Hodnocení účinnosti a bezpečnosti pro léčbu alergie na trávu a olivový pyl
13. prosince 2023 aktualizováno: Inmunotek S.L.
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, prospektivní, multicentrické CT k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní imunoterapie u pacientů s rinitidou s mírným až středním astmatem/bez mírného až středního astmatu senzibilizovaných na pyl oliv a trávy
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti se subkutánní imunoterapií u pacientů s mírnou až středně závažnou rýmou / rinokonjunktivitidou s mírným až středním astmatem nebo bez něj senzibilizovaných na trávy a olivy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní, placebem kontrolovaná studie.
Zahrnuje 180 subjektů senzibilizovaných na olea a pyl trav s mírnou až středně závažnou rýmou / rinokonjunktivitidou s mírným až středním astmatem nebo bez něj, ve věku od 12 do 65 let.
Medikamentózní léčba po dobu 1 roku.
Hlavní výsledek: CSMS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Casanovas
- Telefonní číslo: 0034 912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raquel Caballero
- Telefonní číslo: 34 607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02003
- Staženo
- Private Practice
-
Badajoz, Španělsko, 06001
- Nábor
- Clinica Dermatologica Y Alergia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irán Sánchez Ramos, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Hospital Universitario Dexeus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Botey Faraudo, MD
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Quirónsalud Córdoba
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio García Nuñez, MD
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Fernando Florido López, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María José Rojas Vilchez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Ángeles Lara Jiménez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carolina Mérida Fernández, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique Martín Casañez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Araceli Castro, MD
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Nábor
- Hospital Universitario de Jaén
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Laura Cañada Porta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Luis Anguita Carazo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Antonia Navarrete del Pimo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Anaya Anaya, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Alcántara Villar, MD
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Universitari Santa María
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Alcoceba Borrás, MD
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Clínica Subiza
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Concepción Barjau Buj, MD
-
Madrid, Španělsko, 28020
- Nábor
- Cap José Marvá
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margarita Tomás Pérez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Contreras Porta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Alberto Luna Porta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leticia de las Vecillas, MD
-
Madrid, Španělsko, 28001
- Ukončeno
- Private Practice
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Nábor
- Hospital Universitario Cruz Roja
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JOSE JULIO LAGUNA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cosmin Boteau, MD
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Ojeda, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Baquero, MD
-
Madrid, Španělsko, 28933
- Nábor
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Gajate Fernández, MD
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Private Practice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Carbonell, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yulia Petryk Petryk, MD
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Nábor
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leticia Herrero, DM
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Private Practice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Barceló, DM
-
Palencia, Španělsko, 34001
- Nábor
- Private Practice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Izaskun Leanizbarrutia De Bizkarralegorra, MD
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Virgen del Rocío
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquín Quiralte Enriquez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yolanda Puente Crespo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María del Robledo Ávila Castellano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esteban Romero Rueda, Nurse
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MÓNICA DONADO NORTES, MD
-
Toledo, Španělsko, 45005
- Staženo
- Private Practice
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Recoletas Felipe Ii
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alicia Alonso, DM
-
-
Comunidad De Madrid
-
Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28805
- Nábor
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Barbarroja, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mª José Sánchez González, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Laiseca Antón
-
-
Cuenca
-
Tarancon, Cuenca, Španělsko, 16400
- Nábor
- Cedt de Tarancón
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANTONIO MORENO FERNÁNDEZ, MD
-
-
Madrid
-
Tres Cantos, Madrid, Španělsko, 28760
- Nábor
- Centro Médico Iza
-
Kontakt:
- Diana Pérez Alzate
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Pérez Alzate, MD
-
Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
- Nábor
- Hospital Infanta Elena
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PAOLA CARRILLO, DM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který podepsal informovaný souhlas.
- Subjekty obou pohlaví ve věku od 12 do 65 let.
- Subjekty s potvrzenou klinickou anamnézou inhalační alergie (rýma a/nebo středně těžká intermitentní nebo perzistující rinokonjunktivitida podle klasifikace ARIA s nebo bez intermitentního nebo perzistujícího kontrolovaného mírného až středně těžkého astmatu podle klasifikace GEMA 5.0 způsobené alergií na trávy a olivy. Diagnóza astmatu bude platná 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
- Osoby s pozitivním prick testem (vyšší průměr papule ≥ 5 mm) na standardizovaný extrakt pylu z trav (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) nebo některou ze složek směsi a olivový extrakt.
- Specifické IgE (CAP nebo Immulite) proti směsi trav nebo proti jedné ze složek směsi trav, nejlépe Phleum pratense a olivovníku nebo jedné z molekulárních složek alergenních zdrojů s hodnotou > 3,5 KU/L.
- Ženy ve fertilním věku (od menarche) by měly v době zapojení do studie předložit těhotenský test z moči s negativním výsledkem.
- Ženy ve fertilním věku a muži účastnící se studie by se měli zavázat k používání vhodné metody antikoncepce. Lékařsky přijatelnými metodami antikoncepce jsou nitroděložní tělíska umístěná alespoň 3 měsíce předem, chirurgická sterilizace (například podvázání vejcovodů), bariérové metody nebo používání perorální antikoncepce.
- Subjekty schopné dodržovat režim dávkování.
- Subjekty, které mají chytrý telefon k zaznamenávání příznaků a léků.
- Subjekty s negativním prick testem na koestační pyly. V případě, že je k dispozici specifický IgE, výsledek by měl být <3,5 kU/l a bez relevantní symptomatologie
- Subjekty s negativním prick testem na jiné aeroalergeny (prachové roztoče, epitely a plísně). V případě, že je k dispozici specifický IgE, výsledek by měl být <3,5 kU/l a bez relevantní symptomatologie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty polysenzibilizované na jiné aeroalergeny s výjimkou epitelu s občasnou expozicí a symptomy
- Subjekty polysenzibilizované na jiné aeroalergeny s výjimkou nesezónních pylů trav a olivovníků
- Subjekty, které v předchozích 5 letech podstoupily imunoterapii jakýmkoli aeroalergenem.
- Subjekty, u kterých může být imunoterapie předmětem absolutní obecné kontraindikace podle kritérií Výboru pro imunoterapii Španělské společnosti pro alergii a klinickou imunologii a Evropského podvýboru pro imunoterapii pro alergii a klinickou imunologii.
- Subjekty s těžkým nebo nekontrolovaným perzistujícím astmatem, s FEV1 < 70 % vzhledem k referenční hodnotě navzdory adekvátní farmakologické léčbě v době zařazení do studie. Stejně tak jedinci s intermitentní nebo přetrvávající rinitidou / rinokonjunktivitidou se závažnými příznaky, u kterých je přerušení perorální nebo systémové antihistaminické léčby kontraindikováno.
- Subjekty, které dříve vykazovaly závažnou sekundární reakci během provádění diagnostických kožních testů pomocí prick testu.
- Subjekty léčené ß-blokátory.
- Klinicky nestabilní subjekty v době zařazení do studie (akutní exacerbace astmatu, respirační infekce, horečnatý proces, akutní kopřivka atd.).
- Subjekty s aktivní chronickou kopřivkou, těžkým dermografismem, těžkou atopickou dermatitidou, spáleninami od slunce, aktivní psoriázou s lézemi v oblastech, kde budou prováděny kožní testy, nebo s anamnézou dědičného angioedému.
- Subjekty, které mají jakoukoli patologii, u které je podávání adrenalinu kontraindikováno (hypertyreóza, HT, srdeční onemocnění atd.).
- Subjekty s nějakým jiným onemocněním, které nesouvisí se středně závažnou rinokonjunktivitidou nebo astmatem, ale má potenciální závažnost a může interferovat s léčbou a sledováním (epilepsie, psychomotorická porucha, nekontrolovaný diabetes, malformace, vícenásobné operace, onemocnění ledvin).
- Subjekty s autoimunitním onemocněním (tyreoiditida, lupus atd.), nádorovým onemocněním nebo s diagnózou imunodeficience.
- Subjekt, jehož zdravotní stav mu znemožňuje nabídnout spolupráci a který má závažné psychické poruchy.
- Subjekty se známou alergií na jiné složky zkoumaného léku jiné než alergen.
- Subjekty s onemocněními dolních cest dýchacích jinými než astma, jako je emfyzém nebo bronchiektázie.
- Subjekty, které jsou přímými příbuznými výzkumníků.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo subkutánně
Stejné řešení a prezentace jako aktivní léčba, ale bez účinných látek.
|
Stejné řešení a prezentace jako aktivní léčba, ale bez účinných látek
|
|
Experimentální: 10 000 MG01 + 10 000 T517
10 000 TU/ml MG01 + 10 000 TU/ml T517 subkutánní imunoterapie
|
Čištěno a polymerováno pomocí glutaraldehydového alergenu ze směsi trav (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne a Dactylis glomerata) a Olea (Olea europaea), adsorbované na hydroxid hlinitý.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (0,9 %), fenol (0,4 %) a voda na injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 30 000 MG01 + 10 000 T517
30 000 TU/ml MG01 + 10 000 TU/ml T517 subkutánní imunoterapie
|
Čištěno a polymerováno pomocí glutaraldehydového alergenu ze směsi trav (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne a Dactylis glomerata) a Olea (Olea europaea), adsorbované na hydroxid hlinitý.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (0,9 %), fenol (0,4 %) a voda na injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSMS: Kombinované skóre symptomů a léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre symptomů a medikace v průběhu studie.
Minimální skóre je cero a maximální šest za den
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní, po které subjekty nepotřebují žádné léky
|
12 měsíců
|
|
Dny bez příznaků
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní, po které subjekty nemají žádný symptom
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální míra a závažnost AE na podání a na subjekt
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála, ve které má subjekt na přímce 10 cm uvést, jak se cítí, pokud jde o jeho příznaky alergie.
Levá strana je velmi špatná a pravá strana velmi dobře
|
12 měsíců
|
|
Test kvality života na rýmu
Časové okno: 12 měsíců
|
Test kvality života na rýmu (ESPRINT-15)
|
12 měsíců
|
|
Test kvality života na astma
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontrola astmatu dotazníkem kvality kontroly astmatu
|
12 měsíců
|
|
Zdravotní prostředky
Časové okno: 12 měsíců
|
U každého pacienta se započítá, kolikrát v důsledku symptomů alergie provedl následující: Navštívil(a) praktického lékaře, neplánovaně navštívil(a) specialistu, byl(a) na pohotovosti, byl(a) hospitalizován(a), potřeboval(a) jsem kontaktovat lékaře telefonicky |
12 měsíců
|
|
Imunologické parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza celkového a specifického IgE, specifického Ig G4
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokální a systémové reakce a jakékoli léky podávané k léčbě AR
|
12 měsíců
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Do prvního výskytu astmatických exacerbací uplynul čas
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Irán Sánchez, Private Site
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Subiza J, Feliu A, Subiza JL, Uhlig J, Fernandez-Caldas E. Cluster immunotherapy with a glutaraldehyde-modified mixture of grasses results in an improvement in specific nasal provocation tests in less than 2.5 months of treatment. Clin Exp Allergy. 2008 Jun;38(6):987-94. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.02995.x. Epub 2008 Apr 25.
- Klimek L, Uhlig J, Mosges R, Rettig K, Pfaar O. A high polymerized grass pollen extract is efficacious and safe in a randomized double-blind, placebo-controlled study using a novel up-dosing cluster-protocol. Allergy. 2014 Dec;69(12):1629-38. doi: 10.1111/all.12513. Epub 2014 Oct 6.
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMV03-SIT-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .