Studerer endringen av oppmerksomhetsskjevhet eksternt etter traumer (SMART)
21. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Optimalisering av oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon for posttraumatisk stresslidelse: en fullstendig fjernstudie
Etterforskerne vil fullføre en fullstendig ekstern randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner 14 økter med oppmerksomhetsbias modifikasjon (ABM), oppmerksomhetskontrolltrening (ACT), placebo-nøytral oppmerksomhetstrening og en siste kontrolltilstand med daglige spørsmål hos 1897 individer med klinisk signifikant Posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) (definert som PCL-5-score ≥ 33).
For å vurdere effekten av trenings- og kontrollforholdene, vil etterforskerne administrere tester av trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet og variabilitet, og selvrapporteringsvurderinger av PTSS, depresjon, angst og opplevd stress ved baseline, etter en og to ukers trening, og ved åtte ukers oppfølging.
Etterforskerne planlegger å screene og bekrefte interesse fra over 3000 kvalifiserte deltakere over en periode på 24 måneder for å registrere og randomisere 1897 deltakere med sluttmålet på 1232 fullførere (176 per betingelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1314
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Tommy Atwater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 55 år
- Score på eller over 33 på PCL-5,
- Evne og villig til å utføre daglig smarttelefontrening i to uker
- Flytende engelsk forståelse.
- Eier Android eller iPhone smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke Android- eller iPhone-operativsystem (iOS) smarttelefon som kjører tilstrekkelig programvare (dvs. minst iOS 10.1), og er ikke villig til å oppdatere
- Aktiv suicidalitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Attention Bias Modification - Ordstimuli
Trening for modifikasjon av oppmerksomhetsskjevhet involverer en sondedeteksjonsoppgave som følger: (1) et fikseringskryss vises på skjermen i 500 ms; (2) fikseringskrysset erstattes av to målstimuli (ett trusselord og ett nøytralt ord) som vises øverst og nederst på skjermen i 500 ms; (2) stimuliene forsvinner og en visuell sonde vises (bokstaven E eller F), på stedet for en av de to stimuli inntil deltakeren svarer for å indikere om bokstaven var en E eller en F ved hjelp av svarknappene nederst på telefonens skjerm.
I den aktive ABM-tilstanden erstatter sonden den nøytrale stimulus 100 % av tiden.
|
ABM innebærer å plassere sonden bak den nøytrale stimulansen på 100 % av forsøkene.
|
|
Aktiv komparator: Attention Bias Modification - Ansiktsstimuli
Trening for modifikasjon av oppmerksomhetsskjevhet involverer en sondedeteksjonsoppgave som følger: (1) et fikseringskryss vises på skjermen i 500 ms; (2) fikseringskrysset erstattes av to målstimuli (ett truende ansikt og ett nøytralt ansikt) som vises øverst og nederst på skjermen i 500 ms; (2) stimuliene forsvinner og en visuell sonde vises (bokstaven E eller F), på stedet for en av de to stimuli inntil deltakeren svarer for å indikere om bokstaven var en E eller en F ved hjelp av svarknappene nederst på telefonens skjerm.
I den aktive ABM-tilstanden erstatter sonden den nøytrale stimulus 100 % av tiden.
|
ABM innebærer å plassere sonden bak den nøytrale stimulansen på 100 % av forsøkene.
|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontrolltrening - Ordstimuli
Oppmerksomhetskontrolltrening involverer en sondedeteksjonsoppgave som følger: (1) et fikseringskryss vises på skjermen i 500 ms; (2) fikseringskrysset erstattes av to målstimuli (dvs. ett trusselord og ett nøytralt ord) som vises øverst og nederst på skjermen i 500 ms; (2) stimuliene forsvinner og en visuell sonde vises (bokstaven E eller F), på stedet for en av de to stimuli inntil deltakeren svarer for å indikere om bokstaven var en E eller en F ved hjelp av svarknappene nederst på telefonens skjerm.
I den aktive ACT-tilstanden erstatter sonden den nøytrale stimulus 50 % av tiden, og erstatter trusselstimulusen de andre 50 %.
|
ACT innebærer å plassere sonden bak den nøytrale stimulansen på 50 % av forsøkene, og bak trusselstimulusen på 50 % av forsøkene.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrolltrening - Ansiktsstimuli
Oppmerksomhetskontrolltrening involverer en sondedeteksjonsoppgave som følger: (1) et fikseringskryss vises på skjermen i 500 ms; (2) fikseringskrysset erstattes av to målstimuli (ett truende ansikt og ett nøytralt ansikt) som vises øverst og nederst på skjermen i 500 ms; (2) stimuliene forsvinner og en visuell sonde vises (bokstaven E eller F), på stedet for en av de to stimuli inntil deltakeren svarer for å indikere om bokstaven var en E eller en F ved hjelp av svarknappene nederst på telefonens skjerm.
I den aktive ACT-tilstanden erstatter sonden den nøytrale stimulus 50 % av tiden, og erstatter trusselstimulusen de andre 50 %.
|
ACT innebærer å plassere sonden bak den nøytrale stimulansen på 50 % av forsøkene, og bak trusselstimulusen på 50 % av forsøkene.
|
|
Placebo komparator: Placebo oppmerksomhetstrening - ordstimuli
Oppmerksomhetstrening for placebo involverer en sondedeteksjonsoppgave som følger: (1) et fikseringskryss vises på skjermen i 500 ms; (2) fikseringskrysset erstattes av to målstimuli (to nøytrale ord) som vises øverst og nederst på skjermen i 500 ms; (2) stimuliene forsvinner og en visuell sonde vises (bokstaven E eller F), på stedet for en av de to stimuli inntil deltakeren svarer for å indikere om bokstaven var en E eller en F ved hjelp av svarknappene nederst på telefonens skjerm.
|
Placebo-trening inkluderer kun nøytrale stimuli.
|
|
Placebo komparator: Placebo oppmerksomhetstrening - ansiktsstimuli
Oppmerksomhetstrening for placebo involverer en sondedeteksjonsoppgave som følger: (1) et fikseringskryss vises på skjermen i 500 ms; (2) fikseringskrysset erstattes av to målstimuli (to nøytrale ansikter) som vises øverst og nederst på skjermen i 500 ms; (2) stimuliene forsvinner og en visuell sonde vises (bokstaven E eller F), på stedet for en av de to stimuli inntil deltakeren svarer for å indikere om bokstaven var en E eller en F ved hjelp av svarknappene nederst på telefonens skjerm.
|
Placebo-trening inkluderer kun nøytrale stimuli.
|
|
Sham-komparator: Kontroll - Spørsmål
Betingelsen Kontroll - Spørsmål vil bare levere et sett med daglige spørsmål som deltakerne kan svare på.
Spørsmål vil stille om en rekke psykologiske faktorer som humør, stressopplevelser, daglig trening og mer.
|
Deltakerne vil kun svare på spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD Sjekkliste-5 (PCL)-poengsum (før/etter trening)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Ser på endringen av PCL-skåre fra før til begynnelse (grunnlinje) og rett etter fullført trening ved uke 4. PCL-skåre varierer fra 0-80 med en score på 33 som indikerer klinisk signifikante nivåer av PTSD. En endring på 10 poeng (opp eller ned) regnes som en klinisk signifikant endring i PTSD-symptomer. En PCL-score på <33 indikerer ikke-klinisk signifikant PTSS. En PCL-score på >= 33 indikerer klinisk signifikant PTSS. |
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i PTSD Sjekkliste-5 (PCL)-poengsum (oppfølging)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Ser på endringen av PCL-skåre fra direkte etter fullført trening ved 4 uker til en oppfølging utført ved uke 8. PCL-skåre varierer fra 0-80 med en score på 33 som indikerer klinisk signifikante nivåer av PTSD. En endring på 10 poeng (opp eller ned) regnes som en klinisk signifikant endring i PTSD-symptomer. En PCL-score på <33 indikerer ikke-klinisk signifikant PTSS. En PCL-score på >= 33 indikerer klinisk signifikant PTSS. |
4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
- Hovedetterforsker: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-27541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .