Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание продолжительности внешней стабилизации шеи (ДЭНС) (DENS)

11 мая 2023 г. обновлено: University of Edinburgh

Продолжительность внешней стабилизации шеи после перелома зубовидного отростка у пожилых или ослабленных взрослых: рандомизированное контролируемое исследование раннего и позднего удаления воротника

Исследование продолжительности внешней стабилизации шеи (DENS) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают раннее снятие жесткого воротника с лечением в жестком воротнике в течение 12 недель у пожилых или ослабленных взрослых с переломами зубовидного отростка. Первичным показателем исхода является оценка качества жизни с использованием EQ-5D-5L через 12 недель после травмы. Цель исследования — определить, улучшает ли лечение без воротника исход по сравнению с лечением с воротником. Экономическая эффективность будет оцениваться в течение наблюдаемых 6 месяцев с использованием стандартной методологии эталонного случая NICE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неслепое рандомизированное контролируемое исследование с вложенными качественными исследованиями, сравнивающими раннее снятие жесткого ортеза (вмешательство) с лечением в жёстком ортезе в течение 12 недель (стандартная помощь) у пожилых или ослабленных взрослых с переломами зубовидного штифта. Первичным показателем результата является оценка качества жизни с использованием EQ-5D-5L через 12 недель после рандомизации.

Потенциально подходящие участники будут оцениваться в отделении неотложной помощи или при поступлении в больницу. Оценка приемлемости, набор и рандомизация должны проводиться как можно скорее (в течение 48 часов) после травмы. Пациенты с недееспособностью, которые не могут дать информированное согласие, все же могут быть набраны.

В исключительных случаях, пациенты, которые не были оценены на соответствие требованиям во время их экстренной госпитализации, или которые были оценены, но у которых была какая-либо другая задержка с включением в исследование, могут быть набраны в течение 3 недель после травмы.

Те, кто примет участие, будут рандомизированы для продолжения ношения жесткого ошейника в течение 12 недель или досрочного снятия жесткого ошейника.

На пилотном этапе будут опрошены подгруппа пациентов, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников.

В современных стандартах лечения пациентов с подозрением на травму шейного отдела позвоночника обычно (но не всегда) при поступлении в отделение неотложной помощи иммобилизируют с помощью непроложенных травматических воротников или блоков, возможно, на спинальных досках. Раннее снятие этой экстренной иммобилизации и замена мягким жестким воротником (например, Miami J, Aspen, Philadelphia) согласно стандартному уходу желательно для ухода за кожей и комфорта. В этом исследовании такая замена иммобилизации будет проводиться как обычно под руководством специалистов неотложной помощи и спинальной службы (ортопедической/нейрохирургической), дежурного персонала в соответствии с местными протоколами. Это позволяет избежать любых задержек в снятии экстренной иммобилизации, которые могут быть вызваны процедурами исследования для установления права или согласия, что может привести к снижению качества помощи участникам.

Все участники пройдут стандартное обследование при подозрении на перелом шейного отдела позвоночника. Это включает КТ шейного отдела позвоночника для выявления переломов, а также полное неврологическое обследование и оценку. Все участники будут обсуждаться с дежурным отделением спинальной (нейрохирургической/ортопедической) службы в соответствии с обычными протоколами. Всем участникам будет дано адекватное обезболивание при боли в шее. Участники будут зачислены только после отчета консультанта-рентгенолога о переломе зубовидного отростка и подтверждения от местного консультанта по позвоночнику того, что рандомизация для консервативного лечения с жестким воротником или без него является подходящей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

887

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bea Selby
  • Номер телефона: 0131 651 9975
  • Электронная почта: bselby@ed.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Waddell
  • Номер телефона: 0131 651 9963
  • Электронная почта: DENS.Trial@ed.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Контакт:
          • Bea Selby
          • Номер телефона: 0131 651 9975
          • Электронная почта: bselby@ed.ac.uk
        • Контакт:
          • Jennifer Waddell
          • Номер телефона: 0131 651 9963
          • Электронная почта: DENS.Trial@ed.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Шкала клинической слабости Rockwood (CFS) 5 или более или в возрасте 65 лет и старше;
  • Недавний перелом зубовидного отростка (тип I-III) (в течение 3 недель) по оценке на КТ, независимо от степени угла перелома, смещения или сужения канала;
  • История недавней травмы (в течение 3 недель)
  • Определен спинальным консультантом (или делегированным регистратором) как подходящий для стандартного лечения 12-недельного лечения с жестким воротником и для рандомизации для лечения без воротника
  • Нанят в течение 3 недель после травмы

Критерий исключения:

  • Новый неврологический дефицит (онемение/слабость), связанный с переломом;
  • Оценивается как непереносимость жесткого воротника, например, дистония, фиксированная деформация;
  • Дополнительный (незубчатый) перелом шейного отдела позвоночника не подходит для лечения без жесткого воротника;
  • Основное состояние, потенциально приводящее к нестабильности позвоночника, например, анкилозирующий спондилоартрит, диффузный идиопатический скелетный гиперостоз (DISH);
  • Подозревается, что перелом был старше трех недель на момент оценки;
  • Консультирующий спинальный хирург определяет, что перелом требует хирургического лечения или не подходит для нехирургического лечения по другим причинам с жестким воротником или без него;
  • Если не ожидается, что он доживет до выписки из больницы в связи с сопутствующими травмами или заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет жесткого воротника
Рандомизированный пациент не носил жесткий ошейник в течение 12 недель.
Другой: Нет жесткого воротника
Пациент в хирургической руке не будет носить жесткий ошейник в течение 12 недель после травмы.
Без вмешательства: Рукав Standard Care — жесткий ошейник
Пациенты рандомизированы для ношения жесткого ошейника в течение 12 недель — стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D-5L Score - (пятимерная описательная система EuroQol)
Временное ограничение: 12 недель
Первичным результатом является качество жизни, оцениваемое с помощью опросника EQ-5D-5L через 12 недель после травмы. EQ-5D-5L — EuroQol 5D-5L представляет собой описательную систему, включающую пять параметров: подвижность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 недель после травмы
Неблагоприятные события
До 12 недель после травмы
Срастание костей в месте перелома
Временное ограничение: 12 недель после травмы
Сращение кости в месте перелома примерно через 12 недель, оцененное при визуализации (КТ, рентгенограмма сгибания-разгибания или МРТ), если выполняется в рамках стандартной медицинской помощи.
12 недель после травмы
Стабильность места перелома
Временное ограничение: 12 недель после травмы
Стабильность в месте перелома примерно через 12 недель, оцениваемая при визуализации (КТ, рентгенограмма сгибания-разгибания или МРТ), если она проводится в рамках стандартной медицинской помощи.
12 недель после травмы
Потеря мышечной массы в верхних конечностях - оценивается с помощью комбинации силы хвата и мышечного биоимпеданса.
Временное ограничение: Измерено за 12 недель

Потеря мышечной массы в верхних конечностях будет оцениваться по силе захвата и мышечному биоимпедансу.

У участников, давших согласие, сила хвата рук будет измеряться с помощью динамометра. Участники будут сидеть, их локти будут согнуты под прямым углом, а локти будут находиться в нейтральном положении. Для каждой руки будет сообщено среднее значение трех испытаний силы хвата.

Измерения анализа биоэлектрического импеданса (биоимпеданса) будут проводиться на правом запястье и лодыжке в положении пациента на спине. Мышечная масса рассчитывается согласно Janseen et al.

масса скелетных мышц (кг) = [рост2/биоимпеданс х 0,401) + (пол х 3,825) + (возраст х -0,071)] +5,102

где рост в сантиметрах, биоимпеданс в омах, пол мужской = 1 и женский = 0, а возраст в годах. Индекс скелетных мышц в кг/м2 получают путем деления мышечной массы на квадрат роста.
Измерено за 12 недель
Соблюдение правил использования жесткого ошейника
Временное ограничение: До 12 недель после травмы
Соблюдение режима ношения жесткого ошейника у выборки пациентов. iButtons или аналогичные устройства будут помещены внутрь жесткого ошейника небольшой выборки пациентов. Эти кнопки регистрируют изменения температуры и, следовательно, могут измерять степень износа ошейника.
До 12 недель после травмы
Продолжительность первичного приема
Временное ограничение: Общая продолжительность времени между первичной госпитализацией пациента и его выпиской из больницы. До 12 недель после поступления.
Продолжительность первичного приема
Общая продолжительность времени между первичной госпитализацией пациента и его выпиской из больницы. До 12 недель после поступления.
Место выгрузки
Временное ограничение: Отмечается при выписке участника. Обычно в течение 12 недель после поступления.
Место, куда пациент будет выписан, например. дом, дом престарелых
Отмечается при выписке участника. Обычно в течение 12 недель после поступления.
EQ-5D-5L Score - (пятимерная описательная система EuroQol)
Временное ограничение: Измерено через 2 и 6 недель и 6 месяцев после травмы.
Вторичным результатом является оценка качества жизни с использованием опросника EQ-5D-5L через 2 и 6 недель и 6 месяцев после травмы. EQ-5D-5L — EuroQol 5D-5L представляет собой описательную систему, включающую пять параметров: подвижность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Измерено через 2 и 6 недель и 6 месяцев после травмы.
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Измерено через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев после травмы.
Индекс инвалидности шеи (NDI) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет инвалидность пациента, связанную с болью в шее. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (нет инвалидности) до 5, а общий балл из 50 рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту. Затем эта оценка умножается на два, чтобы получить процентную оценку. Более высокий балл NDI означает, что пациент больше ощущает инвалидность из-за боли в шее.
Измерено через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев после травмы.
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Измерено через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев после травмы.
Числовая шкала оценки боли используется для измерения восприятия пациентом боли в шее по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить. Эти данные можно получить на бумаге или по телефону.
Измерено через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев после травмы.
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
Смертность
6 месяцев после травмы
Поздние осложнения после травмы
Временное ограничение: До 6 месяцев после травмы
Поздние осложнения, связанные с травмой, такие как новый неврологический дефицит
До 6 месяцев после травмы
Общее количество госпитализаций или амбулаторных посещений
Временное ограничение: До 6 месяцев после травмы
При госпитализации пациентов, включая амбулаторные визиты и общее количество койко-дней в стационаре
До 6 месяцев после травмы
Общее количество посещений/использования медицинских и социальных услуг
Временное ограничение: До 6 месяцев после травмы
Здравоохранение, общественное здравоохранение и социальная помощь, а также посещения первичной медико-санитарной помощи
До 6 месяцев после травмы
Анализ экономики здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
В течение 6 месяцев в рамках испытания будет проведен анализ на основе рекомендаций Национального института здравоохранения и повышения качества медицинской помощи (NICE), чтобы максимально повысить актуальность политики Великобритании. Это будет включать: Принятие перспективы принятия решений Национальной службой здравоохранения (NHS) и Персональными социальными службами (PSS); подход «затраты-полезность» для первичного анализа (результаты представлены в виде дополнительных затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученные на основе данных EQ-5D-5L с использованием подхода «площадь под кривой» без учета исходного уровня); ставка дисконтирования 3,5% как для затрат, так и для QALY (где применимо); и использование вероятностного анализа чувствительности (PSA) для построения кривых приемлемости экономической эффективности (CEAC). Выбор стоимости первичного анализа для порогового значения QALY и алгоритма оценки EQ-5D-5L будут выбраны в соответствии с предпочтениями NICE. Использование ресурсов NHS и PSS будет извлечено из медицинских карт с дополнительным опросом самоотчетов. Они будут объединены со стандартными весовыми коэффициентами цен Великобритании для расчета затрат.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Следователи

  • Главный следователь: Paul Brennan, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC21022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне пациента будут доступны по обоснованному запросу главного исследователя (paul.brennan@ed.ac.uk). Протокол исследования и планы статистического анализа будут опубликованы и доступны до завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Протокол (и форма согласия) были отправлены в British Medical Journal - BMJ Open и будут доступны после завершения их рассмотрения.

SAP будет доступен до завершения пробной версии.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно по обоснованному запросу главного исследователя (paul.brennan@ed.ac.uk) по оценке группы управления исследованием.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет жесткого воротника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться