Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering for behandling av allergi mot gress og olivenpollen

5. mai 2025 oppdatert av: Inmunotek S.L.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, prospektiv, multisenter CT for å evaluere effektivitet og sikkerhet av subkutan immunterapi hos personer med rhinitt med/uten mild til moderat astma sensibilisert for oliven- og gresspollen

Prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av effekt og sikkerhet med subkutan immunterapi hos pasienter med mild til moderat rhinitt / rhinokonjunktivitt med eller uten mild til moderat astma sensibilisert for gress og oliven.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, multisenter, parallell, placebokontrollert studie. Den inkluderer 180 personer sensibilisert for olea og gresspollen med mild til moderat rhinitt / rhinokonjunktivitt med eller uten mild til moderat astma, fra 12 til 65 år. Medisinbehandling i løpet av 1 år. Hovedresultatet: CSMS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02003
        • Tilbaketrukket
        • Private Practice
      • Badajoz, Spania, 06001
        • Rekruttering
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Hovedetterforsker:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
      • Badajoz, Spania, 06011
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Sánchez, MD
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dexeus
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Botey Faraudo, MD
      • Barcelona, Spania, 08172
        • Tilbaketrukket
        • Clínica privada Barcelona
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Ciudad Real
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen García, MD
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
      • Granada, Spania, 18016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spania, 23007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jaen
        • Underetterforsker:
          • Carmen Laura Cañada Porta, MD
        • Underetterforsker:
          • María Antonia Navarrete del Pimo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Alcántara Villar, MD
        • Underetterforsker:
          • Miriam Bermúdez Bejarano, MD
        • Underetterforsker:
          • Alicia López Guerrero, MD
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Alcoceba Borrás, MD
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Clínica Subiza
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
        • Underetterforsker:
          • Concepción Barjau Buj, MD
      • Madrid, Spania, 28003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Cruz Roja
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Underetterforsker:
          • Cosmin Boteau, MD
        • Underetterforsker:
          • Rosario González, MD
        • Underetterforsker:
          • Inmaculada Piorno, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Luisa Sánchez, MD
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Underetterforsker:
          • David Baquero, MD
      • Madrid, Spania, 28001
        • Tilbaketrukket
        • Private Practice
      • Madrid, Spania, 28029
        • Fullført
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Spania, 28933
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Carbonell, MD
        • Underetterforsker:
          • Yulia Petryk Petryk, MD
      • Málaga, Spania, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Hovedetterforsker:
          • Leticia Herrero, DM
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Barceló, DM
      • Palencia, Spania, 34001
        • Fullført
        • Private Practice
      • Parla, Spania, 28981
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Hovedetterforsker:
          • Aurora Losada, MD
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquín Quiralte Enriquez, MD
        • Underetterforsker:
          • Yolanda Puente Crespo, MD
        • Underetterforsker:
          • María del Robledo Ávila Castellano, MD
        • Underetterforsker:
          • Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
        • Underetterforsker:
          • Esteban Romero Rueda, Nurse
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
        • Hovedetterforsker:
          • MÓNICA DONADO NORTES, MD
      • Sevilla, Spania, 41005
        • Tilbaketrukket
        • Clínica privada Sevilla
      • Toledo, Spania, 45005
        • Tilbaketrukket
        • Private Practice
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia Alonso, DM
      • Ávila, Spania, 05004
        • Rekruttering
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Acero, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spania, 28805
        • Fullført
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Cuenca
      • Tarancon, Cuenca, Spania, 16400
        • Rekruttering
        • Cedt de Tarancón
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, Spania, 28760
        • Rekruttering
        • Centro Médico Iza
        • Ta kontakt med:
          • Diana Pérez Alzate
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Pérez Alzate, MD
      • Valdemoro, Madrid, Spania, 28342
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Elena
        • Hovedetterforsker:
          • FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Hovedetterforsker:
          • PAOLA CARRILLO, DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekt som har signert det informerte samtykket.
  2. Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen mellom 12 og 65 år.
  3. Personer med bekreftet klinisk historie med inhalasjonsallergi (rhinitt og/eller moderat-alvorlig intermitterende eller vedvarende rhinokonjunktivitt i henhold til ARIA-klassifiseringen med eller uten intermitterende eller vedvarende kontrollert mild-moderat astma i henhold til GEMA 5.0-klassifiseringen forårsaket av gress- og olivenallergi. Astmadiagnosen vil være gyldig fra 12 måneder før undertegning av informert samtykke
  4. Personer med en positiv prikketest (høyere papulediameter ≥ 5 mm) for et standardisert ekstrakt av pollen fra gress (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne), eller en av komponentene i blandingen og et olivenekstrakt.
  5. Spesifikk IgE (CAP eller Immulite) mot en blanding av gress eller mot en av komponentene i blandingen av gress, fortrinnsvis Phleum pratense og oliven eller en av de molekylære komponentene av allergifremkallende kilder med en verdi > 3,5 KU/L.
  6. Kvinner i fertil alder (fra menarche) bør levere en uringraviditetstest med negativt resultat når de blir med i forsøket.
  7. Kvinner i fertil alder, og menn som deltar i forsøket, bør forplikte seg til å bruke en passende prevensjonsmetode. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder er intrauterin utstyr plassert minst 3 måneder i forveien, kirurgisk sterilisering (for eksempel tubal ligering), barrieremetoder eller bruk av orale prevensjonsmidler.
  8. Personer som er i stand til å overholde doseringsregimet.
  9. Forsøkspersoner som har en smarttelefon for å registrere symptomer og medisiner.
  10. Forsøkspersoner med en negativ prikketest på coestational pollen. I tilfelle spesifikk IgE er tilgjengelig, bør resultatet være <3,5 kU/L og uten relevant symptomatologi
  11. Personer med negativ prikketest for andre aeroallergener (støvmidd, epitel og sopp). I tilfelle spesifikk IgE er tilgjengelig, bør resultatet være <3,5 kU/L og uten relevant symptomatologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er polysensibilisert for andre aeroallergener med unntak av epitel med sporadisk eksponering og symptomer
  2. Personer som er polysensibilisert for andre aeroallergener med unntak av ikke-sesongbaserte pollen med gress og oliven
  3. Personer som tidligere har mottatt immunterapi i løpet av de siste 5 årene mot aeroallergener.
  4. Emner der immunterapi kan være underlagt en absolutt generell kontraindikasjon i henhold til kriteriene til immunterapikomiteen til den spanske foreningen for allergi og klinisk immunologi og den europeiske underkomitéen for allergi og klinisk immunologi.
  5. Personer med alvorlig eller ukontrollert vedvarende astma, med FEV1 <70 % i forhold til referanseverdien til tross for adekvat farmakologisk behandling på tidspunktet for inkludering i studien. Likeledes personer med intermitterende eller vedvarende rhinitt / rhinokonjunktivitt med alvorlige symptomer der suspensjon av oral eller systemisk antihistaminbehandling er kontraindisert.
  6. Forsøkspersoner som tidligere har presentert en alvorlig sekundærreaksjon under utførelse av diagnostiske hudtester ved bruk av stikktesten.
  7. Personer under behandling med ß-blokkere.
  8. Klinisk ustabile forsøkspersoner på tidspunktet for registrering i forsøket (akutt astmaforverring, luftveisinfeksjon, feberprosess, akutt urticaria, etc.).
  9. Personer med aktiv kronisk urticaria, alvorlig dermografi, alvorlig atopisk dermatitt, solbrenthet, aktiv psoriasis med lesjoner i områder der hudprøver vil bli utført, eller en historie med arvelig angioødem.
  10. Personer som har noen patologi der administrering av adrenalin er kontraindisert (hypertyreose, HT, hjertesykdom, etc.).
  11. Personer med en annen sykdom som ikke er relatert til moderat rhinokonjunktivitt eller astma, men av potensiell alvorlighetsgrad og som kan forstyrre behandling og oppfølging (epilepsi, psykomotorisk lidelse, ukontrollert diabetes, misdannelser, flere operasjoner, nyresykdom,).
  12. Personer med autoimmun sykdom (tyreoiditt, lupus, etc.), tumorsykdommer eller med diagnose av immunsvikt.
  13. Person hvis tilstand hindrer ham/henne i å tilby samarbeid og som har alvorlige psykiatriske lidelser.
  14. Personer med kjent allergi mot andre legemiddelkomponenter enn allergenet.
  15. Personer med andre sykdommer i de nedre luftveiene enn astma som emfysem eller bronkiektasi.
  16. Forsøkspersoner som er direkte slektninger av forskerne.
  17. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo subkutant
Samme løsning og presentasjon som den aktive behandlingen, men uten aktive ingredienser.
Annen: Placebo
Samme løsning og presentasjon som den aktive behandlingen, men uten aktive ingredienser
Eksperimentell: 10 000 MG01 + 10 000 T517
10 000 TU/mL MG01 + 10 000 TU/mL T517 subkutan immunterapi
Biologisk: 10 000 MG01 + 10 000 T517
Renset og polymerisert med glutaraldehyd allergenekstrakt, fra en blanding av gress (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne og Dactylis glomerata) og Olea (Olea europaea), adsorbert på aluminiumhydroksid. Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (0,9 %), fenol (0,4 %) og vann til injeksjonsvæsker
Andre navn:
  • Gress og olea 10.000
Eksperimentell: 30 000 MG01 + 10 000 T517
30 000 TU/mL MG01 + 10 000 TU/mL T517 subkutan immunterapi
Biologisk: 30 000 MG01 + 10 000 T517
Renset og polymerisert med glutaraldehyd allergenekstrakt, fra en blanding av gress (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne og Dactylis glomerata) og Olea (Olea europaea), adsorbert på aluminiumhydroksid. Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (0,9 %), fenol (0,4 %) og vann til injeksjonsvæsker
Andre navn:
  • Gress og olea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSMS: Kombinerte symptomer og medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Samlet poengsum av symptomer og medisiner gjennom hele forsøket. Minste poengsum er cero og maksimum seks, per dag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinfrie dager
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager forsøkspersonene ikke trenger medisiner
12 måneder
Symptomfrie dager
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager som forsøkspersonene ikke har symptomer
12 måneder
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 12 måneder
Global rate og alvorlighetsgrad av AE per administrasjon og per emne
12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Visuell analog skala der forsøkspersonen skal indikere i en rett linje på 10 cm hvordan han/hun har det med hensyn til allergisymptomene. Å være venstre side veldig dårlig og høyre side veldig bra
12 måneder
Livskvalitet rhinitt test
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet rhinitt test (ESPRINT-15)
12 måneder
Livskvalitet astma test
Tidsramme: 12 måneder
Kontroll av astma ved Astmakontroll Kvalitetsspørreskjema
12 måneder
Helseressurser
Tidsramme: 12 måneder

For hver pasient telles antall ganger som på grunn av allergisymptomer har gjort følgende:

Har vært hos fastlegen, Har vært på uplanlagt besøk hos spesialist, Har oppsøkt legevakten, vært innlagt, Har hatt behov for å kontakte legen på telefon
12 måneder
Immunologiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Analyser av total og spesifikk IgE, spesifikk Ig G4
12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Lokale og systemiske reaksjoner og enhver medisin administrert for behandling av AR
12 måneder
Astmatiske eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Tiden gikk til den første forekomsten av astmatiske eksaserbasjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Etterforskere

  • Studiestol: Irán Sánchez, Private Site

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMV03-SIT-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, allergisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere