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Efeito da analgesia peridural durante o trabalho de parto na força do impulso materno

21 de setembro de 2023 atualizado por: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Existem múltiplos fatores que determinam o progresso do parto vaginal normal. Frequência, duração e força das contrações uterinas são importantes para o progresso ao longo do trabalho de parto, e as contrações dos músculos da parede abdominal contribuem para o progresso durante o estágio final. A analgesia peridural ajuda a aliviar a dor associada às contrações uterinas, mas isso ocorre às custas do prolongamento do trabalho de parto, reduzindo a força das contrações musculares da parede abdominal.

O objetivo deste estudo prospectivo é quantificar o quanto as epidurais diminuem a força das contrações da parede abdominal. A pressão intra-abdominal será usada como substituto da força das contrações da parede abdominal e será medida por meio de um cateter de foley inserido na bexiga urinária como parte do procedimento padrão para pacientes que recebem epidurais de trabalho de parto. Vamos comparar a mudança na pressão intra-abdominal quando os pacientes realizam contrações abdominais fortes (manobras de valsalva) antes e durante a analgesia peridural. Isso servirá de base para um estudo futuro no qual planejamos comparar os efeitos de diferentes tipos e concentrações de analgesia peridural nas contrações musculares da parede abdominal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Mulheres grávidas no terceiro trimestre
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Capacidade de consentir em participar
  • Receber um cateter peridural de trabalho de parto durante o trabalho de parto e parto no HFH-Main

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave
  • Pessoas que são incapazes/medicalmente recomendadas para não realizar manobras de Valsalva
  • Pessoas que não estão passando por analgesia peridural de parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia Peridural
Todos os indivíduos receberão analgesia epidural para tratar a dor do parto. Como parte do protocolo padrão para todos os pacientes que recebem uma peridural de trabalho de parto, a peridural será então testada usando 3ml de lidocaína a 1,5% e solução de teste de epinefrina 1:200.000, e o cateter peridural será então carregado com 10ml de solução de bupivacaína a 0,125%. O cateter peridural será então conectado a uma bomba de bolus peridural intermitente programada que administrará 5ml de uma solução de bupivacaína a 0,125%/2mcg de fentanil a cada 30 minutos. A primeira dose será administrada 30 minutos após a dose de ataque. 30 minutos após o carregamento da dose de ataque e após a administração da primeira dose da bomba, avaliaremos os escores de dor VAS e o nível do analgésico com base na diminuição da sensação de gelo.
Como parte do protocolo padrão para todos os pacientes que recebem uma peridural de trabalho de parto, a peridural será então testada usando 3ml de lidocaína a 1,5% e solução de teste de epinefrina 1:200.000, e o cateter peridural será então carregado com 10ml de solução de bupivacaína a 0,125%. O cateter peridural será então conectado a uma bomba de bolus peridural intermitente programada que administrará 5ml de uma solução de bupivacaína a 0,125%/2mcg de fentanil a cada 30 minutos. A primeira dose será administrada 30 minutos após a dose de ataque. 30 minutos após o carregamento da dose de ataque e após a administração da primeira dose da bomba, avaliaremos os escores de dor VAS e o nível do analgésico com base na diminuição da sensação de gelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pressão intra-abdominal (substituto da força materna)
Prazo: 2 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
A alteração na pressão intra-abdominal será medida antes de receber analgesia epidural e novamente 1 e 2 horas após a administração. A alteração observada antes e depois será comparada para quantificar a diminuição da alteração após a administração peridural.
2 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
Se a criança nasceu por via vaginal ou cesariana.
Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
Duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
Quanto tempo dura a segunda fase do trabalho de parto.
Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
Índices de Apgar
Prazo: Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
Os escores de apgar serão medidos.
Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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