Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La durata della prova di stabilizzazione esterna del collo (DENS). (DENS)

16 settembre 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Durata della stabilizzazione esterna del collo dopo la frattura dell'odontoide negli adulti più anziani o fragili: uno studio controllato randomizzato di rimozione del collare precoce rispetto a quella tardiva

Lo studio Duration of External Neck Stabilization (DENS) è uno studio controllato randomizzato che confronta la rimozione precoce di un collare rigido con il trattamento in un collare rigido per 12 settimane in adulti anziani o fragili con fratture odontoidi (dens). La misura dell'esito primario è la QoL valutata utilizzando l'EQ-5D-5L a 12 settimane dopo l'infortunio. Lo scopo dello studio è determinare se la gestione senza collare migliora l'esito rispetto alla gestione con collare. L'efficienza dei costi sarà valutata nei 6 mesi osservati utilizzando la metodologia del caso di riferimento NICE standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato non in cieco con ricerca qualitativa nidificata che confronta la rimozione precoce di un collare rigido (intervento) con il trattamento in un collare rigido per 12 settimane (cura standard) in adulti anziani o fragili con fratture del piolo odontoide. La misura dell'esito primario è la QoL valutata utilizzando l'EQ-5D-5L a 12 settimane dopo la randomizzazione.

I partecipanti potenzialmente idonei saranno valutati in PS o al momento del ricovero in ospedale. La valutazione dell'ammissibilità, il reclutamento e la randomizzazione dovrebbero avvenire il prima possibile (target entro 48 ore) dopo l'infortunio. I pazienti con disabilità che non sono in grado di dare il consenso informato possono comunque essere reclutati.

Eccezionalmente, i pazienti che non sono stati valutati per l'idoneità al momento del loro ricovero acuto, o che sono stati valutati ma nei quali c'è stato qualche altro ritardo nell'inclusione nello studio, possono essere reclutati fino a 3 settimane dopo l'infortunio.

Coloro che prenderanno parte saranno randomizzati a continuare con un collare rigido per 12 settimane o alla rimozione anticipata del collare rigido.

Durante la fase pilota, verrà intervistato un sottogruppo di pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari.

