Оценка эффективности и безопасности лечения аллергии на траву и пыльцу оливы
5 мая 2025 г. обновлено: Inmunotek S.L.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное, многоцентровое КТ для оценки эффективности и безопасности подкожной иммунотерапии у субъектов с ринитом с астмой легкой и средней степени тяжести или без нее, сенсибилизированных к пыльце оливы и травы
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности подкожной иммунотерапии у пациентов с ринитом/риноконъюнктивитом легкой и средней степени тяжести с астмой легкой и средней степени тяжести, сенсибилизированных к травам и маслине или без них
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, многоцентровое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование.
В него вошли 180 человек, сенсибилизированных к маслине и пыльце злаков, с ринитом/риноконъюнктивитом легкой и средней степени тяжести, с астмой легкой и средней степени тяжести или без нее, в возрасте от 12 до 65 лет.
Медикаментозное лечение в течение 1 года.
Основной результат: CSMS
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel Casanovas
- Номер телефона: 0034 912908942
- Электронная почта: mcasanovas@inmunotek.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raquel Caballero
- Номер телефона: 34 607600638
- Электронная почта: rcaballero@inmunotek.com
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02003
- Отозван
- Private Practice
-
Badajoz, Испания, 06001
- Рекрутинг
- Clínica Dermatológica y Alergia
-
Главный следователь:
- Irán Sánchez Ramos, MD
-
Badajoz, Испания, 06011
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Clideba
-
Главный следователь:
- Silvia Sánchez, MD
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Dexeus
-
Главный следователь:
- Elena Botey Faraudo, MD
-
Barcelona, Испания, 08172
- Отозван
- Clínica privada Barcelona
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Ciudad Real
-
Главный следователь:
- Carmen García, MD
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Quirónsalud Córdoba
-
Главный следователь:
- Ignacio Garcia Núñez, MD
-
Granada, Испания, 18016
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, Испания, 23007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jaen
-
Младший исследователь:
- Carmen Laura Cañada Porta, MD
-
Младший исследователь:
- María Antonia Navarrete del Pimo, MD
-
Главный следователь:
- Manuel Alcántara Villar, MD
-
Младший исследователь:
- Miriam Bermúdez Bejarano, MD
-
Младший исследователь:
- Alicia López Guerrero, MD
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Santa Maria
-
Главный следователь:
- Eva Alcoceba Borrás, MD
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Clínica Subiza
-
Главный следователь:
- Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
-
Младший исследователь:
- Concepción Barjau Buj, MD
-
Madrid, Испания, 28003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Cruz Roja
-
Главный следователь:
- Jose Julio Laguna, MD
-
Младший исследователь:
- Cosmin Boteau, MD
-
Младший исследователь:
- Rosario González, MD
-
Младший исследователь:
- Inmaculada Piorno, MD
-
Младший исследователь:
- Maria Luisa Sánchez, MD
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
-
Главный следователь:
- Pedro Ojeda, MD
-
Младший исследователь:
- David Baquero, MD
-
Madrid, Испания, 28001
- Отозван
- Private Practice
-
Madrid, Испания, 28029
- Завершенный
- Hospital Carlos III
-
Madrid, Испания, 28933
- Отозван
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Private Practice
-
Главный следователь:
- Antonio Carbonell, MD
-
Младший исследователь:
- Yulia Petryk Petryk, MD
-
Málaga, Испания, 29004
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Главный следователь:
- Leticia Herrero, DM
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Private Practice
-
Главный следователь:
- Manuel Barceló, DM
-
Palencia, Испания, 34001
- Завершенный
- Private Practice
-
Parla, Испания, 28981
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Главный следователь:
- Aurora Losada, MD
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Главный следователь:
- Joaquín Quiralte Enriquez, MD
-
Младший исследователь:
- Yolanda Puente Crespo, MD
-
Младший исследователь:
- María del Robledo Ávila Castellano, MD
-
Младший исследователь:
- Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
-
Младший исследователь:
- Esteban Romero Rueda, Nurse
-
Sevilla, Испания, 41014
- Рекрутинг
- Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
-
Главный следователь:
- MÓNICA DONADO NORTES, MD
-
Sevilla, Испания, 41005
- Отозван
- Clínica privada Sevilla
-
Toledo, Испания, 45005
- Отозван
- Private Practice
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Recoletas Felipe Ii
-
Главный следователь:
- Alicia Alonso, DM
-
Ávila, Испания, 05004
- Рекрутинг
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
-
Главный следователь:
- Sara Acero, MD
-
-
Comunidad De Madrid
-
Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Испания, 28805
- Завершенный
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Cuenca
-
Tarancon, Cuenca, Испания, 16400
- Рекрутинг
- Cedt de Tarancón
-
Главный следователь:
- Antonio Moreno Fernández, MD
-
-
Madrid
-
Tres Cantos, Madrid, Испания, 28760
- Рекрутинг
- Centro Médico Iza
-
Контакт:
- Diana Pérez Alzate
-
Главный следователь:
- Diana Pérez Alzate, MD
-
Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
- Рекрутинг
- Hospital Infanta Elena
-
Главный следователь:
- FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
-
Главный следователь:
- PAOLA CARRILLO, DM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект, подписавший информированное согласие.
- Субъекты обоих полов в возрасте от 12 до 65 лет.
- Субъекты с подтвержденным клиническим анамнезом ингаляционной аллергии (ринит и/или умеренно-тяжелый интермиттирующий или персистирующий риноконъюнктивит по классификации ARIA с или без интермиттирующей или персистирующей контролируемой легкой-умеренной астмы по классификации GEMA 5.0, вызванной аллергией на травы и оливки. Диагноз астмы будет действителен за 12 месяцев до подписания информированного согласия.
- Субъекты с положительным прик-тестом (более высокий диаметр папулы ≥ 5 мм) к стандартизированному экстракту пыльцы трав (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) или к одному из компонентов смеси и экстракт оливы.
- Специфический IgE (CAP или Immulite) к смеси трав или к одному из компонентов смеси трав, предпочтительно Phleum pratense и маслине, или к одному из молекулярных компонентов источников аллергенов со значением > 3,5 КУ/л.
- Женщины детородного возраста (начиная с менархе) должны сдать анализ мочи на беременность с отрицательным результатом на момент включения в исследование.
- Женщины детородного возраста и мужчины, участвующие в исследовании, должны использовать соответствующий метод контрацепции. Приемлемыми с медицинской точки зрения методами контрацепции являются внутриматочные средства, установленные не менее чем за 3 месяца до родов, хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб), барьерные методы или использование оральных контрацептивов.
- Субъекты, способные соблюдать режим дозирования.
- Субъекты, у которых есть смартфон для записи симптомов и лекарств.
- Субъекты с отрицательным прик-тестом на регенеративную пыльцу. В случае наличия специфического IgE результат должен быть <3,5 кЕд/л и без соответствующей симптоматики.
- Субъекты с отрицательным прик-тестом на другие аэроаллергены (пылевые клещи, эпителий и грибки). В случае наличия специфического IgE результат должен быть <3,5 кЕд/л и без соответствующей симптоматики.
Критерий исключения:
- Субъекты с полисенсибилизацией к другим аэроаллергенам, за исключением эпителия со случайным воздействием и симптомами.
- Субъекты с полисенсибилизацией к другим аэроаллергенам, за исключением несезонной пыльцы трав и оливкового масла.
- Субъекты, получившие предшествующую иммунотерапию в течение предшествующих 5 лет к любым аэроаллергенам.
- Субъекты, у которых иммунотерапия может иметь абсолютные общие противопоказания в соответствии с критериями Комитета по иммунотерапии Испанского общества аллергии и клинической иммунологии и Европейского подкомитета по аллергии и клинической иммунологии.
- Субъекты с тяжелой или неконтролируемой персистирующей астмой с ОФВ1 <70% по отношению к эталонному значению, несмотря на адекватное фармакологическое лечение на момент включения в исследование. Аналогичным образом субъекты с прерывистым или персистирующим ринитом/риноконъюнктивитом с тяжелыми симптомами, которым противопоказана приостановка перорального или системного лечения антигистаминными препаратами.
- Субъекты, у которых ранее наблюдалась серьезная вторичная реакция во время проведения диагностических кожных тестов с использованием прик-теста.
- Субъекты, получающие лечение бета-блокаторами.
- Клинически нестабильные субъекты на момент включения в исследование (обострение бронхиальной астмы, респираторная инфекция, лихорадочный процесс, острая крапивница и др.).
- Субъекты с активной хронической крапивницей, тяжелым дермографизмом, тяжелым атопическим дерматитом, солнечными ожогами, активным псориазом с поражениями в областях, где будут проводиться кожные тесты, или наследственным ангионевротическим отеком в анамнезе.
- Субъекты, имеющие любую патологию, при которой противопоказано введение адреналина (гипертиреоз, АГ, пороки сердца и др.).
- Субъекты с каким-либо другим заболеванием, не связанным с умеренным риноконъюнктивитом или астмой, но потенциальной тяжести, которое может помешать лечению и последующему наблюдению (эпилепсия, психомоторное расстройство, неконтролируемый диабет, пороки развития, множественные операции, заболевание почек).
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями (тиреоидит, волчанка и др.), опухолевыми заболеваниями или с диагнозом иммунодефицита.
- Субъект, состояние которого не позволяет ему/ей предлагать сотрудничество и у которого серьезные психические расстройства.
- Субъекты с известной аллергией на другие компоненты исследуемого препарата, кроме аллергена.
- Субъекты с заболеваниями нижних дыхательных путей, кроме астмы, такими как эмфизема или бронхоэктазы.
- Субъекты, являющиеся прямыми родственниками исследователей.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно
Тот же раствор и презентация, что и у активного лечения, но без активных ингредиентов.
|
Тот же раствор и презентация, что и при активном лечении, но без активных ингредиентов.
|
|
Экспериментальный: 10 000 MG01 + 10 000 T517
10 000 ТЕ/мл MG01 + 10 000 ТЕ/мл T517 подкожной иммунотерапии
|
Очищенный и полимеризованный глутаровым альдегидом экстракт аллергена из смеси трав (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne и Dactylis glomerata) и маслины (Olea europaea), адсорбированной на гидроксиде алюминия.
Другие ингредиенты: хлорид натрия (0,9%), фенол (0,4%) и вода для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 000 MG01 + 10 000 T517
30 000 ТЕ/мл MG01 + 10 000 ТЕ/мл T517 подкожной иммунотерапии
|
Очищенный и полимеризованный глутаровым альдегидом экстракт аллергена из смеси трав (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne и Dactylis glomerata) и маслины (Olea europaea), адсорбированной на гидроксиде алюминия.
Другие ингредиенты: хлорид натрия (0,9%), фенол (0,4%) и вода для инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSMS: комбинированная оценка симптомов и медикаментозного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка симптомов и лечения на протяжении всего исследования.
Минимальный балл - ноль, максимальный - шесть в день.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней, в течение которых субъекты не нуждаются в лекарствах
|
12 месяцев
|
|
Бессимптомные дни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней, в течение которых у субъектов не было симптомов
|
12 месяцев
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая частота и тяжесть НЯ на одно введение и на субъекта
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала, в которой испытуемый должен указать по прямой линии длиной 10 см, как он/она чувствует себя в отношении своих симптомов аллергии.
Быть левой стороной очень плохо, а правой очень хорошо
|
12 месяцев
|
|
Тест качества жизни на ринит
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест качества жизни на ринит (ESPRINT-15)
|
12 месяцев
|
|
Тест на качество жизни при астме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контроль астмы с помощью опросника качества контроля астмы
|
12 месяцев
|
|
Ресурсы здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для каждого пациента будет подсчитано, сколько раз из-за симптомов аллергии он сделал следующее: Были на приеме у терапевта, Нанесли незапланированный визит к специалисту, Обратились в травмпункт, Были госпитализированы, Потребовалось связаться с врачом по телефону |
12 месяцев
|
|
Иммунологические параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализы общего и специфического IgE, специфического Ig G4
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Местные и системные реакции и любые лекарства, назначаемые для лечения АР
|
12 месяцев
|
|
Астматические обострения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, прошедшее до первого появления астматических обострений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Irán Sánchez, Private Site
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Subiza J, Feliu A, Subiza JL, Uhlig J, Fernandez-Caldas E. Cluster immunotherapy with a glutaraldehyde-modified mixture of grasses results in an improvement in specific nasal provocation tests in less than 2.5 months of treatment. Clin Exp Allergy. 2008 Jun;38(6):987-94. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.02995.x. Epub 2008 Apr 25.
- Klimek L, Uhlig J, Mosges R, Rettig K, Pfaar O. A high polymerized grass pollen extract is efficacious and safe in a randomized double-blind, placebo-controlled study using a novel up-dosing cluster-protocol. Allergy. 2014 Dec;69(12):1629-38. doi: 10.1111/all.12513. Epub 2014 Oct 6.
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Астма
- Ринит
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- DMV03-SIT-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 10 000 MG01 + 10 000 T517
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at GangdongЗавершенный