Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Epiduralanalgesie während der Wehen auf die Kraft des mütterlichen Schubs

21. September 2023 aktualisiert von: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Es gibt mehrere Faktoren, die den Fortschritt einer normalen vaginalen Entbindung bestimmen. Häufigkeit, Dauer und Stärke der Uteruskontraktionen sind wichtig für den Fortschritt während der Wehen, und die Kontraktionen der Bauchwandmuskulatur tragen zum Fortschritt während der Endphase bei. Epiduralanalgesie hilft, die mit Uteruskontraktionen verbundenen Schmerzen zu lindern, dies geht jedoch zu Lasten der Verlängerung der Wehen, indem die Stärke der Bauchwandmuskelkontraktionen verringert wird.

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, zu quantifizieren, wie stark die Epiduralanästhesie die Stärke der Bauchwandkontraktionen verringert. Der intraabdominelle Druck wird als Ersatz für die Stärke der Bauchwandkontraktionen verwendet und wird über einen in die Harnblase eingeführten Foley-Katheter als Teil des Standardverfahrens für Patienten gemessen, die eine Epiduralanästhesie erhalten. Wir werden die Veränderung des intraabdominalen Drucks vergleichen, wenn Patienten vor und während der Epiduralanalgesie kräftige Bauchkontraktionen (Valsalva-Manöver) durchführen. Damit legen wir den Grundstein für eine zukünftige Studie, in der wir die Auswirkungen verschiedener Epiduralanalgesiearten und -konzentrationen auf die Kontraktionen der Bauchwandmuskulatur vergleichen wollen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18 Jahre und älter)
  • Schwangere im dritten Trimester
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Einwilligungsfähigkeit zur Teilnahme
  • Erhalt eines Epiduralkatheters während der Wehen und Entbindung an der HFH-Main

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung
  • Personen, die keine Valsalva-Manöver durchführen können/medizinisch empfohlen haben
  • Personen, die sich keiner Wehen-Epiduralanalgesie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Analgesie
Alle Probanden erhalten eine Epiduralanalgesie zur Behandlung ihrer Wehenschmerzen. Als Teil des Standardprotokolls für alle Patienten, die eine Geburts-Epiduralanästhesie erhalten, wird die Epiduralanästhesie dann mit 3 ml 1,5 %iger Lidocain- und 1:200.000-Epinephrin-Testlösung getestet, und der Epiduralkatheter wird dann mit 10 ml 0,125 %-iger Bupivacain-Lösung gefüllt. Der Epiduralkatheter wird dann mit einer programmierten intermittierenden epiduralen Boluspumpe verbunden, die alle 30 Minuten 5 ml einer 0,125 % Bupivacain/2 mcg Fentanyl-Lösung verabreicht. Die erste Dosis wird 30 Minuten nach der Aufsättigungsdosis verabreicht. 30 Minuten nach dem Laden der Aufsättigungsdosis und nachdem die erste Pumpdosis verabreicht wurde, werden wir die VAS-Schmerz-Scores und die Analgetikakonzentration auf der Grundlage des verminderten Eisgefühls beurteilen.
Arzneimittel: Epidurale Analgesie (0,125 % Bupivacain/2 µg Fentanyl-Lösung)
Als Teil des Standardprotokolls für alle Patienten, die eine Geburts-Epiduralanästhesie erhalten, wird die Epiduralanästhesie dann mit 3 ml 1,5 %iger Lidocain- und 1:200.000-Epinephrin-Testlösung getestet, und der Epiduralkatheter wird dann mit 10 ml 0,125 %-iger Bupivacain-Lösung gefüllt. Der Epiduralkatheter wird dann mit einer programmierten intermittierenden epiduralen Boluspumpe verbunden, die alle 30 Minuten 5 ml einer 0,125 % Bupivacain/2 mcg Fentanyl-Lösung verabreicht. Die erste Dosis wird 30 Minuten nach der Aufsättigungsdosis verabreicht. 30 Minuten nach dem Laden der Aufsättigungsdosis und nachdem die erste Pumpdosis verabreicht wurde, werden wir die VAS-Schmerz-Scores und die Analgetikakonzentration auf der Grundlage des verminderten Eisgefühls beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des intraabdominalen Drucks (Ersatz der mütterlichen Kraft)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung der epiduralen Wehen
Die Veränderung des intraabdominalen Drucks wird vor der Epiduralanalgesie und erneut 1 und 2 Stunden nach der Verabreichung gemessen. Die vorher und nachher beobachtete Veränderung wird verglichen, um die verringerte Veränderung nach der epiduralen Verabreichung zu quantifizieren.
2 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung der epiduralen Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der anfänglichen Anwendung der epiduralen Wehen
Ob das Kind vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden wird.
Bis zu 72 Stunden nach der anfänglichen Anwendung der epiduralen Wehen
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der anfänglichen Anwendung der epiduralen Wehen
Wie lange dauert die zweite Wehenphase?
Bis zu 72 Stunden nach der anfänglichen Anwendung der epiduralen Wehen
Apgar punktet
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der anfänglichen Anwendung der epiduralen Wehen
Die Apgar-Scores werden gemessen.
Bis zu 72 Stunden nach der anfänglichen Anwendung der epiduralen Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidurale Analgesie (0,125 % Bupivacain/2 µg Fentanyl-Lösung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren