Efecto de la analgesia epidural durante el trabajo de parto sobre la fuerza del empuje materno
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Existen múltiples factores que determinan el progreso del parto vaginal normal. La frecuencia, la duración y la fuerza de las contracciones uterinas son importantes para el progreso durante el trabajo de parto, y las contracciones de los músculos de la pared abdominal contribuyen al progreso durante la etapa final. La analgesia epidural ayuda a aliviar el dolor asociado con las contracciones uterinas, sin embargo, esto ocurre a expensas de prolongar el trabajo de parto al reducir la fuerza de las contracciones de los músculos de la pared abdominal.
El propósito de este estudio prospectivo es cuantificar cuánto disminuyen las epidurales la fuerza de las contracciones de la pared abdominal. La presión intraabdominal se utilizará como sustituto de la fuerza de las contracciones de la pared abdominal y se medirá a través de un catéter de Foley insertado en la vejiga urinaria como parte del procedimiento estándar para pacientes que reciben epidurales de trabajo de parto. Compararemos el cambio en la presión intraabdominal cuando los pacientes realizan contracciones abdominales enérgicas (maniobras de Valsalva) antes y durante la analgesia epidural. Esto sentará las bases para un estudio futuro en el que planeamos comparar los efectos de diferentes tipos y concentraciones de analgesia epidural en las contracciones de los músculos de la pared abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años y mayores)
- Mujeres embarazadas en su tercer trimestre
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capacidad para consentir en participar
- Recibir un catéter epidural de trabajo de parto durante su trabajo de parto y parto en HFH-Main
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca severa
- Personas incapaces/médicamente recomendadas para no realizar maniobras de valsalva
- Personas que no se someten a analgesia epidural de parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia epidural
A todos los sujetos se les administrará analgesia epidural para tratar el dolor de parto.
Como parte del protocolo estándar para todas las pacientes que reciben una epidural de trabajo de parto, la epidural se probará con 3 ml de solución de prueba de lidocaína al 1,5 % y epinefrina 1:200 000, y luego se cargará el catéter epidural con 10 ml de solución de bupivacaína al 0,125 %.
Luego, el catéter epidural se conectará a una bomba de bolo epidural intermitente programada que administrará 5 ml de una solución de bupivacaína al 0,125 %/2 mcg de fentanilo cada 30 minutos.
La primera dosis se administrará 30 minutos después de la dosis de carga.
30 minutos después de cargar la dosis de carga y después de haber administrado la primera dosis de la bomba, evaluaremos las puntuaciones de dolor de la EVA y el nivel del analgésico en función de la disminución de la sensación al hielo.
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Como parte del protocolo estándar para todas las pacientes que reciben una epidural de trabajo de parto, la epidural se probará con 3 ml de solución de prueba de lidocaína al 1,5 % y epinefrina 1:200 000, y luego se cargará el catéter epidural con 10 ml de solución de bupivacaína al 0,125 %.
Luego, el catéter epidural se conectará a una bomba de bolo epidural intermitente programada que administrará 5 ml de una solución de bupivacaína al 0,125 %/2 mcg de fentanilo cada 30 minutos.
La primera dosis se administrará 30 minutos después de la dosis de carga.
30 minutos después de cargar la dosis de carga y después de haber administrado la primera dosis de la bomba, evaluaremos las puntuaciones de dolor de la EVA y el nivel del analgésico en función de la disminución de la sensación al hielo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la presión intraabdominal (sustituto de la fuerza materna)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración inicial de la epidural de trabajo de parto
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El cambio en la presión intraabdominal se medirá antes de recibir analgesia epidural y nuevamente 1 y 2 horas después de la administración.
El cambio observado antes y después se comparará para cuantificar el cambio disminuido después de la administración epidural.
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2 horas después de la administración inicial de la epidural de trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración inicial de la epidural de trabajo de parto
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Si el niño nace por parto vaginal o por cesárea.
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Hasta 72 horas después de la administración inicial de la epidural de trabajo de parto
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Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración inicial de la epidural de trabajo de parto
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Cuánto dura la segunda etapa del trabajo de parto.
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Hasta 72 horas después de la administración inicial de la epidural de trabajo de parto
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración inicial de la epidural de trabajo de parto
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Se medirán las puntuaciones de apgar.
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Hasta 72 horas después de la administración inicial de la epidural de trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 14173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .