Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van epidurale analgesie tijdens de bevalling op de kracht van maternale push

21 september 2023 bijgewerkt door: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Er zijn meerdere factoren die de voortgang van een normale vaginale bevalling bepalen. Frequentie, duur en kracht van samentrekkingen van de baarmoeder zijn belangrijk voor vooruitgang tijdens de bevalling, en samentrekkingen van de buikwandspieren dragen bij aan vooruitgang tijdens de laatste fase. Epidurale analgesie helpt de pijn te verlichten die gepaard gaat met samentrekkingen van de baarmoeder. Dit gaat echter ten koste van het verlengen van de bevalling door de kracht van de samentrekkingen van de buikwandspieren te verminderen.

Het doel van deze prospectieve studie is om te kwantificeren hoeveel epidurals de kracht van buikwandcontracties verminderen. Intra-abdominale druk zal worden gebruikt als surrogaat voor de kracht van buikwandcontracties en zal worden gemeten via een foley-katheter die in de urineblaas wordt ingebracht als onderdeel van de standaardprocedure voor patiënten die bevallings-epiduralen krijgen. We zullen de verandering in intra-abdominale druk vergelijken wanneer patiënten krachtige abdominale contracties (valsalva-manoeuvres) uitvoeren voorafgaand aan en tijdens epidurale analgesie. Dit zal de basis leggen voor een toekomstige studie waarin we van plan zijn de effecten van verschillende soorten epidurale analgesie en concentraties op buikwandspiercontracties te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar en ouder)
  • Zwangere vrouwen in hun derde trimester
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Vermogen om in te stemmen met deelname
  • Een epidurale katheter ontvangen tijdens de bevalling en bevalling bij HFH-Main

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartziekte
  • Mensen die niet in staat zijn / medisch worden aanbevolen om geen valsalva-manoeuvres uit te voeren
  • Mensen die geen epidurale analgesie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale analgesie
Alle proefpersonen krijgen epidurale analgesie om hun weeën te behandelen. Als onderdeel van het standaardprotocol voor alle patiënten die een bevallingsruggenprik krijgen, wordt de ruggenprik vervolgens getest met 3 ml 1,5% lidocaïne en 1:200.000 epinefrine-testoplossing, waarna de epidurale katheter wordt geladen met 10 ml 0,125% bupivacaïne-oplossing. De epidurale katheter wordt dan aangesloten op een geprogrammeerde intermitterende epidurale boluspomp die elke 30 minuten 5 ml van een 0,125% bupivacaine/2mcg fentanyl-oplossing zal toedienen. De eerste dosis wordt 30 minuten na de oplaaddosis gegeven. 30 minuten na het laden van de oplaaddosis en nadat de eerste pompdosis is gegeven, zullen we de VAS-pijnscores en het niveau van het analgeticum beoordelen op basis van verminderd gevoel voor ijs.
Als onderdeel van het standaardprotocol voor alle patiënten die een bevallingsruggenprik krijgen, wordt de ruggenprik vervolgens getest met 3 ml 1,5% lidocaïne en 1:200.000 epinefrine-testoplossing, waarna de epidurale katheter wordt geladen met 10 ml 0,125% bupivacaïne-oplossing. De epidurale katheter wordt dan aangesloten op een geprogrammeerde intermitterende epidurale boluspomp die elke 30 minuten 5 ml van een 0,125% bupivacaine/2mcg fentanyl-oplossing zal toedienen. De eerste dosis wordt 30 minuten na de oplaaddosis gegeven. 30 minuten na het laden van de oplaaddosis en nadat de eerste pompdosis is gegeven, zullen we de VAS-pijnscores en het niveau van het analgeticum beoordelen op basis van verminderd gevoel voor ijs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in intra-abdominale druk (surrogaat van maternale kracht)
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
De verandering in intra-abdominale druk zal worden gemeten voordat epidurale analgesie wordt toegediend, en opnieuw 1 en 2 uur na toediening. De waargenomen verandering voor en na zal worden vergeleken om de verminderde verandering na epidurale toediening te kwantificeren.
2 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
Of het kind nu via een vaginale of keizersnede wordt geboren.
Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
Hoe lang de tweede fase van de bevalling duurt.
Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
Apgar-scores
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
De apgarscores worden gemeten.
Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren