De wijziging van aandachtsbias op afstand bestuderen na een trauma (SMART)
21 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Aandachtsbias optimaliseren voor posttraumatische stressstoornis: een studie op afstand
De onderzoekers zullen een volledig op afstand gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren waarin 14 sessies van aandachtsbiasmodificatie (ABM), aandachtscontroletraining (ACT), placeboneutrale aandachtstraining en een laatste controleconditie worden vergeleken met dagelijkse vragen bij 1.897 personen met klinisch significante Posttraumatische stresssymptomen (PTSS) (gedefinieerd als PCL-5-score ≥ 33).
Om de effecten van de training- en controlecondities te beoordelen, zullen de onderzoekers tests afnemen van dreigingsgerelateerde aandachtsbias en -variabiliteit, en zelfrapportagebeoordelingen van PTSS, depressie, angst en waargenomen stress bij baseline, na één en twee weken training. en na acht weken follow-up.
De onderzoekers zijn van plan om gedurende een periode van 24 maanden meer dan 3.000 in aanmerking komende deelnemers te screenen en de interesse te bevestigen om 1.897 deelnemers in te schrijven en willekeurig te verdelen met als einddoel 1.232 completers (176 per aandoening).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1314
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Tommy Atwater
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 55 jaar
- Score op of boven 33 op de PCL-5,
- In staat en bereid om gedurende twee weken dagelijks smartphonetrainingen uit te voeren
- Vloeiend Engels begrip.
- Is in het bezit van een Android- of iPhone-smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen Android- of iPhone-besturingssysteem (iOS)-smartphone met voldoende software (d.w.z. ten minste iOS 10.1) en is niet bereid om te updaten
- Actieve suïcidaliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aandachtsbias Wijziging - Woordstimuli
Aandachtsbias-aanpassingstraining omvat een sondedetectietaak als volgt: (1) een fixatiekruis verschijnt gedurende 500 ms op het scherm; (2) het fixatiekruis wordt vervangen door twee doelstimuli (één dreigwoord en één neutraal woord) die gedurende 500 ms boven en onder in het scherm worden weergegeven; (2) de prikkels verdwijnen en een visuele sonde verschijnt (de letter E of F), op de locatie van een van de twee prikkels totdat de deelnemer reageert om aan te geven of de letter een E of een F was met behulp van de antwoordknoppen onderaan het telefoonscherm.
In de actieve ABM-toestand vervangt de sonde de neutrale stimulus 100% van de tijd.
|
Bij ABM wordt de sonde bij 100% van de proeven achter de neutrale stimulus geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtsbias Wijziging - Gezichtsstimuli
Aandachtsbias-aanpassingstraining omvat een sondedetectietaak als volgt: (1) een fixatiekruis verschijnt gedurende 500 ms op het scherm; (2) het fixatiekruis wordt vervangen door twee doelstimuli (een dreigend gezicht en een neutraal gezicht) die gedurende 500 ms boven en onder in het scherm worden weergegeven; (2) de prikkels verdwijnen en een visuele sonde verschijnt (de letter E of F), op de locatie van een van de twee prikkels totdat de deelnemer reageert om aan te geven of de letter een E of een F was met behulp van de antwoordknoppen onderaan het telefoonscherm.
In de actieve ABM-toestand vervangt de sonde de neutrale stimulus 100% van de tijd.
|
Bij ABM wordt de sonde bij 100% van de proeven achter de neutrale stimulus geplaatst.
|
|
Experimenteel: Aandachtscontroletraining - Woordstimuli
Aandachtscontroletraining omvat een sondedetectietaak als volgt: (1) een fixatiekruis verschijnt gedurende 500 ms op het scherm; (2) het fixatiekruis wordt vervangen door twee doelstimuli (d.w.z. één dreigwoord en één neutraal woord) die gedurende 500 ms boven en onder in het scherm worden weergegeven; (2) de prikkels verdwijnen en een visuele sonde verschijnt (de letter E of F), op de locatie van een van de twee prikkels totdat de deelnemer reageert om aan te geven of de letter een E of een F was met behulp van de antwoordknoppen onderaan het telefoonscherm.
In de actieve ACT-toestand vervangt de sonde de neutrale stimulus 50% van de tijd en vervangt de bedreigingsstimulus de andere 50%.
|
ACT omvat het plaatsen van de sonde achter de neutrale stimulus bij 50% van de onderzoeken en achter de bedreigingsstimulus bij 50% van de onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontroletraining - Gezichtsstimuli
Aandachtscontroletraining omvat een sondedetectietaak als volgt: (1) een fixatiekruis verschijnt gedurende 500 ms op het scherm; (2) het fixatiekruis wordt vervangen door twee doelstimuli (een dreigend gezicht en een neutraal gezicht) die gedurende 500 ms boven en onder in het scherm worden weergegeven; (2) de prikkels verdwijnen en een visuele sonde verschijnt (de letter E of F), op de locatie van een van de twee prikkels totdat de deelnemer reageert om aan te geven of de letter een E of een F was met behulp van de antwoordknoppen onderaan het telefoonscherm.
In de actieve ACT-toestand vervangt de sonde de neutrale stimulus 50% van de tijd en vervangt de bedreigingsstimulus de andere 50%.
|
ACT omvat het plaatsen van de sonde achter de neutrale stimulus bij 50% van de onderzoeken en achter de bedreigingsstimulus bij 50% van de onderzoeken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Aandachtstraining - Woordstimuli
Placebo-aandachtstraining omvat een sondedetectietaak als volgt: (1) een fixatiekruis verschijnt gedurende 500 ms op het scherm; (2) het fixatiekruis wordt vervangen door twee doelstimuli (twee neutrale woorden) die gedurende 500 ms bovenaan en onderaan het scherm worden weergegeven; (2) de prikkels verdwijnen en een visuele sonde verschijnt (de letter E of F), op de locatie van een van de twee prikkels totdat de deelnemer reageert om aan te geven of de letter een E of een F was met behulp van de antwoordknoppen onderaan het telefoonscherm.
|
Placebotraining omvat alleen neutrale prikkels.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Aandachtstraining - Gezichtsstimuli
Placebo-aandachtstraining omvat een sondedetectietaak als volgt: (1) een fixatiekruis verschijnt gedurende 500 ms op het scherm; (2) het fixatiekruis wordt vervangen door twee doelstimuli (twee neutrale gezichten) die gedurende 500 ms boven en onder in het scherm worden weergegeven; (2) de prikkels verdwijnen en een visuele sonde verschijnt (de letter E of F), op de locatie van een van de twee prikkels totdat de deelnemer reageert om aan te geven of de letter een E of een F was met behulp van de antwoordknoppen onderaan het telefoonscherm.
|
Placebotraining omvat alleen neutrale prikkels.
|
|
Sham-vergelijker: Controle - Vragen
De voorwaarde Controle - Vragen levert alleen een reeks dagelijkse vragen op die deelnemers moeten beantwoorden.
Er worden vragen gesteld over een verscheidenheid aan psychologische factoren, zoals stemming, stresservaringen, dagelijkse lichaamsbeweging en meer.
|
Deelnemers beantwoorden alleen vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSD Checklist-5 (PCL)-score (vóór/na training)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Kijkend naar de verandering van PCL-scores van vóór het begin (baseline) en direct na voltooiing van de training in week 4. PCL-scores variëren van 0-80, waarbij een score van 33 wijst op klinisch significante niveaus van PTSS. Een verandering van 10 punten (omhoog of omlaag) wordt beschouwd als een klinisch significante verandering in PTSS-symptomen. Een PCL-score van <33 duidt op niet-klinisch significante PTSS. Een PCL-score van >= 33 duidt op klinisch significante PTSS. |
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in PTSS Checklist-5 (PCL) Score (follow-up)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
Kijkend naar de verandering van PCL-scores van direct na voltooiing van de training na 4 weken tot een follow-up uitgevoerd in week 8. PCL-scores variëren van 0-80 met een score van 33 die klinisch significante niveaus van PTSS aangeeft. Een verandering van 10 punten (omhoog of omlaag) wordt beschouwd als een klinisch significante verandering in PTSS-symptomen. Een PCL-score van <33 duidt op niet-klinisch significante PTSS. Een PCL-score van >= 33 duidt op klinisch significante PTSS. |
4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
- Hoofdonderzoeker: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-27541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .