Zdalne badanie modyfikacji błędu uwagi po traumie (SMART)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Optymalizacja modyfikacji błędu uwagi w przypadku zespołu stresu pourazowego: całkowicie zdalne badanie
Badacze przeprowadzą całkowicie zdalne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porównujące 14 sesji modyfikacji błędu uwagi (ABM), treningu kontroli uwagi (ACT), treningu uwagi neutralnego dla placebo i ostatecznego warunku kontrolnego z codziennymi pytaniami u 1897 osób z klinicznie istotnymi Objawy stresu pourazowego (PTSS) (zdefiniowane jako wynik PCL-5 ≥ 33).
Aby ocenić efekty treningu i warunków kontrolnych, badacze przeprowadzą testy stronniczości i zmienności uwagi związanej z zagrożeniem oraz samoopisowe oceny PTSS, depresji, lęku i odczuwanego stresu na początku badania, po jednym i dwóch tygodniach treningu, i po ośmiu tygodniach obserwacji.
Badacze planują przeszukać i potwierdzić zainteresowanie ponad 3000 kwalifikujących się uczestników w okresie 24 miesięcy, aby zapisać i losowo przydzielić 1897 uczestników z końcowym celem 1232 osób, które ukończyły (176 na warunek).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1314
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Tommy Atwater
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Wynik co najmniej 33 na PCL-5,
- Zdolny i chętny do wykonywania codziennych treningów ze smartfona przez dwa tygodnie
- Płynna znajomość języka angielskiego.
- Posiada smartfon z systemem Android lub iPhone
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma smartfona z systemem operacyjnym Android lub iPhone (iOS) z wystarczającym oprogramowaniem (tj. co najmniej iOS 10.1) i nie chce aktualizować
- Aktywne samobójstwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja błędu uwagi — bodźce słowne
Trening modyfikacji tendencji uwagi obejmuje następujące zadanie wykrywania sondy: (1) krzyżyk fiksacji pojawia się na ekranie przez 500 ms; (2) krzyżyk fiksacji zostaje zastąpiony dwoma docelowymi bodźcami (jednym słowem groźby i jednym słowem neutralnym), które są wyświetlane na górze i na dole ekranu przez 500 ms; (2) bodźce znikają i pojawia się wizualna sonda (litera E lub F) w miejscu jednego z dwóch bodźców, dopóki uczestnik nie odpowie, wskazując, czy litera była literą E, czy F, używając przycisków odpowiedzi na dole ekran telefonu.
W aktywnym stanie ABM sonda zastępuje neutralny bodziec w 100% przypadków.
|
ABM polega na umieszczeniu sondy za neutralnym bodźcem w 100% prób.
|
|
Aktywny komparator: Modyfikacja błędu uwagi — bodźce twarzy
Trening modyfikacji tendencji uwagi obejmuje następujące zadanie wykrywania sondy: (1) krzyżyk fiksacji pojawia się na ekranie przez 500 ms; (2) krzyżyk fiksacji zostaje zastąpiony dwoma docelowymi bodźcami (jedną groźną twarzą i jedną neutralną twarzą), które są wyświetlane na górze i na dole ekranu przez 500 ms; (2) bodźce znikają i pojawia się wizualna sonda (litera E lub F) w miejscu jednego z dwóch bodźców, dopóki uczestnik nie odpowie, wskazując, czy litera była literą E, czy F, używając przycisków odpowiedzi na dole ekran telefonu.
W aktywnym stanie ABM sonda zastępuje neutralny bodziec w 100% przypadków.
|
ABM polega na umieszczeniu sondy za neutralnym bodźcem w 100% prób.
|
|
Eksperymentalny: Trening kontroli uwagi - bodźce słowne
Trening kontroli uwagi obejmuje następujące zadanie wykrywania sondy: (1) krzyżyk fiksacji pojawia się na ekranie przez 500 ms; (2) krzyżyk fiksacyjny zostaje zastąpiony dwoma docelowymi bodźcami (tj. jednym słowem groźby i jednym słowem neutralnym), które są wyświetlane na górze i na dole ekranu przez 500 ms; (2) bodźce znikają i pojawia się wizualna sonda (litera E lub F) w miejscu jednego z dwóch bodźców, dopóki uczestnik nie odpowie, wskazując, czy litera była literą E, czy F, używając przycisków odpowiedzi na dole ekran telefonu.
W stanie aktywnym ACT sonda zastępuje bodziec neutralny w 50% przypadków, a bodziec zagrażający w pozostałych 50%.
|
ACT polega na umieszczeniu sondy za bodźcem neutralnym w 50% prób i za bodźcem zagrażającym w 50% prób.
|
|
Aktywny komparator: Trening kontroli uwagi - bodźce twarzy
Trening kontroli uwagi obejmuje następujące zadanie wykrywania sondy: (1) krzyżyk fiksacji pojawia się na ekranie przez 500 ms; (2) krzyżyk fiksacji zostaje zastąpiony dwoma docelowymi bodźcami (jedną groźną twarzą i jedną neutralną twarzą), które są wyświetlane na górze i na dole ekranu przez 500 ms; (2) bodźce znikają i pojawia się wizualna sonda (litera E lub F) w miejscu jednego z dwóch bodźców, dopóki uczestnik nie odpowie, wskazując, czy litera była literą E, czy F, używając przycisków odpowiedzi na dole ekran telefonu.
W stanie aktywnym ACT sonda zastępuje bodziec neutralny w 50% przypadków, a bodziec zagrażający w pozostałych 50%.
|
ACT polega na umieszczeniu sondy za bodźcem neutralnym w 50% prób i za bodźcem zagrażającym w 50% prób.
|
|
Komparator placebo: Trening uwagi placebo - bodźce słowne
Trening uwagi placebo obejmuje następujące zadanie wykrywania sondy: (1) krzyżyk fiksacji pojawia się na ekranie przez 500 ms; (2) krzyżyk fiksacyjny zostaje zastąpiony dwoma docelowymi bodźcami (dwoma neutralnymi słowami), które są wyświetlane na górze i na dole ekranu przez 500 ms; (2) bodźce znikają i pojawia się wizualna sonda (litera E lub F) w miejscu jednego z dwóch bodźców, dopóki uczestnik nie odpowie, wskazując, czy litera była literą E, czy F, używając przycisków odpowiedzi na dole ekran telefonu.
|
Trening placebo obejmuje tylko neutralne bodźce.
|
|
Komparator placebo: Trening uwagi placebo - bodźce twarzy
Trening uwagi placebo obejmuje następujące zadanie wykrywania sondy: (1) krzyżyk fiksacji pojawia się na ekranie przez 500 ms; (2) krzyż fiksacyjny zostaje zastąpiony przez dwa bodźce docelowe (dwie neutralne twarze), które są wyświetlane na górze i na dole ekranu przez 500 ms; (2) bodźce znikają i pojawia się wizualna sonda (litera E lub F) w miejscu jednego z dwóch bodźców, dopóki uczestnik nie odpowie, wskazując, czy litera była literą E, czy F, używając przycisków odpowiedzi na dole ekran telefonu.
|
Trening placebo obejmuje tylko neutralne bodźce.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola - Pytania
Warunek Kontrola — Pytania dostarczy tylko zestaw codziennych pytań, na które uczestnicy będą musieli odpowiedzieć.
Pytania będą dotyczyć różnych czynników psychologicznych, takich jak nastrój, doświadczenia związane ze stresem, codzienne ćwiczenia i inne.
|
Uczestnicy będą odpowiadać tylko na pytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku listy kontrolnej PTSD-5 (PCL) (przed/po treningu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Patrząc na zmianę wyników PCL przed rozpoczęciem (linia bazowa) i bezpośrednio po zakończeniu treningu w tygodniu 4. Wyniki PCL wahają się od 0-80 z wynikiem 33 wskazującym na klinicznie istotne poziomy PTSD. Zmiana o 10 punktów (w górę lub w dół) jest uważana za klinicznie istotną zmianę objawów PTSD. Wynik PCL <33 wskazuje na nieklinicznie istotny PTSS. Wynik PCL >= 33 wskazuje na klinicznie istotny PTSS. |
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku listy kontrolnej PTSD-5 (PCL) (kontynuacja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Patrząc na zmianę wyników PCL od bezpośrednio po ukończeniu treningu w 4 tygodnie do wizyty kontrolnej przeprowadzonej w 8 tygodniu. Wyniki PCL wahają się od 0-80 z wynikiem 33 wskazującym na klinicznie istotny poziom PTSD. Zmiana o 10 punktów (w górę lub w dół) jest uważana za klinicznie istotną zmianę objawów PTSD. Wynik PCL <33 wskazuje na nieklinicznie istotny PTSS. Wynik PCL >= 33 wskazuje na klinicznie istotny PTSS. |
4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
- Główny śledczy: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-27541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .