Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia alergii na pyłki traw i oliwek
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, prospektywna, wieloośrodkowa tomografia komputerowa kontrolowana placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej u pacjentów z nieżytem nosa z astmą łagodną do umiarkowanej lub bez, uczulonych na pyłki oliwek i traw
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nieżytem nosa / zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą łagodną do umiarkowanej lub bez, uczulonych na trawy i oliwki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie kontrolowane placebo.
Obejmuje 180 osób w wieku od 12 do 65 lat uczulonych na pyłki olei i traw z łagodnym do umiarkowanego nieżytem nosa / zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą łagodną do umiarkowanej lub bez niej.
Leczenie farmakologiczne przez 1 rok.
Główny wynik: CSMS
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel Casanovas
- Numer telefonu: 0034 912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raquel Caballero
- Numer telefonu: 34 607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02003
- Wycofane
- Private Practice
-
Badajoz, Hiszpania, 06001
- Rekrutacyjny
- Clínica Dermatológica y Alergia
-
Główny śledczy:
- Irán Sánchez Ramos, MD
-
Badajoz, Hiszpania, 06011
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Clideba
-
Główny śledczy:
- Silvia Sánchez, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dexeus
-
Główny śledczy:
- Elena Botey Faraudo, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08172
- Wycofane
- Clínica privada Barcelona
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Ciudad Real
-
Główny śledczy:
- Carmen García, MD
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Quirónsalud Córdoba
-
Główny śledczy:
- Ignacio Garcia Núñez, MD
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jaen
-
Pod-śledczy:
- Carmen Laura Cañada Porta, MD
-
Pod-śledczy:
- María Antonia Navarrete del Pimo, MD
-
Główny śledczy:
- Manuel Alcántara Villar, MD
-
Pod-śledczy:
- Miriam Bermúdez Bejarano, MD
-
Pod-śledczy:
- Alicia López Guerrero, MD
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Santa Maria
-
Główny śledczy:
- Eva Alcoceba Borrás, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Clínica Subiza
-
Główny śledczy:
- Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
-
Pod-śledczy:
- Concepción Barjau Buj, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Cruz Roja
-
Główny śledczy:
- Jose Julio Laguna, MD
-
Pod-śledczy:
- Cosmin Boteau, MD
-
Pod-śledczy:
- Rosario González, MD
-
Pod-śledczy:
- Inmaculada Piorno, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria Luisa Sánchez, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
-
Główny śledczy:
- Pedro Ojeda, MD
-
Pod-śledczy:
- David Baquero, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- Wycofane
- Private Practice
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Zakończony
- Hospital Carlos III
-
Madrid, Hiszpania, 28933
- Wycofane
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Private Practice
-
Główny śledczy:
- Antonio Carbonell, MD
-
Pod-śledczy:
- Yulia Petryk Petryk, MD
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Główny śledczy:
- Leticia Herrero, DM
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Private Practice
-
Główny śledczy:
- Manuel Barceló, DM
-
Palencia, Hiszpania, 34001
- Zakończony
- Private Practice
-
Parla, Hiszpania, 28981
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Główny śledczy:
- Aurora Losada, MD
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Główny śledczy:
- Joaquín Quiralte Enriquez, MD
-
Pod-śledczy:
- Yolanda Puente Crespo, MD
-
Pod-śledczy:
- María del Robledo Ávila Castellano, MD
-
Pod-śledczy:
- Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
-
Pod-śledczy:
- Esteban Romero Rueda, Nurse
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
-
Główny śledczy:
- MÓNICA DONADO NORTES, MD
-
Sevilla, Hiszpania, 41005
- Wycofane
- Clínica privada Sevilla
-
Toledo, Hiszpania, 45005
- Wycofane
- Private Practice
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Recoletas Felipe Ii
-
Główny śledczy:
- Alicia Alonso, DM
-
Ávila, Hiszpania, 05004
- Rekrutacyjny
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
-
Główny śledczy:
- Sara Acero, MD
-
-
Comunidad De Madrid
-
Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28805
- Zakończony
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Cuenca
-
Tarancon, Cuenca, Hiszpania, 16400
- Rekrutacyjny
- Cedt de Tarancón
-
Główny śledczy:
- Antonio Moreno Fernández, MD
-
-
Madrid
-
Tres Cantos, Madrid, Hiszpania, 28760
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Iza
-
Kontakt:
- Diana Pérez Alzate
-
Główny śledczy:
- Diana Pérez Alzate, MD
-
Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28342
- Rekrutacyjny
- Hospital Infanta Elena
-
Główny śledczy:
- FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
-
Główny śledczy:
- PAOLA CARRILLO, DM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, który podpisał świadomą zgodę.
- Osoby obojga płci w wieku od 12 do 65 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym wywiadem klinicznym alergii wziewnej (nieżyt nosa i/lub okresowy lub przewlekły nieżyt nosa i spojówek o umiarkowanym i ciężkim nasileniu według klasyfikacji ARIA z okresową lub przewlekłą kontrolowaną astmą łagodną lub umiarkowaną, zgodnie z klasyfikacją GEMA 5.0, spowodowaną alergią na trawy i oliwki lub bez). Rozpoznanie astmy będzie ważne od 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
- Osoby z dodatnim wynikiem testu punktowego (większa średnica grudek ≥ 5 mm) na standaryzowany wyciąg z pyłku traw (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) lub jeden ze składników mieszanki i ekstrakt z oliwek.
- Swoiste IgE (CAP lub Immulite) przeciwko mieszance traw lub jednemu ze składników mieszanki traw, najlepiej Phleum pratense i oliwce lub jednemu ze składników molekularnych źródeł alergizujących o wartości > 3,5 KU/L.
- Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki) powinny w momencie przystąpienia do badania wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem negatywnym.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni biorący udział w badaniu powinni zobowiązać się do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji. Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji są wkładki wewnątrzmaciczne zakładane z co najmniej 3-miesięcznym wyprzedzeniem, sterylizacja chirurgiczna (np. podwiązanie jajowodów), metody barierowe lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Pacjenci zdolni do przestrzegania reżimu dawkowania.
- Osoby, które mają smartfon do rejestrowania objawów i leków.
- Osoby z ujemnym wynikiem testu punktowego na pyłki koestacyjne. W przypadku, gdy dostępne są swoiste IgE, wynik powinien wynosić <3,5 kU/L i bez istotnych objawów
- Osoby z ujemnym wynikiem testu punktowego na inne alergeny wziewne (roztocza, nabłonki i grzyby). W przypadku, gdy dostępne są swoiste IgE, wynik powinien wynosić <3,5 kU/L i bez istotnych objawów
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wielowrażliwością na inne alergeny wziewne z wyjątkiem nabłonka ze sporadyczną ekspozycją i objawami
- Osoby z wielowrażliwością na inne alergeny wziewne z wyjątkiem niesezonowych pyłków traw i oliwek
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat na jakiekolwiek alergeny wziewne.
- Osoby, u których immunoterapia może być bezwzględnie przeciwwskazana, zgodnie z kryteriami Komitetu Immunoterapii Hiszpańskiego Towarzystwa Alergii i Immunologii Klinicznej oraz Europejskiego Podkomitetu Immunoterapii Alergologii i Immunologii Klinicznej.
- Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną uporczywą astmą, z FEV1 <70% w stosunku do wartości referencyjnej pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego w momencie włączenia do badania. Podobnie pacjenci z okresowym lub przewlekłym nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z ciężkimi objawami, u których przeciwwskazane jest przerwanie doustnego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwhistaminowego.
- Osoby, u których wystąpiła wcześniej poważna reakcja wtórna podczas wykonywania diagnostycznych testów skórnych przy użyciu testu punktowego.
- Osoby leczone ß-blokerami.
- Pacjenci niestabilni klinicznie w momencie włączenia do badania (ostre zaostrzenie astmy, infekcja dróg oddechowych, proces gorączkowy, ostra pokrzywka itp.).
- Pacjenci z czynną przewlekłą pokrzywką, ciężkim dermografizmem, ciężkim atopowym zapaleniem skóry, oparzeniami słonecznymi, aktywną łuszczycą ze zmianami w miejscach, w których będą przeprowadzane testy skórne lub dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie.
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek patologia, w której podawanie adrenaliny jest przeciwwskazane (nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, choroby serca itp.).
- Pacjenci z inną chorobą niezwiązaną z umiarkowanym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub astmą, ale o potencjalnym nasileniu, która może zakłócać leczenie i obserwację (padaczka, zaburzenia psychoruchowe, niewyrównana cukrzyca, wady rozwojowe, wielokrotne operacje, choroby nerek).
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (zapalenie tarczycy, toczeń itp.), chorobami nowotworowymi lub z rozpoznaniem niedoborów odporności.
- Podmiot, którego stan uniemożliwia mu zaoferowanie współpracy i który ma poważne zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci ze znaną alergią na inne składniki badanego leku inne niż alergen.
- Pacjenci z chorobami dolnych dróg oddechowych innymi niż astma, takimi jak rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli.
- Osoby, które są bezpośrednimi krewnymi badaczy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo podskórnie
To samo rozwiązanie i prezentacja jak kuracja aktywna, ale bez składników aktywnych.
|
To samo rozwiązanie i prezentacja jak kuracja aktywna, ale bez składników aktywnych
|
|
Eksperymentalny: 10 000 MG01 + 10 000 T517
10 000 TU/mL MG01 + 10 000 TU/mL T517 immunoterapii podskórnej
|
Oczyszczony i polimeryzowany ekstraktem alergenów aldehydu glutarowego, z mieszanki traw (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne i Dactylis glomerata) i Olea (Olea europaea), adsorbowany na wodorotlenku glinu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek (0,9%), fenol (0,4%) i woda do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30 000 MG01 + 10 000 T517
30 000 TU/mL MG01 + 10 000 TU/mL T517 immunoterapii podskórnej
|
Oczyszczony i polimeryzowany ekstraktem alergenów aldehydu glutarowego, z mieszanki traw (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne i Dactylis glomerata) i Olea (Olea europaea), adsorbowany na wodorotlenku glinu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek (0,9%), fenol (0,4%) i woda do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CSMS: Łączna ocena objawów i leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna ocena objawów i leków w trakcie badania.
Minimalny wynik to cero, a maksymalny sześć dziennie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni, w których badani nie potrzebują leków
|
12 miesięcy
|
|
Dni bez objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni, w których badani nie mają żadnych objawów
|
12 miesięcy
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalna częstość i nasilenie AE na podanie i na pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna Skala Analogowa, w której osoba badana musi wskazać w linii prostej o długości 10 cm, jak się czuje w związku z objawami alergii.
Bycie lewą stroną bardzo źle, a prawą bardzo dobrze
|
12 miesięcy
|
|
Test jakości życia na nieżyt nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test jakości życia na nieżyt nosa (ESPRINT-15)
|
12 miesięcy
|
|
Test jakości życia na astmę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontrola astmy za pomocą kwestionariusza jakości kontroli astmy
|
12 miesięcy
|
|
Zasoby zdrowotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dla każdego pacjenta policzona zostanie liczba przypadków, w których z powodu objawów alergii wykonał następujące czynności: Byłeś u lekarza rodzinnego, Byłeś na nieplanowanej wizycie u specjalisty, Byłeś na pogotowiu, Byłeś hospitalizowany, Potrzebowałeś kontaktu telefonicznego z lekarzem |
12 miesięcy
|
|
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analizy całkowitych i swoistych IgE, swoistych Ig G4
|
12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe oraz wszelkie leki stosowane w leczeniu ANN
|
12 miesięcy
|
|
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas, jaki upłynął do wystąpienia pierwszego zaostrzenia astmy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Irán Sánchez, Private Site
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Subiza J, Feliu A, Subiza JL, Uhlig J, Fernandez-Caldas E. Cluster immunotherapy with a glutaraldehyde-modified mixture of grasses results in an improvement in specific nasal provocation tests in less than 2.5 months of treatment. Clin Exp Allergy. 2008 Jun;38(6):987-94. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.02995.x. Epub 2008 Apr 25.
- Klimek L, Uhlig J, Mosges R, Rettig K, Pfaar O. A high polymerized grass pollen extract is efficacious and safe in a randomized double-blind, placebo-controlled study using a novel up-dosing cluster-protocol. Allergy. 2014 Dec;69(12):1629-38. doi: 10.1111/all.12513. Epub 2014 Oct 6.
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMV03-SIT-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .