Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering för behandling av allergi mot gräs- och olivpollen

5 maj 2025 uppdaterad av: Inmunotek S.L.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, multicenter CT för att utvärdera effektivitet och säkerhet av subkutan immunterapi hos patienter med rinit med/utan mild till måttlig astma sensibiliserad för oliv- och gräspollen

Prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av effekt och säkerhet med subkutan immunterapi hos patienter med mild till måttlig rinit/rhinokonjunktivit med eller utan mild till måttlig astma sensibiliserad mot gräs och olivolja

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, multicenter, parallell, placebokontrollerad studie. Den omfattar 180 försökspersoner som är sensibiliserade för olea och gräspollen med mild till måttlig rinit/rhinokonjunktivit med eller utan mild till måttlig astma, från 12 till 65 års ålder. Läkemedelsbehandling under 1 år. Huvudresultatet: CSMS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02003
        • Indragen
        • Private Practice
      • Badajoz, Spanien, 06001
        • Rekrytering
        • Clínica Dermatológica y Alergia
        • Huvudutredare:
          • Irán Sánchez Ramos, MD
      • Badajoz, Spanien, 06011
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Clideba
        • Huvudutredare:
          • Silvia Sánchez, MD
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Dexeus
        • Huvudutredare:
          • Elena Botey Faraudo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08172
        • Indragen
        • Clínica privada Barcelona
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Ciudad Real
        • Huvudutredare:
          • Carmen García, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Garcia Núñez, MD
      • Granada, Spanien, 18016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Underutredare:
          • Carmen Laura Cañada Porta, MD
        • Underutredare:
          • María Antonia Navarrete del Pimo, MD
        • Huvudutredare:
          • Manuel Alcántara Villar, MD
        • Underutredare:
          • Miriam Bermúdez Bejarano, MD
        • Underutredare:
          • Alicia López Guerrero, MD
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Huvudutredare:
          • Eva Alcoceba Borrás, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Clínica Subiza
        • Huvudutredare:
          • Javier Subiza Garrido-Lestache, MD
        • Underutredare:
          • Concepción Barjau Buj, MD
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Cruz Roja
        • Huvudutredare:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Underutredare:
          • Cosmin Boteau, MD
        • Underutredare:
          • Rosario González, MD
        • Underutredare:
          • Inmaculada Piorno, MD
        • Underutredare:
          • Maria Luisa Sánchez, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Clínica de Asma y Alergia en Madrid | CLÍNICA OJEDA
        • Huvudutredare:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Underutredare:
          • David Baquero, MD
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Indragen
        • Private Practice
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Avslutad
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Spanien, 28933
        • Indragen
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Private Practice
        • Huvudutredare:
          • Antonio Carbonell, MD
        • Underutredare:
          • Yulia Petryk Petryk, MD
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Huvudutredare:
          • Leticia Herrero, DM
      • Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Private Practice
        • Huvudutredare:
          • Manuel Barceló, DM
      • Palencia, Spanien, 34001
        • Avslutad
        • Private Practice
      • Parla, Spanien, 28981
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Huvudutredare:
          • Aurora Losada, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Huvudutredare:
          • Joaquín Quiralte Enriquez, MD
        • Underutredare:
          • Yolanda Puente Crespo, MD
        • Underutredare:
          • María del Robledo Ávila Castellano, MD
        • Underutredare:
          • Carmen Rodríguez Pozo, Nurse
        • Underutredare:
          • Esteban Romero Rueda, Nurse
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrytering
        • Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
        • Huvudutredare:
          • MÓNICA DONADO NORTES, MD
      • Sevilla, Spanien, 41005
        • Indragen
        • Clínica privada Sevilla
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Indragen
        • Private Practice
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Huvudutredare:
          • Alicia Alonso, DM
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Rekrytering
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
        • Huvudutredare:
          • Sara Acero, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spanien, 28805
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Cuenca
      • Tarancon, Cuenca, Spanien, 16400
        • Rekrytering
        • Cedt de Tarancón
        • Huvudutredare:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, Spanien, 28760
        • Rekrytering
        • Centro Médico Iza
        • Kontakt:
          • Diana Pérez Alzate
        • Huvudutredare:
          • Diana Pérez Alzate, MD
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Rekrytering
        • Hospital Infanta Elena
        • Huvudutredare:
          • FRANCISCO JAVIER RUIZ HORNILLOS, DM
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Huvudutredare:
          • PAOLA CARRILLO, DM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson som har undertecknat det informerade samtycket.
  2. Försökspersoner av båda könen mellan 12 och 65 år.
  3. Försökspersoner med bekräftad klinisk historia av inhalationsallergi (rinit och/eller måttligt svår intermittent eller ihållande rhinokonjunktivit enligt ARIA-klassificeringen med eller utan intermittent eller ihållande kontrollerad mild-måttlig astma enligt GEMA 5.0-klassificeringen orsakad av gräs- och olivallergi. Diagnosen astma kommer att vara giltig från 12 månader före undertecknandet av det informerade samtycket
  4. Försökspersoner med ett positivt sticktest (högre papulediameter ≥ 5 mm) på ett standardiserat extrakt av pollen från gräs (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) eller en av komponenterna i blandningen och ett olivextrakt.
  5. Specifik IgE (CAP eller Immulite) mot en blandning av gräs eller mot en av komponenterna i blandningen av gräs, helst Phleum pratense och oliver eller en av de molekylära komponenterna av allergiframkallande källor med ett värde > 3,5 KU/L.
  6. Kvinnor i fertil ålder (från menarche) bör lämna in ett uringraviditetstest med negativt resultat när de går med i försöket.
  7. Kvinnor i fertil ålder och män som deltar i prövningen bör förbinda sig att använda en lämplig preventivmetod. Medicinskt acceptabla preventivmetoder är intrauterina anordningar placerade minst 3 månader i förväg, kirurgisk sterilisering (till exempel tubal ligering), barriärmetoder eller användning av orala preventivmedel.
  8. Försökspersoner som kan följa doseringsregimen.
  9. Försökspersoner som har en smartphone för att registrera symtom och medicinering.
  10. Försökspersoner med ett negativt sticktest för coestational pollen. Om specifik IgE är tillgänglig bör resultatet vara <3,5 kU/L och utan relevant symptomatologi
  11. Försökspersoner med negativt sticktest för andra aeroallergener (dammkvalster, epitel och svamp). Om specifik IgE är tillgänglig bör resultatet vara <3,5 kU/L och utan relevant symptomatologi

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner polysensibiliserade mot andra aeroallergener med undantag av epitel med tillfällig exponering och symtom
  2. Försökspersoner som är polysensibiliserade mot andra aeroallergener med undantag av icke-säsongsbetonade pollen med gräs och olivolja
  3. Försökspersoner som tidigare har fått immunterapi under de senaste 5 åren mot alla aeroallergener.
  4. Ämnen där immunterapi kan vara föremål för en absolut allmän kontraindikation enligt kriterierna för immunterapikommittén för den spanska föreningen för allergi och klinisk immunologi och den europeiska underkommittén för allergi och klinisk immunologi för immunterapi.
  5. Försökspersoner med svår eller okontrollerad ihållande astma, med en FEV1 <70 % i förhållande till referensvärdet trots adekvat farmakologisk behandling vid tidpunkten för inkludering i prövningen. Likaså patienter med intermittent eller ihållande rinit/rhinokonjunktivit med svåra symtom där upphävande av oral eller systemisk antihistaminbehandling är kontraindicerad.
  6. Försökspersoner som tidigare har uppvisat en allvarlig sekundär reaktion under utförandet av diagnostiska hudtester med hjälp av sticktestet.
  7. Personer som behandlas med ß-blockerare.
  8. Kliniskt instabila försökspersoner vid tidpunkten för inskrivningen i försöket (akut astmaexacerbation, luftvägsinfektion, feberprocess, akut urtikaria, etc.).
  9. Patienter med aktiv kronisk urtikaria, svår dermografi, svår atopisk dermatit, solbränna, aktiv psoriasis med lesioner i områden där hudtester kommer att utföras, eller en historia av ärftligt angioödem.
  10. Försökspersoner som har någon patologi där administrering av adrenalin är kontraindicerat (hypertyreos, HT, hjärtsjukdomar, etc.).
  11. Patienter med någon annan sjukdom som inte är relaterad till måttlig rhinokonjunktivit eller astma, men av potentiell svårighetsgrad och som kan störa behandling och uppföljning (epilepsi, psykomotorisk störning, okontrollerad diabetes, missbildningar, flera operationer, njursjukdom,).
  12. Personer med autoimmun sjukdom (tyreoidit, lupus etc.), tumörsjukdomar eller med diagnosen immunbrist.
  13. Ämne vars tillstånd hindrar honom/henne från att erbjuda samarbete och som har allvarliga psykiatriska störningar.
  14. Försökspersoner med känd allergi mot andra läkemedelskomponenter i prövningen än allergenet.
  15. Försökspersoner med andra sjukdomar i de nedre luftvägarna än astma, såsom emfysem eller bronkiektasi.
  16. Försökspersoner som är direkta släktingar till forskarna.
  17. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo subkutant
Samma lösning och presentation som den aktiva behandlingen, men utan aktiva ingredienser.
Övrig: Placebo
Samma lösning och presentation som den aktiva behandlingen, men utan aktiva ingredienser
Experimentell: 10 000 MG01 + 10 000 T517
10 000 TU/mL MG01 + 10 000 TU/mL T517 subkutan immunterapi
Biologisk: 10 000 MG01 + 10 000 T517
Renad och polymeriserad med glutaraldehyd-allergenextrakt, från en blandning av gräs (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne och Dactylis glomerata) och Olea (Olea europaea), adsorberade på aluminiumhydroxid. Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (0,9 %), fenol (0,4 %) och vatten för injektionsvätskor
Andra namn:
  • Gräs och olea 10 000
Experimentell: 30 000 MG01 + 10 000 T517
30 000 TU/mL MG01 + 10 000 TU/mL T517 subkutan immunterapi
Biologisk: 30 000 MG01 + 10 000 T517
Renad och polymeriserad med glutaraldehyd-allergenextrakt, från en blandning av gräs (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne och Dactylis glomerata) och Olea (Olea europaea), adsorberade på aluminiumhydroxid. Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (0,9 %), fenol (0,4 %) och vatten för injektionsvätskor
Andra namn:
  • Gräs och olea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSMS: Kombinerad symtom- och medicinpoäng
Tidsram: 12 månader
Totalt antal symtom och medicinering under hela försöket. Minsta poäng är cero och maximalt sex per dag
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsfria dagar
Tidsram: 12 månader
Antal dagar som försökspersonerna inte behöver någon medicin
12 månader
Symtomfria dagar
Tidsram: 12 månader
Antal dagar som försökspersonerna inte har några symptom
12 månader
Säkerhetsparametrar
Tidsram: 12 månader
Global frekvens och svårighetsgrad av AE per administrering och per ämne
12 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
Visuell analog skala där försökspersonen ska ange i en rak linje på 10 cm hur han/hon känner för sina allergisymtom. Att vara vänster sida mycket dålig och höger sida mycket bra
12 månader
Livskvalitet rinit test
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetsrinittest (ESPRINT-15)
12 månader
Livskvalitet astmatest
Tidsram: 12 månader
Kontroll av astma genom Astmakontroll Kvalitetsfrågeformulär
12 månader
Hälsoresurser
Tidsram: 12 månader

För varje patient kommer antalet gånger som på grund av allergisymptom har gjort följande att räknas:

Har besökt husläkaren, Har gjort ett oplanerat besök hos specialisten, Har åkt till akuten, Har varit inlagd, Har behövt kontakta läkaren per telefon
12 månader
Immunologiska parametrar
Tidsram: 12 månader
Analyser av totalt och specifikt IgE, specifikt Ig G4
12 månader
Negativa reaktioner
Tidsram: 12 månader
Lokala och systemiska reaktioner och all medicin som administreras för behandling av AR
12 månader
Astmatiska exacerbationer
Tidsram: 12 månader
Tiden gick tills den första uppkomsten av astmatiska exacerbationer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Utredare

  • Studiestol: Irán Sánchez, Private Site

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMV03-SIT-027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera