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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung für die Behandlung von Allergien gegen Gräser- und Olivenpollen

5. Mai 2025 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, prospektives, multizentrisches CT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Immuntherapie bei Patienten mit Rhinitis mit/ohne leichtem bis mittelschwerem Asthma, die auf Oliven- und Gräserpollen sensibilisiert sind

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Rhinitis / Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichtem bis mittelschwerem Asthma, die auf Gräser und Oliven sensibilisiert sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, multizentrische, parallele, Placebo-kontrollierte Studie. Es umfasst 180 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichtem bis mittelschwerem Asthma im Alter von 12 bis 65 Jahren, die gegen Olea und Gräserpollen sensibilisiert sind. Medikamentöse Behandlung während 1 Jahr. Das Hauptergebnis: CSMS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02003
        • Zurückgezogen
        • Private Practice
      • Badajoz, Spanien, 06001
        • Rekrutierung
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Hauptermittler:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
      • Badajoz, Spanien, 06011
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Hauptermittler:
          • Silvia Sánchez, MD
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dexeus
        • Hauptermittler:
          • Elena Botey Faraudo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08172
        • Zurückgezogen
        • Clínica privada Barcelona
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Ciudad Real
        • Hauptermittler:
          • Carmen García, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
      • Granada, Spanien, 18016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaen
        • Unterermittler:
          • Carmen Laura Cañada Porta, MD
        • Unterermittler:
          • María Antonia Navarrete del Pimo, MD
        • Hauptermittler:
          • Manuel Alcántara Villar, MD
        • Unterermittler:
          • Miriam Bermúdez Bejarano, MD
        • Unterermittler:
          • Alicia López Guerrero, MD
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Hauptermittler:
          • Eva Alcoceba Borrás, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Clínica Subiza
        • Hauptermittler:
          • Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
        • Unterermittler:
          • Concepción Barjau Buj, MD
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cruz Roja
        • Hauptermittler:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Unterermittler:
          • Cosmin Boteau, MD
        • Unterermittler:
          • Rosario González, MD
        • Unterermittler:
          • Inmaculada Piorno, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Luisa Sánchez, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
        • Hauptermittler:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Unterermittler:
          • David Baquero, MD
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Zurückgezogen
        • Private Practice
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Abgeschlossen
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Spanien, 28933
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Hauptermittler:
          • Antonio Carbonell, MD
        • Unterermittler:
          • Yulia Petryk Petryk, MD
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Hauptermittler:
          • Leticia Herrero, DM
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Hauptermittler:
          • Manuel Barceló, DM
      • Palencia, Spanien, 34001
        • Abgeschlossen
        • Private Practice
      • Parla, Spanien, 28981
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Hauptermittler:
          • Aurora Losada, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Joaquín Quiralte Enriquez, MD
        • Unterermittler:
          • Yolanda Puente Crespo, MD
        • Unterermittler:
          • María del Robledo Ávila Castellano, MD
        • Unterermittler:
          • Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
        • Unterermittler:
          • Esteban Romero Rueda, Nurse
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
        • Hauptermittler:
          • MÓNICA DONADO NORTES, MD
      • Sevilla, Spanien, 41005
        • Zurückgezogen
        • Clínica privada Sevilla
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Zurückgezogen
        • Private Practice
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Hauptermittler:
          • Alicia Alonso, DM
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Rekrutierung
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
        • Hauptermittler:
          • Sara Acero, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spanien, 28805
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Cuenca
      • Tarancon, Cuenca, Spanien, 16400
        • Rekrutierung
        • Cedt de Tarancón
        • Hauptermittler:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, Spanien, 28760
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Iza
        • Kontakt:
          • Diana Pérez Alzate
        • Hauptermittler:
          • Diana Pérez Alzate, MD
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Elena
        • Hauptermittler:
          • FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • PAOLA CARRILLO, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt, das die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  2. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 12 und 65 Jahren.
  3. Personen mit bestätigter klinischer Vorgeschichte einer inhalativen Allergie (Rhinitis und/oder mittelschwere bis schwere intermittierende oder persistierende Rhinokonjunktivitis gemäß der ARIA-Klassifikation mit oder ohne intermittierendes oder persistierendes kontrolliertes mildes bis mittelschweres Asthma gemäß der GEMA 5.0-Klassifikation verursacht durch eine Gräser- und Olivenallergie. Die Asthma-Diagnose gilt ab 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  4. Probanden mit positivem Pricktest (größerer Papeldurchmesser ≥ 5 mm) auf einen standardisierten Extrakt aus Pollen von Gräsern (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) oder einem der Bestandteile der Mischung und ein Olivenextrakt.
  5. Spezifisches IgE (CAP oder Immulite) gegen eine Gräsermischung oder gegen eine der Komponenten der Gräsermischung, vorzugsweise Phleum pratense und Olive oder eine der molekularen Komponenten allergener Quellen mit einem Wert > 3,5 KU/L.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (ab Menarche) sollten zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorlegen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die an der Studie teilnehmen, sollten sich verpflichten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind Intrauterinpessaren, die mindestens 3 Monate im Voraus platziert werden, chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur), Barrieremethoden oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva.
  8. Subjekte, die in der Lage sind, das Dosierungsschema einzuhalten.
  9. Probanden, die ein Smartphone haben, um Symptome und Medikamente aufzuzeichnen.
  10. Probanden mit negativem Pricktest auf koestationäre Pollen. Falls spezifisches IgE verfügbar ist, sollte das Ergebnis < 3,5 kU/L und ohne relevante Symptome sein
  11. Personen mit negativem Pricktest auf andere Aeroallergene (Hausstaubmilben, Epithelien und Pilze). Falls spezifisches IgE verfügbar ist, sollte das Ergebnis < 3,5 kU/L und ohne relevante Symptome sein

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die gegenüber anderen Aeroallergenen mit Ausnahme von Epithelien mit gelegentlicher Exposition und Symptomen polysensibilisiert waren
  2. Probanden, die gegen andere Aeroallergene polysensibilisiert waren, mit Ausnahme von nicht saisonalen Pollen von Gräsern und Oliven
  3. Probanden, die in den vorangegangenen 5 Jahren eine vorherige Immuntherapie gegen Aeroallergene erhalten haben.
  4. Patienten, bei denen die Immuntherapie gemäß den Kriterien des Immuntherapieausschusses der Spanischen Gesellschaft für Allergie und klinische Immunologie und des Europäischen Unterausschusses für Allergie und klinische Immunologie einer absoluten allgemeinen Kontraindikation unterliegen kann.
  5. Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem persistierendem Asthma mit einem FEV1 < 70 % in Bezug auf den Referenzwert trotz angemessener pharmakologischer Behandlung zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses. Ebenso Patienten mit intermittierender oder anhaltender Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit schweren Symptomen, bei denen die Unterbrechung der oralen oder systemischen Antihistaminbehandlung kontraindiziert ist.
  6. Personen, die zuvor während der Durchführung von diagnostischen Hauttests mit dem Pricktest eine schwerwiegende Sekundärreaktion gezeigt haben.
  7. Patienten, die mit ß-Blockern behandelt werden.
  8. Klinisch instabile Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (akute Asthma-Exazerbation, Atemwegsinfektion, Fieberprozess, akute Urtikaria usw.).
  9. Patienten mit aktiver chronischer Urtikaria, schwerem Dermographismus, schwerer atopischer Dermatitis, Sonnenbrand, aktiver Psoriasis mit Läsionen in Bereichen, in denen Hauttests durchgeführt werden, oder einer Vorgeschichte mit erblichem Angioödem.
  10. Patienten mit Erkrankungen, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (Hyperthyreose, HT, Herzerkrankungen usw.).
  11. Personen mit einer anderen Krankheit, die nicht mit mittelschwerer Rhinokonjunktivitis oder Asthma in Zusammenhang steht, aber potenziell schwerwiegend ist und die Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen kann (Epilepsie, psychomotorische Störung, unkontrollierter Diabetes, Fehlbildungen, mehrere Operationen, Nierenerkrankung).
  12. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (Thyreoiditis, Lupus usw.), Tumorerkrankungen oder mit einer Diagnose von Immundefekten.
  13. Person, deren Zustand sie daran hindert, eine Zusammenarbeit anzubieten, und die an schweren psychiatrischen Störungen leidet.
  14. Probanden mit einer bekannten Allergie gegen andere Bestandteile des Prüfpräparats als das Allergen.
  15. Patienten mit anderen Erkrankungen der unteren Atemwege als Asthma, wie z. B. Emphysem oder Bronchiektasen.
  16. Probanden, die direkte Verwandte der Forscher sind.
  17. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo subkutan
Gleiche Lösung und Darreichungsform wie bei der Aktivkur, jedoch ohne Wirkstoffe.
Sonstiges: Placebo
Gleiche Lösung und Darreichungsform wie bei der Aktivkur, jedoch ohne Wirkstoffe
Experimental: 10.000 MG01 + 10.000 T517
10.000 TU/ml MG01 + 10.000 TU/ml T517 der subkutanen Immuntherapie
Biologisch: 10.000 MG01 + 10.000 T517
Gereinigt und polymerisiert mit Glutaraldehyd-Allergenextrakt aus einer Mischung von Gräsern (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne und Dactylis glomerata) und Olea (Olea europaea), adsorbiert an Aluminiumhydroxid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (0,9 %), Phenol (0,4 %) und Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Gräser und Olea 10.000
Experimental: 30.000 MG01 + 10.000 T517
30.000 TU/ml MG01 + 10.000 TU/ml T517 der subkutanen Immuntherapie
Biologisch: 30.000 MG01 + 10.000 T517
Gereinigt und polymerisiert mit Glutaraldehyd-Allergenextrakt aus einer Mischung von Gräsern (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne und Dactylis glomerata) und Olea (Olea europaea), adsorbiert an Aluminiumhydroxid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (0,9 %), Phenol (0,4 %) und Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Gräser und Olea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSMS: Kombinierter Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtpunktzahl der Symptome und Medikation während der gesamten Studie. Die Mindestpunktzahl beträgt null und die Höchstpunktzahl sechs pro Tag
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentefreie Tage
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Probanden keine Medikamente benötigen
12 Monate
Symptomfreie Tage
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Probanden keine Symptome haben
12 Monate
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Globale Rate und Schweregrad von UE pro Verabreichung und pro Patient
12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskala, auf der der Proband in einer geraden Linie von 10 cm angeben muss, wie er sich in Bezug auf seine Allergiesymptome fühlt. Auf der linken Seite sehr schlecht und auf der rechten Seite sehr gut
12 Monate
Lebensqualitäts-Rhinitis-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität Rhinitis-Test (ESPRINT-15)
12 Monate
Asthmatest zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Asthmakontrolle durch Fragebogen zur Asthmakontrolle
12 Monate
Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate

Für jeden Patienten wird gezählt, wie oft aufgrund von Allergiesymptomen Folgendes getan wurde:

den Hausarzt aufgesucht haben, einen außerplanmäßigen Besuch beim Facharzt gemacht haben, in die Notaufnahme gegangen sind, ins Krankenhaus eingeliefert worden sind, den Arzt telefonisch kontaktieren mussten
12 Monate
Immunologische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
Analysen von Gesamt- und spezifischem IgE, spezifischem Ig G4
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Lokale und systemische Reaktionen und alle Medikamente, die zur Behandlung von AR verabreicht werden
12 Monate
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Bis zum ersten Auftreten asthmatischer Exazerbationen verging Zeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

  • Studienstuhl: Irán Sánchez, Private Site

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMV03-SIT-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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