Avaliação de eficácia e segurança para o tratamento de alergia contra grama e pólen de oliveira
5 de maio de 2025 atualizado por: Inmunotek S.L.
Uma TC multicêntrica randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, prospectiva para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia subcutânea em indivíduos com rinite com/sem asma leve a moderada sensibilizados ao pólen de oliva e grama
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de eficácia e segurança com imunoterapia subcutânea em pacientes com rinite/rinoconjuntivite leve a moderada com ou sem asma leve a moderada sensibilizados a gramíneas e oliveiras
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, multicêntrico, paralelo, controlado por placebo.
Inclui 180 indivíduos sensibilizados a olea e pólen de gramíneas com rinite/rinoconjuntivite ligeira a moderada com ou sem asma ligeira a moderada, dos 12 aos 65 anos de idade.
Tratamento medicamentoso durante 1 ano.
O resultado principal: CSMS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miguel Casanovas
- Número de telefone: 0034 912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Estude backup de contato
- Nome: Raquel Caballero
- Número de telefone: 34 607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02003
- Retirado
- Private Practice
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Badajoz, Espanha, 06001
- Recrutamento
- Clínica Dermatológica y Alergia
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Investigador principal:
- Irán Sánchez Ramos, MD
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Badajoz, Espanha, 06011
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud Clideba
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Investigador principal:
- Silvia Sánchez, MD
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dexeus
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Investigador principal:
- Elena Botey Faraudo, MD
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Barcelona, Espanha, 08172
- Retirado
- Clínica privada Barcelona
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Ciudad Real
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Investigador principal:
- Carmen García, MD
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Quirónsalud Córdoba
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Investigador principal:
- Ignacio Garcia Núñez, MD
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Granada, Espanha, 18016
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Jaén, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Jaen
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Subinvestigador:
- Carmen Laura Cañada Porta, MD
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Subinvestigador:
- María Antonia Navarrete del Pimo, MD
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Investigador principal:
- Manuel Alcántara Villar, MD
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Subinvestigador:
- Miriam Bermúdez Bejarano, MD
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Subinvestigador:
- Alicia López Guerrero, MD
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Santa Maria
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Investigador principal:
- Eva Alcoceba Borrás, MD
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Clínica Subiza
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Investigador principal:
- Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
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Subinvestigador:
- Concepción Barjau Buj, MD
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Madrid, Espanha, 28003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Cruz Roja
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Investigador principal:
- Jose Julio Laguna, MD
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Subinvestigador:
- Cosmin Boteau, MD
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Subinvestigador:
- Rosario González, MD
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Subinvestigador:
- Inmaculada Piorno, MD
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Subinvestigador:
- Maria Luisa Sánchez, MD
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
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Investigador principal:
- Pedro Ojeda, MD
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Subinvestigador:
- David Baquero, MD
-
Madrid, Espanha, 28001
- Retirado
- Private Practice
-
Madrid, Espanha, 28029
- Concluído
- Hospital Carlos III
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Madrid, Espanha, 28933
- Retirado
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Private Practice
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Investigador principal:
- Antonio Carbonell, MD
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Subinvestigador:
- Yulia Petryk Petryk, MD
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Málaga, Espanha, 29004
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud Malaga
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Investigador principal:
- Leticia Herrero, DM
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Private Practice
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Investigador principal:
- Manuel Barceló, DM
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Palencia, Espanha, 34001
- Concluído
- Private Practice
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Parla, Espanha, 28981
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Investigador principal:
- Aurora Losada, MD
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Virgen Del Rocio
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Investigador principal:
- Joaquín Quiralte Enriquez, MD
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Subinvestigador:
- Yolanda Puente Crespo, MD
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Subinvestigador:
- María del Robledo Ávila Castellano, MD
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Subinvestigador:
- Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
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Subinvestigador:
- Esteban Romero Rueda, Nurse
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Sevilla, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
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Investigador principal:
- MÓNICA DONADO NORTES, MD
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Sevilla, Espanha, 41005
- Retirado
- Clínica privada Sevilla
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Toledo, Espanha, 45005
- Retirado
- Private Practice
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Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Recoletas Felipe Ii
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Investigador principal:
- Alicia Alonso, DM
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Ávila, Espanha, 05004
- Recrutamento
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
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Investigador principal:
- Sara Acero, MD
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Comunidad De Madrid
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Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Espanha, 28805
- Concluído
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Cuenca
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Tarancon, Cuenca, Espanha, 16400
- Recrutamento
- Cedt de Tarancón
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Investigador principal:
- Antonio Moreno Fernández, MD
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Madrid
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Tres Cantos, Madrid, Espanha, 28760
- Recrutamento
- Centro Médico Iza
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Contato:
- Diana Pérez Alzate
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Investigador principal:
- Diana Pérez Alzate, MD
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Valdemoro, Madrid, Espanha, 28342
- Recrutamento
- Hospital Infanta Elena
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Investigador principal:
- FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
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Investigador principal:
- PAOLA CARRILLO, DM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que assinou o consentimento informado.
- Sujeitos de ambos os sexos com idade entre 12 e 65 anos.
- Indivíduos com histórico clínico confirmado de alergia inalatória (rinite e/ou rinoconjuntivite moderada-grave intermitente ou persistente de acordo com a classificação ARIA com ou sem asma leve-moderada intermitente ou persistente controlada de acordo com a classificação GEMA 5.0 causada por alergia a grama e azeitona. O diagnóstico de asma será válido a partir de 12 meses antes da assinatura do consentimento informado
- Indivíduos com teste de puntura positivo (diâmetro maior da pápula ≥ 5 mm) a um extrato padronizado de pólen de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) ou a um dos componentes da mistura e um extrato de azeitona.
- IgE específica (CAP ou Immulite) contra uma mistura de gramíneas ou contra um dos componentes da mistura de gramíneas, preferencialmente Phleum pratense e oliveira ou um dos componentes moleculares de fontes alergênicas com valor > 3,5 KU/L.
- As mulheres em idade fértil (da menarca) devem apresentar um teste de gravidez de urina com resultado negativo no momento da adesão ao estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens que participam do estudo devem se comprometer a usar um método contraceptivo adequado. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis são dispositivos intrauterinos colocados com pelo menos 3 meses de antecedência, esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura), métodos de barreira ou uso de contraceptivos orais.
- Indivíduos capazes de cumprir o regime de dosagem.
- Sujeitos que possuem smartphone para registro de sintomas e medicação.
- Indivíduos com prick test negativo para pólenes coestacionais. No caso de IgE específica estar disponível, o resultado deve ser <3,5 kU/L e sem sintomatologia relevante
- Indivíduos com prick test negativo a outros aeroalérgenos (ácaros, epitélios e fungos). No caso de IgE específica estar disponível, o resultado deve ser <3,5 kU/L e sem sintomatologia relevante
Critério de exclusão:
- Indivíduos polissensibilizados a outros aeroalérgenos, exceto epitélios com exposição ocasional e sintomas
- Indivíduos polissensibilizados a outros aeroalérgenos, exceto pólens não sazonais com gramíneas e oliveiras
- Indivíduos que receberam imunoterapia prévia nos 5 anos anteriores a qualquer aeroalérgeno.
- Sujeitos em que a imunoterapia pode estar sujeita a uma contra-indicação geral absoluta de acordo com os critérios do Comitê de Imunoterapia da Sociedade Espanhola de Alergia e Imunologia Clínica e do Subcomitê Europeu de Imunoterapia de Alergia e Imunologia Clínica.
- Indivíduos com asma grave ou persistente não controlada, com VEF1 <70% em relação ao valor de referência, apesar do tratamento farmacológico adequado no momento da inclusão no estudo. Da mesma forma, indivíduos com rinite/rinoconjuntivite intermitente ou persistente com sintomas graves nos quais a suspensão do tratamento anti-histamínico oral ou sistêmico é contra-indicada.
- Sujeitos que já apresentaram reação secundária grave previamente durante a realização de testes cutâneos diagnósticos por puntura.
- Indivíduos em tratamento com ß-bloqueadores.
- Indivíduos clinicamente instáveis no momento da inscrição no estudo (exacerbação aguda da asma, infecção respiratória, processo febril, urticária aguda, etc.).
- Indivíduos com urticária crônica ativa, dermografismo grave, dermatite atópica grave, queimaduras solares, psoríase ativa com lesões nas áreas onde serão realizados testes cutâneos ou história de angioedema hereditário.
- Indivíduos que tenham alguma patologia em que a administração de adrenalina seja contra-indicada (hipertireoidismo, HT, cardiopatias, etc.).
- Indivíduos com alguma outra doença não relacionada a rinoconjuntivite moderada ou asma, mas de gravidade potencial e que possa interferir no tratamento e acompanhamento (epilepsia, distúrbio psicomotor, diabetes não controlado, malformações, operações múltiplas, doença renal).
- Indivíduos com doença autoimune (tireoidite, lúpus, etc.), doenças tumorais ou com diagnóstico de imunodeficiência.
- Sujeito cuja condição o impede de oferecer cooperação e que possui transtornos psiquiátricos graves.
- Indivíduos com alergia conhecida a outros componentes de medicamentos em investigação além do alérgeno.
- Indivíduos com doenças do trato respiratório inferior além da asma, como enfisema ou bronquiectasia.
- Sujeitos que são parentes diretos dos pesquisadores.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo subcutâneo
A mesma solução e apresentação do tratamento ativo, mas sem ingredientes ativos.
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A mesma solução e apresentação do tratamento ativo, mas sem ingredientes ativos
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Experimental: 10.000 MG01 + 10.000 T517
10.000 TU/mL de MG01 + 10.000 TU/mL de T517 de imunoterapia subcutânea
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Purificado e polimerizado com extrato alérgeno glutaraldeído, de uma mistura de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne e Dactylis glomerata) e Olea (Olea europaea), adsorvido em hidróxido de alumínio.
Os outros componentes são: cloreto de sódio (0,9%), fenol (0,4%) e água para preparações injetáveis
Outros nomes:
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Experimental: 30.000 MG01 + 10.000 T517
30.000 TU/mL de MG01 + 10.000 TU/mL de T517 de imunoterapia subcutânea
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Purificado e polimerizado com extrato alérgeno glutaraldeído, de uma mistura de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne e Dactylis glomerata) e Olea (Olea europaea), adsorvido em hidróxido de alumínio.
Os outros componentes são: cloreto de sódio (0,9%), fenol (0,4%) e água para preparações injetáveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CSMS: pontuação combinada de sintomas e medicação
Prazo: 12 meses
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Pontuação geral de sintomas e medicação durante todo o estudo.
A pontuação mínima é zero e máxima seis, por dia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem medicamentos
Prazo: 12 meses
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Número de dias que os sujeitos não precisam de medicação
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12 meses
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Dias sem sintomas
Prazo: 12 meses
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Número de dias em que os sujeitos não apresentam sintomas
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12 meses
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Parâmetros de segurança
Prazo: 12 meses
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Taxa global e gravidade de EA por administração e por indivíduo
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12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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Escala Visual Analógica na qual o sujeito deve indicar em uma linha reta de 10cm como se sente em relação aos seus sintomas alérgicos.
Sendo lado esquerdo muito ruim e lado direito muito bem
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12 meses
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Teste de qualidade de vida para rinite
Prazo: 12 meses
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Teste de qualidade de vida para rinite (ESPRINT-15)
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12 meses
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Teste de asma de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Controle da asma pelo questionário de qualidade do controle da asma
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12 meses
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Recursos de saúde
Prazo: 12 meses
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Para cada paciente, será contado o número de vezes que devido a sintomas de alergia fez o seguinte: Já visitou o médico de família, fez uma visita não agendada ao especialista, foi ao pronto-socorro, foi hospitalizado, precisou entrar em contato com o médico por telefone |
12 meses
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Parâmetros imunológicos
Prazo: 12 meses
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Análises de IgE total e específica, Ig específica G4
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12 meses
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Reações adversas
Prazo: 12 meses
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Reações locais e sistêmicas e qualquer medicamento administrado para o tratamento da RA
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12 meses
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Exacerbações asmáticas
Prazo: 12 meses
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Tempo decorrido até ao primeiro aparecimento de exacerbações asmáticas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Irán Sánchez, Private Site
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Subiza J, Feliu A, Subiza JL, Uhlig J, Fernandez-Caldas E. Cluster immunotherapy with a glutaraldehyde-modified mixture of grasses results in an improvement in specific nasal provocation tests in less than 2.5 months of treatment. Clin Exp Allergy. 2008 Jun;38(6):987-94. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.02995.x. Epub 2008 Apr 25.
- Klimek L, Uhlig J, Mosges R, Rettig K, Pfaar O. A high polymerized grass pollen extract is efficacious and safe in a randomized double-blind, placebo-controlled study using a novel up-dosing cluster-protocol. Allergy. 2014 Dec;69(12):1629-38. doi: 10.1111/all.12513. Epub 2014 Oct 6.
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- DMV03-SIT-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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