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Evaluación de eficacia y seguridad para el tratamiento de la alergia al polen de gramíneas y olivo

5 de mayo de 2025 actualizado por: Inmunotek S.L.

Una TC aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, prospectiva, multicéntrica para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia subcutánea en sujetos con rinitis con/sin asma leve a moderada sensibilizados al polen de olivo y hierba

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de eficacia y seguridad con inmunoterapia subcutánea en pacientes con rinitis/rinoconjuntivitis leve a moderada con o sin asma leve a moderada sensibilizados a hierbas y olivo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio doble ciego, multicéntrico, paralelo, controlado con placebo. Incluye 180 sujetos sensibilizados a olea y polen de gramíneas con rinitis/rinoconjuntivitis leve a moderada con o sin asma leve a moderada, de 12 a 65 años de edad. Tratamiento con medicamentos durante 1 año. El resultado principal: CSMS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02003
        • Retirado
        • Private Practice
      • Badajoz, España, 06001
        • Reclutamiento
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Investigador principal:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
      • Badajoz, España, 06011
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Investigador principal:
          • Silvia Sánchez, MD
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dexeus
        • Investigador principal:
          • Elena Botey Faraudo, MD
      • Barcelona, España, 08172
        • Retirado
        • Clínica privada Barcelona
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Ciudad Real
        • Investigador principal:
          • Carmen García, MD
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
        • Investigador principal:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
      • Granada, España, 18016
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, España, 23007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Laura Cañada Porta, MD
        • Sub-Investigador:
          • María Antonia Navarrete del Pimo, MD
        • Investigador principal:
          • Manuel Alcántara Villar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Miriam Bermúdez Bejarano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alicia López Guerrero, MD
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Investigador principal:
          • Eva Alcoceba Borrás, MD
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Clínica Subiza
        • Investigador principal:
          • Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
        • Sub-Investigador:
          • Concepción Barjau Buj, MD
      • Madrid, España, 28003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Cruz Roja
        • Investigador principal:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cosmin Boteau, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rosario González, MD
        • Sub-Investigador:
          • Inmaculada Piorno, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Luisa Sánchez, MD
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
        • Investigador principal:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Baquero, MD
      • Madrid, España, 28001
        • Retirado
        • Private Practice
      • Madrid, España, 28029
        • Terminado
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, España, 28933
        • Retirado
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • Private Practice
        • Investigador principal:
          • Antonio Carbonell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yulia Petryk Petryk, MD
      • Málaga, España, 29004
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Investigador principal:
          • Leticia Herrero, DM
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Private Practice
        • Investigador principal:
          • Manuel Barceló, DM
      • Palencia, España, 34001
        • Terminado
        • Private Practice
      • Parla, España, 28981
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Investigador principal:
          • Aurora Losada, MD
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Investigador principal:
          • Joaquín Quiralte Enriquez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yolanda Puente Crespo, MD
        • Sub-Investigador:
          • María del Robledo Ávila Castellano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
        • Sub-Investigador:
          • Esteban Romero Rueda, Nurse
      • Sevilla, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
        • Investigador principal:
          • MÓNICA DONADO NORTES, MD
      • Sevilla, España, 41005
        • Retirado
        • Clínica privada Sevilla
      • Toledo, España, 45005
        • Retirado
        • Private Practice
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Investigador principal:
          • Alicia Alonso, DM
      • Ávila, España, 05004
        • Reclutamiento
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
        • Investigador principal:
          • Sara Acero, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, España, 28805
        • Terminado
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Cuenca
      • Tarancon, Cuenca, España, 16400
        • Reclutamiento
        • Cedt de Tarancón
        • Investigador principal:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, España, 28760
        • Reclutamiento
        • Centro Médico Iza
        • Contacto:
          • Diana Pérez Alzate
        • Investigador principal:
          • Diana Pérez Alzate, MD
      • Valdemoro, Madrid, España, 28342
        • Reclutamiento
        • Hospital Infanta Elena
        • Investigador principal:
          • FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Investigador principal:
          • PAOLA CARRILLO, DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto que ha firmado el consentimiento informado.
  2. Sujetos de ambos sexos con edades comprendidas entre 12 y 65 años.
  3. Sujetos con historia clínica confirmada de alergia inhalatoria (rinitis y/o rinoconjuntivitis moderada-grave intermitente o persistente según la clasificación ARIA con o sin asma intermitente o persistente controlada leve-moderada según la clasificación GEMA 5.0 causada por alergia a la hierba y al olivo. El diagnóstico de asma será válido desde los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
  4. Sujetos con test prick positivo (diámetro de pápula mayor ≥ 5 mm) a un extracto estandarizado de polen de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne), o uno de los componentes de la mezcla y un extracto de oliva.
  5. IgE específica (CAP o Immulite) frente a una mezcla de gramíneas o frente a uno de los componentes de la mezcla de gramíneas, preferiblemente Phleum pratense y olivo o uno de los componentes moleculares de fuentes alergénicas con un valor > 3,5 KU/L.
  6. Las mujeres en edad fértil (a partir de la menarquia) deben presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo al momento de incorporarse al ensayo.
  7. Las mujeres en edad fértil y los hombres que participan en el ensayo deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables son dispositivos intrauterinos colocados con al menos 3 meses de anticipación, esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas), métodos de barrera o el uso de anticonceptivos orales.
  8. Sujetos capaces de cumplir con el régimen de dosificación.
  9. Sujetos que dispongan de un smartphone para registro de síntomas y medicación.
  10. Sujetos con prick test negativo a pólenes coestacionales. En el caso de que se disponga de IgE específica, el resultado debe ser < 3,5 kU/L y sin sintomatología relevante
  11. Sujetos con prick test negativo a otros aeroalérgenos (ácaros, epitelios y hongos). En el caso de que se disponga de IgE específica, el resultado debe ser < 3,5 kU/L y sin sintomatología relevante

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos polisensibilizados a otros aeroalérgenos con excepción de epitelios con exposición y síntomas ocasionales
  2. Sujetos polisensibilizados a otros aeroalérgenos a excepción de pólenes no estacionales con gramíneas y olivo
  3. Sujetos que hayan recibido inmunoterapia previa en los 5 años anteriores a cualquier aeroalérgeno.
  4. Sujetos en los que la inmunoterapia puede estar sujeta a una contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y el Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica.
  5. Sujetos con asma grave o persistente no controlada, con un FEV1 < 70% respecto al valor de referencia a pesar de tratamiento farmacológico adecuado en el momento de la inclusión en el ensayo. Asimismo, sujetos con rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente con síntomas graves en los que esté contraindicada la suspensión del tratamiento antihistamínico oral o sistémico.
  6. Sujetos que hayan presentado previamente una reacción secundaria grave durante la realización de pruebas cutáneas diagnósticas mediante prick test.
  7. Sujetos en tratamiento con ß-bloqueantes.
  8. Sujetos clínicamente inestables en el momento de la inclusión en el ensayo (exacerbación aguda de asma, infección respiratoria, proceso febril, urticaria aguda, etc.).
  9. Sujetos con urticaria crónica activa, dermografismo severo, dermatitis atópica severa, quemaduras solares, psoriasis activa con lesiones en áreas donde se realizarán pruebas cutáneas o antecedentes de angioedema hereditario.
  10. Sujetos que presenten alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, HTA, cardiopatías, etc.).
  11. Sujetos con alguna otra enfermedad no relacionada con rinoconjuntivitis moderada o asma, pero de potencial gravedad y que pueda interferir en el tratamiento y seguimiento (epilepsia, trastorno psicomotor, diabetes no controlada, malformaciones, polioperaciones, enfermedad renal,).
  12. Sujetos con enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.), enfermedades tumorales o con diagnóstico de inmunodeficiencias.
  13. Sujeto cuya condición le impide ofrecer cooperación y que presenta trastornos psiquiátricos graves.
  14. Sujetos con alergia conocida a otros componentes del fármaco en investigación distintos del alérgeno.
  15. Sujetos con enfermedades de las vías respiratorias inferiores distintas del asma, como enfisema o bronquiectasias.
  16. Sujetos que sean familiares directos de los investigadores.
  17. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo subcutáneo
Misma solución y presentación que el tratamiento activo, pero sin principios activos.
Otro: Placebo
Misma solución y presentación que el tratamiento activo, pero sin principios activos
Experimental: 10 000 MG01 + 10 000 T517
10.000 TU/mL de MG01 + 10.000 TU/mL de T517 de inmunoterapia subcutánea
Biológico: 10 000 MG01 + 10 000 T517
Purificado y polimerizado con extracto alergénico de glutaraldehído, procedente de una mezcla de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne y Dactylis glomerata) y Olea (Olea europaea), adsorbidos sobre hidróxido de aluminio. Los demás componentes son: cloruro de sodio (0,9 %), fenol (0,4 %) y agua para preparaciones inyectables.
Otros nombres:
  • Hierbas y olea 10.000
Experimental: 30 000 MG01 + 10 000 T517
30.000 TU/mL de MG01 + 10.000 TU/mL de T517 de inmunoterapia subcutánea
Biológico: 30 000 MG01 + 10 000 T517
Purificado y polimerizado con extracto alergénico de glutaraldehído, procedente de una mezcla de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne y Dactylis glomerata) y Olea (Olea europaea), adsorbidos sobre hidróxido de aluminio. Los demás componentes son: cloruro de sodio (0,9 %), fenol (0,4 %) y agua para preparaciones inyectables.
Otros nombres:
  • Hierbas y olea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CSMS: puntuación combinada de síntomas y medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación global de síntomas y medicación a lo largo del ensayo. La puntuación mínima es cero y la máxima seis, por día
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días que los sujetos no necesitan medicación
12 meses
Días sin síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días que los sujetos no tienen síntomas
12 meses
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa global y gravedad de EA por administración y por sujeto
12 meses
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala Visual Analógica en la que el sujeto tiene que indicar en una línea recta de 10 cm cómo se siente respecto a sus síntomas de alergia. Estar de lado izquierdo muy mal y de lado derecho muy bien
12 meses
Prueba de calidad de vida para la rinitis
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de calidad de vida para la rinitis (ESPRINT-15)
12 meses
Prueba de asma de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Control del asma mediante el cuestionario Asthma Control Quality
12 meses
Recursos de salud
Periodo de tiempo: 12 meses

Para cada paciente se contabilizará el número de veces que por síntomas de alergia ha realizado lo siguiente:

Ha visitado al médico de cabecera, Ha realizado una visita no programada al especialista, Ha ido a urgencias, Ha estado hospitalizado, Ha necesitado contactar con el médico por teléfono
12 meses
Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de IgE total y específica, Ig G4 específica
12 meses
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 12 meses
Reacciones locales y sistémicas y cualquier medicamento administrado para el tratamiento de AR
12 meses
Exacerbaciones asmáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de exacerbaciones asmáticas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Silla de estudio: Irán Sánchez, Private Site

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMV03-SIT-027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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