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分娩中の硬膜外鎮痛が母体の押す力に及ぼす影響

2023年9月21日 更新者:Katherine Nowak、Henry Ford Health System

通常の経膣分娩の進行を決定する要因は複数あります。 子宮収縮の頻度、持続時間、および強さは分娩中の進行にとって重要であり、腹壁の筋肉の収縮は最終段階での進行に寄与します。 硬膜外鎮痛は、子宮収縮に伴う痛みを軽減するのに役立ちますが、これは腹壁の筋肉収縮の強さを低下させることによって分娩を長引かせるという犠牲を払っています.

この前向き研究の目的は、硬膜外麻酔が腹壁収縮の強さをどれだけ減少させるかを定量化することです。 腹壁収縮の強さの代用として腹腔内圧が使用され、硬膜外分娩を受ける患者の標準手順の一部として、膀胱に挿入されたフォーリーカテーテルを介して測定されます。 患者が硬膜外鎮痛の前と最中に強い腹部収縮(バルサルバ手技)を行った場合の腹腔内圧の変化を比較します。 これは、異なる硬膜外鎮痛剤の種類と濃度が腹壁の筋肉収縮に及ぼす影響を比較する予定の将来の研究の基礎を築きます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 妊娠後期の妊婦
  • 英語を読み、話すことができる
  • 参加同意能力
  • HFH-Main での陣痛および分娩中に陣痛硬膜外カテーテルを受け取る

除外基準:

  • 重度の心臓病
  • バルサルバ手技を行うことができない/医学的に推奨されていない人
  • 分娩硬膜外鎮痛を受けていない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外鎮痛
すべての被験者は、陣痛を治療するために硬膜外鎮痛を与えられます。 分娩硬膜外麻酔を受けるすべての患者の標準プロトコルの一部として、硬膜外麻酔は 1.5% リドカイン 3ml と 1:200,000 エピネフリン テスト ソリューションを使用してテストされ、硬膜外カテーテルには 0.125% ブピバカイン溶液 10ml がロードされます。 次に、硬膜外カテーテルをプログラムされた断続的な硬膜外ボーラスポンプに接続し、0.125% ブピバカイン/2mcg フェンタニル溶液 5ml を 30 分ごとに投与します。 最初の投与は、負荷投与の 30 分後に行われます。 負荷量を負荷してから 30 分後、最初のポンプ投与量が与えられた後、氷に対する感覚の低下に基づいて、VAS 疼痛スコアと鎮痛剤のレベルを評価します。
分娩硬膜外麻酔を受けるすべての患者の標準プロトコルの一部として、硬膜外麻酔は 1.5% リドカイン 3ml と 1:200,000 エピネフリン テスト ソリューションを使用してテストされ、硬膜外カテーテルには 0.125% ブピバカイン溶液 10ml がロードされます。 次に、硬膜外カテーテルをプログラムされた断続的な硬膜外ボーラスポンプに接続し、0.125% ブピバカイン/2mcg フェンタニル溶液 5ml を 30 分ごとに投与します。 最初の投与は、負荷投与の 30 分後に行われます。 負荷量を負荷してから 30 分後、最初のポンプ投与量が与えられた後、氷に対する感覚の低下に基づいて、VAS 疼痛スコアと鎮痛剤のレベルを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹圧の変化(母体の力の代理)
時間枠:硬膜外陣痛の初回投与から 2 時間後
腹腔内圧の変化は、硬膜外鎮痛を受ける前、および投与後 1 時間および 2 時間で再度測定されます。 前後に観察された変化を比較して、硬膜外投与後の変化の減少を定量化します。
硬膜外陣痛の初回投与から 2 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠:硬膜外陣痛の初回投与後 72 時間まで
子供が経膣分娩または帝王切開で分娩されたかどうか。
硬膜外陣痛の初回投与後 72 時間まで
分娩第2期の期間
時間枠:硬膜外陣痛の初回投与後 72 時間まで
分娩の第 2 段階にかかる時間。
硬膜外陣痛の初回投与後 72 時間まで
アプガーの得点
時間枠:硬膜外陣痛の初回投与後 72 時間まで
アプガースコアが測定されます。
硬膜外陣痛の初回投与後 72 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2022年7月2日

研究の完了 (実際)

2022年7月2日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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