Valutazione dell'efficacia e della sicurezza per il trattamento dell'allergia contro il polline dell'erba e dell'olivo
5 maggio 2025 aggiornato da: Inmunotek S.L.
Una TC multicentrica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, prospettica per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sottocutanea in soggetti con rinite con/senza asma da lieve a moderata sensibilizzati al polline di ulivo e di graminacee
Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di efficacia e sicurezza con immunoterapia sottocutanea in pazienti con rinite/rinocongiuntivite da lieve a moderata con o senza asma da lieve a moderata sensibilizzati a graminacee e olivo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco, multicentrico, parallelo, controllato con placebo.
Comprende 180 soggetti sensibilizzati all'olea e al polline di graminacee con rinite/rinocongiuntivite da lieve a moderata con o senza asma da lieve a moderata, dai 12 ai 65 anni di età.
Trattamento farmacologico durante 1 anno.
Il risultato principale: CSMS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Miguel Casanovas
- Numero di telefono: 0034 912908942
- Email: mcasanovas@inmunotek.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raquel Caballero
- Numero di telefono: 34 607600638
- Email: rcaballero@inmunotek.com
Luoghi di studio
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Albacete, Spagna, 02003
- Ritirato
- Private Practice
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Badajoz, Spagna, 06001
- Reclutamento
- Clínica Dermatológica y Alergia
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Investigatore principale:
- Irán Sánchez Ramos, MD
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Badajoz, Spagna, 06011
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Clideba
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Investigatore principale:
- Silvia Sánchez, MD
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Barcelona, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Hospital Universitario Dexeus
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Investigatore principale:
- Elena Botey Faraudo, MD
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Barcelona, Spagna, 08172
- Ritirato
- Clínica privada Barcelona
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Ciudad Real, Spagna, 13005
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Ciudad Real
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Investigatore principale:
- Carmen García, MD
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Quirónsalud Córdoba
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Investigatore principale:
- Ignacio Garcia Núñez, MD
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Granada, Spagna, 18016
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Jaén, Spagna, 23007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Jaen
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Sub-investigatore:
- Carmen Laura Cañada Porta, MD
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Sub-investigatore:
- María Antonia Navarrete del Pimo, MD
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Investigatore principale:
- Manuel Alcántara Villar, MD
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Sub-investigatore:
- Miriam Bermúdez Bejarano, MD
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Sub-investigatore:
- Alicia López Guerrero, MD
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Lleida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Universitari Santa Maria
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Investigatore principale:
- Eva Alcoceba Borrás, MD
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Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Clínica Subiza
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Investigatore principale:
- Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
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Sub-investigatore:
- Concepción Barjau Buj, MD
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Madrid, Spagna, 28003
- Reclutamento
- Hospital Universitario Cruz Roja
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Investigatore principale:
- Jose Julio Laguna, MD
-
Sub-investigatore:
- Cosmin Boteau, MD
-
Sub-investigatore:
- Rosario González, MD
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Sub-investigatore:
- Inmaculada Piorno, MD
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Sub-investigatore:
- Maria Luisa Sánchez, MD
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Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
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Investigatore principale:
- Pedro Ojeda, MD
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Sub-investigatore:
- David Baquero, MD
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Madrid, Spagna, 28001
- Ritirato
- Private Practice
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Madrid, Spagna, 28029
- Completato
- Hospital Carlos III
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Madrid, Spagna, 28933
- Ritirato
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Private Practice
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Investigatore principale:
- Antonio Carbonell, MD
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Sub-investigatore:
- Yulia Petryk Petryk, MD
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Málaga, Spagna, 29004
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Malaga
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Investigatore principale:
- Leticia Herrero, DM
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Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Private Practice
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Investigatore principale:
- Manuel Barceló, DM
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Palencia, Spagna, 34001
- Completato
- Private Practice
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Parla, Spagna, 28981
- Reclutamento
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Investigatore principale:
- Aurora Losada, MD
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Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Virgen Del Rocio
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Investigatore principale:
- Joaquín Quiralte Enriquez, MD
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Sub-investigatore:
- Yolanda Puente Crespo, MD
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Sub-investigatore:
- María del Robledo Ávila Castellano, MD
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Sub-investigatore:
- Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
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Sub-investigatore:
- Esteban Romero Rueda, Nurse
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Sevilla, Spagna, 41014
- Reclutamento
- Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
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Investigatore principale:
- MÓNICA DONADO NORTES, MD
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Sevilla, Spagna, 41005
- Ritirato
- Clínica privada Sevilla
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Toledo, Spagna, 45005
- Ritirato
- Private Practice
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Valladolid, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Hospital Recoletas Felipe Ii
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Investigatore principale:
- Alicia Alonso, DM
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Ávila, Spagna, 05004
- Reclutamento
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
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Investigatore principale:
- Sara Acero, MD
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Comunidad De Madrid
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Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spagna, 28805
- Completato
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Cuenca
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Tarancon, Cuenca, Spagna, 16400
- Reclutamento
- Cedt de Tarancón
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Investigatore principale:
- Antonio Moreno Fernández, MD
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Madrid
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Tres Cantos, Madrid, Spagna, 28760
- Reclutamento
- Centro Médico Iza
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Contatto:
- Diana Pérez Alzate
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Investigatore principale:
- Diana Pérez Alzate, MD
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Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342
- Reclutamento
- Hospital Infanta Elena
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Investigatore principale:
- FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
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Investigatore principale:
- PAOLA CARRILLO, DM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha firmato il consenso informato.
- Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 65 anni.
- Soggetti con anamnesi clinica confermata di allergia inalatoria (rinite e/o rinocongiuntivite moderata-grave intermittente o persistente secondo la classificazione ARIA con o senza asma lieve-moderato controllato intermittente o persistente secondo la classificazione GEMA 5.0 causata da allergia all'erba e all'olivo. La diagnosi di asma sarà valida dai 12 mesi precedenti la firma del consenso informato
- Soggetti con prick test positivo (diametro della papula superiore ≥ 5 mm) a un estratto standardizzato di polline di graminacee (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) o uno dei componenti della miscela e un estratto di oliva.
- IgE specifiche (CAP o Immulite) contro una miscela di graminacee o contro uno dei componenti della miscela di graminacee, preferibilmente Phleum pratense e olivo o uno dei componenti molecolari di fonti allergeniche con valore > 3,5 KU/L.
- Le donne in età fertile (dal menarca) devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine con esito negativo al momento dell'adesione alla sperimentazione.
- Le donne in età fertile e gli uomini che partecipano alla sperimentazione devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico sono i dispositivi intrauterini posizionati con almeno 3 mesi di anticipo, la sterilizzazione chirurgica (ad esempio, la legatura delle tube), i metodi di barriera o l'uso di contraccettivi orali.
- Soggetti in grado di rispettare il regime posologico.
- Soggetti che hanno uno smartphone per registrare sintomi e farmaci.
- Soggetti con prick test negativo ai pollini coestazionali. Nel caso in cui siano disponibili IgE specifiche, il risultato dovrebbe essere <3,5 kU/L e senza sintomatologia rilevante
- Soggetti con prick test negativo ad altri aeroallergeni (acari della polvere, epiteli e funghi). Nel caso in cui siano disponibili IgE specifiche, il risultato dovrebbe essere <3,5 kU/L e senza sintomatologia rilevante
Criteri di esclusione:
- Soggetti polisensibilizzati ad altri aeroallergeni ad eccezione degli epiteli con esposizione e sintomi occasionali
- Soggetti polisensibilizzati ad altri aeroallergeni ad eccezione dei pollini non stagionali di graminacee e olivo
- Soggetti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia nei 5 anni precedenti a qualsiasi aeroallergene.
- Soggetti in cui l'immunoterapia può essere soggetta a una controindicazione generale assoluta secondo i criteri del Comitato di immunoterapia della Società spagnola di allergologia e immunologia clinica e del Sottocomitato europeo di allergologia e immunoterapia clinica.
- Soggetti con asma persistente grave o non controllato, con un FEV1 <70% rispetto al valore di riferimento nonostante un adeguato trattamento farmacologico al momento dell'inclusione nello studio. Allo stesso modo, soggetti con rinite/rinocongiuntivite intermittente o persistente con sintomi gravi in cui è controindicata la sospensione del trattamento antistaminico orale o sistemico.
- Soggetti che hanno presentato in precedenza una grave reazione secondaria durante l'esecuzione di test diagnostici cutanei mediante prick test.
- Soggetti in trattamento con ß-bloccanti.
- Soggetti clinicamente instabili al momento dell'arruolamento nello studio (riacutizzazione asmatica acuta, infezione respiratoria, processo febbrile, orticaria acuta, ecc.).
- Soggetti con orticaria cronica attiva, dermografismo grave, dermatite atopica grave, scottature solari, psoriasi attiva con lesioni nelle aree in cui verranno eseguiti i test cutanei o una storia di angioedema ereditario.
- Soggetti con qualsiasi patologia in cui la somministrazione di adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, HT, malattie cardiache, ecc.).
- Soggetti con qualche altra malattia non correlata a rinocongiuntivite moderata o asma, ma di potenziale gravità e che possono interferire con il trattamento e il follow-up (epilessia, disturbi psicomotori, diabete non controllato, malformazioni, operazioni multiple, malattie renali).
- Soggetti con malattia autoimmune (tiroidite, lupus, ecc.), malattie tumorali o con diagnosi di immunodeficienza.
- Soggetto la cui condizione gli impedisce di offrire collaborazione e che presenta gravi disturbi psichiatrici.
- - Soggetti con allergia nota ad altri componenti del farmaco sperimentale diversi dall'allergene.
- Soggetti con malattie delle basse vie respiratorie diverse dall'asma come enfisema o bronchiectasie.
- Soggetti che sono parenti diretti dei ricercatori.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
La stessa soluzione e presentazione del trattamento attivo, ma senza ingredienti attivi.
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La stessa soluzione e presentazione del trattamento attivo, ma senza principi attivi
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Sperimentale: 10.000 MG01 + 10.000 T517
10.000 TU/mL di MG01 + 10.000 TU/mL di T517 di immunoterapia sottocutanea
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Purificata e polimerizzata con estratto allergenico glutaraldeide, da una miscela di graminacee (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne e Dactylis glomerata) e Olea (Olea europaea), adsorbite su idrossido di alluminio.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (0,9%), fenolo (0,4%) e acqua per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
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Sperimentale: 30.000 MG01 + 10.000 T517
30.000 TU/mL di MG01 + 10.000 TU/mL di T517 di immunoterapia sottocutanea
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Purificata e polimerizzata con estratto allergenico glutaraldeide, da una miscela di graminacee (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne e Dactylis glomerata) e Olea (Olea europaea), adsorbite su idrossido di alluminio.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (0,9%), fenolo (0,4%) e acqua per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CSMS: Sintomi combinati e punteggio dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio complessivo dei sintomi e dei farmaci durante lo studio.
Il punteggio minimo è cero e massimo sei, al giorno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di giorni in cui i soggetti non hanno bisogno di farmaci
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12 mesi
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Giorni senza sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di giorni in cui i soggetti non hanno sintomi
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12 mesi
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso globale e gravità di eventi avversi per somministrazione e per soggetto
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12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala Visivo Analogica in cui il soggetto deve indicare in una linea retta di 10 cm come si sente rispetto ai suoi sintomi allergici.
Essere il lato sinistro molto male e il lato destro molto bene
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12 mesi
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Test della rinite della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test della rinite della qualità della vita (ESPRINT-15)
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12 mesi
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Test della qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Controllo dell'asma mediante questionario sulla qualità del controllo dell'asma
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12 mesi
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Risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per ogni paziente verrà conteggiato il numero di volte che a causa di sintomi allergici ha effettuato quanto segue: Aver visitato il medico di base, Aver fatto una visita fuori programma dallo specialista, Si è recato al pronto soccorso, È stato ricoverato, Ha avuto bisogno di contattare telefonicamente il medico |
12 mesi
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Parametri immunologici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi delle IgE totali e specifiche, Ig specifiche G4
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12 mesi
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 mesi
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Reazioni locali e sistemiche e qualsiasi farmaco somministrato per il trattamento dell'AR
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12 mesi
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Esacerbazioni asmatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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È trascorso del tempo fino alla prima comparsa delle riacutizzazioni asmatiche
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Irán Sánchez, Private Site
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Subiza J, Feliu A, Subiza JL, Uhlig J, Fernandez-Caldas E. Cluster immunotherapy with a glutaraldehyde-modified mixture of grasses results in an improvement in specific nasal provocation tests in less than 2.5 months of treatment. Clin Exp Allergy. 2008 Jun;38(6):987-94. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.02995.x. Epub 2008 Apr 25.
- Klimek L, Uhlig J, Mosges R, Rettig K, Pfaar O. A high polymerized grass pollen extract is efficacious and safe in a randomized double-blind, placebo-controlled study using a novel up-dosing cluster-protocol. Allergy. 2014 Dec;69(12):1629-38. doi: 10.1111/all.12513. Epub 2014 Oct 6.
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Asma
- Rinite
- Rinite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMV03-SIT-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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