Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie voor de behandeling van allergie tegen gras- en olijfpollen

5 mei 2025 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve, multicenter CT om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane immunotherapie te evalueren bij proefpersonen met rhinitis met/zonder milde tot matige astma die gevoelig is voor olijf- en graspollen

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met subcutane immunotherapie bij patiënten met milde tot matige rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder milde tot matige astma die gevoelig is voor grassen en olijven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, multicenter, parallel, placebogecontroleerd onderzoek. Het omvat 180 proefpersonen die gevoelig zijn voor olea en graspollen met milde tot matige rhinitis / rhinoconjunctivitis met of zonder milde tot matige astma, in de leeftijd van 12 tot 65 jaar. Medicamenteuze behandeling gedurende 1 jaar. Het belangrijkste resultaat: CSMS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02003
        • Ingetrokken
        • Private Practice
      • Badajoz, Spanje, 06001
        • Werving
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
      • Badajoz, Spanje, 06011
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Sánchez, MD
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Universitario Dexeus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Botey Faraudo, MD
      • Barcelona, Spanje, 08172
        • Ingetrokken
        • Clínica privada Barcelona
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • Hospital General Universitario Ciudad Real
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen García, MD
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
      • Granada, Spanje, 18016
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Jaen
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Laura Cañada Porta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Antonia Navarrete del Pimo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Alcántara Villar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miriam Bermúdez Bejarano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alicia López Guerrero, MD
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Alcoceba Borrás, MD
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Clínica Subiza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Concepción Barjau Buj, MD
      • Madrid, Spanje, 28003
        • Werving
        • Hospital Universitario Cruz Roja
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cosmin Boteau, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosario González, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Inmaculada Piorno, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Luisa Sánchez, MD
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Baquero, MD
      • Madrid, Spanje, 28001
        • Ingetrokken
        • Private Practice
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Voltooid
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Spanje, 28933
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia, Spanje
        • Werving
        • Private Practice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Carbonell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yulia Petryk Petryk, MD
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leticia Herrero, DM
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Private Practice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Barceló, DM
      • Palencia, Spanje, 34001
        • Voltooid
        • Private Practice
      • Parla, Spanje, 28981
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurora Losada, MD
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquín Quiralte Enriquez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yolanda Puente Crespo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María del Robledo Ávila Castellano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Esteban Romero Rueda, Nurse
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Werving
        • Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
        • Hoofdonderzoeker:
          • MÓNICA DONADO NORTES, MD
      • Sevilla, Spanje, 41005
        • Ingetrokken
        • Clínica privada Sevilla
      • Toledo, Spanje, 45005
        • Ingetrokken
        • Private Practice
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia Alonso, DM
      • Ávila, Spanje, 05004
        • Werving
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Acero, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spanje, 28805
        • Voltooid
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Cuenca
      • Tarancon, Cuenca, Spanje, 16400
        • Werving
        • Cedt de Tarancón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, Spanje, 28760
        • Werving
        • Centro Médico Iza
        • Contact:
          • Diana Pérez Alzate
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana Pérez Alzate, MD
      • Valdemoro, Madrid, Spanje, 28342
        • Werving
        • Hospital Infanta Elena
        • Hoofdonderzoeker:
          • FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Hoofdonderzoeker:
          • PAOLA CARRILLO, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
  2. Proefpersonen van beide geslachten tussen 12 en 65 jaar.
  3. Proefpersonen met een bevestigde klinische geschiedenis van inhalatieallergie (rhinitis en/of matig-ernstige intermitterende of aanhoudende rhinoconjunctivitis volgens de ARIA-classificatie met of zonder intermitterend of aanhoudend gecontroleerd mild-matig astma volgens de GEMA 5.0-classificatie veroorzaakt door gras- en olijfallergie. De diagnose astma is geldig vanaf 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  4. Proefpersonen met een positieve priktest (grotere papulediameter ≥ 5 mm) op een gestandaardiseerd extract van stuifmeel van grassen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne), of een van de componenten van het mengsel en een olijfextract.
  5. Specifiek IgE (CAP of Immulite) tegen een mengsel van grassen of tegen één van de componenten van het mengsel van grassen, bij voorkeur Phleum pratense en olijf of één van de moleculaire componenten van allergene bronnen met een waarde > 3,5 KU/L.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vanaf de menarche) moeten een urine-zwangerschapstest met een negatief resultaat indienen op het moment van deelname aan het onderzoek.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die aan het onderzoek deelnemen, dienen zich ertoe te verplichten een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn intra-uteriene apparaten die minstens 3 maanden van tevoren zijn geplaatst, chirurgische sterilisatie (bijvoorbeeld afbinden van de eileiders), barrièremethoden of het gebruik van orale anticonceptiva.
  8. Onderwerpen die in staat zijn om te voldoen aan het doseringsregime.
  9. Proefpersonen die een smartphone hebben om symptomen en medicatie vast te leggen.
  10. Proefpersonen met een negatieve priktest op coestationele pollen. In het geval dat specifiek IgE beschikbaar is, moet het resultaat <3,5 kU/L zijn en zonder relevante symptomatologie
  11. Proefpersonen met een negatieve priktest voor andere aeroallergenen (huisstofmijt, epitheel en schimmel). In het geval dat specifiek IgE beschikbaar is, moet het resultaat <3,5 kU/L zijn en zonder relevante symptomatologie

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die polysensibiliseerd zijn voor andere aeroallergenen, met uitzondering van epitheel, met incidentele blootstelling en symptomen
  2. Onderwerpen die polysensibiliseerd zijn voor andere aeroallergenen, met uitzondering van niet-seizoensgebonden pollen met grassen en olijven
  3. Proefpersonen die in de voorgaande 5 jaar eerder immunotherapie hebben gekregen tegen aeroallergenen.
  4. Onderwerpen waarbij immunotherapie onderhevig kan zijn aan een absolute algemene contra-indicatie volgens de criteria van de Immunotherapiecommissie van de Spaanse Vereniging voor Allergie en Klinische Immunologie en de Europese Subcommissie Allergie en Klinische Immunologie Immunotherapie.
  5. Proefpersonen met ernstig of ongecontroleerd persisterend astma, met een FEV1 <70% ten opzichte van de referentiewaarde ondanks adequate farmacologische behandeling op het moment van opname in het onderzoek. Evenzo personen met intermitterende of aanhoudende rhinitis / rhinoconjunctivitis met ernstige symptomen waarbij de stopzetting van orale of systemische antihistaminica gecontra-indiceerd is.
  6. Proefpersonen die eerder een ernstige secundaire reactie hebben vertoond tijdens het uitvoeren van diagnostische huidtesten met behulp van de priktest.
  7. Proefpersonen die worden behandeld met ß-blokkers.
  8. Klinisch onstabiele proefpersonen op het moment van deelname aan het onderzoek (acute astma-exacerbatie, luchtweginfectie, koortsachtig proces, acute urticaria, enz.).
  9. Proefpersonen met actieve chronische urticaria, ernstige dermografie, ernstige atopische dermatitis, zonnebrand, actieve psoriasis met laesies in gebieden waar huidtesten zullen worden uitgevoerd, of een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem.
  10. Onderwerpen met een pathologie waarbij de toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (hyperthyreoïdie, HT, hartaandoeningen, enz.).
  11. Proefpersonen met een andere ziekte die geen verband houdt met matige rhinoconjunctivitis of astma, maar die mogelijk ernstig is en die de behandeling en follow-up kan verstoren (epilepsie, psychomotorische stoornis, ongecontroleerde diabetes, misvormingen, meerdere operaties, nierziekte).
  12. Onderwerpen met een auto-immuunziekte (thyreoïditis, lupus, enz.), tumorziekten of met een diagnose van immunodeficiënties.
  13. Proefpersoon wiens aandoening hem/haar verhindert medewerking te verlenen en die ernstige psychiatrische stoornissen heeft.
  14. Proefpersonen met een bekende allergie voor andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel dan het allergeen.
  15. Proefpersonen met andere aandoeningen van de onderste luchtwegen dan astma, zoals emfyseem of bronchiëctasie.
  16. Proefpersonen die directe verwanten zijn van de onderzoekers.
  17. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo onderhuids
Dezelfde oplossing en presentatie als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten.
Ander: Placebo
Dezelfde oplossing en presentatie als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten
Experimenteel: 10.000 MG01 + 10.000 T517
10.000 TU/ml MG01 + 10.000 TU/ml T517 subcutane immunotherapie
Biologisch: 10.000 MG01 + 10.000 T517
Gezuiverd en gepolymeriseerd met glutaaraldehyde-allergeenextract, van een mengsel van grassen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne en Dactylis glomerata) en Olea (Olea europaea), geadsorbeerd op aluminiumhydroxide. De andere bestanddelen zijn: natriumchloride (0,9%), fenol (0,4%) en water voor injecties
Andere namen:
  • Grassen en olie 10.000
Experimenteel: 30.000 MG01 + 10.000 T517
30.000 TU/ml MG01 + 10.000 TU/ml T517 subcutane immunotherapie
Biologisch: 30.000 MG01 + 10.000 T517
Gezuiverd en gepolymeriseerd met glutaaraldehyde-allergeenextract, van een mengsel van grassen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne en Dactylis glomerata) en Olea (Olea europaea), geadsorbeerd op aluminiumhydroxide. De andere bestanddelen zijn: natriumchloride (0,9%), fenol (0,4%) en water voor injecties
Andere namen:
  • Grassen en olea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSMS: gecombineerde symptomen en medicatiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
Algehele score van symptomen en medicatie gedurende de proef. De minimale score is cero en maximaal zes, per dag
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatievrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen dat de proefpersonen geen medicatie nodig hebben
12 maanden
Symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen dat de proefpersonen geen symptomen hebben
12 maanden
Beveiligingsparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Wereldwijde snelheid en ernst van AE per toediening en per onderwerp
12 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Visueel Analoge Schaal waarop de proefpersoon in een rechte lijn van 10cm moet aangeven hoe hij/zij zich voelt ten aanzien van zijn allergieklachten. Links heel slecht zijn en rechts heel goed
12 maanden
Kwaliteit van leven rhinitis-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven rhinitis-test (ESPRINT-15)
12 maanden
Kwaliteit van leven astma-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Beheersing van astma door middel van een Astma Controle Kwaliteitsvragenlijst
12 maanden
Gezondheid middelen
Tijdsspanne: 12 maanden

Voor elke patiënt wordt het aantal keren geteld dat hij vanwege allergische symptomen het volgende heeft gedaan:

Heeft de huisarts bezocht, Heeft een ongepland bezoek gebracht aan de specialist, Is naar de spoedeisende hulp gegaan, Is in het ziekenhuis opgenomen, Heeft telefonisch contact moeten opnemen met de arts
12 maanden
Immunologische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyses van totaal en specifiek IgE, specifiek Ig G4
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokale en systemische reacties en eventuele medicatie die wordt toegediend voor de behandeling van AR
12 maanden
Astmatische exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd verstreek tot het eerste optreden van astmatische exacerbaties
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Irán Sánchez, Private Site

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMV03-SIT-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren