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do PTSD Checklist-5 (PCL) (antes/depois do treinamento)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Observando a alteração das pontuações de PCL antes do início (linha de base) e diretamente após a conclusão do treinamento na semana 4. As pontuações de PCL variam de 0 a 80, com uma pontuação de 33 indicando níveis clinicamente significativos de TEPT. Uma mudança de 10 pontos (para cima ou para baixo) é considerada uma mudança clinicamente significativa nos sintomas de TEPT. Uma pontuação de PCL <33 indica PTSS não clinicamente significativo. Uma pontuação de PCL >= 33 indica PTSS clinicamente significativo. |
Linha de base, 4 semanas
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Alteração na pontuação do PTSD Checklist-5 (PCL) (acompanhamento)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
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Observando a alteração das pontuações de PCL diretamente após a conclusão do treinamento em 4 semanas para um acompanhamento realizado na semana 8. As pontuações de PCL variam de 0 a 80, com uma pontuação de 33 indicando níveis clinicamente significativos de TEPT. Uma mudança de 10 pontos (para cima ou para baixo) é considerada uma mudança clinicamente significativa nos sintomas de TEPT. Uma pontuação de PCL <33 indica PTSS não clinicamente significativo. Uma pontuação de PCL >= 33 indica PTSS clinicamente significativo. |
4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
- Investigador principal: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-27541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .