Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera ändringen av uppmärksamhetsbias på distans efter trauma (SMART)

10 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Optimering av Attention Bias Modification för posttraumatiskt stressyndrom: En helt avlägsen studie

Utredarna kommer att slutföra en helt fjärrstyrd randomiserad studie (RCT) som jämför 14 sessioner med uppmärksamhetsförändringar (ABM), uppmärksamhetskontrollträning (ACT), placebo-neutral uppmärksamhetsträning och ett sista kontrolltillstånd med dagliga frågor hos 1 897 individer med kliniskt signifikanta Posttraumatiska stresssymtom (PTSS) (definieras som PCL-5-poäng ≥ 33). För att bedöma effekterna av tränings- och kontrollförhållandena kommer utredarna att administrera tester av hotrelaterad uppmärksamhetsbias och variabilitet, och självrapporteringsbedömningar av PTSS, depression, ångest och upplevd stress vid baslinjen, efter en och två veckors träning, och vid åtta veckors uppföljning. Utredarna planerar att screena och bekräfta intresset från över 3 000 kvalificerade deltagare under en period av 24 månader för att registrera och randomisera 1 897 deltagare med slutmålet 1 232 fullföljare (176 per villkor).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1897

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 55 år
  • Poäng på eller över 33 på PCL-5,
  • Kan och vill utföra daglig smartphoneträning under två veckor
  • Flytande engelska förståelse.
  • Äger Android eller iPhone smartphone

Exklusions kriterier:

  • Har inte Android eller iPhone operativsystem (iOS) smartphone som kör tillräcklig programvara (dvs. minst iOS 10.1), och är inte villig att uppdatera
  • Aktiv suicidalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Attention Bias Modification - Ordstimuli
Träning för modifiering av uppmärksamhetsbias innefattar en sonddetekteringsuppgift enligt följande: (1) ett fixeringskors visas på skärmen under 500 ms; (2) fixeringskorset ersätts av två målstimuli (ett hotord och ett neutralt ord) som visas längst upp och längst ner på skärmen i 500ms; (2) stimuli försvinner och en visuell sond visas (bokstaven E eller F), på platsen för en av de två stimuli tills deltagaren svarar för att indikera om bokstaven var ett E eller ett F med hjälp av svarsknapparna längst ner på telefonens skärm. I det aktiva ABM-tillståndet ersätter sonden den neutrala stimulansen 100 % av tiden.
Enhet: SMART Mobile App - Attention Bias Modification
ABM innebär att sonden placeras bakom den neutrala stimulansen på 100 % av försöken.
Aktiv komparator: Attention Bias Modification - Ansiktsstimuli
Träning för modifiering av uppmärksamhetsbias innefattar en sonddetekteringsuppgift enligt följande: (1) ett fixeringskors visas på skärmen under 500 ms; (2) fixeringskorset ersätts av två målstimuli (ett hotande ansikte och ett neutralt ansikte) som visas längst upp och längst ner på skärmen i 500 ms; (2) stimuli försvinner och en visuell sond visas (bokstaven E eller F), på platsen för en av de två stimuli tills deltagaren svarar för att indikera om bokstaven var ett E eller ett F med hjälp av svarsknapparna längst ner på telefonens skärm. I det aktiva ABM-tillståndet ersätter sonden den neutrala stimulansen 100 % av tiden.
Enhet: SMART Mobile App - Attention Bias Modification
ABM innebär att sonden placeras bakom den neutrala stimulansen på 100 % av försöken.
Experimentell: Attention Control Training - Ordstimuli
Uppmärksamhetskontrollträning innefattar en sonddetekteringsuppgift enligt följande: (1) ett fixeringskors visas på skärmen i 500ms; (2) fixeringskorset ersätts av två målstimuli (dvs ett hotord och ett neutralt ord) som visas längst upp och längst ner på skärmen i 500ms; (2) stimuli försvinner och en visuell sond visas (bokstaven E eller F), på platsen för en av de två stimuli tills deltagaren svarar för att indikera om bokstaven var ett E eller ett F med hjälp av svarsknapparna längst ner på telefonens skärm. I det aktiva ACT-tillståndet ersätter sonden den neutrala stimulansen 50 % av tiden och ersätter hotstimulusen de andra 50 %.
Enhet: SMART Mobile App - Attention Control Training
ACT innebär att sonden placeras bakom den neutrala stimulansen i 50 % av försöken och bakom hotstimulansen på 50 % av försöken.
Aktiv komparator: Attention Control Training - Ansiktsstimuli
Uppmärksamhetskontrollträning innefattar en sonddetekteringsuppgift enligt följande: (1) ett fixeringskors visas på skärmen i 500ms; (2) fixeringskorset ersätts av två målstimuli (ett hotande ansikte och ett neutralt ansikte) som visas längst upp och längst ner på skärmen i 500 ms; (2) stimuli försvinner och en visuell sond visas (bokstaven E eller F), på platsen för en av de två stimuli tills deltagaren svarar för att indikera om bokstaven var ett E eller ett F med hjälp av svarsknapparna längst ner på telefonens skärm. I det aktiva ACT-tillståndet ersätter sonden den neutrala stimulansen 50 % av tiden och ersätter hotstimulusen de andra 50 %.
Enhet: SMART Mobile App - Attention Control Training
ACT innebär att sonden placeras bakom den neutrala stimulansen i 50 % av försöken och bakom hotstimulansen på 50 % av försöken.
Placebo-jämförare: Placebo Attention Training - Word Stimuli
Placebouppmärksamhetsträning involverar en sonddetekteringsuppgift enligt följande: (1) ett fixeringskors visas på skärmen i 500ms; (2) fixeringskorset ersätts av två målstimuli (två neutrala ord) som visas längst upp och längst ner på skärmen i 500ms; (2) stimuli försvinner och en visuell sond visas (bokstaven E eller F), på platsen för en av de två stimuli tills deltagaren svarar för att indikera om bokstaven var ett E eller ett F med hjälp av svarsknapparna längst ner på telefonens skärm.
Enhet: SMART Mobile App - Placebo Training
Placeboträning inkluderar endast neutrala stimuli.
Placebo-jämförare: Placebo Attention Training - Ansiktsstimuli
Placebouppmärksamhetsträning involverar en sonddetekteringsuppgift enligt följande: (1) ett fixeringskors visas på skärmen i 500ms; (2) fixeringskorset ersätts av två målstimuli (två neutrala ansikten) som visas längst upp och längst ner på skärmen i 500ms; (2) stimuli försvinner och en visuell sond visas (bokstaven E eller F), på platsen för en av de två stimuli tills deltagaren svarar för att indikera om bokstaven var ett E eller ett F med hjälp av svarsknapparna längst ner på telefonens skärm.
Enhet: SMART Mobile App - Placebo Training
Placeboträning inkluderar endast neutrala stimuli.
Sham Comparator: Kontroll - Frågor
Villkoret Kontroll - Frågor ger endast en uppsättning dagliga frågor som deltagarna kan besvara. Frågor kommer att ställas om en mängd olika psykologiska faktorer som humör, stressupplevelser, daglig träning och mer.
Enhet: SMART Mobile App - Kontroll
Deltagarna svarar endast på frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD Checklista-5 (PCL) poäng (före/efter träning)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor

Om man tittar på förändringen av PCL-poäng från före till början (baslinje) och direkt efter avslutad träning vid vecka 4. PCL-poäng varierar från 0-80 med en poäng på 33 vilket indikerar kliniskt signifikanta nivåer av PTSD. En förändring på 10 punkter (upp eller ner) anses vara en kliniskt signifikant förändring av PTSD-symtom.

En PCL-poäng på <33 indikerar icke-kliniskt signifikant PTSS. En PCL-poäng på >= 33 indikerar kliniskt signifikant PTSS.
Baslinje, 4 veckor
Förändring i PTSD Checklista-5 (PCL) poäng (uppföljning)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor

Tittar på förändringen av PCL-poäng från direkt efter avslutad träning vid 4 veckor till en uppföljning som genomfördes vid vecka 8. PCL-poäng varierar från 0-80 med en poäng på 33 vilket indikerar kliniskt signifikanta nivåer av PTSD. En förändring på 10 punkter (upp eller ner) anses vara en kliniskt signifikant förändring av PTSD-symtom.

En PCL-poäng på <33 indikerar icke-kliniskt signifikant PTSS. En PCL-poäng på >= 33 indikerar kliniskt signifikant PTSS.
4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
  • Huvudutredare: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-27541

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på SMART Mobile App - Attention Bias Modification

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera