Effetto dell'analgesia epidurale durante il travaglio sulla forza della spinta materna
21 settembre 2023 aggiornato da: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Ci sono molteplici fattori che determinano il progresso del normale parto vaginale. La frequenza, la durata e la forza delle contrazioni uterine sono importanti per il progresso durante il travaglio e le contrazioni dei muscoli della parete addominale contribuiscono al progresso durante la fase finale. L'analgesia epidurale aiuta ad alleviare il dolore associato alle contrazioni uterine, ma ciò va a scapito del prolungamento del travaglio riducendo la forza delle contrazioni muscolari della parete addominale.
Lo scopo di questo studio prospettico è quantificare quanto l'epidurale riduca la forza delle contrazioni della parete addominale. La pressione intraaddominale sarà utilizzata come surrogato della forza delle contrazioni della parete addominale e sarà misurata tramite un catetere di Foley inserito nella vescica urinaria come parte della procedura standard per i pazienti che ricevono l'epidurale del travaglio. Confronteremo il cambiamento nella pressione intraddominale quando i pazienti eseguono forti contrazioni addominali (manovre di valsalva) prima e durante l'analgesia epidurale. Ciò getterà le basi per uno studio futuro in cui prevediamo di confrontare gli effetti di diversi tipi e concentrazioni di analgesia epidurale sulle contrazioni muscolari della parete addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (dai 18 anni in su)
- Donne incinte nel loro terzo trimestre
- In grado di leggere e parlare inglese
- Capacità di acconsentire alla partecipazione
- Ricezione di un catetere epidurale durante il travaglio e il parto all'HFH-Main
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca grave
- Persone che non sono in grado/consigliate dal medico di non eseguire manovre di Valsalva
- Persone che non sono sottoposte a analgesia epidurale del travaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analgesia epidurale
A tutti i soggetti verrà somministrata l'analgesia epidurale per trattare il dolore del travaglio.
Come parte del protocollo standard per tutti i pazienti che ricevono un'epidurale del travaglio, l'epidurale verrà quindi testata utilizzando 3 ml di lidocaina all'1,5% e una soluzione di test di epinefrina 1:200.000, e il catetere epidurale verrà quindi caricato con 10 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,125%.
Il catetere epidurale verrà quindi collegato a una pompa per bolo epidurale intermittente programmata che somministrerà 5 ml di una soluzione di bupivacaina allo 0,125%/2 mcg di fentanil ogni 30 minuti.
La prima dose verrà somministrata dopo 30 minuti dalla dose di carico.
30 minuti dopo aver caricato la dose di carico e dopo che è stata somministrata la prima dose della pompa, valuteremo i punteggi del dolore VAS e il livello dell'analgesico in base alla ridotta sensazione al ghiaccio.
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Come parte del protocollo standard per tutti i pazienti che ricevono un'epidurale del travaglio, l'epidurale verrà quindi testata utilizzando 3 ml di lidocaina all'1,5% e una soluzione di test di epinefrina 1:200.000, e il catetere epidurale verrà quindi caricato con 10 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,125%.
Il catetere epidurale verrà quindi collegato a una pompa per bolo epidurale intermittente programmata che somministrerà 5 ml di una soluzione di bupivacaina allo 0,125%/2 mcg di fentanil ogni 30 minuti.
La prima dose verrà somministrata dopo 30 minuti dalla dose di carico.
30 minuti dopo aver caricato la dose di carico e dopo che è stata somministrata la prima dose della pompa, valuteremo i punteggi del dolore VAS e il livello dell'analgesico in base alla ridotta sensazione al ghiaccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della pressione intraaddominale (surrogato della forza materna)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione iniziale del travaglio epidurale
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La variazione della pressione intraddominale verrà misurata prima di ricevere l'analgesia epidurale e nuovamente a 1 e 2 ore dopo la somministrazione.
Il cambiamento osservato prima e dopo sarà confrontato per quantificare il cambiamento diminuito dopo la somministrazione epidurale.
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2 ore dopo la somministrazione iniziale del travaglio epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione iniziale del travaglio epidurale
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Se il bambino viene partorito tramite parto vaginale o cesareo.
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione iniziale del travaglio epidurale
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Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione iniziale del travaglio epidurale
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Quanto dura la seconda fase del travaglio.
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione iniziale del travaglio epidurale
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Punteggi Apgar
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione iniziale del travaglio epidurale
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Verranno misurati i punteggi apgar.
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione iniziale del travaglio epidurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .