Belantamab Mafodotine, lénalidomide et daratumumab pour le traitement du myélome multiple récidivant, réfractaire ou non traité antérieurement
Essai randomisé de phase 1/2 sur le belantamab mafodotin, le lénalidomide et le daratumumab chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou nouvellement diagnostiqués
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation de la qualité de vie
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Biologique: Daratumumab
- Médicament: Lénalidomide
- Médicament: Dexaméthasone
- Biologique: Belantamab Mafodotine
- Procédure: Ponction de moelle osseuse
- Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
- Procédure: Radiographie du squelette
- Procédure: Tomodensitométrie à faible dose du corps entier
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de belantamab mafodotin (belantamab) en association avec le daratumumab et le lénalidomide chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. (Phase I) II. Évaluer le taux de réponse complète confirmée après un traitement d'induction par le belantamab, le daratumumab et le lénalidomide (bortézomib-dexaméthasone-rituximab [BDR]), OU des cycles alternés de daratumumab, de lénalidomide, de dexaméthasone et de belantamab, de lénalidomide et de dexaméthasone, lorsqu'ils sont utilisés comme traitement initial dans patients atteints de myélome multiple symptomatique non traité auparavant. (Phase II)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire les toxicités associées à l'association du belantamab, du daratumumab et du lénalidomide lorsqu'elle est utilisée comme traitement initial chez les patients atteints d'un myélome multiple en rechute. (Phase I) II. Évaluer le taux de réponse globale (ORR) et >= le taux de très bonne réponse partielle (VGPR) du belantamab, du daratumumab et du lénalidomide (BDR) (Phase II), OU des cycles alternés de daratumumab, de lénalidomide, de dexaméthasone et de belantamab, de lénalidomide et de dexaméthasone . (Phase II) III. Évaluer la survie sans progression et la survie globale chez les patients atteints d'un myélome multiple symptomatique non traité auparavant après un traitement par belantamab, daratumumab et lénalidomide (BDR) (phase II), OU des cycles alternés de daratumumab, lénalidomide, dexaméthasone et belantamab, lénalidomide et dexaméthasone. (Phase II) IV. Évaluer le temps de réponse (défini comme le temps entre la date de la première dose et la première preuve documentée d'une réponse partielle ou meilleure) après un traitement par belantamab, daratumumab et lénalidomide (BDR) (Phase II), OU des cycles alternés de daratumumab, lénalidomide, dexaméthasone et belantamab, lénalidomide et dexaméthasone. (Phase II) V. Décrire les toxicités associées au belantamab, au daratumumab et au lénalidomide (BDR) (Phase II), OU cycles alternés de daratumumab, lénalidomide, dexaméthasone et belantamab, lénalidomide et dexaméthasone. (Phase II)
OBJECTIF DE RECHERCHE CORRÉLATIF :
I. Examiner le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) après le traitement d'induction avec l'association de belantamab, de daratumumab et de lénalidomide (BDR) (phase II), OU des cycles alternés de daratumumab, de lénalidomide, de dexaméthasone et de belantamab, de lénalidomide et de dexaméthasone. (Phase II)
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de mafodotin belantamab, suivie d'une étude de phase II.
LA PHASE I:
INDUCTION : Les patients reçoivent du belantamab mafodotin par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1, du lénalidomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 et du daratumumab IV pendant 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 de cycles 1 et 2, jours 1 et 15 des cycles 3 à 6 et jour 1 des cycles suivants. Le traitement par belantamab mafodotin est répété tous les 56 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par lénalidomide et daratumumab est répété tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
MAINTENANCE : À partir du cycle 13, les patients reçoivent du belantamab mafodotin IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles impairs, du lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 et du daratumumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement par belantamab mafodotin est répété tous les 56 jours, et tous les 28 jours pour le lénalidomide et le daratumumab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par belantamab mafodotin est répété tous les 56 jours (tous les deux cycles) jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par lénalidomide et daratumumab est répété tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A :
INDUCTION : Les patients reçoivent du bélanidomide mafodotin IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles impairs, du lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 et du daratumumab IV pendant 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, jours 1 et 15 des cycles 3 à 6, et le jour 1 des cycles suivants. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
MAINTENANCE : À partir du cycle 13, les patients reçoivent du mafodotin IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles impairs (cycle 13 à partir du cycle 13), du lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 et du daratumumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
BRAS B :
INDUCTION : Les patients reçoivent le mafodotin belantamab IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles 2, 4, 6, 8, 10 et 12, le lénalidomide PO QD les jours 1-21, le daratumumab IV pendant 90 minutes les jours 1, 8, 15, et 22 des cycles 1 et 3, et les jours 1 et 15 des cycles 5, 7, 9 et 11. Les patients reçoivent également de la dexaméthasone PO aux jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
MAINTENANCE : À partir du cycle 13, les patients reçoivent du belantamab mafodotin IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles pairs, du lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 et du daratumumab IV pendant 90 minutes le jour 1 des cycles impairs. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 à 6 mois jusqu'à 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Phase I : Myélome multiple récidivant ou réfractaire avec au moins une ligne de traitement antérieure comprenant un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur. Le patient doit être réfractaire au lénalidomide
- Phase II : myélome multiple non traité auparavant (diagnostiqué selon les critères de l'International Myeloma Working Group [IMWG]) ou n'ayant pas reçu plus d'un cycle de traitement standard
- Remarque : Une radiothérapie antérieure pour le traitement d'un plasmocytome solitaire est autorisée. Un traitement antérieur par la clarithromycine, la déhydroépiandrostérone (DHEA), l'anakinra, le pamidronate ou l'acide zolédronique est autorisé. Tout agent supplémentaire non répertorié doit être approuvé par le chercheur principal
Maladie mesurable
- Remarque : les patients de phase I peuvent entrer dans l'essai avec un pic M >= 0,5 g/dl
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Hémoglobine >= 9,0 g/dL (obtenue =< 14 jours avant l'inscription)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1200/mm^3 (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3 (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
- Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) =< 2,5 x LSN (=< 5 x LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique) (obtenus =< 14 jours avant l'inscription)
- Temps de prothrombine (TP)/Rapport international normalisé (INR)/temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) = < 1,5 x LSN OU si le patient reçoit un traitement anticoagulant et que l'INR ou l'aPTT se situe dans la plage cible du traitement (obtenu = < 14 jours avant enregistrement)
- Clairance de la créatinine calculée >= 30 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault (obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement)
Participants féminins : la participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
Étant donné que le lénalidomide est un analogue de la thalidomide présentant un risque de toxicité embryofœtale et prescrit dans le cadre d'un programme de prévention de la grossesse/distribution contrôlée, et que le bortézomib a le potentiel de nuire au fœtus, les participants au WOCBP seront éligibles s'ils s'engagent à :
- S'abstenir continuellement de rapports sexuels hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU
Pour utiliser le contrôle des naissances comme suit :
Deux méthodes de contraception fiables (une méthode hautement efficace et une méthode supplémentaire efficace (barrière)), commençant 4 semaines avant le début du traitement par le lénalidomide, pendant le traitement, pendant les interruptions de dose et se poursuivant pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par le lénalidomide. Par la suite, les participants au WOCBP doivent utiliser une méthode de contraception fiable et hautement efficace pendant 4 mois supplémentaires après l'arrêt du belantamab mafodotin ou 2 mois supplémentaires après l'arrêt du daratumumab. Le WOCBP doit également accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction pendant le traitement, pendant les interruptions de dose et pendant 28 jours après la dernière dose de lénalidomide, ou 4 mois après l'arrêt du traitement par belantamab mafodotin, selon la période la plus longue.
- Remarque : L'enquêteur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme présentant une grossesse précoce non détectée.
Participants masculins : les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit à partir du moment de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de lénalidomide, ou 6 mois après la dernière dose de belantamab mafodotin, selon la période la plus longue, pour permettre la clairance de tout sperme altéré :
- S'abstenir de donner du sperme PLUS soit
- S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU
Doit accepter d'utiliser la contraception/barrière comme détaillé ci-dessous :
- Accepter d'utiliser un préservatif masculin, même s'ils ont subi une vasectomie réussie, et la partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire très efficace avec un taux d'échec < 1 % par an comme lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer (y compris femmes enceintes)
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Test négatif de l'hépatite B (défini par un test négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou des anticorps dirigés contre les antigènes de surface et/ou de noyau de l'hépatite B [antiHBs ou antiHBc])
- Remarque : Les participants présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité antiHBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le virus de l'hépatite B (VHB) n'ont pas besoin d'être testés pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB par réaction en chaîne par polymérase ( PCR). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus de l'étude
- Le participant s'engage à ne pas utiliser de lentilles de contact pendant sa participation à l'étude
- Volonté de fournir des échantillons obligatoires de moelle osseuse et de sang pour la recherche
- Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
- Toutes les toxicités liées au traitement antérieur (définies par les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 5.0) doivent être =< grade 1 au moment de l'inscription, à l'exception de l'alopécie
Critère d'exclusion:
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée ou myélome multiple indolent
- Chirurgie majeure =< 28 jours avant l'inscription
- Plasmaphérèse =< 14 jours avant l'inscription
Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne = < 2 ans avant l'enregistrement ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle
- Remarque : Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète
- Remarque : S'il y a des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique (hormonothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie) pour leur cancer
- Recevoir toute autre chimiothérapie concomitante, des stéroïdes systémiques, toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale pour le traitement du myélome multiple, ou recevoir une radiothérapie = < 14 jours ou cinq demi-vies, selon la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude. Remarque : Les bisphosphonates sont considérés comme des soins de soutien plutôt que comme une thérapie et sont donc autorisés pendant le traitement du protocole
- Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Présence d'un résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C ou d'un résultat positif au test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
- Remarque : Les participants avec des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieure peuvent être inscrits, uniquement si un test de confirmation négatif de l'ARN de l'hépatite C est obtenu.
- Remarque : le test d'ARN de l'hépatite est facultatif et les participants dont le test d'anticorps anti-hépatite C est négatif ne sont pas tenus de subir également un test d'ARN de l'hépatite C.
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection en cours ou active (définie comme une infection en cours de traitement)
- Saignement muqueux ou interne actif
- Situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études.
- Maladie épithéliale cornéenne (à l'exception de légères modifications de l'épithélium cornéen)
- Maladie gastro-intestinale connue (y compris difficulté à avaler) ou procédure gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du lénalidomide ou de la dexaméthasone
- Maladie instable du foie ou des voies biliaires définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose. Remarque : Une maladie hépatique chronique non cirrhotique stable (y compris le syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques) ou une atteinte hépatobiliaire d'une tumeur maligne est acceptable si elle répond par ailleurs aux critères d'entrée.
- Affection rénale active (infection, nécessité de dialyse ou toute autre condition pouvant affecter la sécurité du participant). Remarque : les participants présentant une protéinurie isolée résultant d'un MM sont éligibles, à condition qu'ils remplissent les critères d'inclusion.
Preuve de risque de maladie cardiovasculaire, tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Preuve d'arythmies non contrôlées cliniquement significatives actuelles, y compris des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e degré (Mobitz Type II) ou du 3e degré
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent ou d'un pontage = < 90 jours avant l'inscription
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux corticostéroïdes, aux anticorps monoclonaux ou aux protéines humaines, ou à leurs excipients (se reporter aux notices respectives ou à la brochure de l'investigateur) ou sensibilité connue au mafodotin de belantamab ou à des médicaments chimiquement apparentés au mafodotin de belantamab, ou à l'un des composants du étudier le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (belantamab mafodotin, lénalidomide, daratumumab)
INDUCTION : Les patients reçoivent du bélanidomide mafodotin IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles impairs, du lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 et du daratumumab IV pendant 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, jours 1 et 15 des cycles 3 à 6, et le jour 1 des cycles suivants. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. MAINTENANCE : À partir du cycle 13, les patients reçoivent du mafodotin IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles impairs (cycle 13 à partir du cycle 13), du lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 et du daratumumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Etudes annexes
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
Subir une étude squelettique aux rayons X
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie à faible dose sur tout le corps
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (belantamab mafodotin, lénalidomide, daratumumab, Dxevo)
INDUCTION : Les patients reçoivent le mafodotin belantamab IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles 2, 4, 6, 8, 10 et 12, le lénalidomide PO QD les jours 1-21, le daratumumab IV pendant 90 minutes les jours 1, 8, 15, et 22 des cycles 1 et 3, et les jours 1 et 15 des cycles 5, 7, 9 et 11. Les patients reçoivent également de la dexaméthasone PO aux jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. MAINTENANCE : À partir du cycle 13, les patients reçoivent du belantamab mafodotin IV pendant 30 minutes le jour 1 des cycles pairs, du lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 et du daratumumab IV pendant 90 minutes le jour 1 des cycles impairs. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Etudes annexes
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
Subir une étude squelettique aux rayons X
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie à faible dose sur tout le corps
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT) de belantamab en association avec le daratumumab et le lénalidomide chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (Phase I)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La MTD sera déterminée par les toxicités limitant la dose (DLT) observées au cours du cycle 1 de la thérapie dans la phase I.
La partie de la phase II sera basée sur le MTD déterminé.
La MTD est définie comme le niveau de dose inférieur à la dose la plus faible qui induit une toxicité limitant la dose chez au moins un tiers des patients (au moins 2 sur un maximum de 6 nouveaux patients).
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Jusqu'à 28 jours
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Taux de réponse complète avec belantamab, daratumumab et lénalidomide, OU cycles alternés de daratumumab, lénalidomide, dexaméthasone et belantamab, lénalidomide et dexaméthasone, lorsqu'ils sont utilisés comme traitement initial (phase II)
Délai: Après la fin du traitement d'induction
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Une réponse confirmée est définie comme un patient qui a obtenu une réponse complète stricte (sCR) ou RC (telle que définie par les critères de l'International Myeloma Working Group) et l'a maintenue lors de deux évaluations consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle.
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Après la fin du traitement d'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité (Phase I)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Définis comme des événements indésirables qui sont classés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement à l'étude.
Les toxicités non hématologiques seront évaluées via le classement de toxicité standard des critères de terminologie communs (CTC).
Les mesures de toxicité hématologique de la thrombocytopénie, de la neutropénie et de la leucopénie seront évaluées à l'aide de variables continues comme mesures de résultats (principalement nadir) ainsi que de la catégorisation via le classement de toxicité standard CTC.
L'incidence globale de la toxicité ainsi que les profils de toxicité par niveau de dose, patient et site tumoral seront explorés et résumés.
Les distributions de fréquence, les techniques graphiques et d'autres mesures descriptives formeront la base de ces analyses.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Sera estimé par le nombre de patients avec chaque catégorie de réponse (par exemple : sCR, CR, VGPR, réponse partielle [RP], etc.) divisé par le nombre total de patients évaluables.
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Jusqu'à 3 ans
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Supérieur ou égal à un très bon taux de réponse partielle (VGPR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Sera estimé par le nombre de patients avec chaque catégorie de réponse (par exemple : sCR, CR, VGPR, PR, etc.) divisé par le nombre total de patients évaluables.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression
Délai: De l'enregistrement à la première date de documentation de la progression de la maladie ou de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'enregistrement à la première date de documentation de la progression de la maladie ou de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Délai de réponse
Délai: Temps entre la date de la première dose et la première preuve documentée d'une réponse partielle ou mieux, évalué jusqu'à 3 ans
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Les statistiques descriptives seront estimées.
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Temps entre la date de la première dose et la première preuve documentée d'une réponse partielle ou mieux, évalué jusqu'à 3 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
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Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances.
De plus, la relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération.
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Jusqu'à 30 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB1101
- Daratumumab
- Ichthammol
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1989
- NCI-2021-03479 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-009533 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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