- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888858
Efeito da analgesia peridural durante o trabalho de parto na força do impulso materno
Existem múltiplos fatores que determinam o progresso do parto vaginal normal. Frequência, duração e força das contrações uterinas são importantes para o progresso ao longo do trabalho de parto, e as contrações dos músculos da parede abdominal contribuem para o progresso durante o estágio final. A analgesia peridural ajuda a aliviar a dor associada às contrações uterinas, mas isso ocorre às custas do prolongamento do trabalho de parto, reduzindo a força das contrações musculares da parede abdominal.
O objetivo deste estudo prospectivo é quantificar o quanto as epidurais diminuem a força das contrações da parede abdominal. A pressão intra-abdominal será usada como substituto da força das contrações da parede abdominal e será medida por meio de um cateter de foley inserido na bexiga urinária como parte do procedimento padrão para pacientes que recebem epidurais de trabalho de parto. Vamos comparar a mudança na pressão intra-abdominal quando os pacientes realizam contrações abdominais fortes (manobras de valsalva) antes e durante a analgesia peridural. Isso servirá de base para um estudo futuro no qual planejamos comparar os efeitos de diferentes tipos e concentrações de analgesia peridural nas contrações musculares da parede abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais)
- Mulheres grávidas no terceiro trimestre
- Capaz de ler e falar inglês
- Capacidade de consentir em participar
- Receber um cateter peridural de trabalho de parto durante o trabalho de parto e parto no HFH-Main
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca grave
- Pessoas que são incapazes/medicalmente recomendadas para não realizar manobras de Valsalva
- Pessoas que não estão passando por analgesia peridural de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Analgesia Peridural
Todos os indivíduos receberão analgesia epidural para tratar a dor do parto.
Como parte do protocolo padrão para todos os pacientes que recebem uma peridural de trabalho de parto, a peridural será então testada usando 3ml de lidocaína a 1,5% e solução de teste de epinefrina 1:200.000, e o cateter peridural será então carregado com 10ml de solução de bupivacaína a 0,125%.
O cateter peridural será então conectado a uma bomba de bolus peridural intermitente programada que administrará 5ml de uma solução de bupivacaína a 0,125%/2mcg de fentanil a cada 30 minutos.
A primeira dose será administrada 30 minutos após a dose de ataque.
30 minutos após o carregamento da dose de ataque e após a administração da primeira dose da bomba, avaliaremos os escores de dor VAS e o nível do analgésico com base na diminuição da sensação de gelo.
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Como parte do protocolo padrão para todos os pacientes que recebem uma peridural de trabalho de parto, a peridural será então testada usando 3ml de lidocaína a 1,5% e solução de teste de epinefrina 1:200.000, e o cateter peridural será então carregado com 10ml de solução de bupivacaína a 0,125%.
O cateter peridural será então conectado a uma bomba de bolus peridural intermitente programada que administrará 5ml de uma solução de bupivacaína a 0,125%/2mcg de fentanil a cada 30 minutos.
A primeira dose será administrada 30 minutos após a dose de ataque.
30 minutos após o carregamento da dose de ataque e após a administração da primeira dose da bomba, avaliaremos os escores de dor VAS e o nível do analgésico com base na diminuição da sensação de gelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pressão intra-abdominal (substituto da força materna)
Prazo: 2 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
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A alteração na pressão intra-abdominal será medida antes de receber analgesia epidural e novamente 1 e 2 horas após a administração.
A alteração observada antes e depois será comparada para quantificar a diminuição da alteração após a administração peridural.
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2 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Prazo: Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
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Se a criança nasceu por via vaginal ou cesariana.
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Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
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Duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
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Quanto tempo dura a segunda fase do trabalho de parto.
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Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
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Índices de Apgar
Prazo: Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
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Os escores de apgar serão medidos.
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Até 72 horas após a administração inicial de peridural de trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 14173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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