Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonságossági értékelés a fű- és olajfapollen elleni allergia kezelésében

2025. május 5. frissítette: Inmunotek S.L.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív, többközpontú CT a szubkután immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olíva- és fűpollenre érzékeny, rhinitisben szenvedő, enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő alanyok esetében

Prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a szubkután immunterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról fűre és olajbogyóra érzékeny enyhe-közepes nátha/rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél, enyhe vagy közepesen súlyos asztmával vagy anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, többközpontú, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat. 180 olyan alanyt foglal magában, akik érzékenyek olaj- és fűpollenre, enyhe vagy közepes nátha/rhinoconjunctivitis esetén enyhe vagy közepesen súlyos asztmával vagy anélkül, 12 és 65 év közöttiek. Gyógyszeres kezelés 1 éven keresztül. A fő eredmény: CSMS

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02003
        • Visszavont
        • Private Practice
      • Badajoz, Spanyolország, 06001
        • Toborzás
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Kutatásvezető:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
      • Badajoz, Spanyolország, 06011
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Sánchez, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Dexeus
        • Kutatásvezető:
          • Elena Botey Faraudo, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08172
        • Visszavont
        • Clínica privada Barcelona
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Ciudad Real
        • Kutatásvezető:
          • Carmen García, MD
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Alkutató:
          • Carmen Laura Cañada Porta, MD
        • Alkutató:
          • María Antonia Navarrete del Pimo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Alcántara Villar, MD
        • Alkutató:
          • Miriam Bermúdez Bejarano, MD
        • Alkutató:
          • Alicia López Guerrero, MD
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Kutatásvezető:
          • Eva Alcoceba Borrás, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Clínica Subiza
        • Kutatásvezető:
          • Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
        • Alkutató:
          • Concepción Barjau Buj, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28003
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Cruz Roja
        • Kutatásvezető:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Alkutató:
          • Cosmin Boteau, MD
        • Alkutató:
          • Rosario González, MD
        • Alkutató:
          • Inmaculada Piorno, MD
        • Alkutató:
          • Maria Luisa Sánchez, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Alkutató:
          • David Baquero, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28001
        • Visszavont
        • Private Practice
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • Befejezve
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Spanyolország, 28933
        • Visszavont
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Private Practice
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Carbonell, MD
        • Alkutató:
          • Yulia Petryk Petryk, MD
      • Málaga, Spanyolország, 29004
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kutatásvezető:
          • Leticia Herrero, DM
      • Málaga, Spanyolország
        • Toborzás
        • Private Practice
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Barceló, DM
      • Palencia, Spanyolország, 34001
        • Befejezve
        • Private Practice
      • Parla, Spanyolország, 28981
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Kutatásvezető:
          • Aurora Losada, MD
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kutatásvezető:
          • Joaquín Quiralte Enriquez, MD
        • Alkutató:
          • Yolanda Puente Crespo, MD
        • Alkutató:
          • María del Robledo Ávila Castellano, MD
        • Alkutató:
          • Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
        • Alkutató:
          • Esteban Romero Rueda, Nurse
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Toborzás
        • Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
        • Kutatásvezető:
          • MÓNICA DONADO NORTES, MD
      • Sevilla, Spanyolország, 41005
        • Visszavont
        • Clínica privada Sevilla
      • Toledo, Spanyolország, 45005
        • Visszavont
        • Private Practice
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Toborzás
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Kutatásvezető:
          • Alicia Alonso, DM
      • Ávila, Spanyolország, 05004
        • Toborzás
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
        • Kutatásvezető:
          • Sara Acero, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28805
        • Befejezve
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Cuenca
      • Tarancon, Cuenca, Spanyolország, 16400
        • Toborzás
        • Cedt de Tarancón
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, Spanyolország, 28760
        • Toborzás
        • Centro Médico Iza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diana Pérez Alzate
        • Kutatásvezető:
          • Diana Pérez Alzate, MD
      • Valdemoro, Madrid, Spanyolország, 28342
        • Toborzás
        • Hospital Infanta Elena
        • Kutatásvezető:
          • FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kutatásvezető:
          • PAOLA CARRILLO, DM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany, aki aláírta a tájékozott hozzájárulást.
  2. Mindkét nemhez tartozó alanyok 12 és 65 év közöttiek.
  3. Olyan alanyok, akiknek igazolt klinikai anamnézisében inhalációs allergia szerepel (nátha és/vagy közepesen súlyos intermittáló vagy perzisztens rhinoconjunctivitis az ARIA osztályozás szerint, a GEMA 5.0 besorolás szerint fű- és olajbogyó-allergia által okozott időszakos vagy tartósan kontrollált enyhe-közepes asztmával vagy anélkül. Az asztma diagnózisa a beleegyezés aláírását megelőző 12 hónapig érvényes
  4. Azoknál az alanyoknál, akiknél pozitív szúrási teszt (nagyobb papulaátmérő ≥ 5 mm) fűfélékből (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) vagy a keverék egyik összetevőjéből származó, standardizált pollenkivonattal szemben. és egy olíva kivonatot.
  5. Specifikus IgE (CAP vagy Immulite) füvek keveréke vagy a füvek keverékének valamelyik komponense ellen, lehetőleg Phleum pratense és olíva, vagy allergén források egyik molekuláris komponense ellen >3,5 KU/L értékkel.
  6. Fogamzóképes korú nőknek (menarchétól) negatív eredménnyel rendelkező vizelet terhességi tesztet kell benyújtaniuk a vizsgálatba való bekapcsolódáskor.
  7. A fogamzóképes korú nőknek és a vizsgálatban részt vevő férfiaknak el kell kötelezniük magukat a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek a legalább 3 hónappal korábban elhelyezett méhen belüli eszközök, a műtéti sterilizálás (például petevezeték lekötés), a barrier módszerek vagy az orális fogamzásgátlók használata.
  8. Azok az alanyok, akik képesek megfelelni az adagolási rendnek.
  9. Alanyok, akiknek okostelefonjuk van a tünetek és a gyógyszerek rögzítésére.
  10. Azok az alanyok, akiknél negatív prick-teszt a koestációs pollenekre. Ha rendelkezésre áll specifikus IgE, az eredménynek <3,5 kU/L-nek kell lennie, és releváns tünetek nélkül
  11. Olyan alanyok, akiknek negatív szúrási tesztje van más aeroallergénekkel szemben (poratkák, hámok és gombák). Ha rendelkezésre áll specifikus IgE, az eredménynek <3,5 kU/L-nek kell lennie, és releváns tünetek nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok poliszenzitizáltak más aeroallergénekkel szemben, kivéve az alkalmi expozícióval és tünetekkel járó hámréteget
  2. Más aeroallergénekkel szemben poliszenzitizált alanyok, kivéve a nem szezonális polleneket fűvel és olajbogyóval
  3. Azok az alanyok, akik az előző 5 évben bármilyen aeroallergénnel szemben immunterápiában részesültek.
  4. Olyan alanyok, amelyeknél az immunterápia abszolút általános ellenjavallat alá eshet a Spanyol Allergia és Klinikai Immunológiai Társaság Immunterápiás Bizottsága és az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Immunterápiás Albizottság kritériumai szerint.
  5. Súlyos vagy kontrollálatlan perzisztáló asztmában szenvedő alanyok, akiknél a FEV1 a referenciaértékhez képest <70% a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére a vizsgálatba való felvétel időpontjában. Hasonlóképpen, időszakos vagy tartós rhinitisben/rhinoconjunctivitisben szenvedő, súlyos tünetekkel járó alanyok, akiknél az orális vagy szisztémás antihisztamin kezelés felfüggesztése ellenjavallt.
  6. Olyan alanyok, akik korábban súlyos másodlagos reakciót mutattak a diagnosztikai bőrtesztek során a prick teszttel.
  7. ß-blokkolóval kezelt alanyok.
  8. Klinikailag instabil alanyok a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (akut asztma exacerbáció, légúti fertőzés, lázas folyamat, akut csalánkiütés stb.).
  9. Aktív krónikus csalánkiütésben, súlyos dermographismusban, súlyos atópiás dermatitisben, leégésben, aktív pikkelysömörben elváltozásokkal olyan területeken, ahol bőrvizsgálatokat végeznek, vagy örökletes angioödémában szenvednek.
  10. Azok az alanyok, akiknek olyan patológiájuk van, amelyben az adrenalin adása ellenjavallt (pajzsmirigy-túlműködés, HT, szívbetegség stb.).
  11. Olyan betegek, akiknek más, nem közepes fokú rhinoconjunctivitishez vagy asztmához kapcsolódó, de lehetséges súlyosságú betegsége van, és amely zavarhatja a kezelést és a nyomon követést (epilepszia, pszichomotoros rendellenesség, kontrollálatlan cukorbetegség, fejlődési rendellenességek, többszörös műtétek, vesebetegség).
  12. Autoimmun betegségben (thyreoiditis, lupus stb.), daganatos megbetegedésben vagy immunhiányos diagnózisban szenvedő alanyok.
  13. Alany, akinek állapota nem teszi lehetővé az együttműködés felajánlását, és akinek súlyos pszichiátriai zavarai vannak.
  14. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak az allergénen kívül más vizsgált gyógyszerkomponensekre.
  15. Az asztmától eltérő alsó légúti betegségben szenvedő alanyok, például tüdőtágulás vagy bronchiectasis.
  16. Azok az alanyok, akik a kutatók közvetlen rokonai.
  17. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo szubkután
Megoldás és kiszerelés megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül.
Egyéb: Placebo
Megoldás és kiszerelés megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül
Kísérleti: 10 000 MG01 + 10 000 T517
10 000 TU/ml MG01 + 10 000 TU/ml T517 szubkután immunterápia
Biológiai: 10 000 MG01 + 10 000 T517
Tisztított és polimerizált glutáraldehid allergén kivonattal, fű (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne és Dactylis glomerata) és Olea (Olea europaea) keverékéből, alumínium-hidroxidon adszorbeálva. Egyéb összetevők: nátrium-klorid (0,9%), fenol (0,4%) és injekcióhoz való víz
Más nevek:
  • Pázsitfű és olaj 10 000
Kísérleti: 30 000 MG01 + 10 000 T517
30 000 TU/ml MG01 + 10 000 TU/ml T517 szubkután immunterápia
Biológiai: 30 000 MG01 + 10 000 T517
Tisztított és polimerizált glutáraldehid allergén kivonattal, fű (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne és Dactylis glomerata) és Olea (Olea europaea) keverékéből, alumínium-hidroxidon adszorbeálva. Egyéb összetevők: nátrium-klorid (0,9%), fenol (0,4%) és injekcióhoz való víz
Más nevek:
  • Füvek és olaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSMS: Kombinált tünetek és gyógyszeres pontszám
Időkeret: 12 hónap
A tünetek és a gyógyszeres kezelés összpontszáma a vizsgálat során. A minimális pontszám cero és maximum hat, naponta
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszermentes napok
Időkeret: 12 hónap
Azon napok száma, amikor az alanyoknak nincs szüksége gyógyszerre
12 hónap
Tünetmentes napok
Időkeret: 12 hónap
Azon napok száma, amikor az alanyoknak nincs tünete
12 hónap
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 12 hónap
Az AE globális aránya és súlyossága beadásonként és alanyonként
12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skála, amelyben az alanynak 10 cm-es egyenes vonalban kell jeleznie, hogyan érzi magát az allergiás tüneteivel kapcsolatban. A bal oldal nagyon rossz, a jobb oldal pedig nagyon jól
12 hónap
Életminőségi rhinitis teszt
Időkeret: 12 hónap
Életminőségi rhinitis teszt (ESPRINT-15)
12 hónap
Életminőség asztma teszt
Időkeret: 12 hónap
Az asztma ellenőrzése Asthma Control Quality kérdőív segítségével
12 hónap
Egészségügyi források
Időkeret: 12 hónap

Minden egyes betegnél az allergiás tünetek miatt a következőket számolják:

Háziorvosnál járt, nem tervezett szakorvosnál járt, sürgősségire ment, kórházba került, telefonon kellett orvoshoz fordulni
12 hónap
Immunológiai paraméterek
Időkeret: 12 hónap
Összes és specifikus IgE, specifikus Ig G4 elemzése
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Helyi és szisztémás reakciók, valamint az AR kezelésére alkalmazott bármely gyógyszer
12 hónap
Asztmás exacerbációk
Időkeret: 12 hónap
Idő telt el az asztmás exacerbációk első megjelenéséig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inmunotek S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Irán Sánchez, Private Site

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMV03-SIT-027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel