- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888858
Effect van epidurale analgesie tijdens de bevalling op de kracht van maternale push
Er zijn meerdere factoren die de voortgang van een normale vaginale bevalling bepalen. Frequentie, duur en kracht van samentrekkingen van de baarmoeder zijn belangrijk voor vooruitgang tijdens de bevalling, en samentrekkingen van de buikwandspieren dragen bij aan vooruitgang tijdens de laatste fase. Epidurale analgesie helpt de pijn te verlichten die gepaard gaat met samentrekkingen van de baarmoeder. Dit gaat echter ten koste van het verlengen van de bevalling door de kracht van de samentrekkingen van de buikwandspieren te verminderen.
Het doel van deze prospectieve studie is om te kwantificeren hoeveel epidurals de kracht van buikwandcontracties verminderen. Intra-abdominale druk zal worden gebruikt als surrogaat voor de kracht van buikwandcontracties en zal worden gemeten via een foley-katheter die in de urineblaas wordt ingebracht als onderdeel van de standaardprocedure voor patiënten die bevallings-epiduralen krijgen. We zullen de verandering in intra-abdominale druk vergelijken wanneer patiënten krachtige abdominale contracties (valsalva-manoeuvres) uitvoeren voorafgaand aan en tijdens epidurale analgesie. Dit zal de basis leggen voor een toekomstige studie waarin we van plan zijn de effecten van verschillende soorten epidurale analgesie en concentraties op buikwandspiercontracties te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 jaar en ouder)
- Zwangere vrouwen in hun derde trimester
- Engels kunnen lezen en spreken
- Vermogen om in te stemmen met deelname
- Een epidurale katheter ontvangen tijdens de bevalling en bevalling bij HFH-Main
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte
- Mensen die niet in staat zijn / medisch worden aanbevolen om geen valsalva-manoeuvres uit te voeren
- Mensen die geen epidurale analgesie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale analgesie
Alle proefpersonen krijgen epidurale analgesie om hun weeën te behandelen.
Als onderdeel van het standaardprotocol voor alle patiënten die een bevallingsruggenprik krijgen, wordt de ruggenprik vervolgens getest met 3 ml 1,5% lidocaïne en 1:200.000 epinefrine-testoplossing, waarna de epidurale katheter wordt geladen met 10 ml 0,125% bupivacaïne-oplossing.
De epidurale katheter wordt dan aangesloten op een geprogrammeerde intermitterende epidurale boluspomp die elke 30 minuten 5 ml van een 0,125% bupivacaine/2mcg fentanyl-oplossing zal toedienen.
De eerste dosis wordt 30 minuten na de oplaaddosis gegeven.
30 minuten na het laden van de oplaaddosis en nadat de eerste pompdosis is gegeven, zullen we de VAS-pijnscores en het niveau van het analgeticum beoordelen op basis van verminderd gevoel voor ijs.
|
Als onderdeel van het standaardprotocol voor alle patiënten die een bevallingsruggenprik krijgen, wordt de ruggenprik vervolgens getest met 3 ml 1,5% lidocaïne en 1:200.000 epinefrine-testoplossing, waarna de epidurale katheter wordt geladen met 10 ml 0,125% bupivacaïne-oplossing.
De epidurale katheter wordt dan aangesloten op een geprogrammeerde intermitterende epidurale boluspomp die elke 30 minuten 5 ml van een 0,125% bupivacaine/2mcg fentanyl-oplossing zal toedienen.
De eerste dosis wordt 30 minuten na de oplaaddosis gegeven.
30 minuten na het laden van de oplaaddosis en nadat de eerste pompdosis is gegeven, zullen we de VAS-pijnscores en het niveau van het analgeticum beoordelen op basis van verminderd gevoel voor ijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in intra-abdominale druk (surrogaat van maternale kracht)
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
|
De verandering in intra-abdominale druk zal worden gemeten voordat epidurale analgesie wordt toegediend, en opnieuw 1 en 2 uur na toediening.
De waargenomen verandering voor en na zal worden vergeleken om de verminderde verandering na epidurale toediening te kwantificeren.
|
2 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
|
Of het kind nu via een vaginale of keizersnede wordt geboren.
|
Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
|
Hoe lang de tweede fase van de bevalling duurt.
|
Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
|
De apgarscores worden gemeten.
|
Tot 72 uur na de eerste toediening van de bevallingsruggenprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 14173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .