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Effet de l'analgésie péridurale pendant le travail sur la force de la poussée maternelle

21 septembre 2023 mis à jour par: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Il existe plusieurs facteurs qui déterminent la progression d'un accouchement vaginal normal. La fréquence, la durée et la force des contractions utérines sont importantes pour la progression tout au long du travail, et les contractions des muscles de la paroi abdominale contribuent à la progression au cours de la phase finale. L'analgésie péridurale aide à soulager la douleur associée aux contractions utérines, mais cela se fait au détriment de la prolongation du travail en réduisant la force des contractions musculaires de la paroi abdominale.

Le but de cette étude prospective est de quantifier dans quelle mesure les péridurales diminuent la force des contractions de la paroi abdominale. La pression intra-abdominale sera utilisée comme substitut de la force des contractions de la paroi abdominale, et elle sera mesurée via une sonde de Foley insérée dans la vessie dans le cadre de la procédure standard pour les patients recevant des péridurales de travail. Nous comparerons l'évolution de la pression intra-abdominale lorsque les patients effectuent de fortes contractions abdominales (manœuvres de valsalva) avant et pendant l'analgésie péridurale. Cela jettera les bases d'une future étude dans laquelle nous prévoyons de comparer les effets de différents types et concentrations d'analgésie péridurale sur les contractions musculaires de la paroi abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans et plus)
  • Femmes enceintes au troisième trimestre
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Capacité de consentir à participer
  • Recevoir un cathéter péridural pendant le travail et l'accouchement à HFH-Main

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave
  • Les personnes qui sont incapables / médicalement recommandées de ne pas effectuer de manœuvres de valsalva
  • Les personnes qui ne subissent pas d'analgésie péridurale pendant le travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie péridurale
Tous les sujets recevront une analgésie péridurale pour traiter leur douleur de travail. Dans le cadre du protocole standard pour tous les patients qui reçoivent une péridurale de travail, la péridurale sera ensuite testée à l'aide de 3 ml de solution de test de lidocaïne à 1,5 % et d'épinéphrine à 1:200 000, et le cathéter péridural sera ensuite chargé avec 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,125 %. Le cathéter péridural sera ensuite connecté à une pompe bolus péridurale intermittente programmée qui administrera 5 ml d'une solution de bupivacaïne à 0,125 %/2 mcg de fentanyl toutes les 30 minutes. La première dose sera administrée 30 minutes après la dose de charge. 30 minutes après le chargement de la dose de charge et après l'administration de la première dose de pompe, nous évaluerons les scores de douleur EVA et le niveau de l'analgésique en fonction de la diminution de la sensation de glace.
Médicament: Analgésie péridurale (solution de bupivacaïne à 0,125 %/2 mcg de fentanyl)
Dans le cadre du protocole standard pour tous les patients qui reçoivent une péridurale de travail, la péridurale sera ensuite testée à l'aide de 3 ml de solution de test de lidocaïne à 1,5 % et d'épinéphrine à 1:200 000, et le cathéter péridural sera ensuite chargé avec 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,125 %. Le cathéter péridural sera ensuite connecté à une pompe bolus péridurale intermittente programmée qui administrera 5 ml d'une solution de bupivacaïne à 0,125 %/2 mcg de fentanyl toutes les 30 minutes. La première dose sera administrée 30 minutes après la dose de charge. 30 minutes après le chargement de la dose de charge et après l'administration de la première dose de pompe, nous évaluerons les scores de douleur EVA et le niveau de l'analgésique en fonction de la diminution de la sensation de glace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la pression intra-abdominale (substitut de la force maternelle)
Délai: 2 heures après l'administration initiale de la péridurale du travail
Le changement de pression intra-abdominale sera mesuré avant de recevoir l'analgésie péridurale, et de nouveau à 1 et 2 heures après l'administration. Le changement observé avant et après sera comparé pour quantifier le changement diminué suite à l'administration péridurale.
2 heures après l'administration initiale de la péridurale du travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration initiale de la péridurale de travail
Que l'enfant soit accouché par voie vaginale ou par césarienne.
Jusqu'à 72 heures après l'administration initiale de la péridurale de travail
Durée du deuxième stade du travail
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration initiale de la péridurale de travail
Combien de temps dure la deuxième étape du travail.
Jusqu'à 72 heures après l'administration initiale de la péridurale de travail
Scores d'Apgar
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration initiale de la péridurale de travail
Les scores d'apgar seront mesurés.
Jusqu'à 72 heures après l'administration initiale de la péridurale de travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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