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Belantamab Mafodotin, Lenalidomide e Daratumumab per il trattamento del mieloma multiplo recidivato, refrattario o non trattato in precedenza

14 maggio 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio randomizzato di fase 1/2 di Belantamab Mafodotin, Lenalidomide e Daratumumab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o di nuova diagnosi

Questo studio di fase I/II studia la migliore dose e l'effetto di belantamab mafodotin somministrato insieme a lenalidomide e daratumumab nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo che è ricomparso (recidivato), che non risponde al trattamento (refrattario) o per il quale il paziente non ha ha ricevuto un trattamento in passato (non trattato in precedenza). Belantamab mafodotin è un anticorpo monoclonale, chiamato belantamab, legato a un farmaco chemioterapico, chiamato mafodotin. Belantamab è una forma di terapia mirata perché si lega a specifiche molecole (recettori) sulla superficie delle cellule tumorali, note come recettori BCMA, e rilascia mafodotina per ucciderle. Lenalidomide è un farmaco immunomodulatore (che altera gli effetti immunitari sulla cellula tumorale). Daratumumab è un farmaco che è un anticorpo monoclonale diretto verso una proteina sulla cellula del mieloma. Dare belantamab mafodotin insieme a lenalidomide e daratumumab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di belantamab mafodotin (belantamab) in combinazione con daratumumab e lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. (Fase I) II. Per valutare il tasso di risposta completa confermata dopo la terapia di induzione con belantamab, daratumumab e lenalidomide (bortezomib-desametasone-rituximab [BDR]), OPPURE cicli alternati di daratumumab, lenalidomide, desametasone e belantamab, lenalidomide e desametasone, quando usati come terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo sintomatico precedentemente non trattato. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere le tossicità associate alla combinazione di belantamab, daratumumab e lenalidomide quando utilizzate come terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo recidivato. (Fase I) II. Valutare il tasso di risposta globale (ORR) e >= tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) di belantamab, daratumumab e lenalidomide (BDR) (fase II), O cicli alternati di daratumumab, lenalidomide, desametasone e belantamab, lenalidomide e desametasone . (Fase II) III. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale tra i pazienti con mieloma multiplo sintomatico non trattato in precedenza dopo il trattamento con belantamab, daratumumab e lenalidomide (BDR) (fase II), o cicli alternati di daratumumab, lenalidomide, desametasone e belantamab, lenalidomide e desametasone. (Fase II) IV. Per valutare il tempo alla risposta (definito come il tempo che intercorre tra la data della prima dose e la prima evidenza documentata di una risposta parziale o migliore) dopo il trattamento con belantamab, daratumumab e lenalidomide (BDR) (Fase II), O cicli alternati di daratumumab, lenalidomide, desametasone e belantamab, lenalidomide e desametasone. (Fase II) V. Descrivere le tossicità associate a belantamab, daratumumab e lenalidomide (BDR) (Fase II), O cicli alternati di daratumumab, lenalidomide, desametasone e belantamab, lenalidomide e desametasone. (Fase II)

OBIETTIVO DI RICERCA CORRELATIVA:

I. Esaminare il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) dopo la terapia di induzione con la combinazione di belantamab, daratumumab e lenalidomide (BDR) (fase II), O cicli alternati di daratumumab, lenalidomide, desametasone e belantamab, lenalidomide e desametasone. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation di fase I di belantamab mafodotin, seguito da uno studio di fase II.

FASE I:

INDUZIONE: I pazienti ricevono belantamab mafodotin per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1, lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 e daratumumab EV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 del cicli 1 e 2, giorni 1 e 15 dei cicli 3-6 e giorno 1 dei cicli successivi. Il trattamento con belantamab mafodotin si ripete ogni 56 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con lenalidomide e daratumumab si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: All'inizio del ciclo 13, i pazienti ricevono belantamab mafodotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di cicli con numero dispari, lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e daratumumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento con belantamab mafodotin si ripete ogni 56 giorni e ogni 28 giorni per lenalidomide e daratumumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con belantamab mafodotin si ripete ogni 56 giorni (a cicli alterni) fino a 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con lenalidomide e daratumumab si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A:

INDUZIONE: I pazienti ricevono belantamab mafodotin EV per 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli di numero dispari, lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e daratumumab EV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 2, giorni 1 e 15 dei cicli 3-6 e il giorno 1 dei cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: All'inizio del ciclo 13, i pazienti ricevono belantamab mafodotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di cicli dispari (ciclo iniziale 13), lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e daratumumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B:

INDUZIONE: I pazienti ricevono belantamab mafodotin EV per 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 2, 4, 6, 8, 10 e 12, lenalidomide PO QD nei giorni 1-21, daratumumab EV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15, e 22 dei cicli 1 e 3, e i giorni 1 e 15 dei cicli 5, 7, 9 e 11. I pazienti ricevono anche desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: A partire dal ciclo 13, i pazienti ricevono belantamab mafodotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli pari, lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e daratumumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1 dei cicli dispari. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, quindi ogni 3-6 mesi fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Fase I: mieloma multiplo recidivato o refrattario con almeno una precedente linea di terapia che include un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore. Il paziente deve essere refrattario alla lenalidomide
  • Fase II: mieloma multiplo precedentemente non trattato (diagnosticato in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]) o non aver ricevuto più di un ciclo di regime di trattamento standard di cura
  • Nota: è consentita una precedente radioterapia per il trattamento del plasmocitoma solitario. È consentita una precedente terapia con claritromicina, deidroepiandrosterone (DHEA), anakinra, pamidronato o acido zoledronico. Eventuali agenti aggiuntivi non elencati devono essere approvati dal ricercatore principale

  • Malattia misurabile

    • Nota: i pazienti di fase I possono entrare nella sperimentazione con un picco M >= 0,5 g/dl
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1200/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN per pazienti con interessamento epatico) (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Tempo di protrombina (PT)/International Normalized Ratio (INR)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante e l'INR o l'aPTT rientra nell'intervallo target della terapia (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Clearance della creatinina calcolata >= 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)

  • Partecipanti di sesso femminile: la partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE

    • Poiché lenalidomide è un analogo della talidomide con rischio di tossicità embriofetale e prescritto nell'ambito di un programma di prevenzione della gravidanza/distribuzione controllata, e bortezomib ha il potenziale di causare danni al feto, i partecipanti al WOCBP saranno idonei se si impegnano a:

      • Astenersi continuamente da rapporti sessuali eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinente OPPURE

      • Per utilizzare il controllo delle nascite come segue:

        • Due metodi affidabili di controllo delle nascite (un metodo altamente efficace e un altro metodo efficace (di barriera), a partire da 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide, durante la terapia, durante le interruzioni della somministrazione e continuando per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con lenalidomide. Successivamente, i partecipanti al WOCBP devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile che sia altamente efficace per altri 4 mesi dopo l'interruzione di belantamab mafodotin o altri 2 mesi dopo l'interruzione di daratumumab. Il WOCBP deve inoltre accettare di non donare ovuli (uova, ovociti) a scopo riproduttivo durante il trattamento, durante le interruzioni della dose e per 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide o 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con belantamab mafodotin, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

          • Nota: lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata

  • Partecipanti di sesso maschile: i partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue dal momento della prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide o 6 mesi dopo l'ultima dose di belantamab mafodotin, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per consentire l'eliminazione di eventuali spermatozoi alterati:

    • Evita anche di donare sperma PLUS
    • Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE

    • Deve accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come descritto di seguito:

      • Accettano di utilizzare un preservativo maschile, anche se hanno subito una vasectomia riuscita, e la partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% all'anno come quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile (incluso femmine gravide)
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

  • Test dell'epatite B negativo (definito da un test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o per gli anticorpi contro gli antigeni di superficie e/o core dell'epatite B [antiHBs o antiHBc])

    • Nota: i partecipanti con risultati sierologici indicativi di vaccinazione HBV (positività antiHBs come unico marcatore sierologico) E una storia nota di precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV) non devono essere testati per l'acido desossiribonucleico HBV (DNA) mediante reazione a catena della polimerasi ( PCR). Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi dallo studio
  • Il partecipante accetta di non utilizzare le lenti a contatto durante la partecipazione allo studio
  • Disponibilità a fornire campioni obbligatori di midollo osseo e sangue per la ricerca
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente (definite dal National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versione 5.0) devono essere = < grado 1 al momento dell'arruolamento, ad eccezione dell'alopecia

Criteri di esclusione:

  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma multiplo latente
  • Chirurgia maggiore =<28 giorni prima della registrazione
  • Plasmaferesi =< 14 giorni prima della registrazione

  • Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno = < 2 anni prima della registrazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta qualsiasi evidenza di malattia residua

    • Nota: i pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa
    • Nota: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici (terapia ormonale, chemioterapia o immunoterapia) per il loro cancro
  • Ricezione di qualsiasi altra chemioterapia concomitante, steroidi sistemici, qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale per il trattamento del mieloma multiplo o ricezione di radioterapia = < 14 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: i bifosfonati sono considerati una terapia di supporto piuttosto che una terapia e sono quindi consentiti durante il trattamento del protocollo
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  • Presenza di un risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C o di un risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio

    • Nota: i partecipanti con anticorpi anti-epatite C positivi a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati, solo se si ottiene un test negativo di conferma dell'RNA dell'epatite C
    • Nota: il test dell'RNA dell'epatite è facoltativo e i partecipanti con test anticorpale dell'epatite C negativo non sono tenuti a sottoporsi anche al test dell'RNA dell'epatite C

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione in corso o attiva (definita come infezione in corso di trattamento)
    • Mucosa attiva o sanguinamento interno
    • Situazioni sociali che limiterebbero il rispetto degli obblighi di studio.
    • Malattia epiteliale corneale (ad eccezione di lievi alterazioni dell'epitelio corneale)
    • Malattia gastrointestinale nota (inclusa difficoltà a deglutire) o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di lenalidomide o desametasone
    • Malattia epatica o biliare instabile definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi. Nota: la malattia epatica cronica non cirrotica stabile (inclusa la sindrome di Gilbert o i calcoli biliari asintomatici) o il coinvolgimento epatobiliare della neoplasia sono accettabili se soddisfano i criteri di ammissione
    • Condizione renale attiva (infezione, necessità di dialisi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante). Nota: i partecipanti con proteinuria isolata derivante da MM sono ammissibili, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione

  • Evidenza di rischio di malattie cardiovascolari, come definito da uno dei seguenti:

    • Evidenza di aritmie non controllate clinicamente significative in corso, comprese anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative come il blocco atrioventricolare (AV) di 2° grado (Mobitz tipo II) o 3° grado
    • Storia di infarto del miocardio, sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent o bypass = < 90 giorni prima della registrazione
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association
    • Ipertensione incontrollata
  • Storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a corticosteroidi, anticorpi monoclonali o proteine ​​umane o ai loro eccipienti (fare riferimento ai rispettivi foglietti illustrativi o alla brochure dello sperimentatore) o sensibilità nota a belantamab mafodotin o farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin o a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (belantamab mafodotin, lenalidomide, daratumumab)

INDUZIONE: I pazienti ricevono belantamab mafodotin EV per 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli di numero dispari, lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e daratumumab EV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 2, giorni 1 e 15 dei cicli 3-6 e il giorno 1 dei cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: All'inizio del ciclo 13, i pazienti ricevono belantamab mafodotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di cicli dispari (ciclo iniziale 13), lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e daratumumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Daratumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologico: Belantamab Mafodotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Belantamab Mafodotin-blmf
  • Blenrep
  • GSK2857916
  • J6M0-mcMMAF
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Radiografia dell'indagine scheletrica
Sottoponiti a un'indagine scheletrica a raggi X
Altri nomi:
  • Indagine scheletrica
Procedura: Tomografia computerizzata a basso dosaggio dell'intero corpo
Sottoporsi a TC a basso dosaggio su tutto il corpo
Altri nomi:
  • TC del corpo intero a basso dosaggio
  • Tomografia computerizzata a basso dosaggio per tutto il corpo
  • CT a basso dosaggio su tutto il corpo
  • CT a basso dosaggio del corpo intero
Sperimentale: Braccio B (belantamab mafodotin, lenalidomide, daratumumab, Dxevo)

INDUZIONE: I pazienti ricevono belantamab mafodotin EV per 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 2, 4, 6, 8, 10 e 12, lenalidomide PO QD nei giorni 1-21, daratumumab EV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15, e 22 dei cicli 1 e 3, e i giorni 1 e 15 dei cicli 5, 7, 9 e 11. I pazienti ricevono anche desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: A partire dal ciclo 13, i pazienti ricevono belantamab mafodotin IV per 30 minuti il ​​giorno 1 dei cicli pari, lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e daratumumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1 dei cicli dispari. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Daratumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Biologico: Belantamab Mafodotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Belantamab Mafodotin-blmf
  • Blenrep
  • GSK2857916
  • J6M0-mcMMAF
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Radiografia dell'indagine scheletrica
Sottoponiti a un'indagine scheletrica a raggi X
Altri nomi:
  • Indagine scheletrica
Procedura: Tomografia computerizzata a basso dosaggio dell'intero corpo
Sottoporsi a TC a basso dosaggio su tutto il corpo
Altri nomi:
  • TC del corpo intero a basso dosaggio
  • Tomografia computerizzata a basso dosaggio per tutto il corpo
  • CT a basso dosaggio su tutto il corpo
  • CT a basso dosaggio del corpo intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di belantamab in combinazione con daratumumab e lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La MTD sarà determinata dalle tossicità limitanti la dose (DLT) osservate nel ciclo 1 della terapia nella fase I. La porzione di fase II si baserà sul MTD determinato. MTD è definito come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità dose-limitante in almeno un terzo dei pazienti (almeno 2 su un massimo di 6 nuovi pazienti).
Fino a 28 giorni
Tasso di risposta completa con belantamab, daratumumab e lenalidomide, OPPURE cicli alternati di daratumumab, lenalidomide, desametasone e belantamab, lenalidomide e desametasone, se usati come terapia iniziale (Fase II)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della terapia di induzione
Una risposta confermata è definita come un paziente che ha raggiunto una risposta completa stringente (sCR) o CR (come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group) e l'ha mantenuta in due valutazioni consecutive a distanza di almeno 2 settimane.
Dopo il completamento della terapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definiti come eventi avversi classificati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio. Le tossicità non ematologiche saranno valutate tramite la classificazione di tossicità standard ordinale Common Terminology Criteria (CTC). Le misure di tossicità ematologica di trombocitopenia, neutropenia e leucopenia saranno valutate utilizzando variabili continue come misure di esito (principalmente nadir) e categorizzazione tramite classificazione di tossicità standard CTC. Saranno esplorati e riassunti l'incidenza complessiva della tossicità così come i profili di tossicità per livello di dose, paziente e sede del tumore. Distribuzioni di frequenza, tecniche grafiche e altre misure descrittive costituiranno la base di queste analisi.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà stimato dal numero di pazienti con ciascuna categoria di risposta (ad es.: sCR, CR, VGPR, risposta parziale [PR], ecc.) diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Fino a 3 anni
Maggiore o uguale al tasso di risposta parziale molto buona (VGPR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà stimato dal numero di pazienti con ciascuna categoria di risposta (ad es.: sCR, CR, VGPR, PR, ecc.) diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Tempo tra la data della prima dose e la prima evidenza documentata di una risposta parziale o migliore, valutato fino a 3 anni
Le statistiche descrittive saranno stimate.
Tempo tra la data della prima dose e la prima evidenza documentata di una risposta parziale o migliore, valutato fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1989
  • NCI-2021-03479 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-009533 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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