Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi ruohon ja oliivin siitepölyn allergian hoidossa
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Inmunotek S.L.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tuleva monikeskus-TT arvioimaan ihonalaisen immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on nuha tai ei ole lievää tai kohtalaista astmaa, jotka ovat herkistyneet oliivin ja ruohon siitepölylle
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ihonalaisen immunoterapian tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole lievää tai kohtalaista astmaa, jotka ovat herkistyneet heinille ja oliiville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, monikeskustutkimus, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu tutkimus.
Se sisältää 180 12–65-vuotiaita koehenkilöä, jotka ovat herkistyneet öljy- ja heinän siitepölylle, joilla on lievä tai kohtalainen nuha / rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole lievää tai kohtalaista astmaa.
Lääkehoito 1 vuoden ajan.
Päätulos: CSMS
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel Casanovas
- Puhelinnumero: 0034 912908942
- Sähköposti: mcasanovas@inmunotek.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raquel Caballero
- Puhelinnumero: 34 607600638
- Sähköposti: rcaballero@inmunotek.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02003
- Peruutettu
- Private Practice
-
Badajoz, Espanja, 06001
- Rekrytointi
- Clínica Dermatológica y Alergia
-
Päätutkija:
- Irán Sánchez Ramos, MD
-
Badajoz, Espanja, 06011
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Clideba
-
Päätutkija:
- Silvia Sánchez, MD
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Dexeus
-
Päätutkija:
- Elena Botey Faraudo, MD
-
Barcelona, Espanja, 08172
- Peruutettu
- Clínica privada Barcelona
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Ciudad Real
-
Päätutkija:
- Carmen García, MD
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Quirónsalud Córdoba
-
Päätutkija:
- Ignacio Garcia Núñez, MD
-
Granada, Espanja, 18016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, Espanja, 23007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Jaen
-
Alatutkija:
- Carmen Laura Cañada Porta, MD
-
Alatutkija:
- María Antonia Navarrete del Pimo, MD
-
Päätutkija:
- Manuel Alcántara Villar, MD
-
Alatutkija:
- Miriam Bermúdez Bejarano, MD
-
Alatutkija:
- Alicia López Guerrero, MD
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Santa Maria
-
Päätutkija:
- Eva Alcoceba Borrás, MD
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Clínica Subiza
-
Päätutkija:
- Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
-
Alatutkija:
- Concepción Barjau Buj, MD
-
Madrid, Espanja, 28003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Cruz Roja
-
Päätutkija:
- Jose Julio Laguna, MD
-
Alatutkija:
- Cosmin Boteau, MD
-
Alatutkija:
- Rosario González, MD
-
Alatutkija:
- Inmaculada Piorno, MD
-
Alatutkija:
- Maria Luisa Sánchez, MD
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
-
Päätutkija:
- Pedro Ojeda, MD
-
Alatutkija:
- David Baquero, MD
-
Madrid, Espanja, 28001
- Peruutettu
- Private Practice
-
Madrid, Espanja, 28029
- Valmis
- Hospital Carlos III
-
Madrid, Espanja, 28933
- Peruutettu
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Private Practice
-
Päätutkija:
- Antonio Carbonell, MD
-
Alatutkija:
- Yulia Petryk Petryk, MD
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Päätutkija:
- Leticia Herrero, DM
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Private Practice
-
Päätutkija:
- Manuel Barceló, DM
-
Palencia, Espanja, 34001
- Valmis
- Private Practice
-
Parla, Espanja, 28981
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Päätutkija:
- Aurora Losada, MD
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Päätutkija:
- Joaquín Quiralte Enriquez, MD
-
Alatutkija:
- Yolanda Puente Crespo, MD
-
Alatutkija:
- María del Robledo Ávila Castellano, MD
-
Alatutkija:
- Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
-
Alatutkija:
- Esteban Romero Rueda, Nurse
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
-
Päätutkija:
- MÓNICA DONADO NORTES, MD
-
Sevilla, Espanja, 41005
- Peruutettu
- Clínica privada Sevilla
-
Toledo, Espanja, 45005
- Peruutettu
- Private Practice
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Recoletas Felipe Ii
-
Päätutkija:
- Alicia Alonso, DM
-
Ávila, Espanja, 05004
- Rekrytointi
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
-
Päätutkija:
- Sara Acero, MD
-
-
Comunidad De Madrid
-
Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Espanja, 28805
- Valmis
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Cuenca
-
Tarancon, Cuenca, Espanja, 16400
- Rekrytointi
- Cedt de Tarancón
-
Päätutkija:
- Antonio Moreno Fernández, MD
-
-
Madrid
-
Tres Cantos, Madrid, Espanja, 28760
- Rekrytointi
- Centro Médico Iza
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Pérez Alzate
-
Päätutkija:
- Diana Pérez Alzate, MD
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28342
- Rekrytointi
- Hospital Infanta Elena
-
Päätutkija:
- FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
-
Päätutkija:
- PAOLA CARRILLO, DM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Molempien sukupuolten 12–65-vuotiaat koehenkilöt.
- Potilaat, joilla on varmistettu kliininen inhalaatioallergia (nuha ja/tai kohtalainen tai vaikea ajoittainen tai jatkuva rinokonjunktiviitti ARIA-luokituksen mukaan joko ajoittaisen tai jatkuvan hallitun lievän tai keskivaikean astman kanssa tai ilman GEMA 5.0 -luokituksen mukaan ruoho- ja oliiviallergian aiheuttamaa astmaa). Astmadiagnoosi on voimassa 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen pistotesti (suurempi näppylän halkaisija ≥ 5 mm) ruohojen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) tai jollekin seoksen aineosista saatuun standardoituun siitepölyuutteeseen ja oliiviuute.
- Spesifinen IgE (CAP tai Immulite) heinäseosta tai yhtä heinäseoksen komponenttia vastaan, mieluiten Phleum pratense ja oliivi tai jokin allergeenilähteiden molekyylikomponenteista, jonka arvo on > 3,5 KU/L.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (menarkesta alkaen) tulee lähettää virtsaraskaustesti, jonka tulos on negatiivinen tutkimukseen osallistuessaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja tutkimukseen osallistuvien miesten tulee sitoutua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat vähintään 3 kuukautta etukäteen sijoitetut kohdunsisäiset laitteet, kirurginen sterilointi (esim. munanjohtimien sidonta), estemenetelmät tai ehkäisyvälineiden käyttö.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan annostusohjelmaa.
- Koehenkilöt, joilla on älypuhelin oireiden ja lääkkeiden tallentamiseen.
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen prick-testi rinnakkaisen siitepölyn suhteen. Jos spesifistä IgE:tä on saatavilla, tuloksen tulee olla <3,5 kU/L ja ilman asiaankuuluvaa oireyhtymää
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen pistotesti muille aeroallergeeneille (pölypunkit, epiteelit ja sienet). Jos spesifistä IgE:tä on saatavilla, tuloksen tulee olla <3,5 kU/L ja ilman asiaankuuluvaa oireyhtymää
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat polyherkistyneet muille aeroallergeeneille lukuun ottamatta epiteeliä, jolla on satunnaista altistumista ja oireita
- Kohteet, jotka ovat polyherkistyneet muille aeroallergeeneille, lukuun ottamatta ei-kausiluonteista siitepölyä ruohojen ja oliivien kanssa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana mille tahansa aeroallergeenille.
- Kohteet, joilla immunoterapia voi olla ehdottoman yleisen vasta-aiheinen Espanjan allergia- ja kliinisen immunologian yhdistyksen immunoterapiakomitean ja Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian immunoterapian alakomitean kriteerien mukaisesti.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea tai hallitsematon jatkuva astma, joiden FEV1 <70 % suhteessa viitearvoon huolimatta riittävästä farmakologisesta hoidosta tutkimukseen ottamisen ajankohtana. Samoin henkilöt, joilla on ajoittaista tai jatkuvaa nuhaa/rinokonjunktiviittiä ja joilla on vakavia oireita, joissa oraalisen tai systeemisen antihistamiinihoidon keskeyttäminen on vasta-aiheista.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt vakava toissijainen reaktio diagnostisten ihotestien suorittamisen aikana pistotestillä.
- Potilaat, joita hoidetaan ß-salpaajilla.
- Kliinisesti epävakaat koehenkilöt tutkimukseen ilmoittautumisen aikana (akuutti astman paheneminen, hengitystieinfektio, kuumeinen prosessi, akuutti nokkosihottuma jne.).
- Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen nokkosihottuma, vaikea dermografismi, vaikea atooppinen ihottuma, auringonpolttamat, aktiivinen psoriaasi, jossa on vaurioita alueilla, joilla ihotestejä tehdään, tai joilla on ollut perinnöllistä angioedeemaa.
- Potilaat, joilla on jokin patologia, jossa adrenaliinin antaminen on vasta-aiheista (kilpirauhasen liikatoiminta, HT, sydänsairaus jne.).
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei liity keskivaikeaan rinokonjunktiviittiin tai astmaan, mutta jonka vakavuus on mahdollinen ja joka saattaa häiritä hoitoa ja seurantaa (epilepsia, psykomotorinen häiriö, hallitsematon diabetes, epämuodostumat, useat leikkaukset, munuaissairaus).
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (kilpirauhastulehdus, lupus jne.), kasvainsairauksia tai joilla on diagnosoitu immuunipuutos.
- Kohde, jonka tila estää häntä tarjoamasta yhteistyötä ja jolla on vakavia psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia muille tutkittavan lääkkeen aineosille kuin allergeenille.
- Potilaat, joilla on muita alempien hengitysteiden sairauksia kuin astma, kuten emfyseema tai keuhkoputkentulehdus.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijoiden suoria sukulaisia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo ihonalainen
Sama ratkaisu ja esitys kuin aktiivisessa hoidossa, mutta ilman vaikuttavia aineita.
|
Sama ratkaisu ja esitys kuin aktiivisessa hoidossa, mutta ilman vaikuttavia aineita
|
|
Kokeellinen: 10 000 MG01 + 10 000 T517
10 000 TU/ml MG01:tä + 10 000 TU/ml T517:ää ihonalaista immunoterapiaa
|
Puhdistettu ja polymeroitu glutaraldehydi-allergeeniuutteella, alumiinihydroksidiin adsorboitujen ruohojen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne ja Dactylis glomerata) ja Olea (Olea europaea) seoksesta.
Muut aineet ovat: natriumkloridi (0,9 %), fenoli (0,4 %) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 000 MG01 + 10 000 T517
30 000 TU/ml MG01:tä + 10 000 TU/ml T517:ää ihonalaista immunoterapiaa
|
Puhdistettu ja polymeroitu glutaraldehydi-allergeeniuutteella, alumiinihydroksidiin adsorboitujen ruohojen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne ja Dactylis glomerata) ja Olea (Olea europaea) seoksesta.
Muut aineet ovat: natriumkloridi (0,9 %), fenoli (0,4 %) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSMS: Yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireiden ja lääkityksen kokonaispistemäärä koko kokeen ajan.
Minimipistemäärä on cero ja enintään kuusi, päivässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeettömiä päiviä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin koehenkilöt eivät tarvitse lääkitystä
|
12 kuukautta
|
|
Oireettomia päiviä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin koehenkilöillä ei ole oireita
|
12 kuukautta
|
|
Suojausparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE:n yleinen esiintyvyys ja vakavuus antoa ja kohdetta kohti
|
12 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analogue -asteikko, jossa koehenkilön on osoitettava 10 cm:n suoralla viivalla, miltä hänestä tuntuu allergiaoireistaan.
Vasen puoli erittäin huono ja oikea puoli erittäin hyvin
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun nuhatesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun nuhatesti (ESPRINT-15)
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun astmatesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astman hallinta Astma Control Quality -kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Terveysresurssit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin potilaan kohdalla lasketaan, kuinka monta kertaa allergiaoireiden vuoksi on tehnyt seuraavat: Kävi yleislääkärillä, on ollut suunnittelematon käynti erikoislääkärillä, on mennyt ensiapuun, on ollut sairaalahoidossa, on tarvinnut ottaa yhteyttä lääkäriin puhelimitse |
12 kuukautta
|
|
Immunologiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonais- ja spesifisen IgE:n, spesifisen Ig G4:n analyysit
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikalliset ja systeemiset reaktiot ja kaikki AR:n hoitoon annetut lääkkeet
|
12 kuukautta
|
|
Astmaattiset pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikaa kului ensimmäiseen astmaattisten pahenemisvaiheiden ilmaantumiseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Irán Sánchez, Private Site
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Subiza J, Feliu A, Subiza JL, Uhlig J, Fernandez-Caldas E. Cluster immunotherapy with a glutaraldehyde-modified mixture of grasses results in an improvement in specific nasal provocation tests in less than 2.5 months of treatment. Clin Exp Allergy. 2008 Jun;38(6):987-94. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.02995.x. Epub 2008 Apr 25.
- Klimek L, Uhlig J, Mosges R, Rettig K, Pfaar O. A high polymerized grass pollen extract is efficacious and safe in a randomized double-blind, placebo-controlled study using a novel up-dosing cluster-protocol. Allergy. 2014 Dec;69(12):1629-38. doi: 10.1111/all.12513. Epub 2014 Oct 6.
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMV03-SIT-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis