Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av epidural analgesi under fødsel på kraft av maternal push

21. september 2023 oppdatert av: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Det er flere faktorer som bestemmer fremdriften av normal vaginal fødsel. Frekvens, varighet og styrke av livmorsammentrekninger er viktig for fremgang gjennom fødselen, og muskelsammentrekninger i mageveggen bidrar til fremgang i sluttfasen. Epidural analgesi hjelper til med å lindre smerten forbundet med livmorsammentrekninger, men dette går på bekostning av forlengelse av fødselen ved å redusere styrken til muskelsammentrekninger i bukveggen.

Hensikten med denne prospektive studien er å kvantifisere hvor mye epidural reduserer styrken av bukveggens sammentrekninger. Intraabdominalt trykk vil bli brukt som surrogat til styrken av abdominale veggkontraksjoner, og det vil bli målt via et foley-kateter satt inn i urinblæren som en del av standard prosedyre for pasienter som får fødselsepidural. Vi vil sammenligne endringen i intraabdominalt trykk når pasienter utfører kraftige abdominale sammentrekninger (valsalva-manøvrer) før og under epidural analgesi. Dette vil legge grunnlaget for en fremtidig studie der vi planlegger å sammenligne effekten av ulike epiduralanalgesityper og konsentrasjoner på muskelsammentrekninger i mageveggen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år og eldre)
  • Gravide kvinner i tredje trimester
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Evne til å samtykke til å delta
  • Får et fødselsepduralkateter under fødselen og fødselen på HFH-Main

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesykdom
  • Personer som ikke er i stand til/medisinsk anbefalt å ikke utføre valsalva-manøvrer
  • Personer som ikke gjennomgår epidural analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural analgesi
Alle forsøkspersoner vil få epidural analgesi for å behandle fødselssmerter. Som en del av standard protokoll for alle pasienter som får fødselsepidural, vil epiduralen deretter bli testet med 3 ml 1,5 % lidokain og 1:200 000 epinefrin testløsning, og epiduralkateteret vil deretter bli belastet med 10 ml 0,125 % bupivakainløsning. Epiduralkateteret vil deretter kobles til en programmert intermitterende epidural boluspumpe som vil administrere 5 ml av en 0,125 % bupivakain/2 mcg fentanylløsning hvert 30. minutt. Den første dosen gis 30 minutter etter startdosen. 30 minutter etter lasting av ladedosen og etter at den første pumpedose er gitt, vil vi vurdere VAS-smerteskårene og nivået av smertestillende middel basert på nedsatt følelse av is.
Legemiddel: Epidural analgesi (0,125 % bupivakain/2 mcg fentanylløsning)
Som en del av standard protokoll for alle pasienter som får fødselsepidural, vil epiduralen deretter bli testet med 3 ml 1,5 % lidokain og 1:200 000 epinefrin testløsning, og epiduralkateteret vil deretter bli belastet med 10 ml 0,125 % bupivakainløsning. Epiduralkateteret vil deretter kobles til en programmert intermitterende epidural boluspumpe som vil administrere 5 ml av en 0,125 % bupivakain/2 mcg fentanylløsning hvert 30. minutt. Den første dosen gis 30 minutter etter startdosen. 30 minutter etter lasting av ladedosen og etter at den første pumpedose er gitt, vil vi vurdere VAS-smerteskårene og nivået av smertestillende middel basert på nedsatt følelse av is.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i intraabdominalt trykk (surrogat av mors kraft)
Tidsramme: 2 timer etter førstegangs administrering av fødselsepidural
Endringen i intraabdominalt trykk vil bli målt før du får epidural analgesi, og igjen 1 og 2 timer etter administrering. Endringen observert før og etter vil bli sammenlignet for å kvantifisere den reduserte endringen etter epidural administrering.
2 timer etter førstegangs administrering av fødselsepidural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Inntil 72 timer etter initial administrering av fødselsepidural
Om barnet fødes via vaginal eller keisersnitt.
Inntil 72 timer etter initial administrering av fødselsepidural
Varighet av andre fase av fødselen
Tidsramme: Inntil 72 timer etter initial administrering av fødselsepidural
Hvor lang tid tar den andre fasen av fødselen.
Inntil 72 timer etter initial administrering av fødselsepidural
Apgar scorer
Tidsramme: Inntil 72 timer etter initial administrering av fødselsepidural
Apgar-skårene vil bli målt.
Inntil 72 timer etter initial administrering av fødselsepidural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere