Az epidurális fájdalomcsillapítás hatása a szülés során az anyai nyomásra
2023. szeptember 21. frissítette: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Számos tényező határozza meg a normál hüvelyi szülés előrehaladását. A méhösszehúzódások gyakorisága, időtartama és erőssége fontos a szülés során, és a hasfal izomösszehúzódásai hozzájárulnak a fejlődéshez a végső szakaszban. Az epidurális fájdalomcsillapítás segít enyhíteni a méhösszehúzódásokkal járó fájdalmat, ez azonban a vajúdás meghosszabbításának rovására megy, mivel csökkenti a hasfal izomösszehúzódásainak erejét.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak számszerűsítése, hogy az epidurál mennyire csökkenti a hasfal összehúzódásainak erejét. Az intraabdominális nyomást a hasfali összehúzódások erejének helyettesítőjeként használják, és a húgyhólyagba helyezett Foley katéteren keresztül mérik a szokásos eljárás részeként a szülési epidurális kezelésben részesülő betegeknél. Összehasonlítjuk az intraabdominális nyomás változását, amikor a betegek erőteljes hasi összehúzódásokat (valsalva manővereket) hajtanak végre az epidurális fájdalomcsillapítás előtt és alatt. Ez megalapozza egy jövőbeli tanulmányt, amelyben azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk a különböző epidurális fájdalomcsillapító típusok és koncentrációk hatását a hasfal izomösszehúzódásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves és idősebb)
- Terhes nők a harmadik trimeszterben
- Tud olvasni és beszél angolul
- Részvételi hozzájárulás
- Szülési epidurális katéter vétele a vajúdás és a szülés során a HFH-Main
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegség
- Emberek, akik nem képesek/orvosilag ajánlottak, hogy ne végezzenek valsalva manővert
- Olyan emberek, akik nem esnek át epidurális fájdalomcsillapításon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epidurális fájdalomcsillapítás
Minden alany epidurális fájdalomcsillapítást kap a szülési fájdalom kezelésére.
A standard protokoll részeként minden olyan beteg esetében, aki szülési epidurált kap, az epidurált ezután 3 ml 1,5%-os lidokain és 1:200 000 arányú epinefrin tesztoldattal tesztelik, majd az epidurális katétert 10 ml 0,125%-os bupivakain oldattal töltik fel.
Az epidurális katétert ezután egy programozott, szakaszos epidurális boluspumpához csatlakoztatják, amely 30 percenként 5 ml 0,125%-os bupivakain/2 mcg fentanil oldatot ad be.
Az első adagot a telítő adag után 30 perccel kell beadni.
30 perccel a telítődózis betöltése és az első pumpa adag beadása után értékeljük a VAS fájdalompontszámokat és a fájdalomcsillapító szintjét a csökkent jégérzet alapján.
|
A standard protokoll részeként minden olyan beteg esetében, aki szülési epidurált kap, az epidurált ezután 3 ml 1,5%-os lidokain és 1:200 000 arányú epinefrin tesztoldattal tesztelik, majd az epidurális katétert 10 ml 0,125%-os bupivakain oldattal töltik fel.
Az epidurális katétert ezután egy programozott, szakaszos epidurális boluspumpához csatlakoztatják, amely 30 percenként 5 ml 0,125%-os bupivakain/2 mcg fentanil oldatot ad be.
Az első adagot a telítő adag után 30 perccel kell beadni.
30 perccel a telítődózis betöltése és az első pumpa adag beadása után értékeljük a VAS fájdalompontszámokat és a fájdalomcsillapító szintjét a csökkent jégérzet alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraabdominális nyomás változása (az anyai erő helyettesítője)
Időkeret: 2 órával a szülés epidurális beadása után
|
Az intraabdominális nyomás változását az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése előtt, majd a beadást követő 1 és 2 órával ismételten mérik.
Az epidurális beadást követő csökkent változás számszerűsítésére az előtte és utána megfigyelt változást összehasonlítjuk.
|
2 órával a szülés epidurális beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási mód
Időkeret: Akár 72 órával a szülés kezdeti epidurális beadása után
|
Függetlenül attól, hogy a gyermek hüvelyi vagy császármetszéssel születik.
|
Akár 72 órával a szülés kezdeti epidurális beadása után
|
|
A szülés második szakaszának időtartama
Időkeret: Akár 72 órával a szülés kezdeti epidurális beadása után
|
Mennyi ideig tart a vajúdás második szakasza.
|
Akár 72 órával a szülés kezdeti epidurális beadása után
|
|
Apgar gólt szerez
Időkeret: Akár 72 órával a szülés kezdeti epidurális beadása után
|
Az apgar pontszámokat mérik.
|
Akár 72 órával a szülés kezdeti epidurális beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szülési fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .