Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эпидуральной анальгезии во время родов на силу материнского толчка

21 сентября 2023 г. обновлено: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Есть несколько факторов, которые определяют ход нормальных вагинальных родов. Частота, продолжительность и сила сокращений матки важны для прогресса во время родов, а сокращения мышц брюшной стенки способствуют прогрессу в заключительной стадии. Эпидуральная анальгезия помогает облегчить боль, связанную с сокращениями матки, однако это происходит за счет продления родов за счет уменьшения силы сокращений мышц брюшной стенки.

Целью этого проспективного исследования является количественная оценка того, насколько эпидуральная анестезия снижает силу сокращений брюшной стенки. Внутрибрюшное давление будет использоваться в качестве суррогата силы сокращений брюшной стенки и будет измеряться с помощью катетера Фолея, вводимого в мочевой пузырь, как часть стандартной процедуры для пациенток, получающих эпидуральную анестезию в родах. Мы сравним изменение внутрибрюшного давления, когда пациенты выполняют сильные сокращения живота (пробы Вальсальвы) до и во время эпидуральной анестезии. Это заложит основу для будущего исследования, в котором мы планируем сравнить влияние различных типов и концентраций эпидуральной анестезии на сокращения мышц брюшной стенки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18 лет и старше)
  • Беременные женщины в третьем триместре
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Способность давать согласие на участие
  • Получение родового эпидурального катетера во время родов и родоразрешения в HFH-Main

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечное заболевание
  • Люди, которым невозможно/рекомендуется по медицинским показаниям не выполнять пробу Вальсальвы
  • Люди, которым не проводят эпидуральную анальгезию в родах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная анальгезия
Всем субъектам будет дана эпидуральная анестезия для лечения родовой боли. В рамках стандартного протокола для всех пациенток, получающих эпидуральную анестезию в родах, эпидуральную анестезию затем проверяют с использованием 3 мл 1,5% лидокаина и тестового раствора адреналина 1:200 000, а затем в эпидуральный катетер загружают 10 мл 0,125% раствора бупивакаина. Эпидуральный катетер затем будет подключен к запрограммированной прерывистой эпидуральной болюсной помпе, которая будет вводить 5 мл 0,125% раствора бупивакаина/2 мкг фентанила каждые 30 минут. Первая доза будет введена через 30 минут после нагрузочной дозы. Через 30 минут после введения нагрузочной дозы и после введения первой помповой дозы мы оценим показатели боли по ВАШ и уровень анальгетика на основе снижения чувствительности к льду.
Лекарство: Эпидуральная анальгезия (0,125% раствор бупивакаина/2 мкг фентанила)
В рамках стандартного протокола для всех пациенток, получающих эпидуральную анестезию в родах, эпидуральную анестезию затем проверяют с использованием 3 мл 1,5% лидокаина и тестового раствора адреналина 1:200 000, а затем в эпидуральный катетер загружают 10 мл 0,125% раствора бупивакаина. Эпидуральный катетер затем будет подключен к запрограммированной прерывистой эпидуральной болюсной помпе, которая будет вводить 5 мл 0,125% раствора бупивакаина/2 мкг фентанила каждые 30 минут. Первая доза будет введена через 30 минут после нагрузочной дозы. Через 30 минут после введения нагрузочной дозы и после введения первой помповой дозы мы оценим показатели боли по ВАШ и уровень анальгетика на основе снижения чувствительности к льду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутрибрюшного давления (суррогат материнской силы)
Временное ограничение: Через 2 часа после первоначального введения эпидуральной анестезии в родах
Изменение внутрибрюшного давления будет измеряться до получения эпидуральной анестезии и снова через 1 и 2 часа после введения. Изменение, наблюдаемое до и после, будет сравниваться для количественной оценки уменьшения изменения после эпидурального введения.
Через 2 часа после первоначального введения эпидуральной анестезии в родах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: До 72 часов после первоначального введения эпидуральной анестезии в родах.
Родится ребенок через естественные родовые пути или путем кесарева сечения.
До 72 часов после первоначального введения эпидуральной анестезии в родах.
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: До 72 часов после первоначального введения эпидуральной анестезии в родах.
Сколько времени занимает второй период родов.
До 72 часов после первоначального введения эпидуральной анестезии в родах.
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: До 72 часов после первоначального введения эпидуральной анестезии в родах.
Оценки по шкале Апгар будут измеряться.
До 72 часов после первоначального введения эпидуральной анестезии в родах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться