Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu na siłę pchnięcia matki

21 września 2023 zaktualizowane przez: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Istnieje wiele czynników, które determinują przebieg normalnego porodu drogą pochwową. Częstotliwość, czas trwania i siła skurczów macicy są ważne dla postępu porodu, a skurcze mięśni ściany brzucha przyczyniają się do postępu w końcowej fazie. Znieczulenie zewnątrzoponowe pomaga złagodzić ból związany ze skurczami macicy, jednak odbywa się to kosztem wydłużenia porodu poprzez zmniejszenie siły skurczów mięśni ściany brzucha.

Celem tego badania prospektywnego jest ilościowe określenie, w jakim stopniu znieczulenie zewnątrzoponowe zmniejsza siłę skurczów ścian jamy brzusznej. Ciśnienie wewnątrzbrzuszne będzie zastępowane siłą skurczów ścian jamy brzusznej i będzie mierzone za pomocą cewnika Foleya wprowadzanego do pęcherza moczowego w ramach standardowej procedury u pacjentek otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe. Porównamy zmianę ciśnienia w jamie brzusznej, gdy pacjenci wykonują silne skurcze brzucha (manewry Valsalva) przed znieczuleniem zewnątrzoponowym iw jego trakcie. Położy to podwaliny pod przyszłe badanie, w którym planujemy porównać wpływ różnych rodzajów znieczulenia zewnątrzoponowego i stężeń na skurcze mięśni ściany brzucha.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18 lat i więcej)
  • Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział
  • Otrzymanie cewnika zewnątrzoponowego podczas porodu w HFH-Main

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca
  • Osoby, które nie są w stanie/zalecane przez lekarza, aby nie wykonywać manewrów Valsalva
  • Osoby, które nie są poddawane znieczuleniu zewnątrzoponowemu podczas porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Wszystkie pacjentki otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu porodowego. W ramach standardowego protokołu dla wszystkich pacjentów otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie następnie przetestowane przy użyciu 3 ml 1,5% roztworu lidokainy i 1:200 000 testowego roztworu epinefryny, a cewnik zewnątrzoponowy zostanie następnie wypełniony 10 ml 0,125% roztworu bupiwakainy. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie następnie podłączony do zaprogramowanej pompy bolusa zewnątrzoponowego, która będzie podawać 5 ml roztworu 0,125% bupiwakainy/2 µg fentanylu co 30 minut. Pierwsza dawka zostanie podana po 30 minutach od podania dawki nasycającej. 30 minut po załadowaniu dawki nasycającej i po podaniu pierwszej dawki pompującej ocenimy wyniki bólu VAS i poziom środka przeciwbólowego na podstawie zmniejszonego czucia lodu.
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe (roztwór 0,125% bupiwakainy/2 mcg fentanylu)
W ramach standardowego protokołu dla wszystkich pacjentów otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie następnie przetestowane przy użyciu 3 ml 1,5% roztworu lidokainy i 1:200 000 testowego roztworu epinefryny, a cewnik zewnątrzoponowy zostanie następnie wypełniony 10 ml 0,125% roztworu bupiwakainy. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie następnie podłączony do zaprogramowanej pompy bolusa zewnątrzoponowego, która będzie podawać 5 ml roztworu 0,125% bupiwakainy/2 µg fentanylu co 30 minut. Pierwsza dawka zostanie podana po 30 minutach od podania dawki nasycającej. 30 minut po załadowaniu dawki nasycającej i po podaniu pierwszej dawki pompującej ocenimy wyniki bólu VAS i poziom środka przeciwbólowego na podstawie zmniejszonego czucia lodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia w jamie brzusznej (namiastka siły matki)
Ramy czasowe: 2 godziny po wstępnym podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Zmiana ciśnienia w jamie brzusznej będzie mierzona przed otrzymaniem znieczulenia zewnątrzoponowego i ponownie 1 i 2 godziny po podaniu. Zmiana obserwowana przed i po zostanie porównana w celu ilościowego określenia zmniejszonej zmiany po podaniu zewnątrzoponowym.
2 godziny po wstępnym podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Do 72 godzin po pierwszym podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Niezależnie od tego, czy dziecko urodziło się drogą pochwową, czy przez cesarskie cięcie.
Do 72 godzin po pierwszym podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Czas trwania drugiej fazy porodu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po pierwszym podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Jak długo trwa drugi etap porodu.
Do 72 godzin po pierwszym podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: Do 72 godzin po pierwszym podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Oceny w skali Apgar będą mierzone.
Do 72 godzin po pierwszym podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj