La durée de l'essai de stabilisation externe du cou (DENS) (DENS)
Durée de la stabilisation externe du cou après une fracture odontoïde chez des adultes âgés ou fragiles : un essai contrôlé randomisé sur le retrait précoce et tardif du collier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sans insu avec une recherche qualitative emboîtée comparant le retrait précoce d'un collier rigide (intervention) à un traitement dans un collier rigide pendant 12 semaines (soins standard) chez des adultes âgés ou fragiles présentant des fractures de la cheville odontoïde. Le critère de jugement principal est la qualité de vie évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L 12 semaines après la randomisation.
Les participants potentiellement éligibles seront évalués à l'urgence ou lors de leur admission à l'hôpital. L'évaluation de l'éligibilité, le recrutement et la randomisation doivent avoir lieu dès que possible (objectif dans les 48 heures) après la blessure. Les patients incapables qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé peuvent toujours être recrutés.
Exceptionnellement, les patients dont l'éligibilité n'a pas été évaluée au moment de leur admission en soins aigus, ou qui ont été évalués mais chez qui il y a eu un autre retard à l'inclusion dans l'étude, peuvent être recrutés jusqu'à 3 semaines après la lésion.
Ceux qui participent seront randomisés pour continuer dans un collier dur pendant 12 semaines ou pour retirer tôt le collier dur.
Au cours de la phase pilote, un sous-ensemble de patients, de soignants et de professionnels de la santé seront interrogés.
Dans les soins standard actuels, les patients suspectés de lésions de la colonne cervicale sont généralement (mais pas universellement) immobilisés avec des colliers ou des blocs de traumatologie non rembourrés, éventuellement sur des planches vertébrales, lors de leur admission aux urgences. Retrait précoce de cette immobilisation d'urgence et remplacement par un collier rigide rembourré (par ex. Miami J, Aspen, Philadelphie) selon les soins standard est souhaitable pour les soins et le confort de la peau. Dans cette étude, ce remplacement d'immobilisation aura lieu comme d'habitude avec les conseils du service d'urgence et de la colonne vertébrale (orthopédie/neurochirurgie), le personnel de garde, selon les protocoles locaux. Cela évite tout retard dans le retrait de l'immobilisation d'urgence qui pourrait être causé par des procédures d'essai pour établir l'éligibilité ou le consentement, ce qui pourrait entraîner une moins bonne qualité des soins pour les participants.
Tous les participants subiront des examens de soins standard pour une suspicion de fracture de la colonne cervicale. Cela comprend la tomodensitométrie de la colonne cervicale pour identifier les fractures, ainsi qu'un examen et une évaluation neurologiques complets. Tous les participants seront discutés avec l'unité de service de garde de la colonne vertébrale (neurochirurgie/orthopédie) selon les protocoles habituels. Tous les participants recevront une analgésie adéquate pour les douleurs au cou. Les participants ne seront inscrits qu'à la suite d'un rapport du radiologue consultant d'une fracture de l'odontoïde et de la confirmation du consultant rachidien local que la randomisation vers une prise en charge non chirurgicale avec ou sans collier rigide est appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Échelle de fragilité clinique (CFS) de Rockwood de 5 ou plus, ou âgé de 65 ans ou plus ;
- Une fracture récente de l'odontoïde (type I-III) (dans les 3 semaines) évaluée par TDM, quel que soit le degré d'angulation de la fracture, de déplacement ou de rétrécissement du canal ;
- Antécédents de traumatisme récent (dans les 3 semaines)
- Déterminé par le consultant rachidien (ou le registraire délégué) comme adapté aux soins standard Traitement de 12 semaines avec collier rigide et pour la randomisation au traitement sans collier
- Recruté dans les 3 semaines suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Nouveau déficit neurologique (engourdissement/faiblesse) attribuable à une fracture ;
- Évalué comme incapable de tolérer un collier rigide, par exemple, dystonie, déformation fixe ;
- Fracture supplémentaire de la colonne cervicale (non odontoïde) non adaptée à une prise en charge sans collier rigide ;
- Affection sous-jacente pouvant entraîner une instabilité vertébrale, par exemple, spondylarthrite ankylosante, hyperostose squelettique idiopathique diffuse (DISH);
- Fracture soupçonnée d'avoir plus de trois semaines au moment de l'évaluation ;
- Un chirurgien de la colonne vertébrale consultant détermine que la fracture nécessite un traitement chirurgical ou ne convient pas à un traitement non chirurgical avec ou sans collier rigide ;
- Si on ne s'attend pas à ce qu'il survive jusqu'à la sortie de l'hôpital en raison de blessures ou de maladies concomitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas de collier rigide
Patient randomisé pour ne pas porter de collier rigide pendant 12 semaines
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Le patient dans le bras d'intervention ne portera pas de collier rigide pendant 12 semaines après la blessure
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Aucune intervention: Bras de soins standard - Collier rigide
Patient randomisé pour porter un collier rigide pendant 12 semaines - soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EQ-5D-5L - (Système descriptif EuroQol à cinq dimensions)
Délai: 12 semaines
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Le critère de jugement principal est la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L 12 semaines après la blessure.
EQ-5D-5L - L'EuroQol 5D-5L est-il un système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la blessure
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Événements indésirables
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Jusqu'à 12 semaines après la blessure
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Fusion osseuse du site de fracture
Délai: 12 semaines après la blessure
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Fusion osseuse au site de fracture à environ 12 semaines évaluée par imagerie (TDM, radiographies de flexion-extension ou IRM) lorsqu'elle est effectuée dans le cadre des soins standard
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12 semaines après la blessure
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Stabilité du site de fracture
Délai: 12 semaines après la blessure
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Dans la stabilité du site de fracture à environ 12 semaines évaluée par imagerie (TDM, radiographies de flexion-extension ou IRM) lorsqu'elle est effectuée dans le cadre des soins standard
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12 semaines après la blessure
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Perte de volume musculaire dans les membres supérieurs - évaluée à l'aide d'une combinaison de force de préhension et de bio-impédance musculaire
Délai: Mesuré sur 12 semaines
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La perte de masse musculaire des membres supérieurs sera évaluée à l'aide de la force de préhension et de la bio-impédance musculaire. Chez les participants consentants, la force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre. Les participants seront assis, leur coude à leurs côtés et fléchi à angle droit, et une position neutre du poignet. La moyenne de trois essais de force de préhension sera rapportée pour chaque main. Des mesures d'analyse d'impédance bioélectrique (Bio-impédance) seront effectuées au niveau du poignet et de la cheville droits, avec le sujet en décubitus dorsal. La masse musculaire est calculée selon Janseen et al. masse musculaire squelettique (kg) =[taille2/Bioimepédance x 0,401) +(sexe x 3,825) +(âge x -0,071)] +5,102 où la taille est en centimètres, la bio-impédance en ohms, le sexe masculin = 1 et féminin = 0, et l'âge est en années. L'indice musculaire squelettique en kg/m2 est obtenu en divisant la masse musculaire par la taille au carré. |
Mesuré sur 12 semaines
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Conformité à l'utilisation de colliers rigides
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la blessure
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Respect du port du collier rigide chez un échantillon de patients.
Des iButtons ou similaires seront placés à l'intérieur du collier rigide d'un petit échantillon de patients.
Ces boutons enregistrent les variations de température et peuvent donc mesurer le respect du port du col.
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Jusqu'à 12 semaines après la blessure
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Durée de l'admission primaire
Délai: La durée totale entre l'admission primaire d'un patient et sa sortie de l'hôpital. Jusqu'à 12 semaines après l'admission.
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Durée de l'admission primaire
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La durée totale entre l'admission primaire d'un patient et sa sortie de l'hôpital. Jusqu'à 12 semaines après l'admission.
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Destination de décharge
Délai: Noté au point de sortie du participant. Habituellement dans les 12 semaines suivant l'admission.
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L'endroit où le patient sera renvoyé, par ex. maison, maison de retraite
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Noté au point de sortie du participant. Habituellement dans les 12 semaines suivant l'admission.
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Score EQ-5D-5L - (Système descriptif EuroQol à cinq dimensions)
Délai: Mesuré à 2 et 6 semaines et 6 mois après la blessure
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Le critère de jugement secondaire est la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L à 2 et 6 semaines et 6 mois après la blessure.
EQ-5D-5L - L'EuroQol 5D-5L est-il un système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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Mesuré à 2 et 6 semaines et 6 mois après la blessure
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Mesuré à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois après la blessure
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Le Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire en 10 points qui mesure l'invalidité liée à la douleur au cou d'un patient.
Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5, et un score global sur 50 est calculé en additionnant le score de chaque élément.
Ce score est ensuite multiplié par deux pour donner un score en pourcentage.
Un score NDI plus élevé signifie que le handicap perçu par le patient en raison de la douleur au cou est plus grand.
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Mesuré à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois après la blessure
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Mesuré à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois après la blessure
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est utilisée pour mesurer la perception qu'a le patient de sa douleur au cou sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Ces données peuvent être recueillies sur papier ou par téléphone.
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Mesuré à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois après la blessure
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Mortalité
Délai: 6 mois après la blessure
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Mortalité
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6 mois après la blessure
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Complications tardives liées aux blessures
Délai: Jusqu'à 6 mois après la blessure
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Complications tardives liées à une blessure, comme un nouveau déficit neurologique
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Jusqu'à 6 mois après la blessure
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Nombre total d'admissions à l'hôpital ou de consultations externes
Délai: Jusqu'à 6 mois après la blessure
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Dans les hospitalisations de patients, y compris les visites ambulatoires et le nombre total de jours d'hospitalisation
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Jusqu'à 6 mois après la blessure
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Nombre total de visites/utilisation de soins de santé et sociaux
Délai: Jusqu'à 6 mois après la blessure
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Utilisation des soins de santé, de la santé communautaire et des services sociaux et visites de soins primaires
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Jusqu'à 6 mois après la blessure
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Analyse de l'économie de la santé
Délai: 6 mois
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Une analyse de 6 mois dans l'essai sera entreprise sur la base des recommandations de cas de référence du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) afin de maximiser la pertinence de la politique britannique.
Cela comprendra : l'adoption d'une perspective de décision du Service national de santé (NHS) et des services sociaux personnels (PSS) ; approche coût-utilité pour l'analyse primaire (résultats présentés en termes de coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) dérivés des données EQ-5D-5L avec une approche de l'aire sous la courbe, en omettant la ligne de base ); taux d'actualisation de 3,5 % pour les coûts et les QALY (le cas échéant) ; et l'utilisation d'une analyse de sensibilité probabiliste (PSA) pour générer des courbes d'acceptabilité du rapport coût-efficacité (CEAC).
Le choix du coût d'analyse primaire par seuil QALY et l'algorithme de notation EQ-5D-5L seront sélectionnés pour correspondre aux préférences NICE.
L'utilisation des ressources NHS et PSS sera extraite des dossiers médicaux avec une enquête complémentaire d'auto-évaluation.
Ceux-ci seront combinés avec des pondérations de prix standard au Royaume-Uni pour générer des coûts.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Brennan, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC21022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Le protocole (et le formulaire de consentement) ont été soumis au British Medical Journal - BMJ Open et seront disponibles une fois leur examen terminé.
Le SAP sera disponible avant la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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