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草和橄榄花粉过敏治疗的有效性和安全性评价

2025年5月5日 更新者：Inmunotek S.L.

一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心 CT 评估皮下免疫治疗对患有/不患有对橄榄和草花粉敏感的轻度至中度哮喘的鼻炎患者的疗效和安全性

前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究皮下免疫治疗对轻度至中度鼻炎/鼻结膜炎伴或不伴对草和橄榄敏感的轻度至中度哮喘患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

双盲、多中心、平行、安慰剂对照研究。 它包括 180 名年龄在 12 至 65 岁之间、对油橄榄和草花粉敏感并伴有或不伴有轻度至中度哮喘的轻度至中度鼻炎/鼻结膜炎的受试者。 药物治疗1年。 主要成果：CSMS

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02003
        • 撤销
        • Private Practice
      • Badajoz、西班牙、06001
        • 招聘中
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • 首席研究员：
          • Irán Sánchez Ramos, MD
      • Badajoz、西班牙、06011
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • 首席研究员：
          • Silvia Sánchez, MD
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Dexeus
        • 首席研究员：
          • Elena Botey Faraudo, MD
      • Barcelona、西班牙、08172
        • 撤销
        • Clínica privada Barcelona
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Ciudad Real
        • 首席研究员：
          • Carmen García, MD
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
        • 首席研究员：
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
      • Granada、西班牙、18016
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén、西班牙、23007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Jaén
        • 副研究员：
          • Carmen Laura Cañada Porta, MD
        • 副研究员：
          • María Antonia Navarrete del Pimo, MD
        • 首席研究员：
          • Manuel Alcántara Villar, MD
        • 副研究员：
          • Miriam Bermúdez Bejarano, MD
        • 副研究员：
          • Alicia López Guerrero, MD
      • Lleida、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • 首席研究员：
          • Eva Alcoceba Borrás, MD
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Clínica Subiza
        • 首席研究员：
          • Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
        • 副研究员：
          • Concepción Barjau Buj, MD
      • Madrid、西班牙、28003
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Cruz Roja
        • 首席研究员：
          • Jose Julio Laguna, MD
        • 副研究员：
          • Cosmin Boteau, MD
        • 副研究员：
          • Rosario González, MD
        • 副研究员：
          • Inmaculada Piorno, MD
        • 副研究员：
          • Maria Luisa Sánchez, MD
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
        • 首席研究员：
          • Pedro Ojeda, MD
        • 副研究员：
          • David Baquero, MD
      • Madrid、西班牙、28001
        • 撤销
        • Private Practice
      • Madrid、西班牙、28029
        • 完全的
        • Hospital Carlos III
      • Madrid、西班牙、28933
        • 撤销
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Private Practice
        • 首席研究员：
          • Antonio Carbonell, MD
        • 副研究员：
          • Yulia Petryk Petryk, MD
      • Málaga、西班牙、29004
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • 首席研究员：
          • Leticia Herrero, DM
      • Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • Private Practice
        • 首席研究员：
          • Manuel Barceló, DM
      • Palencia、西班牙、34001
        • 完全的
        • Private Practice
      • Parla、西班牙、28981
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • 首席研究员：
          • Aurora Losada, MD
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Virgen del Rocío
        • 首席研究员：
          • Joaquín Quiralte Enriquez, MD
        • 副研究员：
          • Yolanda Puente Crespo, MD
        • 副研究员：
          • María del Robledo Ávila Castellano, MD
        • 副研究员：
          • Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
        • 副研究员：
          • Esteban Romero Rueda, Nurse
      • Sevilla、西班牙、41014
        • 招聘中
        • Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
        • 首席研究员：
          • MÓNICA DONADO NORTES, MD
      • Sevilla、西班牙、41005
        • 撤销
        • Clínica privada Sevilla
      • Toledo、西班牙、45005
        • 撤销
        • Private Practice
      • Valladolid、西班牙、47003
        • 招聘中
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • 首席研究员：
          • Alicia Alonso, DM
      • Ávila、西班牙、05004
        • 招聘中
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
        • 首席研究员：
          • Sara Acero, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares、Comunidad De Madrid、西班牙、28805
        • 完全的
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Cuenca
      • Tarancon、Cuenca、西班牙、16400
        • 招聘中
        • Cedt de Tarancón
        • 首席研究员：
          • Antonio Moreno Fernández, MD
    • Madrid
      • Tres Cantos、Madrid、西班牙、28760
        • 招聘中
        • Centro Médico Iza
        • 接触：
          • Diana Pérez Alzate
        • 首席研究员：
          • Diana Pérez Alzate, MD
      • Valdemoro、Madrid、西班牙、28342
        • 招聘中
        • Hospital Infanta Elena
        • 首席研究员：
          • FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • 首席研究员：
          • PAOLA CARRILLO, DM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 61年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书的受试者。
  2. 男女受试者年龄在 12 至 65 岁之间。
  3. 根据 ARIA 分类，具有确定的吸入性过敏（鼻炎和/或中重度间歇性或持续性鼻结膜炎）临床病史的受试者，伴有或不伴有或不伴有或不伴有或不伴有或不伴有或不伴有由草和橄榄过敏引起的 GEMA 5.0 间歇性或持续性控制性轻度-中度哮喘。 哮喘诊断有效期为签署知情同意书前12个月
  4. 对草花粉标准化提取物（Phleum pratense、Holcus lanatus、Dactylis glomerata、Poa pratensis、Festuca elatior、黑麦草）或混合物的一种成分进行点刺试验阳性（丘疹直径≥ 5 mm）的受试者和橄榄提取物。
  5. 针对草混合物或草混合物成分之一的特定 IgE（CAP 或 Immulite），优选 Phleum pratense 和橄榄或过敏原分子成分之一，其值 > 3,5 KU / L。
  6. 育龄妇女（月经初潮）应在加入试验时提交尿妊娠试验，结果为阴性。
  7. 有生育能力的女性和参与试验的男性应承诺使用适当的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法是至少提前 3 个月放置宫内节育器、手术绝育（例如，输卵管结扎）、屏障方法或使用口服避孕药。
  8. 能够遵守给药方案的受试者。
  9. 使用智能手机记录症状和用药的受试者。
  10. 同花粉点刺试验阴性的受试者。 如果有特异性 IgE，结果应 <3.5 kU/L 且无相关症状
  11. 对其他空气过敏原（尘螨、上皮细胞和真菌）进行阴性点刺试验的受试者。 如果有特异性 IgE，结果应 <3.5 kU/L 且无相关症状

排除标准：

  1. 受试者对其他气源性过敏原多敏化，但偶尔接触和出现症状的上皮细胞除外
  2. 受试者对其他空气过敏原多敏化，但草和橄榄的非季节性花粉除外
  3. 在过去 5 年内接受过任何气源性过敏原免疫治疗的受试者。
  4. 根据西班牙过敏和临床免疫学学会免疫治疗委员会和欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，免疫治疗可能属于绝对一般禁忌症的受试者。
  5. 患有严重或不受控制的持续性哮喘的受试者，尽管在纳入试验时进行了充分的药物治疗，但 FEV1 相对于参考值仍 <70%。 同样，患有间歇性或持续性鼻炎/鼻结膜炎且症状严重的受试者禁用口服或全身抗组胺药治疗。
  6. 先前在使用点刺试验进行诊断性皮肤试验期间出现过严重继发反应的受试者。
  7. 接受 ß-受体阻滞剂治疗的受试者。
  8. 参加试验时临床不稳定的受试者（急性哮喘发作、呼吸道感染、发热过程、急性荨麻疹等）。
  9. 患有活动性慢性荨麻疹、严重皮肤划痕症、严重特应性皮炎、晒伤、活动性银屑病并在将进行皮肤测试的区域有病变的受试者，或有遗传性血管性水肿病史的受试者。
  10. 具有任何肾上腺素给药禁忌症（甲状腺功能亢进症、HT、心脏病等）的受试者。
  11. 患有与中度鼻结膜炎或哮喘无关但具有潜在严重性并可能干扰治疗和随访的某些其他疾病（癫痫、精神运动障碍、不受控制的糖尿病、畸形、多次手术、肾脏疾病）的受试者。
  12. 患有自身免疫性疾病（甲状腺炎、狼疮等）、肿瘤疾病或诊断为免疫缺陷的受试者。
  13. 受试者的状况使他/她无法提供合作并且患有严重的精神疾病。
  14. 已知对过敏原以外的其他研究药物成分过敏的受试者。
  15. 患有肺气肿或支气管扩张症等哮喘以外的下呼吸道疾病的受试者。
  16. 受试者是研究人员的直系亲属。
  17. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂皮下注射
与活性治疗相同的溶液和介绍，但不含活性成分。
其他：安慰剂
与活性治疗相同的解决方案和介绍，但不含活性成分
实验性的：10,000 MG01 + 10,000 T517
10,000 TU/mL 的 MG01 + 10,000 TU/mL 的 T517 皮下免疫疗法
生物：10,000 MG01 + 10,000 T517
用戊二醛过敏原提取物纯化和聚合，提取物来自草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）和油橄榄（Olea europaea）的混合物，吸附在氢氧化铝上。 其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水
其他名称：
  • 草和油橄榄 10,000
实验性的：30,000 MG01 + 10,000 T517
30,000 TU/mL 的 MG01 + 10,000 TU/mL 的 T517 皮下免疫疗法
生物：30,000 MG01 + 10,000 T517
用戊二醛过敏原提取物纯化和聚合，提取物来自草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）和油橄榄（Olea europaea）的混合物，吸附在氢氧化铝上。 其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水
其他名称：
  • 草和油橄榄

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CSMS：综合症状和药物评分
大体时间：12个月
整个试验期间症状和药物的总分。 每天最低分数为 cero，最高分数为 6
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无药天数
大体时间：12个月
受试者无需服药的天数
12个月
无症状天数
大体时间：12个月
受试者没有症状的天数
12个月
安全参数
大体时间：12个月
每次管理和每个受试者的 AE 总体发生率和严重程度
12个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月
视觉模拟量表，受试者必须在 10 厘米的直线上指出他/她对过敏症状的感觉。 左侧非常糟糕，右侧非常好
12个月
生活质量鼻炎测试
大体时间：12个月
鼻炎生活质量测试 (ESPRINT-15)
12个月
哮喘生活质量测试
大体时间：12个月
通过哮喘控制质量问卷控制哮喘
12个月
卫生资源
大体时间：12个月

对于每位患者，将统计其因过敏症状而做出以下行为的次数：

看过全科医生，计划外去看专科医生，去过急诊室，已经住院，需要通过电话联系医生
12个月
免疫学参数
大体时间：12个月
总 IgE 和特异性 IgE、特异性 Ig G4 的分析
12个月
不良反应
大体时间：12个月
局部和全身反应以及用于治疗 AR 的任何药物
12个月
哮喘发作
大体时间：12个月
第一次出现哮喘恶化所经过的时间
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmunotek S.L.

调查人员

  • 学习椅：Irán Sánchez、Private Site

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMV03-SIT-027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

10,000 MG01 + 10,000 T517的临床试验

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赞助者和合作者

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罕见疾病

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