Vliv epidurální analgezie během porodu na sílu mateřského tlaku
21. září 2023 aktualizováno: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Existuje několik faktorů, které určují průběh normálního vaginálního porodu. Frekvence, trvání a síla děložních kontrakcí jsou důležité pro průběh porodu a kontrakce svalů břišní stěny přispívají k postupu během konečné fáze. Epidurální analgezie pomáhá zmírňovat bolest spojenou s děložními stahy, to však přichází na úkor prodloužení porodu snížením síly svalových kontrakcí břišní stěny.
Účelem této prospektivní studie je kvantifikovat, jak moc epidurál snižuje sílu kontrakcí břišní stěny. Intraabdominální tlak bude použit jako náhrada za sílu kontrakcí břišní stěny a bude měřen pomocí foleyova katétru zavedeného do močového měchýře jako součást standardního postupu u pacientek, které dostávají porodní epidurál. Budeme porovnávat změnu nitrobřišního tlaku, když pacienti provádějí silné abdominální kontrakce (valsalvy manévry) před a během epidurální analgezie. To položí základ pro budoucí studii, ve které plánujeme porovnat účinky různých typů a koncentrací epidurální analgezie na svalové kontrakce břišní stěny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let a starší)
- Těhotné ženy ve třetím trimestru
- Umět číst a mluvit anglicky
- Schopnost souhlasit s účastí
- Přijetí porodního epidurálního katétru během porodu a porodu na HFH-Main
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční onemocnění
- Lidé, kterým není možné/lékařsky doporučeno neprovádět valsalvové manévry
- Lidé, kteří nepodstupují porodní epidurální analgezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální analgezie
Všem subjektům bude podávána epidurální analgezie k léčbě porodních bolestí.
V rámci standardního protokolu pro všechny pacientky, které dostanou porodní epidurál, bude epidurál poté testován pomocí 3 ml 1,5% lidokainu a 1:200 000 epinefrinového testovacího roztoku a epidurální katétr bude poté naplněn 10 ml 0,125% roztoku bupivakainu.
Epidurální katétr bude poté připojen k naprogramované přerušované epidurální bolusové pumpě, která bude každých 30 minut podávat 5 ml 0,125% roztoku bupivakainu/2 mcg fentanylu.
První dávka bude podána 30 minut po nasycovací dávce.
30 minut po zavedení nasycovací dávky a po podání první dávky pumpou vyhodnotíme skóre bolesti VAS a hladinu analgetika na základě snížené citlivosti na led.
|
V rámci standardního protokolu pro všechny pacientky, které dostanou porodní epidurál, bude epidurál poté testován pomocí 3 ml 1,5% lidokainu a 1:200 000 epinefrinového testovacího roztoku a epidurální katétr bude poté naplněn 10 ml 0,125% roztoku bupivakainu.
Epidurální katétr bude poté připojen k naprogramované přerušované epidurální bolusové pumpě, která bude každých 30 minut podávat 5 ml 0,125% roztoku bupivakainu/2 mcg fentanylu.
První dávka bude podána 30 minut po nasycovací dávce.
30 minut po zavedení nasycovací dávky a po podání první dávky pumpou vyhodnotíme skóre bolesti VAS a hladinu analgetika na základě snížené citlivosti na led.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intraabdominálního tlaku (náhrada mateřské síly)
Časové okno: 2 hodiny po počátečním podání porodního epidurálu
|
Změna intraabdominálního tlaku bude měřena před podáním epidurální analgezie a znovu 1 a 2 hodiny po podání.
Změna pozorovaná před a po bude porovnána pro kvantifikaci snížené změny po epidurálním podání.
|
2 hodiny po počátečním podání porodního epidurálu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: Až 72 hodin po počátečním podání porodního epidurálu
|
Zda se dítě narodí vaginálním nebo císařským řezem.
|
Až 72 hodin po počátečním podání porodního epidurálu
|
|
Délka druhé doby porodní
Časové okno: Až 72 hodin po počátečním podání porodního epidurálu
|
Jak dlouho trvá druhá doba porodní.
|
Až 72 hodin po počátečním podání porodního epidurálu
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: Až 72 hodin po počátečním podání porodního epidurálu
|
Bude měřeno apgar skóre.
|
Až 72 hodin po počátečním podání porodního epidurálu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 14173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky není v plánu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .