Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie voor de behandeling van allergie tegen gras- en olijfpollen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
2. Proefpersonen van beide geslachten tussen 12 en 65 jaar.
3. Proefpersonen met een bevestigde klinische geschiedenis van inhalatieallergie (rhinitis en/of matig-ernstige intermitterende of aanhoudende rhinoconjunctivitis volgens de ARIA-classificatie met of zonder intermitterend of aanhoudend gecontroleerd mild-matig astma volgens de GEMA 5.0-classificatie veroorzaakt door gras- en olijfallergie. De diagnose astma is geldig vanaf 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
4. Proefpersonen met een positieve priktest (grotere papulediameter ≥ 5 mm) op een gestandaardiseerd extract van stuifmeel van grassen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne), of een van de componenten van het mengsel en een olijfextract.
5. Specifiek IgE (CAP of Immulite) tegen een mengsel van grassen of tegen één van de componenten van het mengsel van grassen, bij voorkeur Phleum pratense en olijf of één van de moleculaire componenten van allergene bronnen met een waarde > 3,5 KU/L.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vanaf de menarche) moeten een urine-zwangerschapstest met een negatief resultaat indienen op het moment van deelname aan het onderzoek.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die aan het onderzoek deelnemen, dienen zich ertoe te verplichten een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn intra-uteriene apparaten die minstens 3 maanden van tevoren zijn geplaatst, chirurgische sterilisatie (bijvoorbeeld afbinden van de eileiders), barrièremethoden of het gebruik van orale anticonceptiva.
8. Onderwerpen die in staat zijn om te voldoen aan het doseringsregime.
9. Proefpersonen die een smartphone hebben om symptomen en medicatie vast te leggen.
10. Proefpersonen met een negatieve priktest op coestationele pollen. In het geval dat specifiek IgE beschikbaar is, moet het resultaat <3,5 kU/L zijn en zonder relevante symptomatologie
11. Proefpersonen met een negatieve priktest voor andere aeroallergenen (huisstofmijt, epitheel en schimmel). In het geval dat specifiek IgE beschikbaar is, moet het resultaat <3,5 kU/L zijn en zonder relevante symptomatologie

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die polysensibiliseerd zijn voor andere aeroallergenen, met uitzondering van epitheel, met incidentele blootstelling en symptomen
2. Onderwerpen die polysensibiliseerd zijn voor andere aeroallergenen, met uitzondering van niet-seizoensgebonden pollen met grassen en olijven
3. Proefpersonen die in de voorgaande 5 jaar eerder immunotherapie hebben gekregen tegen aeroallergenen.
4. Onderwerpen waarbij immunotherapie onderhevig kan zijn aan een absolute algemene contra-indicatie volgens de criteria van de Immunotherapiecommissie van de Spaanse Vereniging voor Allergie en Klinische Immunologie en de Europese Subcommissie Allergie en Klinische Immunologie Immunotherapie.
5. Proefpersonen met ernstig of ongecontroleerd persisterend astma, met een FEV1 <70% ten opzichte van de referentiewaarde ondanks adequate farmacologische behandeling op het moment van opname in het onderzoek. Evenzo personen met intermitterende of aanhoudende rhinitis / rhinoconjunctivitis met ernstige symptomen waarbij de stopzetting van orale of systemische antihistaminica gecontra-indiceerd is.
6. Proefpersonen die eerder een ernstige secundaire reactie hebben vertoond tijdens het uitvoeren van diagnostische huidtesten met behulp van de priktest.
7. Proefpersonen die worden behandeld met ß-blokkers.
8. Klinisch onstabiele proefpersonen op het moment van deelname aan het onderzoek (acute astma-exacerbatie, luchtweginfectie, koortsachtig proces, acute urticaria, enz.).
9. Proefpersonen met actieve chronische urticaria, ernstige dermografie, ernstige atopische dermatitis, zonnebrand, actieve psoriasis met laesies in gebieden waar huidtesten zullen worden uitgevoerd, of een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem.
10. Onderwerpen met een pathologie waarbij de toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (hyperthyreoïdie, HT, hartaandoeningen, enz.).
11. Proefpersonen met een andere ziekte die geen verband houdt met matige rhinoconjunctivitis of astma, maar die mogelijk ernstig is en die de behandeling en follow-up kan verstoren (epilepsie, psychomotorische stoornis, ongecontroleerde diabetes, misvormingen, meerdere operaties, nierziekte).
12. Onderwerpen met een auto-immuunziekte (thyreoïditis, lupus, enz.), tumorziekten of met een diagnose van immunodeficiënties.
13. Proefpersoon wiens aandoening hem/haar verhindert medewerking te verlenen en die ernstige psychiatrische stoornissen heeft.
14. Proefpersonen met een bekende allergie voor andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel dan het allergeen.
15. Proefpersonen met andere aandoeningen van de onderste luchtwegen dan astma, zoals emfyseem of bronchiëctasie.
16. Proefpersonen die directe verwanten zijn van de onderzoekers.
17. Zwangere of zogende vrouwen.