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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité pour le traitement de l'allergie au pollen d'herbe et d'olivier

5 mai 2025 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Une tomodensitométrie randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, prospective et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie sous-cutanée chez les sujets atteints de rhinite avec/sans asthme léger à modéré sensibilisés au pollen d'olivier et de graminées

Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'efficacité et de sécurité avec l'immunothérapie sous-cutanée chez des patients atteints de rhinite/rhino-conjonctivite légère à modérée avec ou sans asthme léger à modéré sensibilisé aux graminées et à l'olivier

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en double aveugle, multicentrique, parallèle et contrôlée par placebo. Il comprend 180 sujets sensibilisés à l'oléa et aux pollens de graminées ayant une rhinite/rhino-conjonctivite légère à modérée avec ou sans asthme léger à modéré, âgés de 12 à 65 ans. Traitement médicamenteux pendant 1 an. Le résultat principal : CSMS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02003
        • Retiré
        • Private Practice
      • Badajoz, Espagne, 06001
        • Recrutement
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Chercheur principal:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
      • Badajoz, Espagne, 06011
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Chercheur principal:
          • Silvia Sánchez, MD
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dexeus
        • Chercheur principal:
          • Elena Botey Faraudo, MD
      • Barcelona, Espagne, 08172
        • Retiré
        • Clínica privada Barcelona
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Ciudad Real
        • Chercheur principal:
          • Carmen García, MD
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
      • Granada, Espagne, 18016
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Jaen
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Laura Cañada Porta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • María Antonia Navarrete del Pimo, MD
        • Chercheur principal:
          • Manuel Alcántara Villar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Miriam Bermúdez Bejarano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alicia López Guerrero, MD
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Chercheur principal:
          • Eva Alcoceba Borrás, MD
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Clínica Subiza
        • Chercheur principal:
          • Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Concepción Barjau Buj, MD
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Cruz Roja
        • Chercheur principal:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cosmin Boteau, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosario González, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Inmaculada Piorno, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Luisa Sánchez, MD
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
        • Chercheur principal:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Baquero, MD
      • Madrid, Espagne, 28001
        • Retiré
        • Private Practice
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Complété
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Espagne, 28933
        • Retiré
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Private Practice
        • Chercheur principal:
          • Antonio Carbonell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yulia Petryk Petryk, MD
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Chercheur principal:
          • Leticia Herrero, DM
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Private Practice
        • Chercheur principal:
          • Manuel Barceló, DM
      • Palencia, Espagne, 34001
        • Complété
        • Private Practice
      • Parla, Espagne, 28981
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Chercheur principal:
          • Aurora Losada, MD
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Chercheur principal:
          • Joaquín Quiralte Enriquez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yolanda Puente Crespo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • María del Robledo Ávila Castellano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • Esteban Romero Rueda, Nurse
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
        • Chercheur principal:
          • MÓNICA DONADO NORTES, MD
      • Sevilla, Espagne, 41005
        • Retiré
        • Clínica privada Sevilla
      • Toledo, Espagne, 45005
        • Retiré
        • Private Practice
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Chercheur principal:
          • Alicia Alonso, DM
      • Ávila, Espagne, 05004
        • Recrutement
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
        • Chercheur principal:
          • Sara Acero, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Espagne, 28805
        • Complété
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Cuenca
      • Tarancon, Cuenca, Espagne, 16400
        • Recrutement
        • Cedt de Tarancón
        • Chercheur principal:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, Espagne, 28760
        • Recrutement
        • Centro Médico Iza
        • Contact:
          • Diana Pérez Alzate
        • Chercheur principal:
          • Diana Pérez Alzate, MD
      • Valdemoro, Madrid, Espagne, 28342
        • Recrutement
        • Hospital Infanta Elena
        • Chercheur principal:
          • FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Chercheur principal:
          • PAOLA CARRILLO, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet qui a signé le consentement éclairé.
  2. Sujets des deux sexes âgés de 12 à 65 ans.
  3. Sujets ayant des antécédents cliniques confirmés d'allergie par inhalation (rhinite et/ou rhinoconjonctivite modérée à sévère intermittente ou persistante selon la classification ARIA avec ou sans asthme intermittent ou persistant contrôlé léger à modéré selon la classification GEMA 5.0 causée par une allergie aux graminées et aux olives. Le diagnostic d'asthme sera valide à partir de 12 mois avant la signature du consentement éclairé
  4. Sujets ayant un prick test positif (diamètre de papule supérieur ≥ 5 mm) à un extrait standardisé de pollen de graminées (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne), ou à l'un des composants du mélange et un extrait d'olive.
  5. IgE spécifiques (CAP ou Immulite) contre un mélange de graminées ou contre l'un des composants du mélange de graminées, de préférence Phleum pratense et olive ou l'un des composants moléculaires de sources allergènes avec une valeur > 3,5 KU/L.
  6. Les femmes en âge de procréer (à partir de la ménarche) doivent soumettre un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif au moment de rejoindre l'essai.
  7. Les femmes en âge de procréer et les hommes participant à l'essai doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception appropriée. Les méthodes de contraception médicalement acceptables sont les dispositifs intra-utérins placés au moins 3 mois à l'avance, la stérilisation chirurgicale (par exemple, la ligature des trompes), les méthodes de barrière ou l'utilisation de contraceptifs oraux.
  8. Sujets capables de se conformer au schéma posologique.
  9. Sujets qui ont un smartphone pour enregistrer les symptômes et les médicaments.
  10. Sujets avec un prick test négatif aux pollens coestationnels. Dans le cas où des IgE spécifiques sont disponibles, le résultat doit être <3,5 kU/L et sans symptomatologie pertinente
  11. Sujets avec un prick test négatif aux autres aéroallergènes (acariens, épithéliums et champignons). Dans le cas où des IgE spécifiques sont disponibles, le résultat doit être <3,5 kU/L et sans symptomatologie pertinente

Critère d'exclusion:

  1. Sujets polysensibilisés à d'autres aéroallergènes à l'exception des épithéliums avec exposition et symptômes occasionnels
  2. Sujets polysensibilisés aux autres aéroallergènes à l'exception des pollens non saisonniers de graminées et d'olivier
  3. - Sujets ayant reçu une immunothérapie antérieure au cours des 5 années précédentes contre tout aéroallergène.
  4. Sujets chez lesquels l'immunothérapie peut faire l'objet d'une contre-indication générale absolue selon les critères du Comité d'immunothérapie de la Société espagnole d'allergie et d'immunologie clinique et du sous-comité européen d'immunothérapie d'allergie et d'immunologie clinique.
  5. Sujets ayant un asthme persistant sévère ou non contrôlé, avec un VEMS <70 % par rapport à la valeur de référence malgré un traitement pharmacologique adéquat au moment de l'inclusion dans l'essai. De même, les sujets atteints de rhinite/rhino-conjonctivite intermittente ou persistante avec des symptômes sévères chez lesquels l'arrêt du traitement antihistaminique oral ou systémique est contre-indiqué.
  6. Sujets ayant précédemment présenté une réaction secondaire grave lors de la réalisation de tests cutanés diagnostiques utilisant le prick test.
  7. Sujets sous traitement par ß-bloquants.
  8. Sujets cliniquement instables au moment de l'inscription à l'essai (exacerbation aiguë de l'asthme, infection respiratoire, processus fébrile, urticaire aiguë, etc.).
  9. Sujets souffrant d'urticaire chronique active, de dermographisme sévère, de dermatite atopique sévère, de coups de soleil, de psoriasis actif avec des lésions dans les zones où des tests cutanés seront effectués ou d'antécédents d'angio-œdème héréditaire.
  10. Sujets présentant une pathologie dans laquelle l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, HT, maladie cardiaque, etc.).
  11. Sujets atteints d'une autre maladie non liée à la rhinoconjonctivite modérée ou à l'asthme, mais d'une gravité potentielle et pouvant interférer avec le traitement et le suivi (épilepsie, trouble psychomoteur, diabète non contrôlé, malformations, opérations multiples, maladie rénale,).
  12. Sujets atteints d'une maladie auto-immune (thyroïdite, lupus, etc.), de maladies tumorales ou ayant un diagnostic d'immunodéficience.
  13. Sujet dont l'état l'empêche de proposer sa coopération et qui présente des troubles psychiatriques sévères.
  14. Sujets ayant une allergie connue à d'autres composants de médicaments expérimentaux autres que l'allergène.
  15. Sujets atteints de maladies des voies respiratoires inférieures autres que l'asthme telles que l'emphysème ou la bronchectasie.
  16. Sujets qui sont des parents directs des chercheurs.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo sous-cutané
Même solution et présentation que le traitement actif, mais sans principes actifs.
Autre: Placebo
Même solution et présentation que le soin actif, mais sans principes actifs
Expérimental: 10 000 MG01 + 10 000 T517
10 000 UT/mL de MG01 + 10 000 UT/mL de T517 d'immunothérapie sous-cutanée
Biologique: 10 000 MG01 + 10 000 T517
Purifié et polymérisé avec un extrait d'allergène glutaraldéhyde, issu d'un mélange de graminées (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne et Dactylis glomerata) et Olea (Olea europaea), adsorbé sur hydroxyde d'aluminium. Les autres composants sont : chlorure de sodium (0,9 %), phénol (0,4 %) et eau pour préparations injectables
Autres noms:
  • Graminées et olea 10 000
Expérimental: 30 000 MG01 + 10 000 T517
30 000 UT/mL de MG01 + 10 000 UT/mL de T517 d'immunothérapie sous-cutanée
Biologique: 30 000 MG01 + 10 000 T517
Purifié et polymérisé avec un extrait d'allergène glutaraldéhyde, issu d'un mélange de graminées (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne et Dactylis glomerata) et Olea (Olea europaea), adsorbé sur hydroxyde d'aluminium. Les autres composants sont : chlorure de sodium (0,9 %), phénol (0,4 %) et eau pour préparations injectables
Autres noms:
  • Graminées et olea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSMS : score combiné des symptômes et des médicaments
Délai: 12 mois
Score global des symptômes et des médicaments tout au long de l'essai. Le score minimum est zéro et maximum six, par jour
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans médicaments
Délai: 12 mois
Nombre de jours pendant lesquels les sujets n'ont pas besoin de médicaments
12 mois
Jours sans symptômes
Délai: 12 mois
Nombre de jours pendant lesquels les sujets ne présentent aucun symptôme
12 mois
Paramètres de sécurité
Délai: 12 mois
Taux global et sévérité des EI par administration et par sujet
12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
Échelle visuelle analogique dans laquelle le sujet doit indiquer sur une ligne droite de 10 cm ce qu'il ressent par rapport à ses symptômes d'allergie. Être côté gauche très mauvais et côté droit très bien
12 mois
Test de qualité de vie rhinite
Délai: 12 mois
Test de qualité de vie rhinite (ESPRINT-15)
12 mois
Test de qualité de vie pour l'asthme
Délai: 12 mois
Contrôle de l'asthme par le questionnaire Asthma Control Quality
12 mois
Ressources de santé
Délai: 12 mois

Pour chaque patient, le nombre de fois qu'en raison de symptômes d'allergie a fait ce qui suit sera compté :

A visité le médecin généraliste, A rendu une visite imprévue chez le spécialiste, A été aux urgences, A été hospitalisé, A eu besoin de contacter le médecin par téléphone
12 mois
Paramètres immunologiques
Délai: 12 mois
Analyses des IgE totales et spécifiques, des Ig G4 spécifiques
12 mois
Effets indésirables
Délai: 12 mois
Réactions locales et systémiques et tout médicament administré pour le traitement de la RA
12 mois
Exacerbations asthmatiques
Délai: 12 mois
Temps écoulé jusqu'à l'apparition des premières exacerbations asthmatiques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmunotek S.L.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Irán Sánchez, Private Site

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMV03-SIT-027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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