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풀과 올리브 꽃가루 알레르기 치료를 위한 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 12월 13일 업데이트: Inmunotek S.L.

올리브와 잔디 꽃가루에 민감한 경증에서 중등도 천식을 동반하거나 동반하지 않는 비염 환자에서 피하 면역 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적, 다기관 CT

풀과 올리브에 감작된 경증에서 중등도의 천식을 동반하거나 동반하지 않은 경증에서 중등도의 비염/비결막염 환자를 대상으로 피하 면역요법을 통한 효능 및 안전성에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

연구 개요

상세 설명

이중 맹검, 다기관, 병렬, 위약 통제 연구. 여기에는 12세에서 65세 사이의 경증에서 중등도의 천식이 있거나 없는 경증에서 중등도의 비염/비결막염이 있는 올레아와 잔디 꽃가루에 민감한 180명의 피험자가 포함됩니다. 1년간 약물치료. 주요 결과: CSMS

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Albacete, 스페인, 02003
        • 빼는
        • Private Practice
      • Badajoz, 스페인, 06001
        • 모병
        • Clinica Dermatologica Y Alergia
        • 수석 연구원:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • 모병
        • Hospital Universitario Dexeus
        • 수석 연구원:
          • Elena Botey Faraudo, MD
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
        • 수석 연구원:
          • Ignacio García Nuñez, MD
      • Granada, 스페인, 18016
        • 모병
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • 수석 연구원:
          • José Fernando Florido López, MD
        • 부수사관:
          • María José Rojas Vilchez, MD
        • 부수사관:
          • María Ángeles Lara Jiménez, MD
        • 부수사관:
          • Carolina Mérida Fernández, MD
        • 부수사관:
          • Enrique Martín Casañez, MD
        • 부수사관:
          • Araceli Castro, MD
      • Jaén, 스페인, 23007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Jaén
        • 부수사관:
          • Carmen Laura Cañada Porta, MD
        • 부수사관:
          • Juan Luis Anguita Carazo, MD
        • 부수사관:
          • María Antonia Navarrete del Pimo, MD
        • 부수사관:
          • Sara Anaya Anaya, MD
        • 수석 연구원:
          • Manuel Alcántara Villar, MD
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Universitari Santa María
        • 수석 연구원:
          • Eva Alcoceba Borrás, MD
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Clínica Subiza
        • 수석 연구원:
          • Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
        • 부수사관:
          • Concepción Barjau Buj, MD
      • Madrid, 스페인, 28020
        • 모병
        • Cap José Marvá
        • 수석 연구원:
          • Margarita Tomás Pérez, MD
        • 부수사관:
          • Javier Contreras Porta, MD
        • 부수사관:
          • Juan Alberto Luna Porta, MD
        • 부수사관:
          • Leticia de las Vecillas, MD
      • Madrid, 스페인, 28001
        • 종료됨
        • Private Practice
      • Madrid, 스페인, 28003
        • 모병
        • Hospital Universitario Cruz Roja
        • 수석 연구원:
          • JOSE JULIO LAGUNA, MD
        • 부수사관:
          • Cosmin Boteau, MD
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
        • 수석 연구원:
          • Pedro Ojeda, MD
        • 부수사관:
          • David Baquero, MD
      • Madrid, 스페인, 28933
        • 모병
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
        • 수석 연구원:
          • Pilar Gajate Fernández, MD
      • Murcia, 스페인
        • 모병
        • Private Practice
        • 수석 연구원:
          • Antonio Carbonell, MD
        • 부수사관:
          • Yulia Petryk Petryk, MD
      • Málaga, 스페인, 29004
        • 모병
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • 수석 연구원:
          • Leticia Herrero, DM
      • Málaga, 스페인
        • 모병
        • Private Practice
        • 수석 연구원:
          • Manuel Barceló, DM
      • Palencia, 스페인, 34001
        • 모병
        • Private Practice
        • 수석 연구원:
          • Izaskun Leanizbarrutia De Bizkarralegorra, MD
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 수석 연구원:
          • Joaquín Quiralte Enriquez, MD
        • 부수사관:
          • Yolanda Puente Crespo, MD
        • 부수사관:
          • María del Robledo Ávila Castellano, MD
        • 부수사관:
          • Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
        • 부수사관:
          • Esteban Romero Rueda, Nurse
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • 모병
        • Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
        • 수석 연구원:
          • MÓNICA DONADO NORTES, MD
      • Toledo, 스페인, 45005
        • 빼는
        • Private Practice
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • 수석 연구원:
          • Alicia Alonso, DM
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, 스페인, 28805
        • 모병
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • 수석 연구원:
          • José Barbarroja, MD
        • 부수사관:
          • Mª José Sánchez González, MD
        • 부수사관:
          • Ana Laiseca Antón
    • Cuenca
      • Tarancon, Cuenca, 스페인, 16400
        • 모병
        • Cedt de Tarancón
        • 수석 연구원:
          • ANTONIO MORENO FERNÁNDEZ, MD
    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, 스페인, 28760
        • 모병
        • Centro Médico Iza
        • 연락하다:
          • Diana Pérez Alzate
        • 수석 연구원:
          • Diana Pérez Alzate, MD
      • Valdemoro, Madrid, 스페인, 28342
        • 모병
        • Hospital Infanta Elena
        • 수석 연구원:
          • FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • 수석 연구원:
          • PAOLA CARRILLO, DM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
  2. 12세에서 65세 사이의 남녀 피험자.
  3. 흡입 알레르기(비염 및/또는 비염 및/또는 ARIA 분류에 따른 중등도-심각 간헐적 또는 지속성 비결막염)의 확인된 임상 병력이 있는 피험자. 천식 진단은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 12개월 전부터 유효합니다.
  4. 목초(Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne)의 표준화된 꽃가루 추출물 또는 혼합물의 구성 요소 중 하나에 대한 양성 단자 테스트(높은 구진 직경 ≥ 5 mm)를 가진 피험자 그리고 올리브 추출물.
  5. 목초 혼합물 또는 목초 혼합물의 성분 중 하나, 바람직하게는 Phleum pratense 및 올리브 또는 > 3,5 KU / L 값을 가진 알레르기원의 분자 성분 중 하나에 대한 특정 IgE(CAP 또는 Immulite).
  6. 가임기 여성(초경부터)은 시험 참여 시 음성 결과가 나온 소변 임신 검사를 제출해야 합니다.
  7. 가임 여성과 시험에 참여하는 남성은 적절한 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법은 최소 3개월 전에 삽입한 자궁 내 장치, 외과적 멸균(예: 난관 결찰), 차단 방법 또는 경구 피임약 사용입니다.
  8. 투여 요법을 준수할 수 있는 피험자.
  9. 증상 및 투약을 기록할 수 있는 스마트폰이 있는 피험자.
  10. coestational 꽃가루에 대한 음성 단자 테스트를 가진 피험자. 특정 IgE가 있는 경우 결과는 <3,5 kU/L이어야 하며 관련 증상이 없어야 합니다.
  11. 다른 공기 알레르겐(먼지 진드기, 상피 및 진균류)에 대한 단자 테스트 음성을 가진 피험자. 특정 IgE가 있는 경우 결과는 <3,5 kU/L이어야 하며 관련 증상이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 간헐적 노출 및 증상이 있는 상피를 제외한 다른 에어로알레르겐에 다중감작된 피험자
  2. 풀과 올리브가 포함된 비계절성 꽃가루를 제외하고 다른 에어로 알레르겐에 다중감작된 피험자
  3. 모든 에어로알레르겐에 대해 지난 5년 동안 사전 면역 요법을 받은 피험자.
  4. 면역요법이 스페인 알레르기 및 임상 면역학회의 면역요법 위원회 및 유럽 알레르기 및 임상 면역학 면역요법 소위원회의 기준에 따라 절대적인 일반 금기일 수 있는 피험자.
  5. 중증 또는 조절되지 않는 지속성 천식 환자로서 시험에 포함된 시점에서 적절한 약리학적 치료에도 불구하고 FEV1이 기준 값에 대해 70% 미만인 피험자. 마찬가지로, 경구 또는 전신 항히스타민제 치료의 중단이 금기인 중증 증상을 갖는 간헐적 또는 지속성 비염/비결막염이 있는 피험자.
  6. 이전에 단자 테스트를 사용하여 진단 피부 테스트를 수행하는 동안 심각한 이차 반응을 제시한 피험자.
  7. ß-차단제로 치료 중인 피험자.
  8. 시험 등록 당시 임상적으로 불안정한 대상자(급성 천식 악화, 호흡기 감염, 발열 과정, 급성 두드러기 등).
  9. 활동성 만성 두드러기, 중증 피부조영술, 중증 아토피성 피부염, 일광 화상, 피부 검사를 시행할 부위에 병변이 있는 활동성 건선 또는 유전성 혈관 부종의 병력이 있는 피험자.
  10. 아드레날린 투여가 금기인 병리학(갑상선 기능 항진증, HT, 심장 질환 등)이 있는 피험자.
  11. 중등도의 비결막염 또는 천식과 관련이 없지만 잠재적인 중증도가 있고 치료 및 후속 조치를 방해할 수 있는 일부 다른 질병(간질, 정신운동 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 기형, 다중 수술, 신장 질환)이 있는 피험자.
  12. 자가면역질환(갑상선염, 루푸스 등), 종양질환 또는 면역결핍 진단을 받은 자.
  13. 그 / 그녀가 협력을 제공하는 것을 방해하는 조건과 심각한 정신 장애가있는 피험자.
  14. 알레르겐 이외의 다른 연구 약물 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  15. 폐기종, 기관지확장증 등 천식 이외의 하기도 질환이 있는 자.
  16. 연구원의 직계 가족인 피험자.
  17. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 피하
활성 트리트먼트와 동일한 솔루션 및 프레젠테이션이지만 활성 성분이 없습니다.
활성 트리트먼트와 동일한 솔루션 및 프레젠테이션이지만 활성 성분이 없습니다.
실험적: 10,000 MG01 + 10,000 T517
피하 면역요법의 MG01 10,000TU/mL + T517 10,000TU/mL
풀(Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne 및 Dactylis glomerata)과 올레아(Olea europaea)의 혼합물에서 수산화알루미늄에 흡착된 글루타르알데히드 알레르겐 추출물로 정제 및 중합되었습니다. 기타 성분: 염화나트륨(0.9%), 페놀(0.4%) 및 주사용수
다른 이름들:
  • 풀과 올레아 10,000
실험적: 30,000 MG01 + 10,000 T517
30,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T517 피하 면역요법
풀(Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne 및 Dactylis glomerata)과 올레아(Olea europaea)의 혼합물에서 수산화알루미늄에 흡착된 글루타르알데히드 알레르겐 추출물로 정제 및 중합되었습니다. 기타 성분: 염화나트륨(0.9%), 페놀(0.4%) 및 주사용수
다른 이름들:
  • 풀과 올레아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSMS: 복합 증상 및 투약 점수
기간: 12 개월
시험 전반에 걸친 증상 및 약물의 전체 점수. 최소 점수는 하루에 cero이고 최대 6점입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약을 먹지 않는 날
기간: 12 개월
피험자가 약물을 필요로 하지 않는 일수
12 개월
무증상일
기간: 12 개월
피험자가 증상이 없는 일수
12 개월
보안 매개변수
기간: 12 개월
투여 당 및 피험자 당 AE의 전체 비율 및 중증도
12 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
피험자가 자신의 알레르기 증상에 대해 어떻게 느끼는지 10cm의 직선에 표시하는 시각적 아날로그 척도. 왼쪽이 매우 나쁘고 오른쪽이 매우 좋음
12 개월
삶의 질 비염 검사
기간: 12 개월
삶의 질 비염 검사 (ESPRINT-15)
12 개월
삶의 질 천식 검사
기간: 12 개월
천식 조절 품질 설문지에 의한 천식 조절
12 개월
건강 자원
기간: 12 개월

각 환자에 대해 알레르기 증상으로 인해 다음을 수행한 횟수가 계산됩니다.

GP를 방문함, 예정되지 않은 전문의 방문을 함, 응급실에 갔음, 입원함, 전화로 의사에게 연락해야 함

12 개월
면역학적 매개변수
기간: 12 개월
전체 및 특정 IgE, 특정 Ig G4 분석
12 개월
이상 반응
기간: 12 개월
국소 및 전신 반응 및 AR 치료를 위해 투여된 모든 약물
12 개월
천식 악화
기간: 12 개월
천식 악화가 처음 나타날 때까지 경과된 시간
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Irán Sánchez, Private Site

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

10,000 MG01 + 10,000 T517에 대한 임상 시험

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