Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av epidural analgesi under förlossningen på kraften av maternal push

21 september 2023 uppdaterad av: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Det finns flera faktorer som avgör utvecklingen av normal vaginal förlossning. Frekvens, varaktighet och styrka av livmodersammandragningar är viktiga för framsteg under förlossningen, och muskelsammandragningar i bukväggen bidrar till framsteg under slutskedet. Epidural analgesi hjälper till att lindra smärtan i samband med livmodersammandragningar, men detta sker på bekostnad av att förlänga förlossningen genom att minska styrkan hos muskelsammandragningar i bukväggen.

Syftet med denna prospektiva studie är att kvantifiera hur mycket epidural minskar styrkan av bukväggssammandragningar. Intraabdominalt tryck kommer att användas som surrogat för styrkan av bukväggskontraktioner, och det kommer att mätas via en foley-kateter som förs in i urinblåsan som en del av standardproceduren för patienter som får förlossningsepidural. Vi kommer att jämföra förändringen i det intraabdominala trycket när patienter utför kraftiga buksammandragningar (valsalvamanövrar) före och under epidural analgesi. Detta kommer att lägga grunden för en framtida studie där vi planerar att jämföra effekterna av olika epidurala analgesityper och koncentrationer på bukväggsmuskelkontraktioner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år och äldre)
  • Gravida kvinnor i tredje trimestern
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Förmåga att samtycka till att delta
  • Att få en förlossningsepduralkateter under förlossningen och förlossningen på HFH-Main

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Personer som inte kan/medicinskt rekommenderas att inte utföra valsalvamanövrar
  • Människor som inte genomgår förlossningsepdural analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural analgesi
Alla försökspersoner kommer att ges epidural analgesi för att behandla sin förlossningssmärta. Som en del av standardprotokollet för alla patienter som får en förlossningsepidural kommer epiduralen sedan att testas med 3 ml 1,5 % lidokain och 1:200 000 epinefrintestlösning, och epiduralkatetern kommer sedan att laddas med 10 ml 0,125 % bupivakainlösning. Epiduralkatetern kommer sedan att anslutas till en programmerad intermittent epidural boluspump som kommer att administrera 5 ml av en 0,125 % bupivakain/2 mcg fentanyllösning var 30:e minut. Den första dosen ges 30 minuter efter laddningsdosen. 30 minuter efter laddning av laddningsdosen och efter att den första pumpdosen har getts kommer vi att bedöma VAS-smärtpoängen och nivån av smärtstillande medel baserat på minskad känsla för is.
Läkemedel: Epidural analgesi (0,125 % bupivakain/2 mcg fentanyllösning)
Som en del av standardprotokollet för alla patienter som får en förlossningsepidural kommer epiduralen sedan att testas med 3 ml 1,5 % lidokain och 1:200 000 epinefrintestlösning, och epiduralkatetern kommer sedan att laddas med 10 ml 0,125 % bupivakainlösning. Epiduralkatetern kommer sedan att anslutas till en programmerad intermittent epidural boluspump som kommer att administrera 5 ml av en 0,125 % bupivakain/2 mcg fentanyllösning var 30:e minut. Den första dosen ges 30 minuter efter laddningsdosen. 30 minuter efter laddning av laddningsdosen och efter att den första pumpdosen har getts kommer vi att bedöma VAS-smärtpoängen och nivån av smärtstillande medel baserat på minskad känsla för is.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i det intraabdominala trycket (surrogat av moderns kraft)
Tidsram: 2 timmar efter initial administrering av förlossningsepidural
Förändringen i det intraabdominala trycket kommer att mätas före epidural analgesi och igen 1 och 2 timmar efter administrering. Förändringen som observerats före och efter kommer att jämföras för att kvantifiera den minskade förändringen efter epidural administrering.
2 timmar efter initial administrering av förlossningsepidural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Upp till 72 timmar efter initial administrering av förlossningsepdural
Oavsett om barnet förlossas via vaginal eller kejsarsnitt.
Upp till 72 timmar efter initial administrering av förlossningsepdural
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: Upp till 72 timmar efter initial administrering av förlossningsepdural
Hur lång tid tar det andra skedet av förlossningen.
Upp till 72 timmar efter initial administrering av förlossningsepdural
Apgar gör mål
Tidsram: Upp till 72 timmar efter initial administrering av förlossningsepdural
Apgar-poängen kommer att mätas.
Upp till 72 timmar efter initial administrering av förlossningsepdural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Epidural analgesi (0,125 % bupivakain/2 mcg fentanyllösning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera