Дистанционное изучение модификации искажения внимания после травмы (SMART)
21 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оптимизация модификации смещения внимания при посттравматическом стрессовом расстройстве: полностью дистанционное исследование
Исследователи проведут полностью удаленное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будут сравниваться 14 сеансов модификации предубеждений внимания (АВМ), обучения контролю внимания (АКТ), обучения нейтральному вниманию плацебо и состояния окончательного контроля с ежедневными вопросами у 1897 человек с клинически значимыми Симптомы посттравматического стресса (ПТСС) (определяются как оценка PCL-5 ≥ 33).
Чтобы оценить влияние условий обучения и контроля, исследователи будут проводить тесты на предвзятость и изменчивость внимания, связанные с угрозой, а также самооценку посттравматического стрессового расстройства, депрессии, тревоги и воспринимаемого стресса на исходном уровне после одной и двух недель обучения. и через восемь недель последующего наблюдения.
Исследователи планируют проверить и подтвердить интерес более 3000 подходящих участников в течение 24 месяцев, чтобы зарегистрировать и рандомизировать 1897 участников с конечной целью 1232 участников (176 на каждое условие).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1314
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Tommy Atwater
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 55 лет
- Оценка на уровне 33 или выше по PCL-5,
- Способен и готов проводить ежедневные тренировки с использованием смартфона в течение двух недель.
- Свободное понимание английского языка.
- Владеет смартфоном Android или iPhone
Критерий исключения:
- У него нет смартфона с операционной системой Android или iPhone (iOS) с достаточным количеством программного обеспечения (т. е. как минимум iOS 10.1), и он не желает обновляться
- Активный суицид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация предвзятости внимания — словесные стимулы
Обучение модификации предвзятости внимания включает в себя задачу обнаружения зонда следующим образом: (1) на экране появляется фиксационный крест на 500 мс; (2) фиксационный крест заменяется двумя целевыми стимулами (одно угрожающее и одно нейтральное слово), которые отображаются вверху и внизу экрана в течение 500 мс; (2) стимулы исчезают и появляется визуальный зонд (буква E или F) в месте расположения одного из двух стимулов до тех пор, пока участник не ответит, чтобы указать, была ли буква E или F, используя кнопки ответа внизу экран телефона.
В активном состоянии ABM зонд заменяет нейтральный стимул в 100% случаев.
|
ABM включает в себя размещение зонда за нейтральным стимулом в 100% испытаний.
|
|
Активный компаратор: Модификация предвзятости внимания — стимуляция лица
Обучение модификации предвзятости внимания включает в себя задачу обнаружения зонда следующим образом: (1) на экране появляется фиксационный крест на 500 мс; (2) фиксационный крест заменяется двумя целевыми стимулами (одно угрожающее лицо и одно нейтральное лицо), которые отображаются вверху и внизу экрана в течение 500 мс; (2) стимулы исчезают и появляется визуальный зонд (буква E или F) в месте расположения одного из двух стимулов до тех пор, пока участник не ответит, чтобы указать, была ли буква E или F, используя кнопки ответа внизу экран телефона.
В активном состоянии ABM зонд заменяет нейтральный стимул в 100% случаев.
|
ABM включает в себя размещение зонда за нейтральным стимулом в 100% испытаний.
|
|
Экспериментальный: Тренировка контроля внимания — словесные стимулы
Тренировка контроля внимания включает в себя задачу обнаружения зонда следующим образом: (1) на экране появляется фиксационный крест на 500 мс; (2) фиксационный крест заменяется двумя целевыми стимулами (то есть одним словом угрозы и одним нейтральным словом), которые отображаются вверху и внизу экрана в течение 500 мс; (2) стимулы исчезают и появляется визуальный зонд (буква E или F) в месте расположения одного из двух стимулов до тех пор, пока участник не ответит, чтобы указать, была ли буква E или F, используя кнопки ответа внизу экран телефона.
В активном состоянии ACT зонд заменяет нейтральный стимул в 50% случаев и заменяет стимул-угрозу в остальных 50%.
|
ACT включает размещение зонда за нейтральным стимулом в 50% испытаний и за угрожающим стимулом в 50% испытаний.
|
|
Активный компаратор: Тренировка контроля внимания — стимуляция лица
Тренировка контроля внимания включает в себя задачу обнаружения зонда следующим образом: (1) на экране появляется фиксационный крест на 500 мс; (2) фиксационный крест заменяется двумя целевыми стимулами (одно угрожающее лицо и одно нейтральное лицо), которые отображаются вверху и внизу экрана в течение 500 мс; (2) стимулы исчезают и появляется визуальный зонд (буква E или F) в месте расположения одного из двух стимулов до тех пор, пока участник не ответит, чтобы указать, была ли буква E или F, используя кнопки ответа внизу экран телефона.
В активном состоянии ACT зонд заменяет нейтральный стимул в 50% случаев и заменяет стимул-угрозу в остальных 50%.
|
ACT включает размещение зонда за нейтральным стимулом в 50% испытаний и за угрожающим стимулом в 50% испытаний.
|
|
Плацебо Компаратор: Тренировка внимания с помощью плацебо — словесные стимулы
Тренировка внимания с использованием плацебо включает в себя следующую задачу обнаружения зонда: (1) на экране появляется фиксационный крест на 500 мс; (2) фиксационный крест заменяется двумя целевыми стимулами (два нейтральных слова), которые отображаются вверху и внизу экрана в течение 500 мс; (2) стимулы исчезают и появляется визуальный зонд (буква E или F) в месте расположения одного из двух стимулов до тех пор, пока участник не ответит, чтобы указать, была ли буква E или F, используя кнопки ответа внизу экран телефона.
|
Тренировка плацебо включает только нейтральные стимулы.
|
|
Плацебо Компаратор: Тренировка внимания с помощью плацебо — стимуляция лица
Тренировка внимания с использованием плацебо включает в себя следующую задачу обнаружения зонда: (1) на экране появляется фиксационный крест на 500 мс; (2) фиксационный крест заменяется двумя целевыми стимулами (два нейтральных лица), которые отображаются вверху и внизу экрана в течение 500 мс; (2) стимулы исчезают и появляется визуальный зонд (буква E или F) в месте расположения одного из двух стимулов до тех пор, пока участник не ответит, чтобы указать, была ли буква E или F, используя кнопки ответа внизу экран телефона.
|
Тренировка плацебо включает только нейтральные стимулы.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль - Вопросы
Условие «Контроль — вопросы» будет предоставлять только набор ежедневных вопросов, на которые участники должны ответить.
Вопросы будут касаться различных психологических факторов, таких как настроение, стрессовые ситуации, ежедневные физические упражнения и многое другое.
|
Участники будут только отвечать на вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах контрольного списка-5 (PCL) посттравматического стрессового расстройства (до/после тренировки)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Глядя на изменение показателей PCL до начала (исходный уровень) и сразу после завершения обучения на 4-й неделе. Показатели PCL варьируются от 0 до 80, при этом 33 балла указывают на клинически значимые уровни посттравматического стрессового расстройства. Изменение на 10 баллов (вверх или вниз) считается клинически значимым изменением симптомов посттравматического стрессового расстройства. Оценка PCL <33 указывает на неклинически значимый ПТСС. Оценка PCL >= 33 указывает на клинически значимый посттравматический синдром. |
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение в баллах Контрольного списка-5 посттравматического стрессового расстройства (PCL) (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Глядя на изменение показателей PCL сразу после завершения обучения через 4 недели до последующего наблюдения, проведенного на 8 неделе. Показатели PCL варьируются от 0 до 80, при этом 33 балла указывают на клинически значимые уровни посттравматического стрессового расстройства. Изменение на 10 баллов (вверх или вниз) считается клинически значимым изменением симптомов посттравматического стрессового расстройства. Оценка PCL <33 указывает на неклинически значимый ПТСС. Оценка PCL >= 33 указывает на клинически значимый посттравматический синдром. |
4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
- Главный следователь: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-27541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .