Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere ændringen af ​​opmærksomhedsbias på afstand efter traumer (SMART)

22. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Optimering af opmærksomhedsbias modifikation for posttraumatisk stresslidelse: en fuldstændig fjernundersøgelse

Efterforskerne vil gennemføre et fuldstændigt fjerntliggende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner 14 sessioner med opmærksomhedsbias modifikation (ABM), opmærksomhedskontroltræning (ACT), placebo-neutral opmærksomhedstræning og en endelig kontroltilstand med daglige spørgsmål hos 1.897 individer med klinisk signifikant Posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) (defineret som PCL-5-score ≥ 33). For at vurdere effekten af ​​trænings- og kontrolbetingelserne vil efterforskerne administrere test af trusselsrelateret opmærksomhedsbias og variabilitet og selvrapporterende vurderinger af PTSS, depression, angst og opfattet stress ved baseline efter en og to ugers træning, og efter otte ugers opfølgning. Efterforskerne planlægger at screene og bekræfte interesse fra over 3.000 kvalificerede deltagere over en periode på 24 måneder for at tilmelde og randomisere 1.897 deltagere med det endelige mål på 1.232 fuldførere (176 pr. betingelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Tommy Atwater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 55 år
  • Score på eller over 33 på PCL-5,
  • Kan og har lyst til at udføre daglig smartphone træning i to uger
  • Flydende engelsk forståelse.
  • Ejer Android eller iPhone smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke Android eller iPhone Operating System (iOS) smartphone, der kører tilstrækkelig software (dvs. mindst iOS 10.1), og er ikke villig til at opdatere
  • Aktiv suicidalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Attention Bias Modification - Word Stimuli
Attention bias modification training involverer en sondedetektionsopgave som følger: (1) et fikseringskryds vises på skærmen i 500ms; (2) fikseringskrydset erstattes af to målstimuli (et trusselord og et neutralt ord), der vises øverst og nederst på skærmen i 500 ms; (2) stimuli forsvinder, og en visuel sonde vises (bogstavet E eller F), i placeringen af ​​en af ​​de to stimuli, indtil deltageren reagerer for at angive, om bogstavet var et E eller et F ved hjælp af svarknapperne i bunden af telefonens skærm. I den aktive ABM-tilstand erstatter sonden den neutrale stimulus 100 % af tiden.
Enhed: SMART Mobile App - Attention Bias Modification
ABM involverer at placere sonden bag den neutrale stimulus på 100 % af forsøgene.
Aktiv komparator: Attention Bias Modification - Face Stimuli
Attention bias modification training involverer en sondedetektionsopgave som følger: (1) et fikseringskryds vises på skærmen i 500ms; (2) fikseringskrydset erstattes af to målstimuli (et truende ansigt og et neutralt ansigt), der vises øverst og nederst på skærmen i 500 ms; (2) stimuli forsvinder, og en visuel sonde vises (bogstavet E eller F), i placeringen af ​​en af ​​de to stimuli, indtil deltageren reagerer for at angive, om bogstavet var et E eller et F ved hjælp af svarknapperne i bunden af telefonens skærm. I den aktive ABM-tilstand erstatter sonden den neutrale stimulus 100 % af tiden.
Enhed: SMART Mobile App - Attention Bias Modification
ABM involverer at placere sonden bag den neutrale stimulus på 100 % af forsøgene.
Eksperimentel: Attention Control Training - Word Stimuli
Opmærksomhedskontroltræning involverer en sondedetektionsopgave som følger: (1) et fikseringskryds vises på skærmen i 500 ms; (2) fikseringskrydset erstattes af to målstimuli (dvs. et trusselord og et neutralt ord), der vises øverst og nederst på skærmen i 500 ms; (2) stimuli forsvinder, og en visuel sonde vises (bogstavet E eller F), i placeringen af ​​en af ​​de to stimuli, indtil deltageren reagerer for at angive, om bogstavet var et E eller et F ved hjælp af svarknapperne i bunden af telefonens skærm. I den aktive ACT-tilstand erstatter sonden den neutrale stimulus 50 % af tiden, og erstatter trusselsstimulusen de andre 50 %.
Enhed: SMART Mobile App - Attention Control Training
ACT involverer at placere sonden bag den neutrale stimulus i 50 % af forsøgene og bag trusselsstimulusen på 50 % af forsøgene.
Aktiv komparator: Attention Control Training - Face Stimuli
Opmærksomhedskontroltræning involverer en sondedetektionsopgave som følger: (1) et fikseringskryds vises på skærmen i 500 ms; (2) fikseringskrydset erstattes af to målstimuli (et truende ansigt og et neutralt ansigt), der vises øverst og nederst på skærmen i 500 ms; (2) stimuli forsvinder, og en visuel sonde vises (bogstavet E eller F), i placeringen af ​​en af ​​de to stimuli, indtil deltageren reagerer for at angive, om bogstavet var et E eller et F ved hjælp af svarknapperne i bunden af telefonens skærm. I den aktive ACT-tilstand erstatter sonden den neutrale stimulus 50 % af tiden, og erstatter trusselsstimulusen de andre 50 %.
Enhed: SMART Mobile App - Attention Control Training
ACT involverer at placere sonden bag den neutrale stimulus i 50 % af forsøgene og bag trusselsstimulusen på 50 % af forsøgene.
Placebo komparator: Placebo Attention Training - Word Stimuli
Placebo-opmærksomhedstræning involverer en sondedetektionsopgave som følger: (1) et fikseringskryds vises på skærmen i 500 ms; (2) fikseringskrydset erstattes af to målstimuli (to neutrale ord), der vises øverst og nederst på skærmen i 500ms; (2) stimuli forsvinder, og en visuel sonde vises (bogstavet E eller F), i placeringen af ​​en af ​​de to stimuli, indtil deltageren reagerer for at angive, om bogstavet var et E eller et F ved hjælp af svarknapperne i bunden af telefonens skærm.
Enhed: SMART Mobile App - Placebo træning
Placebo-træning inkluderer kun neutrale stimuli.
Placebo komparator: Placebo opmærksomhedstræning - ansigtsstimuli
Placebo-opmærksomhedstræning involverer en sondedetektionsopgave som følger: (1) et fikseringskryds vises på skærmen i 500 ms; (2) fikseringskrydset erstattes af to målstimuli (to neutrale ansigter), der vises øverst og nederst på skærmen i 500 ms; (2) stimuli forsvinder, og en visuel sonde vises (bogstavet E eller F), i placeringen af ​​en af ​​de to stimuli, indtil deltageren reagerer for at angive, om bogstavet var et E eller et F ved hjælp af svarknapperne i bunden af telefonens skærm.
Enhed: SMART Mobile App - Placebo træning
Placebo-træning inkluderer kun neutrale stimuli.
Sham-komparator: Kontrol - Spørgsmål
Betingelsen Kontrol - Spørgsmål vil kun levere et sæt daglige spørgsmål, som deltagerne kan besvare. Spørgsmål vil stille om en række psykologiske faktorer såsom humør, stressoplevelser, daglig motion og meget mere.
Enhed: SMART Mobile App - Kontrol
Deltagerne vil kun besvare spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD Checkliste-5 (PCL) score (før/efter træning)
Tidsramme: Baseline, 4 uger

Ser man på ændringen af ​​PCL-score fra før til start (baseline) og direkte efter at have afsluttet træningen i uge 4. PCL-score spænder fra 0-80 med en score på 33, hvilket indikerer klinisk signifikante niveauer af PTSD. En ændring på 10 punkter (op eller ned) betragtes som en klinisk signifikant ændring i PTSD-symptomer.

En PCL-score på <33 indikerer ikke-klinisk signifikant PTSS. En PCL-score på >= 33 indikerer klinisk signifikant PTSS.
Baseline, 4 uger
Ændring i PTSD Checklist-5 (PCL) score (opfølgning)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger

Ser man på ændringen af ​​PCL-scorer fra direkte efter at have afsluttet træningen efter 4 uger til en opfølgning udført i uge 8. PCL-scorer spænder fra 0-80 med en score på 33, hvilket indikerer klinisk signifikante niveauer af PTSD. En ændring på 10 punkter (op eller ned) betragtes som en klinisk signifikant ændring i PTSD-symptomer.

En PCL-score på <33 indikerer ikke-klinisk signifikant PTSS. En PCL-score på >= 33 indikerer klinisk signifikant PTSS.
4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Woolley, MD, PhD, UCSF, SFVAMC
  • Ledende efterforsker: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-27541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMART Mobile App - Attention Bias Modification

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner