Varigheten av External Neck Stabilization (DENS)-forsøket (DENS)
Varighet av ekstern nakkestabilisering etter odontoidfraktur hos eldre eller skrøpelige voksne: et randomisert kontrollert forsøk med tidlig versus sen halsbåndsfjerning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-blind randomisert kontrollert studie med nestet kvalitativ forskning som sammenligner tidlig fjerning av en hard krage (intervensjon) med behandling i en hard krage i 12 uker (standardbehandling) hos eldre eller skrøpelige voksne med odontoid pegfrakturer. Det primære utfallsmålet er QoL vurdert ved bruk av EQ-5D-5L 12 uker etter randomisering.
Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli vurdert i ED, eller ved sykehusinnleggelse. Vurdering av kvalifikasjon, rekruttering og randomisering bør skje så snart som mulig (mål innen 48 timer) etter skade. Pasienter med uførhet som ikke kan gi informert samtykke, kan fortsatt rekrutteres.
Unntaksvis kan pasienter som ikke har blitt vurdert for kvalifisering på tidspunktet for deres akutte innleggelse, eller som ble vurdert, men hvor det var noen annen forsinkelse for studieinkludering, rekrutteres inntil 3 uker etter skaden.
De som deltar vil bli randomisert til å fortsette i hard krage i 12 uker eller til tidlig fjerning av hard krage.
I løpet av pilotfasen vil en undergruppe av pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell bli intervjuet.
I dagens standardbehandling blir pasienter med mistanke om cervical ryggradsskader vanligvis (men ikke universelt) immobilisert med ikke-polstrede traumekrager eller blokker, muligens på spinal boards, ved innleggelse til ED. Tidlig fjerning av denne nødimmobiliseringen og erstatning med en polstret hard krage (f.eks. Miami J, Aspen, Philadelphia) i henhold til standard pleie er ønskelig for hudpleie og komfort. I denne studien vil denne immobiliseringserstatningen finne sted som vanlig med veiledning fra ED og ryggradstjeneste (ortopedisk/nevrokirurgisk), vaktpersonell, i henhold til lokale protokoller. Dette unngår enhver forsinkelse i fjerning av nødimmobilisering som kan være forårsaket av prøveprosedyrer for å fastslå kvalifikasjon eller samtykke som kan føre til dårligere omsorgskvalitet for deltakerne.
Alle deltakere vil gjennomgå standard undersøkelser for mistanke om brudd på cervikal ryggrad. Dette inkluderer CT av cervical ryggraden for å identifisere frakturer, og en fullstendig nevrologisk undersøkelse og vurdering. Alle deltakere vil bli diskutert med vaktposten spinal (nevrokirurgisk/ortopedisk) tjenesteenhet i henhold til vanlige protokoller. Alle deltakere vil få tilstrekkelig smertestillende behandling for nakkesmerter. Deltakere vil kun bli påmeldt etter en konsulent-radiolograpport om et odontoidfraktur og bekreftelse fra den lokale spinalkonsulenten på at randomisering til ikke-operativ behandling med eller uten hard krage er hensiktsmessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rockwood klinisk skrøpelighetsskala (CFS) på 5 eller mer, eller i alderen 65 år eller over;
- Et nylig odontoidfraktur (type I-III) (innen 3 uker) vurdert på CT, uavhengig av grad av frakturvinkling, forskyvning eller kanalinnsnevring;
- Historie om nylige traumer (innen 3 uker)
- Fastslått av ryggradskonsulent (eller delegert registrar) som egnet for standardbehandling 12 ukers behandling med hard krage og for randomisering til behandling uten halsbånd
- Rekruttert innen 3 uker etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Nytt nevrologisk underskudd (nummenhet / svakhet) som kan tilskrives brudd;
- Vurdert å ikke tåle en hard krage, f.eks. dystoni, fast deformitet;
- Ytterligere (ikke-odontoid) brudd på cervikal ryggrad ikke egnet for behandling uten hard krage;
- Underliggende tilstand som potensielt kan føre til spinal ustabilitet, f.eks. ankyloserende spondylitt, diffus idiopatisk skjeletthyperostose (DISH);
- Brudd mistenkes å være eldre enn tre uker ved vurderingstidspunktet;
- Konsulent spinalkirurg fastslår at brudd krever kirurgisk behandling eller på annen måte er uegnet for ikke-kirurgisk behandling med eller uten hard krage;
- Hvis det ikke forventes å overleve til sykehusutskrivning basert på samtidige skader eller sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen hard krage
Pasienten ble randomisert til å ikke bruke hard krage på 12 uker
|
Pasienten i intervensjonsarmen vil ikke bruke hard krage i 12 uker etter skade
|
|
Ingen inngripen: Standard pleiearm - hard krage
Pasienten randomisert til å bruke hard krage i 12 uker - standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Score - (EuroQol femdimensjonalt beskrivende system)
Tidsramme: 12 uker
|
Primært resultat er livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema 12 uker etter skade.
EQ-5D-5L - Er EuroQol 5D-5L et beskrivende system som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker etter skade
|
Uønskede hendelser
|
Inntil 12 uker etter skade
|
|
Bruddsted beinfusjon
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Benfusjon ved bruddsted etter ca. 12 uker vurdert på bildediagnostikk (CT, fleksjon-ekstensjonsrøntgen eller MR) utført som en del av standardbehandling
|
12 uker etter skade
|
|
Bruddstedstabilitet
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
Stabilitet ved bruddsted ved ca. 12 uker vurdert på bildediagnostikk (CT, fleksjon-ekstensjonsrøntgen eller MR) utført som en del av standardbehandling
|
12 uker etter skade
|
|
Tap av muskelmasse i øvre lemmer - vurdert ved hjelp av en kombinasjon av gripestyrke og muskelbioimpedans
Tidsramme: Målt over 12 uker
|
Tap av muskelmasse i øvre lemmer vil bli vurdert ved hjelp av gripestyrke og muskelbioimpedans. Ved samtykkende deltakere vil håndgrepsstyrken bli målt ved hjelp av et dynamometer. Deltakerne vil bli sittende, albuen ved siden og bøyd til rette vinkler, og en nøytral håndleddsposisjon. Gjennomsnittet av tre forsøk med grepsstyrke vil bli rapportert for hver hånd. Bioelektrisk impedans (Bio-impedans) analysemålinger vil bli utført ved høyre håndledd og ankel, med forsøkspersonen liggende. Muskelmasse er beregnet i henhold til Janseen et al. skjelettmuskelmasse (kg) =[høyde2/Bioimepedans x 0,401) +(kjønn x 3,825) +(alder x -0,071)] +5,102 hvor høyden er i centimeter, bioimpedansen i ohm, kjønn mann =1 og kvinne = 0, og alder er i år. Skjelettmuskelindeksen i kg/m2 fås ved å dele muskelmassen med kvadratisk høyde. |
Målt over 12 uker
|
|
Samsvar med bruk av hard krage
Tidsramme: Inntil 12 uker etter skade
|
Samsvar med hard krage-slitasje i et utvalg pasienter.
iButtons eller lignende vil bli plassert inne i den harde kragen til et lite utvalg pasienter.
Disse knappene registrerer variasjoner i temperatur og kan derfor måle samsvar med krageslitasje.
|
Inntil 12 uker etter skade
|
|
Varighet på primæropptak
Tidsramme: Den totale tidslengden mellom en pasients primærinnleggelse og utskrivning fra sykehus. Inntil 12 uker etter innleggelse.
|
Varighet på primæropptak
|
Den totale tidslengden mellom en pasients primærinnleggelse og utskrivning fra sykehus. Inntil 12 uker etter innleggelse.
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Notert ved utskriving av deltaker. Vanligvis innen 12 uker etter innleggelse.
|
Stedet pasienten skal skrives ut til, f.eks. hjem, omsorgsbolig
|
Notert ved utskriving av deltaker. Vanligvis innen 12 uker etter innleggelse.
|
|
EQ-5D-5L Score - (EuroQol femdimensjonalt beskrivende system)
Tidsramme: Målt 2 og 6 uker og 6 måneder etter skade
|
Sekundært utfall er livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema 2 og 6 uker og 6 måneder etter skade.
EQ-5D-5L - Er EuroQol 5D-5L et beskrivende system som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Målt 2 og 6 uker og 6 måneder etter skade
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Målt 2, 6 og 12 uker og 6 måneder etter skade
|
Neck Disability Index (NDI) er et 10-elements spørreskjema som måler en pasients nakkesmerter relaterte funksjonshemming.
Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5, og en samlet poengsum på 50 beregnes ved å legge sammen hver elementscore.
Denne poengsummen multipliseres deretter med to for å gi en prosentpoengsum.
En høyere NDI-score betyr jo større en pasients opplevde funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
|
Målt 2, 6 og 12 uker og 6 måneder etter skade
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Målt 2, 6 og 12 uker og 6 måneder etter skade
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen brukes til å måle pasientens oppfatning av nakkesmerter på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Disse dataene kan samles inn på papir eller over telefon.
|
Målt 2, 6 og 12 uker og 6 måneder etter skade
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
Dødelighet
|
6 måneder etter skade
|
|
Senskaderelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter skade
|
Senskaderelaterte komplikasjoner, som nytt nevrologisk underskudd
|
Inntil 6 måneder etter skade
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser eller polikliniske besøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter skade
|
Ved pasientinnleggelser inkludert polikliniske besøk og totalt sengedager
|
Inntil 6 måneder etter skade
|
|
Samlet mengde helse- og sosialbesøk/bruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter skade
|
Helsehjelp, bruk av helse- og sosialtjenester i nærmiljøet og besøk i primærhelsetjenesten
|
Inntil 6 måneder etter skade
|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
En 6-måneders prøveanalyse vil bli utført basert på National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefalinger for referansetilfeller for å maksimere britisk policyrelevans.
Dette vil inkludere: Adopsjon av et beslutningsperspektiv for nasjonal helsetjeneste (NHS) og personlige sosiale tjenester (PSS); cost-utility-tilnærming for primæranalyse (resultater presentert i form av inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) avledet fra EQ-5D-5L-data med et område under kurvetilnærmingen, utelatt baseline); diskonteringsrente på 3,5 % for både kostnader og QALYs (der det er aktuelt); og bruk av probabilistisk sensitivitetsanalyse (PSA), for å generere kostnadseffektivitet akseptabilitetskurver (CEACs).
Valg av primær analysekostnad per QALY-terskel og EQ-5D-5L-scoringsalgoritme vil bli valgt for å matche NICE-preferansene.
NHS- og PSS-ressursbruk vil bli trukket ut fra medisinske journaler med noen oppfyllende selvrapportering.
Disse vil bli kombinert med standard britiske prisvekter for å generere kostnader.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Brennan, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC21022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Protokollen (og samtykkeskjemaet) er sendt til British Medical Journal - BMJ Open og vil være tilgjengelig når gjennomgangen deres er fullført.
SAP vil være tilgjengelig før prøveutførelse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .