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牧草およびオリーブ花粉に対するアレルギー治療の有効性および安全性評価

2025年5月5日 更新者:Inmunotek S.L.

オリーブおよび草の花粉に感作された軽度から中等度の喘息を伴う/伴わない鼻炎の被験者における皮下免疫療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き、多施設 CT

草とオリーブに感作された軽度から中等度の喘息の有無にかかわらず、軽度から中等度の鼻炎/鼻結膜炎の患者における皮下免疫療法の有効性と安全性に関する前向き多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

調査の概要

詳細な説明

二重盲検、多施設共同、並行、プラセボ対照研究。 これには、12 歳から 65 歳までの、軽度から中等度の喘息を伴うまたは伴わない軽度から中等度の鼻炎/鼻結膜炎を有するオレアおよび草花粉に感作された 180 人の被験者が含まれます。 1年間の投薬治療。 主な成果: CSMS

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Albacete、スペイン、02003
        • 引きこもった
        • Private Practice
      • Badajoz、スペイン、06001
        • 募集
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • 主任研究者:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
      • Badajoz、スペイン、06011
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • 主任研究者:
          • Silvia Sánchez, MD
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitario Dexeus
        • 主任研究者:
          • Elena Botey Faraudo, MD
      • Barcelona、スペイン、08172
        • 引きこもった
        • Clínica privada Barcelona
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • 募集
        • Hospital General Universitario Ciudad Real
        • 主任研究者:
          • Carmen García, MD
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
        • 主任研究者:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
      • Granada、スペイン、18016
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén、スペイン、23007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Jaen
        • 副調査官:
          • Carmen Laura Cañada Porta, MD
        • 副調査官:
          • María Antonia Navarrete del Pimo, MD
        • 主任研究者:
          • Manuel Alcántara Villar, MD
        • 副調査官:
          • Miriam Bermúdez Bejarano, MD
        • 副調査官:
          • Alicia López Guerrero, MD
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • 主任研究者:
          • Eva Alcoceba Borrás, MD
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Clínica Subiza
        • 主任研究者:
          • Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
        • 副調査官:
          • Concepción Barjau Buj, MD
      • Madrid、スペイン、28003
        • 募集
        • Hospital Universitario Cruz Roja
        • 主任研究者:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • 副調査官:
          • Cosmin Boteau, MD
        • 副調査官:
          • Rosario González, MD
        • 副調査官:
          • Inmaculada Piorno, MD
        • 副調査官:
          • Maria Luisa Sánchez, MD
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
        • 主任研究者:
          • Pedro Ojeda, MD
        • 副調査官:
          • David Baquero, MD
      • Madrid、スペイン、28001
        • 引きこもった
        • Private Practice
      • Madrid、スペイン、28029
        • 完了
        • Hospital Carlos III
      • Madrid、スペイン、28933
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Private Practice
        • 主任研究者:
          • Antonio Carbonell, MD
        • 副調査官:
          • Yulia Petryk Petryk, MD
      • Málaga、スペイン、29004
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • 主任研究者:
          • Leticia Herrero, DM
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Private Practice
        • 主任研究者:
          • Manuel Barceló, DM
      • Palencia、スペイン、34001
        • 完了
        • Private Practice
      • Parla、スペイン、28981
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • 主任研究者:
          • Aurora Losada, MD
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 主任研究者:
          • Joaquín Quiralte Enriquez, MD
        • 副調査官:
          • Yolanda Puente Crespo, MD
        • 副調査官:
          • María del Robledo Ávila Castellano, MD
        • 副調査官:
          • Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
        • 副調査官:
          • Esteban Romero Rueda, Nurse
      • Sevilla、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
        • 主任研究者:
          • MÓNICA DONADO NORTES, MD
      • Sevilla、スペイン、41005
        • 引きこもった
        • Clínica privada Sevilla
      • Toledo、スペイン、45005
        • 引きこもった
        • Private Practice
      • Valladolid、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • 主任研究者:
          • Alicia Alonso, DM
      • Ávila、スペイン、05004
        • 募集
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
        • 主任研究者:
          • Sara Acero, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares、Comunidad De Madrid、スペイン、28805
        • 完了
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Cuenca
      • Tarancon、Cuenca、スペイン、16400
        • 募集
        • Cedt de Tarancón
        • 主任研究者:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
    • Madrid
      • Tres Cantos、Madrid、スペイン、28760
        • 募集
        • Centro Médico Iza
        • コンタクト:
          • Diana Pérez Alzate
        • 主任研究者:
          • Diana Pérez Alzate, MD
      • Valdemoro、Madrid、スペイン、28342
        • 募集
        • Hospital Infanta Elena
        • 主任研究者:
          • FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • 主任研究者:
          • PAOLA CARRILLO, DM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した被験者。
  2. 12歳から65歳までの男女の被験者。
  3. -吸入アレルギー(鼻炎および/またはARIA分類による中等度から重度の間欠性または持続性鼻結膜炎の臨床歴が確認された被験者 間欠性または持続性の制御された軽度から中等度の喘息を伴うまたは伴わない GEMA 5.0分類による草およびオリーブアレルギー。 喘息の診断は、インフォームドコンセントに署名する12か月前から有効です
  4. -草からの花粉の標準化された抽出物(Phleum pratense、Holcus lanatus、Dactylis glomerata、Poa pratensis、Festuca elatior、Lolium perenne)、または混合物の成分の1つに対する陽性のプリックテスト(丘疹の直径が5 mm以上)の被験者そしてオリーブエキス。
  5. 草の混合物または草の混合物の成分の 1 つ、できれば Phleum pratense とオリーブ、または値が > 3,5 KU / L のアレルギー源の分子成分の 1 つに対する特異的 IgE (CAP または Immulite)。
  6. 出産可能年齢(初潮から)の女性は、試験に参加する際に尿妊娠検査を提出し、結果が陰性である必要があります。
  7. 出産の可能性のある女性、および治験に参加する男性は、適切な避妊方法を使用することを確約する必要があります。 医学的に許容される避妊方法は、少なくとも 3 か月前に配置される子宮内避妊器具、外科的滅菌 (卵管結紮など)、バリア法、または経口避妊薬の使用です。
  8. -投与計画に従うことができる被験者。
  9. 症状や服薬を記録するスマートフォンを持っている被験者。
  10. -共存花粉に対するプリックテストが陰性の被験者。 特定の IgE が利用可能な場合、結果は <3.5 kU/L であり、関連する症状はありません。
  11. -他のエアロアレルゲン(ダニ、上皮、真菌)に対するプリックテストが陰性の被験者。 特定の IgE が利用可能な場合、結果は <3.5 kU/L であり、関連する症状はありません。

除外基準:

  1. -時折の曝露と症状を伴う上皮を除いて、他のエアロアレルゲンに多感作された被験者
  2. 草やオリーブを含む非季節性の花粉を除いて、他のエアロアレルゲンに多感作された被験者
  3. -過去5年間に、エアロアレルゲンに対する以前の免疫療法を受けた被験者。
  4. -スペインアレルギー学会および臨床免疫学の免疫療法委員会および欧州アレルギーおよび臨床免疫学分科委員会の基準に従って、免疫療法が絶対的な一般的禁忌の対象となる可能性がある被験者。
  5. -重度または制御不能な持続性喘息の被験者で、FEV1が基準値に対して70%未満であるにもかかわらず、試験への参加時に適切な薬理学的治療が行われた。 同様に、経口または全身抗ヒスタミン治療の中断が禁忌である重度の症状を伴う断続的または持続的な鼻炎/鼻結膜炎の被験者。
  6. -プリックテストを使用した診断皮膚テストの実行中に以前に深刻な二次反応を示した被験者。
  7. -β遮断薬で治療中の被験者。
  8. -試験への登録時に臨床的に不安定な被験者(急性喘息増悪、呼吸器感染症、発熱プロセス、急性蕁麻疹など)。
  9. -活動的な慢性蕁麻疹、重度の皮膚描記症、重度のアトピー性皮膚炎、日焼け、皮膚テストが実施される領域に病変のある活動的な乾癬、または遺伝性血管性浮腫の病歴のある被験者。
  10. -アドレナリンの投与が禁忌である病状(甲状腺機能亢進症、HT、心臓病など)を有する被験者。
  11. -中等度の鼻結膜炎または喘息に関連しないが、潜在的な重症度があり、治療およびフォローアップを妨げる可能性のある他の疾患を有する被験者(てんかん、精神運動障害、制御されていない糖尿病、奇形、複数の手術、腎臓病)。
  12. -自己免疫疾患(甲状腺炎、狼瘡など)、腫瘍疾患、または免疫不全と診断された被験者。
  13. 状態が彼/彼女が協力を提供することを妨げるものであり、重度の精神障害を有する対象。
  14. -アレルゲン以外の他の治験薬成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
  15. 肺気腫や気管支拡張症など、喘息以外の下気道に疾患のある方。
  16. 研究者の直接の親戚である被験者。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ皮下
アクティブトリートメントと同じソリューションとプレゼンテーションですが、有効成分は含まれていません。
アクティブトリートメントと同じソリューションとプレゼンテーションですが、有効成分はありません
実験的:10,000 MG01 + 10,000 T517
MG01 10,000 TU/mL + 皮下免疫療法の T517 10,000 TU/mL
グルタルアルデヒドアレルゲン抽出物で精製および重合され、水酸化アルミニウムに吸着された牧草 (Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne、Dactylis glomerata) とオレア (Olea europaea) の混合物から抽出されます。 その他の成分は、塩化ナトリウム (0.9%)、フェノール (0.4%)、注射用水です。
他の名前:
  • 草とオレア 10,000
実験的:30,000 MG01 + 10,000 T517
MG01 30,000 TU/mL + 皮下免疫療法の T517 10,000 TU/mL
グルタルアルデヒドアレルゲン抽出物で精製および重合され、水酸化アルミニウムに吸着された牧草 (Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne、Dactylis glomerata) とオレア (Olea europaea) の混合物から抽出されます。 その他の成分は、塩化ナトリウム (0.9%)、フェノール (0.4%)、注射用水です。
他の名前:
  • 草とオレア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSMS: 症状と投薬スコアの組み合わせ
時間枠:12ヶ月
試験中の症状と投薬の全体的なスコア。 最小スコアは cero で、1 日あたり最大 6 です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無投薬日
時間枠:12ヶ月
被験者が投薬を必要としない日数
12ヶ月
無症状の日
時間枠:12ヶ月
被験者が症状を示さない日数
12ヶ月
セキュリティ パラメータ
時間枠:12ヶ月
投与ごとおよび被験者ごとのAEの全体的な割合と重症度
12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:12ヶ月
被験者が自分のアレルギー症状についてどのように感じているかを 10cm の直線で示さなければならない Visual Analogue Scale。 左側が非常に悪く、右側が非常に良い
12ヶ月
QOL 鼻炎検査
時間枠:12ヶ月
QOL 鼻炎検査 (ESPRINT-15)
12ヶ月
QOL 喘息検査
時間枠:12ヶ月
喘息管理品質アンケートによる喘息の管理
12ヶ月
保健資源
時間枠:12ヶ月

各患者について、アレルギー症状のために以下を行った回数がカウントされます。

GP を訪れた、予定外の専門医を訪問した、緊急治療室に行った、入院した、電話で医師に連絡する必要があった

12ヶ月
免疫学的パラメータ
時間枠:12ヶ月
総および特異的 IgE、特異的 Ig G4 の分析
12ヶ月
有害反応
時間枠:12ヶ月
局所および全身反応、およびARの治療のために投与されたすべての薬物療法
12ヶ月
喘息の増悪
時間枠:12ヶ月
喘息による増悪が最初に現れるまでの経過時間
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Irán Sánchez、Private Site

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

10,000 MG01 + 10,000 T517の臨床試験

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