Nell'attuale cura standard, i pazienti con sospette lesioni del rachide cervicale sono solitamente (ma non universalmente) immobilizzati con collari o blocchi traumatici non imbottiti, possibilmente su tavole spinali, al momento del ricovero in PS. Rimozione anticipata di questa immobilizzazione di emergenza e sostituzione con un collare rigido imbottito (ad es. Miami J, Aspen, Philadelphia) secondo la cura standard è auspicabile per la cura e il comfort della pelle. In questo studio questa sostituzione dell'immobilizzazione avverrà come di consueto con la guida del PS e del servizio spinale (ortopedico/neurochirurgico), personale di guardia, secondo i protocolli locali. Ciò evita qualsiasi ritardo nella rimozione dell'immobilizzazione di emergenza che potrebbe essere causato dalle procedure di prova per stabilire l'idoneità o il consenso che potrebbero portare a una qualità dell'assistenza inferiore per i partecipanti.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a indagini di cura standard per sospetta frattura del rachide cervicale. Ciò include la TC del rachide cervicale per identificare le fratture e un esame e una valutazione neurologici completi. Tutti i partecipanti saranno discussi con l'unità di servizio spinale (neurochirurgica / ortopedica) di guardia secondo i consueti protocolli. A tutti i partecipanti verrà somministrata un'analgesia adeguata per il dolore al collo. I partecipanti verranno arruolati solo a seguito di una relazione del radiologo consulente di una frattura odontoide e conferma da parte del consulente spinale locale che la randomizzazione alla gestione non operativa con o senza collare rigido è appropriata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala di fragilità clinica Rockwood (CFS) di 5 o più, o di età pari o superiore a 65 anni;
  • Una frattura odontoide recente (tipo I-III) (entro 3 settimane) valutata alla TC, indipendentemente dal grado di angolazione della frattura, spostamento o restringimento del canale;
  • Anamnesi di trauma recente (entro 3 settimane)
  • Determinato dal consulente spinale (o dal cancelliere delegato) come idoneo per cure standard Trattamento di 12 settimane con collare rigido e per la randomizzazione al trattamento senza collare
  • Reclutato entro 3 settimane dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Nuovo deficit neurologico (intorpidimento/debolezza) attribuibile alla frattura;
  • Valutato come incapace di tollerare un collare rigido, ad esempio distonia, deformità fissa;
  • Ulteriore frattura del rachide cervicale (non odontoide) non adatta per la gestione senza collare rigido;
  • Condizione sottostante che potenzialmente porta a instabilità spinale, ad esempio spondilite anchilosante, iperostosi scheletrica idiopatica diffusa (DISH);
  • Frattura sospettata di essere più vecchia di tre settimane al momento della valutazione;
  • Il chirurgo spinale consulente determina che la frattura richiede un trattamento chirurgico o è altrimenti inadatta per il trattamento non chirurgico con o senza collare rigido;
  • Se non si prevede che sopravviva alla dimissione dall'ospedale sulla base di infortuni o malattie concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun collare duro
Paziente randomizzato a non indossare un collare rigido per 12 settimane
Altro: Nessun collare duro
Il paziente nel braccio di intervento non indosserà un collare rigido per 12 settimane dopo l'infortunio
Nessun intervento: Braccio di cura standard - Collare rigido
Paziente randomizzato a indossare un collare rigido per 12 settimane - cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EQ-5D-5L - (sistema descrittivo a cinque dimensioni EuroQol)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario è la qualità della vita valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L a 12 settimane dopo l'infortunio. EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L è un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'infortunio
Eventi avversi
Fino a 12 settimane dopo l'infortunio
Fusione ossea nel sito di frattura
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Fusione ossea nel sito di frattura a circa 12 settimane valutata mediante imaging (TC, raggi X in estensione-flessione o risonanza magnetica) se eseguita come parte della cura standard
12 settimane dopo l'infortunio
Stabilità del sito di frattura
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
Nella stabilità del sito di frattura a circa 12 settimane valutata mediante imaging (TC, raggi X in estensione-flessione o risonanza magnetica) se eseguita come parte della cura standard
12 settimane dopo l'infortunio
Perdita di massa muscolare negli arti superiori - valutata utilizzando una combinazione di forza di presa e bioimpedenza muscolare
Lasso di tempo: Misurato su 12 settimane

La perdita di massa muscolare negli arti superiori sarà valutata utilizzando la forza di presa e la bioimpedenza muscolare.

Nei partecipanti consenzienti, la forza della presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro. I partecipanti saranno seduti, il gomito al fianco e flesso ad angolo retto e una posizione neutra del polso. Verrà riportata la media di tre prove di forza di presa per ciascuna mano.

Le misurazioni dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (Bio-impedenza) verranno effettuate al polso e alla caviglia destra, con il soggetto supino. La massa muscolare è calcolata secondo Janseen et al.

massa muscolare scheletrica (kg) =[altezza2/Bioimepedanza x 0,401) +(sesso x 3,825) +(età x -0,071)] +5,102

dove l'altezza è in centimetri, la bioimpedenza in ohm, il sesso maschile = 1 e femminile = 0 e l'età è in anni. L'indice muscolo scheletrico in kg/m2 si ottiene dividendo la massa muscolare per il quadrato dell'altezza.
Misurato su 12 settimane
Conformità all'uso del collare rigido
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'infortunio
Conformità all'usura dell'Hard Collar in un campione di pazienti. iButton o simili verranno posizionati all'interno del collare rigido di un piccolo campione di pazienti. Questi bottoni registrano le variazioni di temperatura e possono quindi misurare la compliance all'usura del colletto.
Fino a 12 settimane dopo l'infortunio
Durata dell'ammissione primaria
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale tra il primo ricovero di un paziente e la sua dimissione dall'ospedale. Fino a 12 settimane dopo il ricovero.
Durata dell'ammissione primaria
Il periodo di tempo totale tra il primo ricovero di un paziente e la sua dimissione dall'ospedale. Fino a 12 settimane dopo il ricovero.
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Annotato al momento della dimissione del partecipante. Di solito entro 12 settimane dopo il ricovero.
La posizione in cui il paziente verrà dimesso, ad es. casa, casa di cura
Annotato al momento della dimissione del partecipante. Di solito entro 12 settimane dopo il ricovero.
Punteggio EQ-5D-5L - (sistema descrittivo a cinque dimensioni EuroQol)
Lasso di tempo: Misurato a 2 e 6 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio
L'esito secondario è la qualità della vita valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L a 2 e 6 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio. EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L è un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Misurato a 2 e 6 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Misurato a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio
Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario di 10 voci che misura la disabilità correlata al dolore al collo di un paziente. Ogni domanda viene misurata su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 e viene calcolato un punteggio complessivo su 50 sommando il punteggio di ciascun elemento. Questo punteggio viene quindi moltiplicato per due per ottenere un punteggio percentuale. Un punteggio NDI più alto significa maggiore disabilità percepita da un paziente a causa del dolore al collo.
Misurato a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Misurato a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio
La scala numerica di valutazione del dolore viene utilizzata per misurare la percezione del paziente del proprio dolore al collo su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Questi dati possono essere raccolti su carta o per telefono.
Misurato a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Mortalità
6 mesi dopo l'infortunio
Complicanze tardive da infortunio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Complicazioni tardive correlate a lesioni, come un nuovo deficit neurologico
Fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Numero totale di ricoveri ospedalieri o visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Nei ricoveri dei pazienti, comprese le visite ambulatoriali e i giorni di degenza totali
Fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Importo totale delle visite/utenze sanitarie e sociali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Assistenza sanitaria, assistenza sanitaria di comunità e uso dell'assistenza sociale e visite di assistenza primaria
Fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Analisi di economia sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà intrapresa un'analisi di 6 mesi all'interno della sperimentazione sulla base delle raccomandazioni del caso di riferimento del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per massimizzare la rilevanza politica del Regno Unito. Ciò includerà: Adozione di una prospettiva decisionale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e dei Servizi Sociali Personali (PSS); approccio costo-utilità per l'analisi primaria (risultati presentati in termini di costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) derivato dai dati EQ-5D-5L con un approccio dell'area sotto la curva, omettendo la linea di base); tasso di attualizzazione del 3,5% sia per i costi che per i QALY (ove previsti); e l'uso dell'analisi di sensibilità probabilistica (PSA), per generare curve di accettabilità dell'efficacia dei costi (CEAC). La scelta del costo dell'analisi primaria per soglia QALY e l'algoritmo di punteggio EQ-5D-5L saranno selezionati per soddisfare le preferenze NICE. L'utilizzo delle risorse NHS e PSS sarà estratto dalle cartelle cliniche con alcune indagini di autovalutazione aggiuntive. Questi saranno combinati con pesi di prezzo standard nel Regno Unito per generare costi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Brennan, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC21022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di paziente saranno disponibili su ragionevole richiesta al capo investigatore (paul.brennan@ed.ac.uk). Il protocollo dello studio e i piani di analisi statistica saranno pubblicati e disponibili prima del completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo (e il modulo di consenso) è stato inviato al British Medical Journal - BMJ Open e sarà disponibile una volta completata la revisione.

Il SAP sarà disponibile prima del completamento della prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su ragionevole richiesta al capo ricercatore (paul.brennan@ed.ac.uk) come valutato dal gruppo di gestione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun collare duro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi